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情绪障碍的抗炎治疗与深度学习预测模型

2020年12月24日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
这项为期三年的研究将招募 180 名患有情绪障碍(90 名重度抑郁症患者和 90 名双相情感障碍患者)和高促炎细胞因子水平的患者。 他们将根据疾病组别随机分配到阿司匹林组、他汀类药物组和对照组三组,为期12周。 该研究的首要目的是比较阿司匹林和他汀类药物治疗情绪障碍的疗效。 第二个目标是通过深度学习技术建立基因-免疫-脑成像治疗预测模型,以治疗前细胞因子、神经认知功能、大脑结构/功能连通性和端粒长度作为预测因子。

研究概览

详细说明

多种证据支持神经炎症在情绪障碍中的致病作用。 我们的团队发表了一系列论文,表明炎症细胞因子与抑郁症状的严重程度相关,可能是双相情感障碍临床结果、亚型和情绪阶段的生物标志物。 与抑郁症相比,双相情感障碍具有更严重的炎症失调,这与大脑结构和功能连接异常有关。 治疗无反应者往往具有较高的基线炎症标志物,这表明炎症水平升高是导致治疗抵抗的原因。 临床研究表明,抗炎药联合传统疗法可改善临床疗效,包括N-乙酰半胱氨酸、英夫利昔单抗、吡格列酮、塞来昔布、阿司匹林、omega-3多不饱和脂肪酸、米诺环素、他汀类药物、阿司匹林。 其中,阿司匹林和他汀类药物已被用于治疗和预防与炎症失调相关的心血管代谢紊乱。 阿司匹林和他汀类药物的临床和荟萃分析研究均显示出显着的疗效和良好的安全性。 因此,阿司匹林和他汀类药物对心境障碍的强化治疗具有较好的临床可行性和合理性。 但以往的抗炎研究多为单药研究,比较研究仍相当缺乏。 此外,许多研究表明,抗炎药可能对免疫功能障碍是驱动致病因素的患者亚群最有用。

在本研究中,我们将建立一个抗炎药物治疗情绪障碍的预测模型。 深度学习的最新进展证明了其基于大规模经验数据学习和识别复杂非线性层次模式的能力。 用于分类应用(例如个性化医疗中的医疗)的深度学习算法是一种从一组适合一组观察结果的备选方案中选择最佳假设的过程。 我们的一系列研究表明,炎症的严重程度与大脑结构和功能连接异常有关;这可能是结果预测因子。 另一个可能的预测因子可能是染色体端粒长度。 端粒位于染色体末端,维持染色体的正常功能。 先前的研究发现,端粒长度短与情绪障碍以及炎症失调有关。 因此,端粒长度可能是抗炎治疗的预测指标。 该研究将首次进行抗炎治疗的对比研究,并建立基因-免疫-脑成像个体化治疗预测模型。 该结果将为情绪障碍的炎症病理生理学和治疗提供重要的科学和临床经验数据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Taipei、台湾、11217
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在20至65岁之间。
  2. 基线促炎细胞因子水平:可溶性 IL6 受体 (sIL-6)>35,000pg/ml,或 CRP>1,500ng/ml,或 sTNF-R1>1,000pg/ml。
  3. 维持精神科用药三个月以上。
  4. 由机构审查委员会 (IRB) 证明签署知情同意书的自愿患者和对照。

排除标准:

  1. 患者既往使用过阿司匹林、他汀类药物。
  2. 患者有消化道疾病、消化道出血史、血液学凝血病、严重肝肾疾病。
  3. 精神分裂症、器质性脑病、智力低下患者。
  4. 3个月内出现药物滥用/依赖症状(尼古丁依赖除外)的患者。
  5. 患有自身免疫性、急性感染和重大内科疾病的患者。
  6. 不能配合研究方案的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:阿司匹林
阿司匹林(100 毫克/天)
无干预:非药物
有源比较器:他汀类药物
阿托伐他汀(20 毫克/天)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
原始治疗联合阿司匹林或阿托伐他汀后临床症状减轻率。
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
治疗效果
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
T1重量
大体时间:一旦处于基线。
T1 重量将在 3T MR 扫描仪(Discovery 750,GE)上进行。
一旦处于基线。
静息功能磁共振成像
大体时间:一旦处于基线。
静息 fMRI 将在 3T MR 扫描仪(Discovery 750,GE)上进行。
一旦处于基线。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ya Mei Bai, M.D. Ph.D.、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月24日

初级完成 (预期的)

2023年7月31日

研究完成 (预期的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月24日

首次发布 (实际的)

2020年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月24日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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