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気分障害における抗炎症治療と深層学習予測モデル

2020年12月24日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
この 3 年間の研究では、180 人の気分障害患者 (大うつ病性障害患者 90 人と双極性障害患者 90 人) と炎症性サイトカインのレベルが高い患者が登録されます。 疾患グループに応じて、12週間、アスピリン、スタチン、およびコントロールグループの3つのグループにランダムに割り当てられます。 この研究の最初の目的は、気分障害におけるアスピリンとスタチンの有効性を比較することです。 2つ目は、治療前のサイトカイン、神経認知機能、脳の構造・機能的結合性、テロメア長を予測因子として、ディープラーニング技術による遺伝子免疫脳イメージング治療予測モデルを確立することです。

調査の概要

詳細な説明

複数の証拠が、気分障害における神経炎症の病原的役割を支持しています。 私たちのチームは、炎症性サイトカインが抑うつ症状の重症度に関連していることを示す一連の論文を発表しており、双極性障害の臨床転帰、サブタイプ、気分段階のバイオマーカーになる可能性があります。 うつ病性障害と比較して、双極性障害はより深刻な炎症性調節不全を伴い、脳の構造と機能的結合の異常と相関しています。 治療の非応答者は、ベースラインの炎症マーカーが高い傾向があり、炎症レベルの上昇が治療抵抗性に寄与していることを示唆しています。 臨床研究では、N-アセチルシステイン、インフリキシマブ、ピオグリタゾン、セレコキシブ、アスピリン、オメガ-3 多価不飽和脂肪酸、ミノサイクリン、スタチン、アスピリンなどの抗炎症薬を従来の治療法と組み合わせることで、臨床転帰を改善できることが示されました。 その中でも、アスピリンとスタチンは、炎症調節不全に関連する心血管代謝障害の治療と予防に使用されています。 アスピリンとスタチンの臨床およびメタアナリシス研究では、有意な有効性と優れた安全性が示されています。 したがって、アスピリンとスタチンは、気分障害の増強治療の臨床的実現可能性と合理性に優れています。 しかし、これまでの抗炎症研究は主に個々の薬物研究に関するものであり、比較研究はまだかなり不足しています. さらに、多くの研究は、抗炎症剤が、免疫機能不全が駆動病原因子である患者の亜集団に最も有用である可能性が高いことを示唆しています。

本研究では、気分障害に対する抗炎症薬の予測モデルを確立します。 深層学習の最近の進歩は、大規模な経験的データに基づいて複雑な非線形階層パターンを学習および認識する能力を実証しています。 個別化医療における医療などの分類アプリケーションの深層学習アルゴリズムは、一連の観察に適合する一連の代替案から最適な仮説を選択するための手順です。 私たちの一連の研究は、炎症の重症度が脳の構造と機能的接続の異常に関連していることを示しています。これは結果の予測因子になる可能性があります。 別の可能な予測因子は、染色体のテロメアの長さかもしれません。 テロメアは染色体の末端に位置し、染色体の正常な機能を維持しています。 以前の研究では、短いテロメア長が気分障害や炎症性調節不全に関連していることがわかっています。 したがって、テロメアの長さは、抗炎症治療の予測因子になる可能性があります。 この研究は、抗炎症治療の最初の比較研究であり、遺伝子免疫脳イメージング個別化治療予測モデルを確立します。 この結果は、炎症の病態生理と気分障害の治療に関する重要な科学的および臨床的経験的データを提供します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ya Mei Bai, M.D. Ph.D.
  • 電話番号:279 886-2-28757027
  • メール:ymbi@mail2000.com.tw

研究場所

      • Taipei、台湾、11217
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳から65歳までの年齢。
  2. ベースラインの炎症誘発性サイトカインレベル: 可溶性 IL6 受容体 (sIL-6) > 35,000pg/ml、または CRP > 1,500ng/ml、または sTNF-R1 > 1,000pg/ml。
  3. 精神科の薬を 3 か月以上服用し続ける。
  4. 治験審査委員会 (IRB) によって証明された署名済みのインフォームド コンセントを持つ自発的な患者とコントロール。

除外基準:

  1. 患者は以前にアスピリン、スタチンを使用したことがあります。
  2. 患者は、胃腸疾患、胃腸出血の病歴、血液凝固疾患、重度の肝臓および腎疾患を有する。
  3. 統合失調症、器質性脳疾患、精神遅滞の患者。
  4. -3か月以内に薬物乱用/依存(ニコチン依存を除く)の症状がある患者。
  5. 自己免疫疾患、急性感染症、重篤な疾患を患っている患者。
  6. -研究プロトコルに協力できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アスピリン
アスピリン(100mg/日)
介入なし:非薬物
アクティブコンパレータ:スタチン
アトルバスタチン(20mg/日)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アスピリンまたはアトルバスタチンを組み合わせた元の治療後の臨床症状の軽減率。
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
治療効果
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T1ウェイト
時間枠:ベースラインに一度。
T1 重量は、3T MR スキャナー (Discovery 750、GE) で取得されます。
ベースラインに一度。
安静時 fMRI
時間枠:ベースラインに一度。
静止 fMRI は 3T MR スキャナー (Discovery 750、GE) で撮影されます。
ベースラインに一度。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ya Mei Bai, M.D. Ph.D.、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月24日

一次修了 (予想される)

2023年7月31日

研究の完了 (予想される)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月24日

最初の投稿 (実際)

2020年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月24日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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