Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-inflmmationsbehandling ved humørforstyrrelser og forudsigelsesmodel for dyb læring

24. december 2020 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Dette tre-årige studie vil inkludere 180 patienter med humørsygdomme (90 patienter med svær depressiv lidelse og 90 patienter med bipolar lidelse) og høje pro-inflammatoriske cytokinniveauer. De vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper af aspirin-, statin- og kontrolgrupper i 12 uger i henhold til sygdomsgruppen. Det første formål med undersøgelsen er at sammenligne virkningen af ​​aspirin og statin ved humørsygdomme. Det andet mål er at etablere en forudsigelsesmodel for gen-immuno-hjerne-billeddannelsesbehandling ved hjælp af deep learning-teknologi, ved at bruge forbehandlingscytokiner, neurokognitiv funktion, hjernens strukturelle/funktionelle forbindelse og telomerlængde som forudsigelserne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Flere bevislinjer understøtter den patogene rolle af neuro-inflammation i humørsygdomme. Vores team har udgivet en række artikler, der viser, at de inflammatoriske cytokiner er relateret til sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, kan være biomarkører for kliniske resultater, subtype og humørfase af bipolar lidelse. Sammenlignet med depressiv lidelse er bipolar lidelse med mere alvorlig inflammatorisk dysregulering, som korrelerede med hjernestruktur og funktionel forbindelsesabnormitet. Behandlingsikke-respondere havde en tendens til at have højere baseline inflammatoriske markører, hvilket tyder på, at øgede niveauer af inflammation er medvirkende til behandlingsresistens. De kliniske undersøgelser viste, at antiinflammatoriske lægemidler kombineret med traditionelle behandlinger kan forbedre kliniske resultater, herunder N-acetylcystein, infliximab, pioglitazon, celecoxib, aspirin, omega-3 flerumættede fedtsyrer, minocyclin, statin, aspirin. Blandt dem er aspirin og statin blevet brugt til behandling og forebyggelse af kardiovaskulære metaboliske lidelser, som er forbundet med inflammationsdysregulering. De kliniske og meta-analyse undersøgelser af aspirin og statin har vist betydelig effekt og god sikkerhed. Derfor har aspirin og statin bedre klinisk gennemførlighed og rationalitet til augmentationsbehandling ved humørsygdomme. Tidligere antiinflammatorisk forskning er dog mest til individuelle lægemiddelstudier, sammenlignende forskning mangler stadig ret meget. Derudover har mange undersøgelser antydet, at antiinflammatoriske midler sandsynligvis vil være mest nyttige for underpopulationen af ​​patienter, hvis immundysfunktion er en drivende patogen faktor.

I denne undersøgelse vil vi etablere en forudsigelsesmodel af antiinflammatoriske lægemidler til humørsygdomme. Nylige fremskridt inden for dyb læring har demonstreret dens evne til at lære og genkende komplekse ikke-lineære hierarkiske mønstre baseret på storskala empiriske data. En dyb læringsalgoritme til klassifikationsapplikationer såsom medicinsk behandling i personlig medicin er en procedure til at vælge den bedste hypotese fra et sæt af alternativer, der passer til et sæt observationer. Vores serie af undersøgelser har vist, at sværhedsgraden af ​​inflammation relateret til hjernestruktur og funktionelle forbindelsesabnormiteter; som kan være udfaldsindikatorerne. En anden mulig prædiktor kan være kromosomtelomerlængden. Telomerer er placeret for enden af ​​kromosomerne og opretholder kromosomernes normale funktion. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at kort telomerlængde er forbundet med humørforstyrrelser såvel som den inflammatoriske dysregulering. Derfor kan telomerlængde være en prædiktor for antiinflammatorisk behandling. Undersøgelsen vil være den første sammenlignende undersøgelse af anti-inflammatorisk behandling og etablere gen-immuno-hjerne-billeddannelse individualiseret behandlingsforudsigelsesmodel. Resultaterne vil give vigtige videnskabelige og kliniske empiriske data til den inflammatoriske patofysiologi og behandling af humørsygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 20 og 65 år.
  2. Baseline pro-inflammatoriske cytokiner niveau: opløselig IL6 receptor (sIL-6)>35.000 pg/ml, eller CRP>1.500ng/ml, eller sTNF-R1>1.000pg/ml.
  3. Oprethold psykiatrisk medicin i mere end tre måneder.
  4. Frivillige patienter og kontroller med underskrevet informeret samtykke bevist af institutionelle revisionsnævn (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har tidligere brugt aspirin, statin.
  2. Patienter har gastrointestinal sygdom, anamnese med gastrointestinal blødning, hæmatologisk koagulationssygdom, alvorlig lever- og nyresygdom.
  3. Patienter med skizofreni, organiske hjernesygdomme, mental retardering.
  4. Patienter med symptomer på stofmisbrug/afhængighed (undtagen nikotinafhængighed) inden for 3 måneder.
  5. Patienter med autoimmun, akut infektion og kritiske medicinske sygdomme.
  6. Patienter, der ikke kan samarbejde med undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirin (100 mg/dag)
Ingen indgriben: ikke-lægemiddel
Aktiv komparator: Statin
Atorvastatin (20 mg/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion rate de kliniske symptomer efter original behandling kombineret aspirin eller atorvastatin.
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Behandlingseffektivitet
baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T1-vægten
Tidsramme: En gang på baseline.
T1-vægten vil blive taget på en 3T MR-scanner (Discovery 750, GE).
En gang på baseline.
Den hvilende fMRI
Tidsramme: En gang på baseline.
Den hvilende fMRI vil blive taget på en 3T MR-scanner (Discovery 750, GE).
En gang på baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirin

Abonner