- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04685642
Traitement anti-inflmmation dans les troubles de l'humeur et modèle de prédiction d'apprentissage en profondeur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs sources de données appuient le rôle pathogène de la neuro-inflammation dans les troubles de l'humeur. Notre équipe a publié une série d'articles montrant que les cytokines inflammatoires sont liées à la sévérité des symptômes dépressifs, pourraient être des biomarqueurs des résultats cliniques, du sous-type et de la phase d'humeur du trouble bipolaire. Comparé au trouble dépressif, le trouble bipolaire est associé à une dérégulation inflammatoire plus sévère, corrélée à la structure cérébrale et à une anomalie de la connectivité fonctionnelle. Les non-répondeurs au traitement avaient tendance à avoir des marqueurs inflammatoires de base plus élevés, ce qui suggère que des niveaux accrus d'inflammation contribuent à la résistance au traitement. Les études cliniques ont montré que les anti-inflammatoires combinés aux traitements traditionnels peuvent améliorer les résultats cliniques, notamment la N-acétylcystéine, l'infliximab, la pioglitazone, le célécoxib, l'aspirine, les acides gras polyinsaturés oméga-3, la minocycline, la statine, l'aspirine. Parmi eux, l'aspirine et les statines ont été utilisées pour le traitement et la prévention des troubles métaboliques cardiovasculaires, qui sont associés à un dérèglement de l'inflammation. Les études cliniques et de méta-analyse de l'aspirine et des statines ont montré une efficacité significative et une bonne tolérance. Par conséquent, l'aspirine et les statines ont une meilleure faisabilité clinique et une meilleure rationalité pour le traitement d'augmentation des troubles de l'humeur. Cependant, les recherches antérieures sur les anti-inflammatoires concernent principalement des études sur des médicaments individuels, la recherche comparative fait encore défaut. De plus, de nombreuses études ont suggéré que les agents anti-inflammatoires seraient probablement les plus utiles pour la sous-population de patients dont le dysfonctionnement immunitaire est un facteur pathogène moteur.
Dans cette étude, nous établirons un modèle de prédiction des médicaments anti-inflammatoires pour les troubles de l'humeur. Les progrès récents de l'apprentissage en profondeur ont démontré sa capacité à apprendre et à reconnaître des modèles hiérarchiques non linéaires complexes basés sur des données empiriques à grande échelle. Un algorithme d'apprentissage en profondeur pour les applications de classification telles que le traitement médical en médecine personnalisée est une procédure permettant de choisir la meilleure hypothèse parmi un ensemble d'alternatives qui correspondent à un ensemble d'observations. Notre série d'études a montré que la sévérité de l'inflammation liée à la structure cérébrale et aux anomalies de la connectivité fonctionnelle ; qui peuvent être des prédicteurs de résultats. Un autre prédicteur possible peut être la longueur des télomères chromosomiques. Les télomères sont situés à l'extrémité des chromosomes et maintiennent la fonction normale des chromosomes. Des études antérieures ont montré que la longueur courte des télomères est associée aux troubles de l'humeur, ainsi qu'au dérèglement inflammatoire. Par conséquent, la longueur des télomères peut être un prédicteur du traitement anti-inflammatoire. L'étude sera la première étude comparative du traitement anti-inflammatoire et établira un modèle de prédiction de traitement individualisé par imagerie génétique-immuno-cérébrale. Les résultats fourniront des données empiriques scientifiques et cliniques importantes pour la physiopathologie inflammatoire et le traitement des troubles de l'humeur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D.
- Numéro de téléphone: 279 886-2-28757027
- E-mail: ymbi@mail2000.com.tw
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 11217
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- YA-MEI BAI, PhD
- Numéro de téléphone: 201 28757027
- E-mail: ymbai@vghtpe.gov.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 20 et 65 ans.
- Niveau de base des cytokines pro-inflammatoires : récepteur IL6 soluble (sIL-6) > 35 000 pg/ml, ou CRP > 1 500 ng/ml, ou sTNF-R1 > 1 000 pg/ml.
- Maintenir la médication psychiatrique pendant plus de trois mois.
- Patients volontaires et témoins avec consentement éclairé signé prouvé par le comité d'examen institutionnel (IRB).
Critère d'exclusion:
- Les patients ont utilisé de l'aspirine, des statines auparavant.
- Les patients ont une maladie gastro-intestinale, des antécédents de saignement gastro-intestinal, une maladie de la coagulation hématologique, une maladie hépatique et rénale sévère.
- Patients atteints de schizophrénie, de maladies cérébrales organiques, de retard mental.
- Patients présentant des symptômes de toxicomanie/dépendance (à l'exception de la dépendance à la nicotine) dans les 3 mois.
- Patients atteints d'infections auto-immunes, aiguës et de maladies graves.
- Patients qui ne peuvent pas coopérer au protocole de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Aspirine
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Aspirine (100mg/jour)
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Aucune intervention: non médicamenteux
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Comparateur actif: Statine
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Atorvastatine (20mg/jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réduction des symptômes cliniques après traitement initial associant aspirine ou atorvastatine.
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 12
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Efficacité du traitement
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ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le poids T1
Délai: Une fois sur la ligne de base.
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Le poids T1 sera pris sur un scanner 3T MR (Discovery 750, GE).
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Une fois sur la ligne de base.
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L'IRMf au repos
Délai: Une fois sur la ligne de base.
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L'IRMf au repos sera prise sur un scanner 3T MR (Discovery 750, GE).
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Une fois sur la ligne de base.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladie
- Troubles de l'humeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Aspirine
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 109-2314-B-010 -050 -MY3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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