Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противовоспалительное лечение расстройств настроения и модель прогнозирования глубокого обучения

24 декабря 2020 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
В этом трехлетнем исследовании примут участие 180 пациентов с расстройствами настроения (90 пациентов с большим депрессивным расстройством и 90 пациентов с биполярным расстройством) и высоким уровнем провоспалительных цитокинов. Они будут случайным образом распределены по трем группам аспирина, статинов и контрольной группе на 12 недель в зависимости от группы заболевания. Первая цель исследования — сравнить эффективность аспирина и статинов при расстройствах настроения. Вторая цель состоит в том, чтобы создать модель прогнозирования лечения генно-иммуно-мозговой визуализацией с помощью технологии глубокого обучения, используя в качестве предикторов цитокины до лечения, нейрокогнитивную функцию, структурную / функциональную связность мозга и длину теломер.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Многочисленные доказательства подтверждают патогенную роль нейровоспаления при расстройствах настроения. Наша команда опубликовала серию статей, показывающих, что воспалительные цитокины связаны с тяжестью депрессивных симптомов, могут быть биомаркерами клинических исходов, подтипа и фазы настроения биполярного расстройства. По сравнению с депрессивным расстройством биполярное расстройство характеризуется более выраженной воспалительной дисрегуляцией, которая коррелирует со структурой мозга и нарушением функциональной связи. У лиц, не ответивших на лечение, как правило, были более высокие исходные маркеры воспаления, что позволяет предположить, что повышенный уровень воспаления способствует резистентности к лечению. Клинические исследования показали, что противовоспалительные препараты в сочетании с традиционными методами лечения, включая N-ацетилцистеин, инфликсимаб, пиоглитазон, целекоксиб, аспирин, омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты, миноциклин, статины, аспирин, могут улучшить клинические исходы. Среди них аспирин и статины использовались для лечения и профилактики сердечно-сосудистых метаболических нарушений, связанных с нарушением регуляции воспаления. Клинические и метаанализы аспирина и статинов показали значительную эффективность и хорошую безопасность. Таким образом, аспирин и статины имеют лучшую клиническую осуществимость и рациональность для аугментационной терапии расстройств настроения. Тем не менее, предыдущие противовоспалительные исследования в основном касались исследований отдельных препаратов, сравнительных исследований по-прежнему не хватает. Кроме того, многие исследования показали, что противовоспалительные средства, вероятно, будут наиболее полезными для субпопуляции пациентов, у которых иммунная дисфункция является ведущим патогенным фактором.

В этом исследовании мы создадим модель прогнозирования противовоспалительных препаратов для расстройства настроения. Недавние достижения в области глубокого обучения продемонстрировали его способность изучать и распознавать сложные нелинейные иерархические паттерны на основе крупномасштабных эмпирических данных. Алгоритм глубокого обучения для приложений классификации, таких как лечение в персонализированной медицине, представляет собой процедуру выбора наилучшей гипотезы из набора альтернатив, которые соответствуют набору наблюдений. Наша серия исследований показала, что тяжесть воспаления связана со структурой мозга и нарушениями функциональных связей; которые могут быть предикторами исхода. Другим возможным предиктором может быть длина теломер хромосомы. Теломеры расположены на концах хромосом и поддерживают нормальную функцию хромосом. Предыдущие исследования показали, что короткая длина теломер связана с расстройством настроения, а также с воспалительной дисрегуляцией. Следовательно, длина теломер может быть предиктором противовоспалительного лечения. Это исследование станет первым сравнительным исследованием противовоспалительного лечения и установит индивидуализированную модель прогнозирования лечения с помощью генно-иммуно-мозговой визуализации. Результаты предоставят важные научные и клинические эмпирические данные для патофизиологии воспаления и лечения расстройств настроения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D.
  • Номер телефона: 279 886-2-28757027
  • Электронная почта: ymbi@mail2000.com.tw

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • YA-MEI BAI, PhD
          • Номер телефона: 201 28757027
          • Электронная почта: ymbai@vghtpe.gov.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 20 до 65 лет.
  2. Исходный уровень провоспалительных цитокинов: растворимый рецептор IL6 (sIL-6)>35000 пг/мл, или CRP>1500нг/мл, или sTNF-R1>1000пг/мл.
  3. Продолжайте принимать психиатрические препараты более трех месяцев.
  4. Добровольные пациенты и контрольная группа с подписанным информированным согласием, подтвержденным институциональным наблюдательным советом (IRB).

Критерий исключения:

  1. Ранее больные принимали аспирин, статины.
  2. У пациентов есть желудочно-кишечные заболевания, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, гематологические нарушения свертывания крови, тяжелые заболевания печени и почек.
  3. Больные шизофренией, органическими заболеваниями головного мозга, умственной отсталостью.
  4. Пациенты с симптомами токсикомании/зависимости (кроме никотиновой зависимости) в течение 3 мес.
  5. Пациенты с аутоиммунными, острыми инфекциями и критическими заболеваниями.
  6. Пациенты, которые не могут сотрудничать с протоколом исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аспирин
Аспирин (100 мг/день)
Без вмешательства: немедикаментозный
Активный компаратор: Статины
Аторвастатин (20 мг/день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость уменьшения клинической симптоматики после оригинального лечения комбинированным аспирином или аторвастатином.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
Эффективность лечения
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Т1-вес
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне.
Вес T1 будет измеряться на 3T MR сканере (Discovery 750, GE).
Один раз на исходном уровне.
ФМРТ в покое
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне.
ФМРТ в покое будет сделана на 3T MR сканере (Discovery 750, GE).
Один раз на исходном уровне.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 109-2314-B-010 -050 -MY3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться