- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04685642
Behandeling tegen ontstekingen bij stemmingsstoornissen en voorspellingsmodel voor diep leren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meerdere bewijslijnen ondersteunen de pathogene rol van neuro-ontsteking bij stemmingsstoornissen. Ons team heeft een reeks artikelen gepubliceerd die aantonen dat de inflammatoire cytokines verband houden met de ernst van depressieve symptomen, biomarkers kunnen zijn van klinische uitkomsten, subtype en stemmingsfase van een bipolaire stoornis. In vergelijking met een depressieve stoornis is een bipolaire stoornis ernstiger inflammatoire ontregeling, die correleerde met de hersenstructuur en functionele connectiviteitsafwijkingen. Patiënten die niet op de behandeling reageerden, hadden doorgaans hogere inflammatoire markers bij aanvang, wat suggereert dat verhoogde ontstekingsniveaus bijdragen aan behandelingsresistentie. De klinische onderzoeken toonden aan dat ontstekingsremmende geneesmiddelen in combinatie met traditionele behandelingen de klinische resultaten kunnen verbeteren, waaronder N-acetylcysteïne, infliximab, pioglitazon, celecoxib, aspirine, omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren, minocycline, statine, aspirine. Onder hen zijn aspirine en statine gebruikt voor de behandeling en preventie van cardiovasculaire stofwisselingsstoornissen, die geassocieerd zijn met ontstekingsontregeling. De klinische en meta-analysestudies van aspirine en statine hebben een significante werkzaamheid en goede veiligheid aangetoond. Daarom hebben aspirine en statine een betere klinische haalbaarheid en rationaliteit voor augmentatiebehandeling bij stemmingsstoornissen. Eerder ontstekingsremmend onderzoek is echter meestal voor individuele geneesmiddelenstudies, vergelijkend onderzoek ontbreekt nog behoorlijk. Bovendien hebben veel onderzoeken gesuggereerd dat ontstekingsremmende middelen waarschijnlijk het nuttigst zullen zijn voor de subpopulatie van patiënten bij wie immuundisfunctie een drijvende pathogene factor is.
In deze studie zullen we een voorspellingsmodel opstellen van ontstekingsremmende geneesmiddelen voor stemmingsstoornissen. Recente vorderingen op het gebied van diep leren hebben aangetoond dat het in staat is complexe niet-lineaire hiërarchische patronen te leren en te herkennen op basis van grootschalige empirische gegevens. Een deep learning-algoritme voor classificatietoepassingen zoals medische behandeling in gepersonaliseerde geneeskunde is een procedure voor het kiezen van de beste hypothese uit een reeks alternatieven die passen bij een reeks waarnemingen. Onze reeks onderzoeken heeft aangetoond dat de ernst van ontsteking verband houdt met hersenstructuur en functionele connectiviteitsafwijkingen; wat de uitkomstvoorspellers kunnen zijn. Een andere mogelijke voorspeller is de telomeerlengte van het chromosoom. Telomeren bevinden zich aan het einde van chromosomen en behouden de normale functie van chromosomen. Eerdere studies hebben aangetoond dat korte telomeerlengte geassocieerd is met stemmingsstoornissen, evenals de inflammatoire ontregeling. Daarom kan telomeerlengte een voorspeller zijn van ontstekingsremmende behandeling. De studie zal de eerste vergelijkende studie zijn van anti-inflammatoire behandeling, en zal een geïndividualiseerd behandelingsvoorspellingsmodel voor gen-immuno-hersenbeeldvorming opzetten. De resultaten zullen belangrijke wetenschappelijke en klinische empirische gegevens opleveren voor de inflammatoire pathofysiologie en behandeling van stemmingsstoornissen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D.
- Telefoonnummer: 279 886-2-28757027
- E-mail: ymbi@mail2000.com.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- YA-MEI BAI, PhD
- Telefoonnummer: 201 28757027
- E-mail: ymbai@vghtpe.gov.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 20 en 65 jaar.
- Het uitgangsniveau pro-inflammatoire cytokines: oplosbare IL6-receptor (sIL-6)>35.000 pg/ml, of CRP>1.500 ng/ml, of sTNF-R1>1.000 pg/ml.
- Onderhoud psychiatrische medicatie gedurende meer dan drie maanden.
- Vrijwillige patiënten en controles met ondertekende geïnformeerde toestemming bewezen door institutionele beoordelingsraad (IRB).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben eerder aspirine, statine gebruikt.
- Patiënten hebben gastro-intestinale aandoeningen, voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, hematologische stollingsziekte, ernstige lever- en nieraandoeningen.
- Patiënten met schizofrenie, organische hersenziekten, mentale retardatie.
- Patiënten met symptomen van middelenmisbruik/-afhankelijkheid (behalve nicotineafhankelijkheid) binnen 3 maanden.
- Patiënten met auto-immuunziekte, acute infectie en kritieke medische aandoeningen.
- Patiënten die niet mee kunnen werken aan het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aspirine
|
Aspirine (100mg/dag)
|
|
Geen tussenkomst: niet-medicijn
|
|
|
Actieve vergelijker: Statine
|
Atorvastatine (20 mg/dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de klinische symptomen na de oorspronkelijke behandeling gecombineerd met aspirine of atorvastatine.
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Effectiviteit van de behandeling
|
basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het T1-gewicht
Tijdsspanne: Eenmaal op basislijn.
|
Het T1-gewicht wordt genomen op een 3T MR-scanner (Discovery 750, GE).
|
Eenmaal op basislijn.
|
|
De rust fMRI
Tijdsspanne: Eenmaal op basislijn.
|
De fMRI in rust wordt gemaakt met een 3T MR-scanner (Discovery 750, GE).
|
Eenmaal op basislijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekte
- Stemmingsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Aspirine
- Atorvastatine
Andere studie-ID-nummers
- 109-2314-B-010 -050 -MY3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .