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Trattamento anti-infiammatorio nel disturbo dell'umore e modello di previsione dell'apprendimento profondo

24 dicembre 2020 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Questo studio triennale arruolerà 180 pazienti con disturbi dell'umore (90 pazienti con disturbo depressivo maggiore e 90 pazienti con disturbo bipolare) e alti livelli di citochine pro-infiammatorie. Saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi di aspirina, statina e gruppi di controllo per 12 settimane in base al gruppo di malattia. Il primo obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia dell'aspirina e della statina nei disturbi dell'umore. Il secondo obiettivo è stabilire un modello di previsione del trattamento di imaging genico-immuno-cerebrale mediante la tecnologia di apprendimento profondo, utilizzando citochine di pretrattamento, funzione neurocognitiva, connettività strutturale/funzionale del cervello e lunghezza dei telomeri come predittori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Molteplici linee di evidenza supportano il ruolo patogeno della neuroinfiammazione nei disturbi dell'umore. Il nostro team ha pubblicato una serie di articoli che mostrano che le citochine infiammatorie sono correlate alla gravità dei sintomi depressivi, potrebbero essere biomarcatori di esiti clinici, sottotipo e fase dell'umore del disturbo bipolare. Rispetto al disturbo depressivo, il disturbo bipolare presenta una disregolazione infiammatoria più grave, correlata alla struttura cerebrale e all'anomalia della connettività funzionale. I non-responder al trattamento tendevano ad avere marcatori infiammatori basali più alti, suggerendo che un aumento dei livelli di infiammazione contribuisce alla resistenza al trattamento. Gli studi clinici hanno dimostrato che i farmaci antinfiammatori combinati con i trattamenti tradizionali possono migliorare gli esiti clinici, tra cui N-acetilcisteina, infliximab, pioglitazone, celecoxib, aspirina, acidi grassi polinsaturi omega-3, minociclina, statina, aspirina. Tra questi, l'aspirina e la statina sono state utilizzate per il trattamento e la prevenzione dei disturbi metabolici cardiovascolari, che sono associati alla disregolazione dell'infiammazione. Gli studi clinici e di meta-analisi dell'aspirina e delle statine hanno dimostrato un'efficacia significativa e una buona sicurezza. Pertanto, l'aspirina e la statina hanno una migliore fattibilità clinica e razionalità per il trattamento di potenziamento nei disturbi dell'umore. Tuttavia, la precedente ricerca anti-infiammatoria è principalmente per studi sui singoli farmaci, la ricerca comparativa è ancora piuttosto carente. Inoltre, molti studi hanno suggerito che gli agenti antinfiammatori saranno probabilmente più utili per la sottopopolazione di pazienti la cui disfunzione immunitaria è un fattore patogeno trainante.

In questo studio, stabiliremo un modello predittivo di farmaci antinfiammatori per il disturbo dell'umore. I recenti progressi nel deep learning hanno dimostrato il suo potere di apprendere e riconoscere complessi modelli gerarchici non lineari basati su dati empirici su larga scala. Un algoritmo di deep learning per applicazioni di classificazione come il trattamento medico nella medicina personalizzata è una procedura per scegliere l'ipotesi migliore da un insieme di alternative che si adattano a un insieme di osservazioni. La nostra serie di studi ha dimostrato che la gravità dell'infiammazione è correlata alla struttura cerebrale e alle anomalie della connettività funzionale; che possono essere i predittori del risultato. Un altro possibile predittore potrebbe essere la lunghezza dei telomeri cromosomici. I telomeri si trovano all'estremità dei cromosomi e mantengono la normale funzione dei cromosomi. Precedenti studi hanno scoperto che la breve lunghezza dei telomeri è associata a disturbi dell'umore, così come alla disregolazione infiammatoria. Pertanto, la lunghezza dei telomeri può essere un predittore del trattamento antinfiammatorio. Lo studio sarà il primo studio comparativo del trattamento antinfiammatorio e stabilirà un modello di previsione del trattamento individualizzato con imaging genico-immuno-encefalico. I risultati forniranno importanti dati scientifici e clinici empirici per la fisiopatologia infiammatoria e il trattamento dei disturbi dell'umore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 20 e 65 anni.
  2. Il livello basale di citochine pro-infiammatorie: recettore IL6 solubile (sIL-6) > 35.000 pg/ml o CRP > 1.500 ng/ml o sTNF-R1 > 1.000 pg/ml.
  3. Mantenere i farmaci psichiatrici per più di tre mesi.
  4. Pazienti volontari e controlli con consenso informato firmato dimostrato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno utilizzato l'aspirina, statina in precedenza.
  2. I pazienti hanno malattie gastrointestinali, storia di sanguinamento gastrointestinale, malattia della coagulazione ematologica, grave malattia epatica e renale.
  3. Pazienti con schizofrenia, malattie cerebrali organiche, ritardo mentale.
  4. Pazienti con sintomi di abuso/dipendenza da sostanze (tranne la dipendenza da nicotina) entro 3 mesi.
  5. Pazienti con infezione autoimmune, acuta e malattie mediche critiche.
  6. Pazienti che non possono collaborare al protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aspirina
Aspirina (100 mg/giorno)
Nessun intervento: non droga
Comparatore attivo: Statine
Atorvastatina (20mg/die)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riduzione dei sintomi clinici dopo il trattamento originale combinato con aspirina o atorvastatina.
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Efficacia del trattamento
basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il peso T1
Lasso di tempo: Una volta sulla linea di base.
Il peso T1 verrà rilevato su uno scanner MR 3T (Discovery 750, GE).
Una volta sulla linea di base.
Il riposo fMRI
Lasso di tempo: Una volta sulla linea di base.
Il riposo fMRI sarà preso su uno scanner RM 3T (Discovery 750, GE).
Una volta sulla linea di base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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