- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04685642
Anti-inflmmationsbehandling ved humørforstyrrelser og forudsigelsesmodel for dyb læring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flere bevislinjer understøtter den patogene rolle af neuro-inflammation i humørsygdomme. Vores team har udgivet en række artikler, der viser, at de inflammatoriske cytokiner er relateret til sværhedsgraden af depressive symptomer, kan være biomarkører for kliniske resultater, subtype og humørfase af bipolar lidelse. Sammenlignet med depressiv lidelse er bipolar lidelse med mere alvorlig inflammatorisk dysregulering, som korrelerede med hjernestruktur og funktionel forbindelsesabnormitet. Behandlingsikke-respondere havde en tendens til at have højere baseline inflammatoriske markører, hvilket tyder på, at øgede niveauer af inflammation er medvirkende til behandlingsresistens. De kliniske undersøgelser viste, at antiinflammatoriske lægemidler kombineret med traditionelle behandlinger kan forbedre kliniske resultater, herunder N-acetylcystein, infliximab, pioglitazon, celecoxib, aspirin, omega-3 flerumættede fedtsyrer, minocyclin, statin, aspirin. Blandt dem er aspirin og statin blevet brugt til behandling og forebyggelse af kardiovaskulære metaboliske lidelser, som er forbundet med inflammationsdysregulering. De kliniske og meta-analyse undersøgelser af aspirin og statin har vist betydelig effekt og god sikkerhed. Derfor har aspirin og statin bedre klinisk gennemførlighed og rationalitet til augmentationsbehandling ved humørsygdomme. Tidligere antiinflammatorisk forskning er dog mest til individuelle lægemiddelstudier, sammenlignende forskning mangler stadig ret meget. Derudover har mange undersøgelser antydet, at antiinflammatoriske midler sandsynligvis vil være mest nyttige for underpopulationen af patienter, hvis immundysfunktion er en drivende patogen faktor.
I denne undersøgelse vil vi etablere en forudsigelsesmodel af antiinflammatoriske lægemidler til humørsygdomme. Nylige fremskridt inden for dyb læring har demonstreret dens evne til at lære og genkende komplekse ikke-lineære hierarkiske mønstre baseret på storskala empiriske data. En dyb læringsalgoritme til klassifikationsapplikationer såsom medicinsk behandling i personlig medicin er en procedure til at vælge den bedste hypotese fra et sæt af alternativer, der passer til et sæt observationer. Vores serie af undersøgelser har vist, at sværhedsgraden af inflammation relateret til hjernestruktur og funktionelle forbindelsesabnormiteter; som kan være udfaldsindikatorerne. En anden mulig prædiktor kan være kromosomtelomerlængden. Telomerer er placeret for enden af kromosomerne og opretholder kromosomernes normale funktion. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at kort telomerlængde er forbundet med humørforstyrrelser såvel som den inflammatoriske dysregulering. Derfor kan telomerlængde være en prædiktor for antiinflammatorisk behandling. Undersøgelsen vil være den første sammenlignende undersøgelse af anti-inflammatorisk behandling og etablere gen-immuno-hjerne-billeddannelse individualiseret behandlingsforudsigelsesmodel. Resultaterne vil give vigtige videnskabelige og kliniske empiriske data til den inflammatoriske patofysiologi og behandling af humørsygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 279 886-2-28757027
- E-mail: ymbi@mail2000.com.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- YA-MEI BAI, PhD
- Telefonnummer: 201 28757027
- E-mail: ymbai@vghtpe.gov.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20 og 65 år.
- Baseline pro-inflammatoriske cytokiner niveau: opløselig IL6 receptor (sIL-6)>35.000 pg/ml, eller CRP>1.500ng/ml, eller sTNF-R1>1.000pg/ml.
- Oprethold psykiatrisk medicin i mere end tre måneder.
- Frivillige patienter og kontroller med underskrevet informeret samtykke bevist af institutionelle revisionsnævn (IRB).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har tidligere brugt aspirin, statin.
- Patienter har gastrointestinal sygdom, anamnese med gastrointestinal blødning, hæmatologisk koagulationssygdom, alvorlig lever- og nyresygdom.
- Patienter med skizofreni, organiske hjernesygdomme, mental retardering.
- Patienter med symptomer på stofmisbrug/afhængighed (undtagen nikotinafhængighed) inden for 3 måneder.
- Patienter med autoimmun, akut infektion og kritiske medicinske sygdomme.
- Patienter, der ikke kan samarbejde med undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aspirin
|
Aspirin (100 mg/dag)
|
|
Ingen indgriben: ikke-lægemiddel
|
|
|
Aktiv komparator: Statin
|
Atorvastatin (20 mg/dag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion rate de kliniske symptomer efter original behandling kombineret aspirin eller atorvastatin.
Tidsramme: baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Behandlingseffektivitet
|
baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T1-vægten
Tidsramme: En gang på baseline.
|
T1-vægten vil blive taget på en 3T MR-scanner (Discovery 750, GE).
|
En gang på baseline.
|
|
Den hvilende fMRI
Tidsramme: En gang på baseline.
|
Den hvilende fMRI vil blive taget på en 3T MR-scanner (Discovery 750, GE).
|
En gang på baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdom
- Stemningsforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Aspirin
- Atorvastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 109-2314-B-010 -050 -MY3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aspirin
-
Tao LiuXuanwu Hospital, Beijing; Tianjin Medical University General HospitalRekrutteringKronisk subduralt hæmatomKina
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
Montreal Heart InstituteIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Subklinisk aterosklerotisk kardiovaskulær sygdomCanada
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedAfsluttet
-
Curtin UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkendtKoronar ateroskleroseKina
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Rhoshan Pharmaceuticals IncTilmelding efter invitation
-
Dolnośląskie Centrum Chorób Serca im.prof. Zbigniewa...Medical Research Agency, PolandRekrutteringKronisk koronarsyndrom | Stabil koronararteriesygdom CADPolen
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Indian Council of Medical Research; All India Institute of Medical Sciences... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu