- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04685642
Leczenie przeciwzapalne w zaburzeniach nastroju i model przewidywania głębokiego uczenia się
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele linii dowodów potwierdza patogenną rolę zapalenia nerwów w zaburzeniach nastroju. Nasz zespół opublikował serię prac wykazujących, że cytokiny zapalne są związane z nasileniem objawów depresyjnych, mogą być biomarkerami wyników klinicznych, podtypów i faz nastroju choroby afektywnej dwubiegunowej. W porównaniu z zaburzeniem depresyjnym, zaburzenie afektywne dwubiegunowe charakteryzuje się poważniejszą dysregulacją zapalną, która koreluje ze strukturą mózgu i nieprawidłowościami połączeń funkcjonalnych. Osoby niereagujące na leczenie miały zwykle wyższe wyjściowe markery stanu zapalnego, co sugeruje, że zwiększone poziomy stanu zapalnego przyczyniają się do oporności na leczenie. Badania kliniczne wykazały, że leki przeciwzapalne w połączeniu z tradycyjnymi metodami leczenia mogą poprawić wyniki kliniczne, w tym N-acetylocysteina, infliksymab, pioglitazon, celekoksyb, aspiryna, wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3, minocyklina, statyna, aspiryna. Wśród nich aspiryna i statyna były stosowane w leczeniu i zapobieganiu zaburzeniom metabolicznym układu sercowo-naczyniowego, które są związane z rozregulowaniem stanu zapalnego. Badania kliniczne i metaanalizy aspiryny i statyny wykazały znaczną skuteczność i dobre bezpieczeństwo. Dlatego aspiryna i statyna mają lepszą kliniczną wykonalność i racjonalność leczenia wspomagającego w zaburzeniach nastroju. Jednak wcześniejsze badania przeciwzapalne dotyczą głównie pojedynczych badań nad lekami, wciąż brakuje badań porównawczych. Ponadto wiele badań sugeruje, że środki przeciwzapalne będą prawdopodobnie najbardziej przydatne w subpopulacji pacjentów, u których dysfunkcja układu odpornościowego jest głównym czynnikiem patogennym.
W tym badaniu ustalimy model przewidywania leków przeciwzapalnych na zaburzenia nastroju. Ostatnie postępy w głębokim uczeniu się wykazały jego moc uczenia się i rozpoznawania złożonych nieliniowych wzorców hierarchicznych w oparciu o dane empiryczne na dużą skalę. Algorytm głębokiego uczenia się do zastosowań klasyfikacyjnych, takich jak leczenie medyczne w medycynie spersonalizowanej, to procedura wyboru najlepszej hipotezy z zestawu alternatyw, które pasują do zestawu obserwacji. Nasza seria badań wykazała, że nasilenie stanu zapalnego związanego ze strukturą mózgu i nieprawidłowościami połączeń funkcjonalnych; które mogą być predyktorami wyniku. Innym możliwym predyktorem może być długość telomerów chromosomu. Telomery znajdują się na końcach chromosomów i utrzymują prawidłową funkcję chromosomów. Wcześniejsze badania wykazały, że krótka długość telomerów jest związana z zaburzeniami nastroju, a także dysregulacją stanu zapalnego. Dlatego długość telomerów może być predyktorem leczenia przeciwzapalnego. Badanie będzie pierwszym badaniem porównawczym leczenia przeciwzapalnego i ustanowi model zindywidualizowanego przewidywania leczenia na podstawie obrazowania genowo-immunologicznego-mózgu. Wyniki dostarczą ważnych naukowych i klinicznych danych empirycznych dotyczących patofizjologii stanów zapalnych i leczenia zaburzeń nastroju.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D.
- Numer telefonu: 279 886-2-28757027
- E-mail: ymbi@mail2000.com.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- YA-MEI BAI, PhD
- Numer telefonu: 201 28757027
- E-mail: ymbai@vghtpe.gov.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 65 lat.
- Wyjściowy poziom cytokin prozapalnych: rozpuszczalny receptor IL6 (sIL-6)>35 000pg/ml lub CRP>1500ng/ml lub sTNF-R1>1000pg/ml.
- Utrzymuj leki psychiatryczne przez ponad trzy miesiące.
- Pacjenci dobrowolnie i grupa kontrolna z podpisaną świadomą zgodą potwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci stosowali wcześniej aspirynę, statynę.
- Pacjenci mają choroby żołądkowo-jelitowe, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie, hematologiczną chorobę krzepnięcia, ciężką chorobę wątroby i nerek.
- Pacjenci ze schizofrenią, organicznymi chorobami mózgu, upośledzeniem umysłowym.
- Pacjenci z objawami nadużywania/uzależnienia od substancji (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny) w ciągu 3 miesięcy.
- Pacjenci z autoimmunologicznymi, ostrymi infekcjami i krytycznymi chorobami medycznymi.
- Pacjenci, którzy nie mogą współpracować z protokołem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aspiryna
|
Aspiryna (100 mg/dzień)
|
|
Brak interwencji: nielekowy
|
|
|
Aktywny komparator: Statyna
|
Atorwastatyna (20 mg/dzień)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie stopnia nasilenia objawów klinicznych po oryginalnym leczeniu złożonym z aspiryny lub atorwastatyny.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Skuteczność leczenia
|
linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga T1
Ramy czasowe: Raz na linii bazowej.
|
Masa T1 zostanie pobrana na skanerze 3T MR (Discovery 750, GE).
|
Raz na linii bazowej.
|
|
Spoczynkowy fMRI
Ramy czasowe: Raz na linii bazowej.
|
Spoczynkowy fMRI zostanie pobrany na skanerze 3T MR (Discovery 750, GE).
|
Raz na linii bazowej.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroba
- Zaburzenia nastroju
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Aspiryna
- Atorwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109-2314-B-010 -050 -MY3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia nastroju
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Aspiryna
-
Galala UniversityZakończonyBezalkoholowa stłuszczona wątroba | Cukrzyca typu 2Egipt
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedZakończony
-
Seoul National University Bundang HospitalZakończonyChoroba wieńcowaRepublika Korei
-
Columbia UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; Weill Medical College...RekrutacyjnyKrwawienie | Zakrzepła KrewStany Zjednoczone
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ZakończonySzpiczak mnogi i nowotwór komórek plazmatycznychStany Zjednoczone