- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04685642
Tratamiento antiinflamatorio en trastornos del estado de ánimo y modelo de predicción de aprendizaje profundo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Múltiples líneas de evidencia respaldan el papel patógeno de la neuroinflamación en los trastornos del estado de ánimo. Nuestro equipo ha publicado una serie de artículos que muestran que las citocinas inflamatorias están relacionadas con la gravedad de los síntomas depresivos, podrían ser biomarcadores de los resultados clínicos, el subtipo y la fase del estado de ánimo del trastorno bipolar. En comparación con el trastorno depresivo, el trastorno bipolar presenta una desregulación inflamatoria más grave, que se correlaciona con la estructura cerebral y la anomalía de la conectividad funcional. Los que no respondieron al tratamiento tendieron a tener marcadores inflamatorios basales más altos, lo que sugiere que el aumento de los niveles de inflamación contribuye a la resistencia al tratamiento. Los estudios clínicos mostraron que los medicamentos antiinflamatorios combinados con tratamientos tradicionales pueden mejorar los resultados clínicos, incluidos N-acetilcisteína, infliximab, pioglitazona, celecoxib, aspirina, ácidos grasos poliinsaturados omega-3, minociclina, estatina, aspirina. Entre ellos, la aspirina y las estatinas se han utilizado para el tratamiento y la prevención de trastornos metabólicos cardiovasculares, que están asociados con la desregulación de la inflamación. Los estudios clínicos y de metanálisis de la aspirina y las estatinas han demostrado una eficacia significativa y una buena seguridad. Por lo tanto, la aspirina y la estatina tienen mejor viabilidad clínica y racionalidad para el tratamiento de potenciación en los trastornos del estado de ánimo. Sin embargo, la investigación antiinflamatoria anterior es principalmente para estudios de medicamentos individuales, la investigación comparativa todavía es bastante escasa. Además, muchos estudios han sugerido que los agentes antiinflamatorios probablemente sean más útiles para la subpoblación de pacientes cuya disfunción inmunitaria es un factor patogénico impulsor.
En este estudio, estableceremos un modelo de predicción de fármacos antiinflamatorios para el trastorno del estado de ánimo. Los avances recientes en el aprendizaje profundo han demostrado su poder para aprender y reconocer patrones jerárquicos no lineales complejos basados en datos empíricos a gran escala. Un algoritmo de aprendizaje profundo para aplicaciones de clasificación, como el tratamiento médico en medicina personalizada, es un procedimiento para elegir la mejor hipótesis de un conjunto de alternativas que se ajustan a un conjunto de observaciones. Nuestra serie de estudios ha demostrado que la gravedad de la inflamación está relacionada con la estructura cerebral y las anomalías de la conectividad funcional; que pueden ser los predictores de resultados. Otro posible predictor puede ser la longitud de los telómeros cromosómicos. Los telómeros se encuentran al final de los cromosomas y mantienen la función normal de los cromosomas. Estudios previos han encontrado que la longitud corta de los telómeros está asociada con el trastorno del estado de ánimo, así como con la desregulación inflamatoria. Por lo tanto, la longitud de los telómeros puede ser un predictor de tratamiento antiinflamatorio. El estudio será el primer estudio comparativo de tratamiento antiinflamatorio, y establecerá un modelo de predicción de tratamiento individualizado de imágenes gen-inmuno-cerebrales. Los resultados proporcionarán datos empíricos clínicos y científicos importantes para la fisiopatología inflamatoria y el tratamiento de los trastornos del estado de ánimo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: 279 886-2-28757027
- Correo electrónico: ymbi@mail2000.com.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contacto:
- YA-MEI BAI, PhD
- Número de teléfono: 201 28757027
- Correo electrónico: ymbai@vghtpe.gov.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 a 65 años.
- El nivel basal de citocinas proinflamatorias: receptor de IL6 soluble (sIL-6) >35 000 pg/ml, o PCR >1500 ng/ml, o sTNF-R1 >1000 pg/ml.
- Mantener medicación psiquiátrica durante más de tres meses.
- Pacientes voluntarios y controles con consentimiento informado firmado probado por comité de revisión institucional (IRB).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes han usado aspirina, estatina anteriormente.
- Los pacientes tienen enfermedad gastrointestinal, antecedentes de hemorragia gastrointestinal, enfermedad de coagulación hematológica, enfermedad renal y hepática grave.
- Pacientes con esquizofrenia, enfermedades cerebrales orgánicas, retraso mental.
- Pacientes con síntomas de abuso/dependencia de sustancias (excepto dependencia de la nicotina) dentro de los 3 meses.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes, infecciones agudas y enfermedades médicas críticas.
- Pacientes que no pueden cooperar con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Aspirina
|
Aspirina (100mg/día)
|
Sin intervención: sin drogas
|
|
Comparador activo: Estatina
|
Atorvastatina (20mg/día)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de reducción de los síntomas clínicos después del tratamiento original combinado con aspirina o atorvastatina.
Periodo de tiempo: línea base, semana 4, semana 8, semana 12
|
Eficacia del tratamiento
|
línea base, semana 4, semana 8, semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El peso T1
Periodo de tiempo: Una vez en la línea de base.
|
El peso T1 se tomará en un escáner MR 3T (Discovery 750, GE).
|
Una vez en la línea de base.
|
La resonancia magnética funcional en reposo
Periodo de tiempo: Una vez en la línea de base.
|
La fMRI en reposo se tomará en un escáner 3T MR (Discovery 750, GE).
|
Una vez en la línea de base.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Trastornos del estado de ánimo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Aspirina
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 109-2314-B-010 -050 -MY3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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