- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04685642
Tulehduksen vastainen hoito mielialahäiriöissä ja syvän oppimisen ennustemalli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat todisteet tukevat hermotulehduksen patogeenistä roolia mielialahäiriöissä. Tiimimme on julkaissut sarjan artikkeleita, jotka osoittavat, että tulehdukselliset sytokiinit liittyvät masennusoireiden vakavuuteen ja voivat olla kaksisuuntaisen mielialahäiriön kliinisten tulosten biomarkkereita, alatyyppiä ja mielialavaihetta. Verrattuna masennushäiriöön kaksisuuntaisella mielialahäiriöllä on vakavampi tulehduksellinen säätelyhäiriö, joka korreloi aivojen rakenteeseen ja toiminnallisiin yhteyksien poikkeavuuteen. Hoitoon reagoimattomilla oli yleensä korkeammat lähtötason tulehdusmerkit, mikä viittaa siihen, että lisääntyneet tulehdustasot vaikuttavat hoitoresistenssiin. Kliiniset tutkimukset osoittivat, että tulehduskipulääkkeet yhdistettynä perinteisiin hoitoihin voivat parantaa kliinisiä tuloksia, mukaan lukien N-asetyylikysteiini, infliksimabi, pioglitatsoni, selekoksibi, aspiriini, omega-3-monityydyttymättömät rasvahapot, minosykliini, statiini ja aspiriini. Niistä aspiriinia ja statiineja on käytetty sydän- ja verisuonijärjestelmän aineenvaihduntahäiriöiden hoitoon ja ehkäisyyn, jotka liittyvät tulehduksen säätelyhäiriöihin. Aspiriinin ja statiinin kliiniset ja meta-analyysitutkimukset ovat osoittaneet merkittävän tehon ja hyvän turvallisuuden. Siksi aspiriinilla ja statiinilla on parempi kliininen toteutettavuus ja rationaalisuus mielialahäiriöiden augmentaatiohoidossa. Aiempi anti-inflammatorinen tutkimus on kuitenkin enimmäkseen yksittäisiä lääketutkimuksia varten, vertaileva tutkimus on vielä melko puutteellista. Lisäksi monet tutkimukset ovat ehdottaneet, että anti-inflammatoriset aineet ovat todennäköisesti hyödyllisimpiä potilaiden alaryhmälle, jonka immuunijärjestelmän toimintahäiriö on patogeeninen tekijä.
Tässä tutkimuksessa luomme ennustemallin tulehduskipulääkkeistä mielialahäiriöille. Viimeaikaiset edistysaskeleet syväoppimisessa ovat osoittaneet sen voiman oppia ja tunnistaa monimutkaisia epälineaarisia hierarkkisia malleja, jotka perustuvat laajamittaiseen empiiriseen dataan. Syväoppimisalgoritmi luokittelusovelluksiin, kuten lääketieteelliseen hoitoon henkilökohtaisessa lääketieteessä, on menettely, jolla valitaan paras hypoteesi joukosta havaintoja sopivista vaihtoehdoista. Tutkimussarjamme ovat osoittaneet, että tulehduksen vakavuus liittyy aivojen rakenteeseen ja toiminnallisiin yhteyshäiriöihin; jotka voivat olla lopputuloksen ennustajia. Toinen mahdollinen ennustaja voi olla kromosomien telomeerien pituus. Telomeerit sijaitsevat kromosomien päässä ja ylläpitävät kromosomien normaalia toimintaa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että lyhyt telomeeripituus liittyy mielialahäiriöön sekä tulehdukselliseen säätelyhäiriöön. Siksi telomeerien pituus voi olla tulehdusta ehkäisevän hoidon ennustaja. Tutkimus on ensimmäinen vertaileva tutkimus anti-inflammatorisesta hoidosta, ja siinä luodaan geeni-immuno-aivokuvantamisen yksilöllinen hoidon ennustemalli. Tulokset tarjoavat tärkeää tieteellistä ja kliinistä empiiristä tietoa tulehdukselliseen patofysiologiaan ja mielialahäiriöiden hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D.
- Puhelinnumero: 279 886-2-28757027
- Sähköposti: ymbi@mail2000.com.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- YA-MEI BAI, PhD
- Puhelinnumero: 201 28757027
- Sähköposti: ymbai@vghtpe.gov.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-65 vuotta.
- Perustason tulehdusta edistävien sytokiinien taso: liukoinen IL6-reseptori (sIL-6) > 35 000 pg/ml tai CRP > 1 500 ng/ml tai sTNF-R1 > 1 000 pg/ml.
- Säilytä psykiatrista lääkitystä yli kolmen kuukauden ajan.
- Institutional Review Boardin (IRB) todistamat vapaaehtoiset potilaat ja kontrollit, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat käyttäneet aiemmin aspiriinia, statiineja.
- Potilailla on maha-suolikanavan sairaus, gastrointestinaalinen verenvuoto, hematologinen hyytymissairaus, vaikea maksa- ja munuaissairaus.
- Potilaat, joilla on skitsofrenia, orgaaniset aivosairaudet, kehitysvammaisuus.
- Potilaat, joilla on päihteiden väärinkäytön/riippuvuuden oireita (paitsi nikotiiniriippuvuus) 3 kuukauden sisällä.
- Potilaat, joilla on autoimmuuni, akuutti infektio ja vakavia lääketieteellisiä sairauksia.
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tutkimusprotokollan kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aspiriini
|
Aspiriini (100mg/vrk)
|
|
Ei väliintuloa: ei huumeita
|
|
|
Active Comparator: Statiini
|
Atorvastatiini (20 mg/vrk)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentää kliinisiä oireita alkuperäisen aspiriinin tai atorvastatiinin yhdistelmähoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Hoidon tehokkuus
|
lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T1-paino
Aikaikkuna: Kerran perustilassa.
|
T1-paino otetaan 3T MR-skannerilla (Discovery 750, GE).
|
Kerran perustilassa.
|
|
Lepo fMRI
Aikaikkuna: Kerran perustilassa.
|
Lepotilassa oleva fMRI otetaan 3T MR-skannerilla (Discovery 750, GE).
|
Kerran perustilassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Mielialahäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Aspiriini
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109-2314-B-010 -050 -MY3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .