Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduksen vastainen hoito mielialahäiriöissä ja syvän oppimisen ennustemalli

torstai 24. joulukuuta 2020 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tähän kolmivuotiseen tutkimukseen otetaan mukaan 180 potilasta, joilla on mielialahäiriöitä (90 potilasta, joilla on vakava masennushäiriö ja 90 potilasta, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö) ja korkea tulehdusta edistävä sytokiinitaso. Heidät jaetaan satunnaisesti kolmeen aspiriini-, statiini- ja kontrolliryhmään 12 viikon ajaksi sairausryhmän mukaan. Tutkimuksen ensimmäinen tavoite on verrata aspiriinin ja statiinin tehokkuutta mielialahäiriöissä. Toisena tavoitteena on luoda geeni-immuno-aivokuvantamisen ennustemalli syväoppimistekniikalla käyttämällä ennusteina esikäsittelyn sytokiinejä, neurokognitiivista toimintaa, aivojen rakenteellista/toiminnallista yhteyttä ja telomeerien pituutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat todisteet tukevat hermotulehduksen patogeenistä roolia mielialahäiriöissä. Tiimimme on julkaissut sarjan artikkeleita, jotka osoittavat, että tulehdukselliset sytokiinit liittyvät masennusoireiden vakavuuteen ja voivat olla kaksisuuntaisen mielialahäiriön kliinisten tulosten biomarkkereita, alatyyppiä ja mielialavaihetta. Verrattuna masennushäiriöön kaksisuuntaisella mielialahäiriöllä on vakavampi tulehduksellinen säätelyhäiriö, joka korreloi aivojen rakenteeseen ja toiminnallisiin yhteyksien poikkeavuuteen. Hoitoon reagoimattomilla oli yleensä korkeammat lähtötason tulehdusmerkit, mikä viittaa siihen, että lisääntyneet tulehdustasot vaikuttavat hoitoresistenssiin. Kliiniset tutkimukset osoittivat, että tulehduskipulääkkeet yhdistettynä perinteisiin hoitoihin voivat parantaa kliinisiä tuloksia, mukaan lukien N-asetyylikysteiini, infliksimabi, pioglitatsoni, selekoksibi, aspiriini, omega-3-monityydyttymättömät rasvahapot, minosykliini, statiini ja aspiriini. Niistä aspiriinia ja statiineja on käytetty sydän- ja verisuonijärjestelmän aineenvaihduntahäiriöiden hoitoon ja ehkäisyyn, jotka liittyvät tulehduksen säätelyhäiriöihin. Aspiriinin ja statiinin kliiniset ja meta-analyysitutkimukset ovat osoittaneet merkittävän tehon ja hyvän turvallisuuden. Siksi aspiriinilla ja statiinilla on parempi kliininen toteutettavuus ja rationaalisuus mielialahäiriöiden augmentaatiohoidossa. Aiempi anti-inflammatorinen tutkimus on kuitenkin enimmäkseen yksittäisiä lääketutkimuksia varten, vertaileva tutkimus on vielä melko puutteellista. Lisäksi monet tutkimukset ovat ehdottaneet, että anti-inflammatoriset aineet ovat todennäköisesti hyödyllisimpiä potilaiden alaryhmälle, jonka immuunijärjestelmän toimintahäiriö on patogeeninen tekijä.

Tässä tutkimuksessa luomme ennustemallin tulehduskipulääkkeistä mielialahäiriöille. Viimeaikaiset edistysaskeleet syväoppimisessa ovat osoittaneet sen voiman oppia ja tunnistaa monimutkaisia ​​epälineaarisia hierarkkisia malleja, jotka perustuvat laajamittaiseen empiiriseen dataan. Syväoppimisalgoritmi luokittelusovelluksiin, kuten lääketieteelliseen hoitoon henkilökohtaisessa lääketieteessä, on menettely, jolla valitaan paras hypoteesi joukosta havaintoja sopivista vaihtoehdoista. Tutkimussarjamme ovat osoittaneet, että tulehduksen vakavuus liittyy aivojen rakenteeseen ja toiminnallisiin yhteyshäiriöihin; jotka voivat olla lopputuloksen ennustajia. Toinen mahdollinen ennustaja voi olla kromosomien telomeerien pituus. Telomeerit sijaitsevat kromosomien päässä ja ylläpitävät kromosomien normaalia toimintaa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että lyhyt telomeeripituus liittyy mielialahäiriöön sekä tulehdukselliseen säätelyhäiriöön. Siksi telomeerien pituus voi olla tulehdusta ehkäisevän hoidon ennustaja. Tutkimus on ensimmäinen vertaileva tutkimus anti-inflammatorisesta hoidosta, ja siinä luodaan geeni-immuno-aivokuvantamisen yksilöllinen hoidon ennustemalli. Tulokset tarjoavat tärkeää tieteellistä ja kliinistä empiiristä tietoa tulehdukselliseen patofysiologiaan ja mielialahäiriöiden hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 20-65 vuotta.
  2. Perustason tulehdusta edistävien sytokiinien taso: liukoinen IL6-reseptori (sIL-6) > 35 000 pg/ml tai CRP > 1 500 ng/ml tai sTNF-R1 > 1 000 pg/ml.
  3. Säilytä psykiatrista lääkitystä yli kolmen kuukauden ajan.
  4. Institutional Review Boardin (IRB) todistamat vapaaehtoiset potilaat ja kontrollit, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat ovat käyttäneet aiemmin aspiriinia, statiineja.
  2. Potilailla on maha-suolikanavan sairaus, gastrointestinaalinen verenvuoto, hematologinen hyytymissairaus, vaikea maksa- ja munuaissairaus.
  3. Potilaat, joilla on skitsofrenia, orgaaniset aivosairaudet, kehitysvammaisuus.
  4. Potilaat, joilla on päihteiden väärinkäytön/riippuvuuden oireita (paitsi nikotiiniriippuvuus) 3 kuukauden sisällä.
  5. Potilaat, joilla on autoimmuuni, akuutti infektio ja vakavia lääketieteellisiä sairauksia.
  6. Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tutkimusprotokollan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aspiriini
Aspiriini (100mg/vrk)
Ei väliintuloa: ei huumeita
Active Comparator: Statiini
Atorvastatiini (20 mg/vrk)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentää kliinisiä oireita alkuperäisen aspiriinin tai atorvastatiinin yhdistelmähoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Hoidon tehokkuus
lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T1-paino
Aikaikkuna: Kerran perustilassa.
T1-paino otetaan 3T MR-skannerilla (Discovery 750, GE).
Kerran perustilassa.
Lepo fMRI
Aikaikkuna: Kerran perustilassa.
Lepotilassa oleva fMRI otetaan 3T MR-skannerilla (Discovery 750, GE).
Kerran perustilassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa