- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04685642
Anti-inflmmationsbehandling vid humörstörning och prediktionsmodell för djupinlärning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera bevis stöder den patogena rollen av neuroinflammation vid humörstörningar. Vårt team har publicerat en serie artiklar som visar att de inflammatoriska cytokinerna är relaterade till svårighetsgraden av depressiva symtom, kan vara biomarkörer för kliniska resultat, subtyp och humörfas av bipolär sjukdom. Jämfört med depressiv sjukdom är bipolär sjukdom med allvarligare inflammatorisk dysreglering, som korrelerade till hjärnans struktur och funktionell anslutningsavvikelse. Behandlingsicke-svarare tenderade att ha högre baslinjeinflammatoriska markörer, vilket tyder på att ökade nivåer av inflammation bidrar till behandlingsresistens. De kliniska studierna visade att antiinflammatoriska läkemedel i kombination med traditionella behandlingar kan förbättra kliniska resultat, inklusive N-acetylcystein, infliximab, pioglitazon, celecoxib, aspirin, omega-3 fleromättade fettsyror, minocyklin, statin, aspirin. Bland dem har acetylsalicylsyra och statin använts för behandling och förebyggande av kardiovaskulära metabola störningar, som är förknippade med inflammationsstörning. De kliniska och metaanalysstudierna av acetylsalicylsyra och statin har visat betydande effekt och god säkerhet. Därför har aspirin och statin bättre klinisk genomförbarhet och rationalitet för förstärkningsbehandling vid humörstörningar. Tidigare antiinflammatorisk forskning är dock mest för enskilda läkemedelsstudier, jämförande forskning saknas fortfarande ganska mycket. Dessutom har många studier föreslagit att antiinflammatoriska medel sannolikt kommer att vara mest användbara för subpopulationen av patienter vars immundysfunktion är en drivande patogen faktor.
I denna studie kommer vi att upprätta en prediktionsmodell av antiinflammatoriska läkemedel för humörstörningar. De senaste framstegen inom djupinlärning har visat sin förmåga att lära sig och känna igen komplexa olinjära hierarkiska mönster baserat på storskalig empirisk data. En djupinlärningsalgoritm för klassificeringstillämpningar som medicinsk behandling i personlig medicin är en procedur för att välja den bästa hypotesen från en uppsättning alternativ som passar en uppsättning observationer. Vår serie studier har visat att svårighetsgraden av inflammation relaterad till hjärnans struktur och funktionella anslutningsavvikelser; som kan vara utfallsprediktorerna. En annan möjlig prediktor kan vara kromosomtelomerlängden. Telomerer är belägna i slutet av kromosomerna och bibehåller kromosomernas normala funktion. Tidigare studier har funnit att kort telomerlängd är associerad med humörstörningar, såväl som den inflammatoriska dysregulationen. Därför kan telomerlängden vara en prediktor för antiinflammatorisk behandling. Studien kommer att vara den första jämförande studien av antiinflammatorisk behandling, och etablera gen-immuno-hjärnavbildning individualiserad behandlingsförutsägelsemodell. Resultaten kommer att ge viktiga vetenskapliga och kliniska empiriska data för inflammatorisk patofysiologi och behandling av humörstörningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 279 886-2-28757027
- E-post: ymbi@mail2000.com.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- YA-MEI BAI, PhD
- Telefonnummer: 201 28757027
- E-post: ymbai@vghtpe.gov.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20 och 65 år.
- Baslinjenivån av proinflammatoriska cytokiner: löslig IL6-receptor (sIL-6)>35 000 pg/ml, eller CRP>1 500 ng/ml, eller sTNF-R1>1 000 pg/ml.
- Behåll psykiatrisk medicinering i mer än tre månader.
- Frivilliga patienter och kontroller med undertecknat informerat samtycke bevisat av institutionell granskningsnämnd (IRB).
Exklusions kriterier:
- Patienter har använt aspirin, statin tidigare.
- Patienter har gastrointestinala sjukdomar, historia av gastrointestinala blödningar, hematologisk koagulationssjukdom, allvarliga lever- och njursjukdomar.
- Patienter med schizofreni, organiska hjärnsjukdomar, mental retardation.
- Patienter med symtom på missbruk/beroende (förutom nikotinberoende) inom 3 månader.
- Patienter med autoimmuna, akuta infektioner och kritiska medicinska sjukdomar.
- Patienter som inte kan samarbeta studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aspirin
|
Aspirin (100 mg/dag)
|
|
Inget ingripande: icke-drog
|
|
|
Aktiv komparator: Statin
|
Atorvastatin (20 mg/dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av de kliniska symtomen efter originalbehandling kombinerad aspirin eller atorvastatin.
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Behandlingseffekt
|
baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
T1-vikten
Tidsram: En gång på baslinjen.
|
T1-vikten kommer att tas på en 3T MR-skanner (Discovery 750, GE).
|
En gång på baslinjen.
|
|
Den vilande fMRI
Tidsram: En gång på baslinjen.
|
Den vilande fMRI kommer att tas på en 3T MR-skanner (Discovery 750, GE).
|
En gång på baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdom
- Humörstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Aspirin
- Atorvastatin
Andra studie-ID-nummer
- 109-2314-B-010 -050 -MY3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .