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Traitement anti-inflmmation dans les troubles de l'humeur et modèle de prédiction d'apprentissage en profondeur

24 décembre 2020 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Cette étude de trois ans recrutera 180 patients souffrant de troubles de l'humeur (90 patients souffrant d'un trouble dépressif majeur et 90 patients souffrant d'un trouble bipolaire) et présentant des niveaux élevés de cytokines pro-inflammatoires. Ils seront assignés au hasard à trois groupes de groupes d'aspirine, de statine et de contrôle pendant 12 semaines selon le groupe de maladie. Le premier objectif de l'étude est de comparer l'efficacité de l'aspirine et des statines dans les troubles de l'humeur. Le deuxième objectif est d'établir un modèle de prédiction de traitement d'imagerie gène-immuno-cérébral par une technologie d'apprentissage en profondeur, en utilisant les cytokines de prétraitement, la fonction neurocognitive, la connectivité structurelle/fonctionnelle du cerveau et la longueur des télomères comme prédicteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Plusieurs sources de données appuient le rôle pathogène de la neuro-inflammation dans les troubles de l'humeur. Notre équipe a publié une série d'articles montrant que les cytokines inflammatoires sont liées à la sévérité des symptômes dépressifs, pourraient être des biomarqueurs des résultats cliniques, du sous-type et de la phase d'humeur du trouble bipolaire. Comparé au trouble dépressif, le trouble bipolaire est associé à une dérégulation inflammatoire plus sévère, corrélée à la structure cérébrale et à une anomalie de la connectivité fonctionnelle. Les non-répondeurs au traitement avaient tendance à avoir des marqueurs inflammatoires de base plus élevés, ce qui suggère que des niveaux accrus d'inflammation contribuent à la résistance au traitement. Les études cliniques ont montré que les anti-inflammatoires combinés aux traitements traditionnels peuvent améliorer les résultats cliniques, notamment la N-acétylcystéine, l'infliximab, la pioglitazone, le célécoxib, l'aspirine, les acides gras polyinsaturés oméga-3, la minocycline, la statine, l'aspirine. Parmi eux, l'aspirine et les statines ont été utilisées pour le traitement et la prévention des troubles métaboliques cardiovasculaires, qui sont associés à un dérèglement de l'inflammation. Les études cliniques et de méta-analyse de l'aspirine et des statines ont montré une efficacité significative et une bonne tolérance. Par conséquent, l'aspirine et les statines ont une meilleure faisabilité clinique et une meilleure rationalité pour le traitement d'augmentation des troubles de l'humeur. Cependant, les recherches antérieures sur les anti-inflammatoires concernent principalement des études sur des médicaments individuels, la recherche comparative fait encore défaut. De plus, de nombreuses études ont suggéré que les agents anti-inflammatoires seraient probablement les plus utiles pour la sous-population de patients dont le dysfonctionnement immunitaire est un facteur pathogène moteur.

Dans cette étude, nous établirons un modèle de prédiction des médicaments anti-inflammatoires pour les troubles de l'humeur. Les progrès récents de l'apprentissage en profondeur ont démontré sa capacité à apprendre et à reconnaître des modèles hiérarchiques non linéaires complexes basés sur des données empiriques à grande échelle. Un algorithme d'apprentissage en profondeur pour les applications de classification telles que le traitement médical en médecine personnalisée est une procédure permettant de choisir la meilleure hypothèse parmi un ensemble d'alternatives qui correspondent à un ensemble d'observations. Notre série d'études a montré que la sévérité de l'inflammation liée à la structure cérébrale et aux anomalies de la connectivité fonctionnelle ; qui peuvent être des prédicteurs de résultats. Un autre prédicteur possible peut être la longueur des télomères chromosomiques. Les télomères sont situés à l'extrémité des chromosomes et maintiennent la fonction normale des chromosomes. Des études antérieures ont montré que la longueur courte des télomères est associée aux troubles de l'humeur, ainsi qu'au dérèglement inflammatoire. Par conséquent, la longueur des télomères peut être un prédicteur du traitement anti-inflammatoire. L'étude sera la première étude comparative du traitement anti-inflammatoire et établira un modèle de prédiction de traitement individualisé par imagerie génétique-immuno-cérébrale. Les résultats fourniront des données empiriques scientifiques et cliniques importantes pour la physiopathologie inflammatoire et le traitement des troubles de l'humeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 279 886-2-28757027
  • E-mail: ymbi@mail2000.com.tw

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 20 et 65 ans.
  2. Niveau de base des cytokines pro-inflammatoires : récepteur IL6 soluble (sIL-6) > 35 000 pg/ml, ou CRP > 1 500 ng/ml, ou sTNF-R1 > 1 000 pg/ml.
  3. Maintenir la médication psychiatrique pendant plus de trois mois.
  4. Patients volontaires et témoins avec consentement éclairé signé prouvé par le comité d'examen institutionnel (IRB).

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ont utilisé de l'aspirine, des statines auparavant.
  2. Les patients ont une maladie gastro-intestinale, des antécédents de saignement gastro-intestinal, une maladie de la coagulation hématologique, une maladie hépatique et rénale sévère.
  3. Patients atteints de schizophrénie, de maladies cérébrales organiques, de retard mental.
  4. Patients présentant des symptômes de toxicomanie/dépendance (à l'exception de la dépendance à la nicotine) dans les 3 mois.
  5. Patients atteints d'infections auto-immunes, aiguës et de maladies graves.
  6. Patients qui ne peuvent pas coopérer au protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aspirine
Aspirine (100mg/jour)
Aucune intervention: non médicamenteux
Comparateur actif: Statine
Atorvastatine (20mg/jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réduction des symptômes cliniques après traitement initial associant aspirine ou atorvastatine.
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Efficacité du traitement
ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le poids T1
Délai: Une fois sur la ligne de base.
Le poids T1 sera pris sur un scanner 3T MR (Discovery 750, GE).
Une fois sur la ligne de base.
L'IRMf au repos
Délai: Une fois sur la ligne de base.
L'IRMf au repos sera prise sur un scanner 3T MR (Discovery 750, GE).
Une fois sur la ligne de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2020

Première publication (Réel)

28 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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