- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04685642
Protizánětlivá léčba poruch nálady a model predikce hlubokého učení
Přehled studie
Detailní popis
Mnoho linií důkazů podporuje patogenní roli neurozánětu při poruchách nálady. Náš tým publikoval sérii prací, které ukazují, že zánětlivé cytokiny souvisejí se závažností symptomů deprese, mohou být biomarkery klinických výsledků, podtypu a náladové fáze bipolární poruchy. Ve srovnání s depresivní poruchou je bipolární porucha se závažnější zánětlivou dysregulací, která koreluje se strukturou mozku a abnormalitou funkční konektivity. Osoby, které nereagovaly na léčbu, měly tendenci mít vyšší základní zánětlivé markery, což naznačuje, že zvýšené hladiny zánětu přispívají k rezistenci na léčbu. Klinické studie ukázaly, že protizánětlivé léky v kombinaci s tradiční léčbou mohou zlepšit klinické výsledky, včetně N-acetylcysteinu, infliximabu, pioglitazonu, celekoxibu, aspirinu, omega-3 polynenasycených mastných kyselin, minocyklinu, statinu, aspirinu. Mezi nimi aspirin a statin byly použity k léčbě a prevenci kardiovaskulárních metabolických poruch, které jsou spojeny s dysregulací zánětu. Klinické a metaanalytické studie aspirinu a statinu prokázaly významnou účinnost a dobrou bezpečnost. Proto mají aspirin a statin lepší klinickou proveditelnost a racionalitu pro augmentační léčbu u poruch nálady. Dosavadní protizánětlivé výzkumy jsou ale většinou pro jednotlivé studie léků, srovnávací výzkumy zatím dost chybí. Kromě toho mnoho studií naznačuje, že protizánětlivá činidla budou pravděpodobně nejužitečnější pro subpopulaci pacientů, jejichž imunitní dysfunkce je hnacím patogenním faktorem.
V této studii vytvoříme predikční model protizánětlivých léků pro poruchy nálady. Nedávné pokroky v hlubokém učení prokázaly jeho schopnost učit se a rozpoznávat složité nelineární hierarchické vzorce založené na rozsáhlých empirických datech. Algoritmus hlubokého učení pro klasifikační aplikace, jako je lékařská léčba v personalizované medicíně, je postup pro výběr nejlepší hypotézy ze sady alternativ, které odpovídají sadě pozorování. Naše série studií ukázala, že závažnost zánětu souvisí se strukturou mozku a abnormalitami funkční konektivity; což mohou být předpovědi výsledku. Dalším možným prediktorem může být délka telomer chromozomu. Telomery se nacházejí na konci chromozomů a udržují normální funkci chromozomů. Předchozí studie zjistily, že krátká délka telomer je spojena s poruchou nálady, stejně jako se zánětlivou dysregulací. Délka telomer proto může být prediktorem protizánětlivé léčby. Studie bude první srovnávací studií protizánětlivé léčby a zavede individualizovaný model predikce léčby pomocí gen-imuno-mozku. Výsledky poskytnou důležitá vědecká a klinická empirická data pro zánětlivou patofyziologii a léčbu poruch nálady.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D.
- Telefonní číslo: 279 886-2-28757027
- E-mail: ymbi@mail2000.com.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- YA-MEI BAI, PhD
- Telefonní číslo: 201 28757027
- E-mail: ymbai@vghtpe.gov.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 20 do 65 let.
- Základní hladina prozánětlivých cytokinů: solubilní IL6 receptor (sIL-6) > 35 000 pg/ml nebo CRP > 1 500 ng/ml nebo sTNF-R1 > 1 000 pg/ml.
- Udržujte psychiatrickou léčbu déle než tři měsíce.
- Dobrovolní pacienti a kontroly s podepsaným informovaným souhlasem prokázaným institucionálním kontrolním výborem (IRB).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti dříve užívali aspirin, statin.
- Pacienti mají gastrointestinální onemocnění, anamnézu gastrointestinálního krvácení, hematologické koagulační onemocnění, závažné onemocnění jater a ledvin.
- Pacienti se schizofrenií, organickými onemocněními mozku, mentální retardací.
- Pacienti s příznaky zneužívání návykových látek/závislosti (kromě závislosti na nikotinu) do 3 měsíců.
- Pacienti s autoimunitními, akutními infekcemi a kritickými zdravotními onemocněními.
- Pacienti, kteří nemohou spolupracovat podle protokolu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aspirin
|
Aspirin (100 mg/den)
|
|
Žádný zásah: bez drog
|
|
|
Aktivní komparátor: Statin
|
Atorvastatin (20 mg/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra snížení klinických příznaků po původní léčbě kombinovanou aspirinem nebo atorvastatinem.
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Účinnost léčby
|
výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost T1
Časové okno: Jednou na základní linii.
|
Hmotnost T1 bude sejmuta na 3T MR skeneru (Discovery 750, GE).
|
Jednou na základní linii.
|
|
Zbývající fMRI
Časové okno: Jednou na základní linii.
|
Klidová fMRI bude odebrána na 3T MR skeneru (Discovery 750, GE).
|
Jednou na základní linii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Choroba
- Poruchy nálady
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Aspirin
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- 109-2314-B-010 -050 -MY3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha nálady
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončeno
-
Tri-Service General HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanDokončenoDisruptive Mood Dysregulation Disorder
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDisruptive Mood Dysregulation Disorder | Faktory prognózy | Sebevražedné chování | AktigrafieFrancie
-
Oslo University HospitalLinkoeping University; Lovisenberg Diakonale HospitalAktivní, ne náborPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Silná podrážděnost | Dětské psychiatrické poruchyNorsko
-
Oslo University HospitalLovisenberg Diakonale HospitalNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation DisorderNorsko
-
National Institute of Mental Health (NIMH)StaženoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Normální fyziologie | Disruptive Mood Dysregulation DisorderSpojené státy
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaDokončenoDeprese | Úzkost | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Chování | Porucha pozornosti a hyperaktivitaIzrael
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Porucha opozičního vzdoru u dětí | Disruptivní porucha chování, nástup v dětstvíSpojené státy
Klinické studie na Aspirin
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCUkončeno
-
Muhammad HassanDokončenoAspirin | Prevence | Tromboembolická mrtvice | Clopidogrel | Embolizace cívkyPákistán
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněkSpojené státy