- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04685642
Противовоспалительное лечение расстройств настроения и модель прогнозирования глубокого обучения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многочисленные доказательства подтверждают патогенную роль нейровоспаления при расстройствах настроения. Наша команда опубликовала серию статей, показывающих, что воспалительные цитокины связаны с тяжестью депрессивных симптомов, могут быть биомаркерами клинических исходов, подтипа и фазы настроения биполярного расстройства. По сравнению с депрессивным расстройством биполярное расстройство характеризуется более выраженной воспалительной дисрегуляцией, которая коррелирует со структурой мозга и нарушением функциональной связи. У лиц, не ответивших на лечение, как правило, были более высокие исходные маркеры воспаления, что позволяет предположить, что повышенный уровень воспаления способствует резистентности к лечению. Клинические исследования показали, что противовоспалительные препараты в сочетании с традиционными методами лечения, включая N-ацетилцистеин, инфликсимаб, пиоглитазон, целекоксиб, аспирин, омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты, миноциклин, статины, аспирин, могут улучшить клинические исходы. Среди них аспирин и статины использовались для лечения и профилактики сердечно-сосудистых метаболических нарушений, связанных с нарушением регуляции воспаления. Клинические и метаанализы аспирина и статинов показали значительную эффективность и хорошую безопасность. Таким образом, аспирин и статины имеют лучшую клиническую осуществимость и рациональность для аугментационной терапии расстройств настроения. Тем не менее, предыдущие противовоспалительные исследования в основном касались исследований отдельных препаратов, сравнительных исследований по-прежнему не хватает. Кроме того, многие исследования показали, что противовоспалительные средства, вероятно, будут наиболее полезными для субпопуляции пациентов, у которых иммунная дисфункция является ведущим патогенным фактором.
В этом исследовании мы создадим модель прогнозирования противовоспалительных препаратов для расстройства настроения. Недавние достижения в области глубокого обучения продемонстрировали его способность изучать и распознавать сложные нелинейные иерархические паттерны на основе крупномасштабных эмпирических данных. Алгоритм глубокого обучения для приложений классификации, таких как лечение в персонализированной медицине, представляет собой процедуру выбора наилучшей гипотезы из набора альтернатив, которые соответствуют набору наблюдений. Наша серия исследований показала, что тяжесть воспаления связана со структурой мозга и нарушениями функциональных связей; которые могут быть предикторами исхода. Другим возможным предиктором может быть длина теломер хромосомы. Теломеры расположены на концах хромосом и поддерживают нормальную функцию хромосом. Предыдущие исследования показали, что короткая длина теломер связана с расстройством настроения, а также с воспалительной дисрегуляцией. Следовательно, длина теломер может быть предиктором противовоспалительного лечения. Это исследование станет первым сравнительным исследованием противовоспалительного лечения и установит индивидуализированную модель прогнозирования лечения с помощью генно-иммуно-мозговой визуализации. Результаты предоставят важные научные и клинические эмпирические данные для патофизиологии воспаления и лечения расстройств настроения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D.
- Номер телефона: 279 886-2-28757027
- Электронная почта: ymbi@mail2000.com.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Контакт:
- YA-MEI BAI, PhD
- Номер телефона: 201 28757027
- Электронная почта: ymbai@vghtpe.gov.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 65 лет.
- Исходный уровень провоспалительных цитокинов: растворимый рецептор IL6 (sIL-6)>35000 пг/мл, или CRP>1500нг/мл, или sTNF-R1>1000пг/мл.
- Продолжайте принимать психиатрические препараты более трех месяцев.
- Добровольные пациенты и контрольная группа с подписанным информированным согласием, подтвержденным институциональным наблюдательным советом (IRB).
Критерий исключения:
- Ранее больные принимали аспирин, статины.
- У пациентов есть желудочно-кишечные заболевания, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, гематологические нарушения свертывания крови, тяжелые заболевания печени и почек.
- Больные шизофренией, органическими заболеваниями головного мозга, умственной отсталостью.
- Пациенты с симптомами токсикомании/зависимости (кроме никотиновой зависимости) в течение 3 мес.
- Пациенты с аутоиммунными, острыми инфекциями и критическими заболеваниями.
- Пациенты, которые не могут сотрудничать с протоколом исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аспирин
|
Аспирин (100 мг/день)
|
|
Без вмешательства: немедикаментозный
|
|
|
Активный компаратор: Статины
|
Аторвастатин (20 мг/день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость уменьшения клинической симптоматики после оригинального лечения комбинированным аспирином или аторвастатином.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Эффективность лечения
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Т1-вес
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне.
|
Вес T1 будет измеряться на 3T MR сканере (Discovery 750, GE).
|
Один раз на исходном уровне.
|
|
ФМРТ в покое
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне.
|
ФМРТ в покое будет сделана на 3T MR сканере (Discovery 750, GE).
|
Один раз на исходном уровне.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Болезнь
- Расстройства настроения
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аспирин
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- 109-2314-B-010 -050 -MY3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .