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Tratamiento antiinflamatorio en trastornos del estado de ánimo y modelo de predicción de aprendizaje profundo

24 de diciembre de 2020 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Este estudio de tres años inscribirá a 180 pacientes con trastornos del estado de ánimo (90 pacientes con trastorno depresivo mayor y 90 pacientes con trastorno bipolar) y altos niveles de citocinas proinflamatorias. Serán asignados aleatoriamente a tres grupos de aspirina, estatina y grupos de control durante 12 semanas según el grupo de enfermedad. El primer objetivo del estudio es comparar la eficacia de la aspirina y la estatina en los trastornos del estado de ánimo. El segundo objetivo es establecer un modelo de predicción de tratamiento de imágenes gen-inmuno-cerebrales mediante tecnología de aprendizaje profundo, utilizando citoquinas de pretratamiento, función neurocognitiva, conectividad estructural/funcional del cerebro y longitud de los telómeros como predictores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Múltiples líneas de evidencia respaldan el papel patógeno de la neuroinflamación en los trastornos del estado de ánimo. Nuestro equipo ha publicado una serie de artículos que muestran que las citocinas inflamatorias están relacionadas con la gravedad de los síntomas depresivos, podrían ser biomarcadores de los resultados clínicos, el subtipo y la fase del estado de ánimo del trastorno bipolar. En comparación con el trastorno depresivo, el trastorno bipolar presenta una desregulación inflamatoria más grave, que se correlaciona con la estructura cerebral y la anomalía de la conectividad funcional. Los que no respondieron al tratamiento tendieron a tener marcadores inflamatorios basales más altos, lo que sugiere que el aumento de los niveles de inflamación contribuye a la resistencia al tratamiento. Los estudios clínicos mostraron que los medicamentos antiinflamatorios combinados con tratamientos tradicionales pueden mejorar los resultados clínicos, incluidos N-acetilcisteína, infliximab, pioglitazona, celecoxib, aspirina, ácidos grasos poliinsaturados omega-3, minociclina, estatina, aspirina. Entre ellos, la aspirina y las estatinas se han utilizado para el tratamiento y la prevención de trastornos metabólicos cardiovasculares, que están asociados con la desregulación de la inflamación. Los estudios clínicos y de metanálisis de la aspirina y las estatinas han demostrado una eficacia significativa y una buena seguridad. Por lo tanto, la aspirina y la estatina tienen mejor viabilidad clínica y racionalidad para el tratamiento de potenciación en los trastornos del estado de ánimo. Sin embargo, la investigación antiinflamatoria anterior es principalmente para estudios de medicamentos individuales, la investigación comparativa todavía es bastante escasa. Además, muchos estudios han sugerido que los agentes antiinflamatorios probablemente sean más útiles para la subpoblación de pacientes cuya disfunción inmunitaria es un factor patogénico impulsor.

En este estudio, estableceremos un modelo de predicción de fármacos antiinflamatorios para el trastorno del estado de ánimo. Los avances recientes en el aprendizaje profundo han demostrado su poder para aprender y reconocer patrones jerárquicos no lineales complejos basados ​​en datos empíricos a gran escala. Un algoritmo de aprendizaje profundo para aplicaciones de clasificación, como el tratamiento médico en medicina personalizada, es un procedimiento para elegir la mejor hipótesis de un conjunto de alternativas que se ajustan a un conjunto de observaciones. Nuestra serie de estudios ha demostrado que la gravedad de la inflamación está relacionada con la estructura cerebral y las anomalías de la conectividad funcional; que pueden ser los predictores de resultados. Otro posible predictor puede ser la longitud de los telómeros cromosómicos. Los telómeros se encuentran al final de los cromosomas y mantienen la función normal de los cromosomas. Estudios previos han encontrado que la longitud corta de los telómeros está asociada con el trastorno del estado de ánimo, así como con la desregulación inflamatoria. Por lo tanto, la longitud de los telómeros puede ser un predictor de tratamiento antiinflamatorio. El estudio será el primer estudio comparativo de tratamiento antiinflamatorio, y establecerá un modelo de predicción de tratamiento individualizado de imágenes gen-inmuno-cerebrales. Los resultados proporcionarán datos empíricos clínicos y científicos importantes para la fisiopatología inflamatoria y el tratamiento de los trastornos del estado de ánimo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D.
  • Número de teléfono: 279 886-2-28757027
  • Correo electrónico: ymbi@mail2000.com.tw

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 20 a 65 años.
  2. El nivel basal de citocinas proinflamatorias: receptor de IL6 soluble (sIL-6) >35 000 pg/ml, o PCR >1500 ng/ml, o sTNF-R1 >1000 pg/ml.
  3. Mantener medicación psiquiátrica durante más de tres meses.
  4. Pacientes voluntarios y controles con consentimiento informado firmado probado por comité de revisión institucional (IRB).

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes han usado aspirina, estatina anteriormente.
  2. Los pacientes tienen enfermedad gastrointestinal, antecedentes de hemorragia gastrointestinal, enfermedad de coagulación hematológica, enfermedad renal y hepática grave.
  3. Pacientes con esquizofrenia, enfermedades cerebrales orgánicas, retraso mental.
  4. Pacientes con síntomas de abuso/dependencia de sustancias (excepto dependencia de la nicotina) dentro de los 3 meses.
  5. Pacientes con enfermedades autoinmunes, infecciones agudas y enfermedades médicas críticas.
  6. Pacientes que no pueden cooperar con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aspirina
Aspirina (100mg/día)
Sin intervención: sin drogas
Comparador activo: Estatina
Atorvastatina (20mg/día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reducción de los síntomas clínicos después del tratamiento original combinado con aspirina o atorvastatina.
Periodo de tiempo: línea base, semana 4, semana 8, semana 12
Eficacia del tratamiento
línea base, semana 4, semana 8, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El peso T1
Periodo de tiempo: Una vez en la línea de base.
El peso T1 se tomará en un escáner MR 3T (Discovery 750, GE).
Una vez en la línea de base.
La resonancia magnética funcional en reposo
Periodo de tiempo: Una vez en la línea de base.
La fMRI en reposo se tomará en un escáner 3T MR (Discovery 750, GE).
Una vez en la línea de base.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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