- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04685642
Trattamento anti-infiammatorio nel disturbo dell'umore e modello di previsione dell'apprendimento profondo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molteplici linee di evidenza supportano il ruolo patogeno della neuroinfiammazione nei disturbi dell'umore. Il nostro team ha pubblicato una serie di articoli che mostrano che le citochine infiammatorie sono correlate alla gravità dei sintomi depressivi, potrebbero essere biomarcatori di esiti clinici, sottotipo e fase dell'umore del disturbo bipolare. Rispetto al disturbo depressivo, il disturbo bipolare presenta una disregolazione infiammatoria più grave, correlata alla struttura cerebrale e all'anomalia della connettività funzionale. I non-responder al trattamento tendevano ad avere marcatori infiammatori basali più alti, suggerendo che un aumento dei livelli di infiammazione contribuisce alla resistenza al trattamento. Gli studi clinici hanno dimostrato che i farmaci antinfiammatori combinati con i trattamenti tradizionali possono migliorare gli esiti clinici, tra cui N-acetilcisteina, infliximab, pioglitazone, celecoxib, aspirina, acidi grassi polinsaturi omega-3, minociclina, statina, aspirina. Tra questi, l'aspirina e la statina sono state utilizzate per il trattamento e la prevenzione dei disturbi metabolici cardiovascolari, che sono associati alla disregolazione dell'infiammazione. Gli studi clinici e di meta-analisi dell'aspirina e delle statine hanno dimostrato un'efficacia significativa e una buona sicurezza. Pertanto, l'aspirina e la statina hanno una migliore fattibilità clinica e razionalità per il trattamento di potenziamento nei disturbi dell'umore. Tuttavia, la precedente ricerca anti-infiammatoria è principalmente per studi sui singoli farmaci, la ricerca comparativa è ancora piuttosto carente. Inoltre, molti studi hanno suggerito che gli agenti antinfiammatori saranno probabilmente più utili per la sottopopolazione di pazienti la cui disfunzione immunitaria è un fattore patogeno trainante.
In questo studio, stabiliremo un modello predittivo di farmaci antinfiammatori per il disturbo dell'umore. I recenti progressi nel deep learning hanno dimostrato il suo potere di apprendere e riconoscere complessi modelli gerarchici non lineari basati su dati empirici su larga scala. Un algoritmo di deep learning per applicazioni di classificazione come il trattamento medico nella medicina personalizzata è una procedura per scegliere l'ipotesi migliore da un insieme di alternative che si adattano a un insieme di osservazioni. La nostra serie di studi ha dimostrato che la gravità dell'infiammazione è correlata alla struttura cerebrale e alle anomalie della connettività funzionale; che possono essere i predittori del risultato. Un altro possibile predittore potrebbe essere la lunghezza dei telomeri cromosomici. I telomeri si trovano all'estremità dei cromosomi e mantengono la normale funzione dei cromosomi. Precedenti studi hanno scoperto che la breve lunghezza dei telomeri è associata a disturbi dell'umore, così come alla disregolazione infiammatoria. Pertanto, la lunghezza dei telomeri può essere un predittore del trattamento antinfiammatorio. Lo studio sarà il primo studio comparativo del trattamento antinfiammatorio e stabilirà un modello di previsione del trattamento individualizzato con imaging genico-immuno-encefalico. I risultati forniranno importanti dati scientifici e clinici empirici per la fisiopatologia infiammatoria e il trattamento dei disturbi dell'umore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D.
- Numero di telefono: 279 886-2-28757027
- Email: ymbi@mail2000.com.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contatto:
- YA-MEI BAI, PhD
- Numero di telefono: 201 28757027
- Email: ymbai@vghtpe.gov.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 65 anni.
- Il livello basale di citochine pro-infiammatorie: recettore IL6 solubile (sIL-6) > 35.000 pg/ml o CRP > 1.500 ng/ml o sTNF-R1 > 1.000 pg/ml.
- Mantenere i farmaci psichiatrici per più di tre mesi.
- Pazienti volontari e controlli con consenso informato firmato dimostrato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno utilizzato l'aspirina, statina in precedenza.
- I pazienti hanno malattie gastrointestinali, storia di sanguinamento gastrointestinale, malattia della coagulazione ematologica, grave malattia epatica e renale.
- Pazienti con schizofrenia, malattie cerebrali organiche, ritardo mentale.
- Pazienti con sintomi di abuso/dipendenza da sostanze (tranne la dipendenza da nicotina) entro 3 mesi.
- Pazienti con infezione autoimmune, acuta e malattie mediche critiche.
- Pazienti che non possono collaborare al protocollo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Aspirina
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Aspirina (100 mg/giorno)
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|
Nessun intervento: non droga
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Comparatore attivo: Statine
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Atorvastatina (20mg/die)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di riduzione dei sintomi clinici dopo il trattamento originale combinato con aspirina o atorvastatina.
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Efficacia del trattamento
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basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il peso T1
Lasso di tempo: Una volta sulla linea di base.
|
Il peso T1 verrà rilevato su uno scanner MR 3T (Discovery 750, GE).
|
Una volta sulla linea di base.
|
|
Il riposo fMRI
Lasso di tempo: Una volta sulla linea di base.
|
Il riposo fMRI sarà preso su uno scanner RM 3T (Discovery 750, GE).
|
Una volta sulla linea di base.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Patologia
- Disturbi dell'umore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Aspirina
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109-2314-B-010 -050 -MY3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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