Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivá léčba poruch nálady a model predikce hlubokého učení

24. prosince 2020 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Do této tříleté studie bude zařazeno 180 pacientů s poruchami nálady (90 pacientů s velkou depresivní poruchou a 90 pacientů s bipolární poruchou) a vysokými hladinami prozánětlivých cytokinů. Budou náhodně rozděleni do tří skupin aspirinu, statinu a kontrolních skupin po dobu 12 týdnů podle skupiny onemocnění. Prvním cílem studie je porovnat účinnost aspirinu a statinu u poruch nálady. Druhým cílem je vytvořit predikční model léčby pomocí genově-imuno-mozkové zobrazovací metody pomocí technologie hlubokého učení, využívající jako prediktorů cytokiny před léčbou, neurokognitivní funkce, strukturní/funkční konektivitu mozku a délku telomer.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Mnoho linií důkazů podporuje patogenní roli neurozánětu při poruchách nálady. Náš tým publikoval sérii prací, které ukazují, že zánětlivé cytokiny souvisejí se závažností symptomů deprese, mohou být biomarkery klinických výsledků, podtypu a náladové fáze bipolární poruchy. Ve srovnání s depresivní poruchou je bipolární porucha se závažnější zánětlivou dysregulací, která koreluje se strukturou mozku a abnormalitou funkční konektivity. Osoby, které nereagovaly na léčbu, měly tendenci mít vyšší základní zánětlivé markery, což naznačuje, že zvýšené hladiny zánětu přispívají k rezistenci na léčbu. Klinické studie ukázaly, že protizánětlivé léky v kombinaci s tradiční léčbou mohou zlepšit klinické výsledky, včetně N-acetylcysteinu, infliximabu, pioglitazonu, celekoxibu, aspirinu, omega-3 polynenasycených mastných kyselin, minocyklinu, statinu, aspirinu. Mezi nimi aspirin a statin byly použity k léčbě a prevenci kardiovaskulárních metabolických poruch, které jsou spojeny s dysregulací zánětu. Klinické a metaanalytické studie aspirinu a statinu prokázaly významnou účinnost a dobrou bezpečnost. Proto mají aspirin a statin lepší klinickou proveditelnost a racionalitu pro augmentační léčbu u poruch nálady. Dosavadní protizánětlivé výzkumy jsou ale většinou pro jednotlivé studie léků, srovnávací výzkumy zatím dost chybí. Kromě toho mnoho studií naznačuje, že protizánětlivá činidla budou pravděpodobně nejužitečnější pro subpopulaci pacientů, jejichž imunitní dysfunkce je hnacím patogenním faktorem.

V této studii vytvoříme predikční model protizánětlivých léků pro poruchy nálady. Nedávné pokroky v hlubokém učení prokázaly jeho schopnost učit se a rozpoznávat složité nelineární hierarchické vzorce založené na rozsáhlých empirických datech. Algoritmus hlubokého učení pro klasifikační aplikace, jako je lékařská léčba v personalizované medicíně, je postup pro výběr nejlepší hypotézy ze sady alternativ, které odpovídají sadě pozorování. Naše série studií ukázala, že závažnost zánětu souvisí se strukturou mozku a abnormalitami funkční konektivity; což mohou být předpovědi výsledku. Dalším možným prediktorem může být délka telomer chromozomu. Telomery se nacházejí na konci chromozomů a udržují normální funkci chromozomů. Předchozí studie zjistily, že krátká délka telomer je spojena s poruchou nálady, stejně jako se zánětlivou dysregulací. Délka telomer proto může být prediktorem protizánětlivé léčby. Studie bude první srovnávací studií protizánětlivé léčby a zavede individualizovaný model predikce léčby pomocí gen-imuno-mozku. Výsledky poskytnou důležitá vědecká a klinická empirická data pro zánětlivou patofyziologii a léčbu poruch nálady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D.
  • Telefonní číslo: 279 886-2-28757027
  • E-mail: ymbi@mail2000.com.tw

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 20 do 65 let.
  2. Základní hladina prozánětlivých cytokinů: solubilní IL6 receptor (sIL-6) > 35 000 pg/ml nebo CRP > 1 500 ng/ml nebo sTNF-R1 > 1 000 pg/ml.
  3. Udržujte psychiatrickou léčbu déle než tři měsíce.
  4. Dobrovolní pacienti a kontroly s podepsaným informovaným souhlasem prokázaným institucionálním kontrolním výborem (IRB).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti dříve užívali aspirin, statin.
  2. Pacienti mají gastrointestinální onemocnění, anamnézu gastrointestinálního krvácení, hematologické koagulační onemocnění, závažné onemocnění jater a ledvin.
  3. Pacienti se schizofrenií, organickými onemocněními mozku, mentální retardací.
  4. Pacienti s příznaky zneužívání návykových látek/závislosti (kromě závislosti na nikotinu) do 3 měsíců.
  5. Pacienti s autoimunitními, akutními infekcemi a kritickými zdravotními onemocněními.
  6. Pacienti, kteří nemohou spolupracovat podle protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aspirin
Aspirin (100 mg/den)
Žádný zásah: bez drog
Aktivní komparátor: Statin
Atorvastatin (20 mg/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra snížení klinických příznaků po původní léčbě kombinovanou aspirinem nebo atorvastatinem.
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Účinnost léčby
výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost T1
Časové okno: Jednou na základní linii.
Hmotnost T1 bude sejmuta na 3T MR skeneru (Discovery 750, GE).
Jednou na základní linii.
Zbývající fMRI
Časové okno: Jednou na základní linii.
Klidová fMRI bude odebrána na 3T MR skeneru (Discovery 750, GE).
Jednou na základní linii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha nálady

Klinické studie na Aspirin

Předplatit