Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-inflmmationsbehandling vid humörstörning och prediktionsmodell för djupinlärning

24 december 2020 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Denna treåriga studie kommer att inkludera 180 patienter med humörstörningar (90 patienter med egentlig depression och 90 patienter med bipolär sjukdom) och höga pro-inflammatoriska cytokinnivåer. De kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper av aspirin-, statin- och kontrollgrupper under 12 veckor enligt sjukdomsgruppen. Det första syftet med studien är att jämföra effekten av aspirin och statin vid humörstörningar. Det andra syftet är att etablera en prediktionsmodell för behandling av gen-immuno-hjärna med hjälp av djupinlärningsteknologi, med användning av förbehandlingscytokiner, neurokognitiv funktion, hjärnans strukturella/funktionella anslutningar och telomerlängd som prediktorer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Flera bevis stöder den patogena rollen av neuroinflammation vid humörstörningar. Vårt team har publicerat en serie artiklar som visar att de inflammatoriska cytokinerna är relaterade till svårighetsgraden av depressiva symtom, kan vara biomarkörer för kliniska resultat, subtyp och humörfas av bipolär sjukdom. Jämfört med depressiv sjukdom är bipolär sjukdom med allvarligare inflammatorisk dysreglering, som korrelerade till hjärnans struktur och funktionell anslutningsavvikelse. Behandlingsicke-svarare tenderade att ha högre baslinjeinflammatoriska markörer, vilket tyder på att ökade nivåer av inflammation bidrar till behandlingsresistens. De kliniska studierna visade att antiinflammatoriska läkemedel i kombination med traditionella behandlingar kan förbättra kliniska resultat, inklusive N-acetylcystein, infliximab, pioglitazon, celecoxib, aspirin, omega-3 fleromättade fettsyror, minocyklin, statin, aspirin. Bland dem har acetylsalicylsyra och statin använts för behandling och förebyggande av kardiovaskulära metabola störningar, som är förknippade med inflammationsstörning. De kliniska och metaanalysstudierna av acetylsalicylsyra och statin har visat betydande effekt och god säkerhet. Därför har aspirin och statin bättre klinisk genomförbarhet och rationalitet för förstärkningsbehandling vid humörstörningar. Tidigare antiinflammatorisk forskning är dock mest för enskilda läkemedelsstudier, jämförande forskning saknas fortfarande ganska mycket. Dessutom har många studier föreslagit att antiinflammatoriska medel sannolikt kommer att vara mest användbara för subpopulationen av patienter vars immundysfunktion är en drivande patogen faktor.

I denna studie kommer vi att upprätta en prediktionsmodell av antiinflammatoriska läkemedel för humörstörningar. De senaste framstegen inom djupinlärning har visat sin förmåga att lära sig och känna igen komplexa olinjära hierarkiska mönster baserat på storskalig empirisk data. En djupinlärningsalgoritm för klassificeringstillämpningar som medicinsk behandling i personlig medicin är en procedur för att välja den bästa hypotesen från en uppsättning alternativ som passar en uppsättning observationer. Vår serie studier har visat att svårighetsgraden av inflammation relaterad till hjärnans struktur och funktionella anslutningsavvikelser; som kan vara utfallsprediktorerna. En annan möjlig prediktor kan vara kromosomtelomerlängden. Telomerer är belägna i slutet av kromosomerna och bibehåller kromosomernas normala funktion. Tidigare studier har funnit att kort telomerlängd är associerad med humörstörningar, såväl som den inflammatoriska dysregulationen. Därför kan telomerlängden vara en prediktor för antiinflammatorisk behandling. Studien kommer att vara den första jämförande studien av antiinflammatorisk behandling, och etablera gen-immuno-hjärnavbildning individualiserad behandlingsförutsägelsemodell. Resultaten kommer att ge viktiga vetenskapliga och kliniska empiriska data för inflammatorisk patofysiologi och behandling av humörstörningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 20 och 65 år.
  2. Baslinjenivån av proinflammatoriska cytokiner: löslig IL6-receptor (sIL-6)>35 000 pg/ml, eller CRP>1 500 ng/ml, eller sTNF-R1>1 000 pg/ml.
  3. Behåll psykiatrisk medicinering i mer än tre månader.
  4. Frivilliga patienter och kontroller med undertecknat informerat samtycke bevisat av institutionell granskningsnämnd (IRB).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter har använt aspirin, statin tidigare.
  2. Patienter har gastrointestinala sjukdomar, historia av gastrointestinala blödningar, hematologisk koagulationssjukdom, allvarliga lever- och njursjukdomar.
  3. Patienter med schizofreni, organiska hjärnsjukdomar, mental retardation.
  4. Patienter med symtom på missbruk/beroende (förutom nikotinberoende) inom 3 månader.
  5. Patienter med autoimmuna, akuta infektioner och kritiska medicinska sjukdomar.
  6. Patienter som inte kan samarbeta studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirin (100 mg/dag)
Inget ingripande: icke-drog
Aktiv komparator: Statin
Atorvastatin (20 mg/dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av de kliniska symtomen efter originalbehandling kombinerad aspirin eller atorvastatin.
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Behandlingseffekt
baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T1-vikten
Tidsram: En gång på baslinjen.
T1-vikten kommer att tas på en 3T MR-skanner (Discovery 750, GE).
En gång på baslinjen.
Den vilande fMRI
Tidsram: En gång på baslinjen.
Den vilande fMRI kommer att tas på en 3T MR-skanner (Discovery 750, GE).
En gång på baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2020

Första postat (Faktisk)

28 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera