Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przeciwzapalne w zaburzeniach nastroju i model przewidywania głębokiego uczenia się

24 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Do tego trzyletniego badania zostanie włączonych 180 pacjentów z zaburzeniami nastroju (90 pacjentów z dużą depresją i 90 pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową) oraz wysokimi poziomami cytokin prozapalnych. Zostaną losowo przydzieleni do trzech grup aspiryny, statyny i grup kontrolnych na 12 tygodni w zależności od grupy choroby. Pierwszym celem pracy jest porównanie skuteczności aspiryny i statyny w zaburzeniach nastroju. Drugim celem jest ustanowienie modelu przewidywania leczenia obrazowania gen-immuno-mózg za pomocą technologii głębokiego uczenia, z wykorzystaniem cytokin przed leczeniem, funkcji neurokognitywnych, połączeń strukturalnych/funkcjonalnych mózgu i długości telomerów jako predyktorów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Wiele linii dowodów potwierdza patogenną rolę zapalenia nerwów w zaburzeniach nastroju. Nasz zespół opublikował serię prac wykazujących, że cytokiny zapalne są związane z nasileniem objawów depresyjnych, mogą być biomarkerami wyników klinicznych, podtypów i faz nastroju choroby afektywnej dwubiegunowej. W porównaniu z zaburzeniem depresyjnym, zaburzenie afektywne dwubiegunowe charakteryzuje się poważniejszą dysregulacją zapalną, która koreluje ze strukturą mózgu i nieprawidłowościami połączeń funkcjonalnych. Osoby niereagujące na leczenie miały zwykle wyższe wyjściowe markery stanu zapalnego, co sugeruje, że zwiększone poziomy stanu zapalnego przyczyniają się do oporności na leczenie. Badania kliniczne wykazały, że leki przeciwzapalne w połączeniu z tradycyjnymi metodami leczenia mogą poprawić wyniki kliniczne, w tym N-acetylocysteina, infliksymab, pioglitazon, celekoksyb, aspiryna, wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3, minocyklina, statyna, aspiryna. Wśród nich aspiryna i statyna były stosowane w leczeniu i zapobieganiu zaburzeniom metabolicznym układu sercowo-naczyniowego, które są związane z rozregulowaniem stanu zapalnego. Badania kliniczne i metaanalizy aspiryny i statyny wykazały znaczną skuteczność i dobre bezpieczeństwo. Dlatego aspiryna i statyna mają lepszą kliniczną wykonalność i racjonalność leczenia wspomagającego w zaburzeniach nastroju. Jednak wcześniejsze badania przeciwzapalne dotyczą głównie pojedynczych badań nad lekami, wciąż brakuje badań porównawczych. Ponadto wiele badań sugeruje, że środki przeciwzapalne będą prawdopodobnie najbardziej przydatne w subpopulacji pacjentów, u których dysfunkcja układu odpornościowego jest głównym czynnikiem patogennym.

W tym badaniu ustalimy model przewidywania leków przeciwzapalnych na zaburzenia nastroju. Ostatnie postępy w głębokim uczeniu się wykazały jego moc uczenia się i rozpoznawania złożonych nieliniowych wzorców hierarchicznych w oparciu o dane empiryczne na dużą skalę. Algorytm głębokiego uczenia się do zastosowań klasyfikacyjnych, takich jak leczenie medyczne w medycynie spersonalizowanej, to procedura wyboru najlepszej hipotezy z zestawu alternatyw, które pasują do zestawu obserwacji. Nasza seria badań wykazała, że ​​nasilenie stanu zapalnego związanego ze strukturą mózgu i nieprawidłowościami połączeń funkcjonalnych; które mogą być predyktorami wyniku. Innym możliwym predyktorem może być długość telomerów chromosomu. Telomery znajdują się na końcach chromosomów i utrzymują prawidłową funkcję chromosomów. Wcześniejsze badania wykazały, że krótka długość telomerów jest związana z zaburzeniami nastroju, a także dysregulacją stanu zapalnego. Dlatego długość telomerów może być predyktorem leczenia przeciwzapalnego. Badanie będzie pierwszym badaniem porównawczym leczenia przeciwzapalnego i ustanowi model zindywidualizowanego przewidywania leczenia na podstawie obrazowania genowo-immunologicznego-mózgu. Wyniki dostarczą ważnych naukowych i klinicznych danych empirycznych dotyczących patofizjologii stanów zapalnych i leczenia zaburzeń nastroju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 20 do 65 lat.
  2. Wyjściowy poziom cytokin prozapalnych: rozpuszczalny receptor IL6 (sIL-6)>35 000pg/ml lub CRP>1500ng/ml lub sTNF-R1>1000pg/ml.
  3. Utrzymuj leki psychiatryczne przez ponad trzy miesiące.
  4. Pacjenci dobrowolnie i grupa kontrolna z podpisaną świadomą zgodą potwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci stosowali wcześniej aspirynę, statynę.
  2. Pacjenci mają choroby żołądkowo-jelitowe, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie, hematologiczną chorobę krzepnięcia, ciężką chorobę wątroby i nerek.
  3. Pacjenci ze schizofrenią, organicznymi chorobami mózgu, upośledzeniem umysłowym.
  4. Pacjenci z objawami nadużywania/uzależnienia od substancji (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny) w ciągu 3 miesięcy.
  5. Pacjenci z autoimmunologicznymi, ostrymi infekcjami i krytycznymi chorobami medycznymi.
  6. Pacjenci, którzy nie mogą współpracować z protokołem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aspiryna
Aspiryna (100 mg/dzień)
Brak interwencji: nielekowy
Aktywny komparator: Statyna
Atorwastatyna (20 mg/dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie stopnia nasilenia objawów klinicznych po oryginalnym leczeniu złożonym z aspiryny lub atorwastatyny.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Skuteczność leczenia
linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga T1
Ramy czasowe: Raz na linii bazowej.
Masa T1 zostanie pobrana na skanerze 3T MR (Discovery 750, GE).
Raz na linii bazowej.
Spoczynkowy fMRI
Ramy czasowe: Raz na linii bazowej.
Spoczynkowy fMRI zostanie pobrany na skanerze 3T MR (Discovery 750, GE).
Raz na linii bazowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia nastroju

Badania kliniczne na Aspiryna

Subskrybuj