Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling tegen ontstekingen bij stemmingsstoornissen en voorspellingsmodel voor diep leren

24 december 2020 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Deze driejarige studie zal 180 patiënten met stemmingsstoornissen (90 patiënten met een depressieve stoornis en 90 patiënten met een bipolaire stoornis) en hoge pro-inflammatoire cytokineniveaus inschrijven. Ze zullen gedurende 12 weken willekeurig worden toegewezen aan drie groepen van aspirine-, statine- en controlegroepen, afhankelijk van de ziektegroep. Het eerste doel van de studie is om de werkzaamheid van aspirine en statine bij stemmingsstoornissen te vergelijken. Het tweede doel is om een ​​voorspellingsmodel voor behandeling van gen-immuno-hersenbeeldvorming vast te stellen door middel van deep learning-technologie, met behulp van voorbehandelingscytokines, neurocognitieve functie, structurele / functionele connectiviteit van de hersenen en telomeerlengte als de voorspellers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Meerdere bewijslijnen ondersteunen de pathogene rol van neuro-ontsteking bij stemmingsstoornissen. Ons team heeft een reeks artikelen gepubliceerd die aantonen dat de inflammatoire cytokines verband houden met de ernst van depressieve symptomen, biomarkers kunnen zijn van klinische uitkomsten, subtype en stemmingsfase van een bipolaire stoornis. In vergelijking met een depressieve stoornis is een bipolaire stoornis ernstiger inflammatoire ontregeling, die correleerde met de hersenstructuur en functionele connectiviteitsafwijkingen. Patiënten die niet op de behandeling reageerden, hadden doorgaans hogere inflammatoire markers bij aanvang, wat suggereert dat verhoogde ontstekingsniveaus bijdragen aan behandelingsresistentie. De klinische onderzoeken toonden aan dat ontstekingsremmende geneesmiddelen in combinatie met traditionele behandelingen de klinische resultaten kunnen verbeteren, waaronder N-acetylcysteïne, infliximab, pioglitazon, celecoxib, aspirine, omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren, minocycline, statine, aspirine. Onder hen zijn aspirine en statine gebruikt voor de behandeling en preventie van cardiovasculaire stofwisselingsstoornissen, die geassocieerd zijn met ontstekingsontregeling. De klinische en meta-analysestudies van aspirine en statine hebben een significante werkzaamheid en goede veiligheid aangetoond. Daarom hebben aspirine en statine een betere klinische haalbaarheid en rationaliteit voor augmentatiebehandeling bij stemmingsstoornissen. Eerder ontstekingsremmend onderzoek is echter meestal voor individuele geneesmiddelenstudies, vergelijkend onderzoek ontbreekt nog behoorlijk. Bovendien hebben veel onderzoeken gesuggereerd dat ontstekingsremmende middelen waarschijnlijk het nuttigst zullen zijn voor de subpopulatie van patiënten bij wie immuundisfunctie een drijvende pathogene factor is.

In deze studie zullen we een voorspellingsmodel opstellen van ontstekingsremmende geneesmiddelen voor stemmingsstoornissen. Recente vorderingen op het gebied van diep leren hebben aangetoond dat het in staat is complexe niet-lineaire hiërarchische patronen te leren en te herkennen op basis van grootschalige empirische gegevens. Een deep learning-algoritme voor classificatietoepassingen zoals medische behandeling in gepersonaliseerde geneeskunde is een procedure voor het kiezen van de beste hypothese uit een reeks alternatieven die passen bij een reeks waarnemingen. Onze reeks onderzoeken heeft aangetoond dat de ernst van ontsteking verband houdt met hersenstructuur en functionele connectiviteitsafwijkingen; wat de uitkomstvoorspellers kunnen zijn. Een andere mogelijke voorspeller is de telomeerlengte van het chromosoom. Telomeren bevinden zich aan het einde van chromosomen en behouden de normale functie van chromosomen. Eerdere studies hebben aangetoond dat korte telomeerlengte geassocieerd is met stemmingsstoornissen, evenals de inflammatoire ontregeling. Daarom kan telomeerlengte een voorspeller zijn van ontstekingsremmende behandeling. De studie zal de eerste vergelijkende studie zijn van anti-inflammatoire behandeling, en zal een geïndividualiseerd behandelingsvoorspellingsmodel voor gen-immuno-hersenbeeldvorming opzetten. De resultaten zullen belangrijke wetenschappelijke en klinische empirische gegevens opleveren voor de inflammatoire pathofysiologie en behandeling van stemmingsstoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen de 20 en 65 jaar.
  2. Het uitgangsniveau pro-inflammatoire cytokines: oplosbare IL6-receptor (sIL-6)>35.000 pg/ml, of CRP>1.500 ng/ml, of sTNF-R1>1.000 pg/ml.
  3. Onderhoud psychiatrische medicatie gedurende meer dan drie maanden.
  4. Vrijwillige patiënten en controles met ondertekende geïnformeerde toestemming bewezen door institutionele beoordelingsraad (IRB).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten hebben eerder aspirine, statine gebruikt.
  2. Patiënten hebben gastro-intestinale aandoeningen, voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, hematologische stollingsziekte, ernstige lever- en nieraandoeningen.
  3. Patiënten met schizofrenie, organische hersenziekten, mentale retardatie.
  4. Patiënten met symptomen van middelenmisbruik/-afhankelijkheid (behalve nicotineafhankelijkheid) binnen 3 maanden.
  5. Patiënten met auto-immuunziekte, acute infectie en kritieke medische aandoeningen.
  6. Patiënten die niet mee kunnen werken aan het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aspirine
Aspirine (100mg/dag)
Geen tussenkomst: niet-medicijn
Actieve vergelijker: Statine
Atorvastatine (20 mg/dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de klinische symptomen na de oorspronkelijke behandeling gecombineerd met aspirine of atorvastatine.
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 8, week 12
Effectiviteit van de behandeling
basislijn, week 4, week 8, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het T1-gewicht
Tijdsspanne: Eenmaal op basislijn.
Het T1-gewicht wordt genomen op een 3T MR-scanner (Discovery 750, GE).
Eenmaal op basislijn.
De rust fMRI
Tijdsspanne: Eenmaal op basislijn.
De fMRI in rust wordt gemaakt met een 3T MR-scanner (Discovery 750, GE).
Eenmaal op basislijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren