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Entzündungshemmende Behandlung bei Stimmungsstörungen und Deep-Learning-Vorhersagemodell

24. Dezember 2020 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
In diese dreijährige Studie werden 180 Patienten mit affektiven Störungen (90 Patienten mit schwerer depressiver Störung und 90 Patienten mit bipolarer Störung) und hohen entzündungsfördernden Zytokinspiegeln aufgenommen. Sie werden je nach Krankheitsgruppe für 12 Wochen zufällig drei Gruppen von Aspirin-, Statin- und Kontrollgruppen zugeteilt. Das erste Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Aspirin und Statin bei affektiven Störungen zu vergleichen. Das zweite Ziel ist die Etablierung eines Vorhersagemodells für die Gen-Immunhirn-Bildgebungsbehandlung durch Deep-Learning-Technologie unter Verwendung von Zytokinen vor der Behandlung, der neurokognitiven Funktion, der strukturellen/funktionellen Konnektivität des Gehirns und der Telomerlänge als Prädiktoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Beweislinien unterstützen die pathogene Rolle der Neuroinflammation bei Stimmungsstörungen. Unser Team hat eine Reihe von Artikeln veröffentlicht, die zeigen, dass die entzündlichen Zytokine mit der Schwere depressiver Symptome zusammenhängen und Biomarker für klinische Ergebnisse, Subtypen und Stimmungsphasen einer bipolaren Störung sein könnten. Verglichen mit einer depressiven Störung ist die bipolare Störung mit einer schwereren entzündlichen Dysregulation verbunden, die mit der Anomalie der Gehirnstruktur und der funktionellen Konnektivität korreliert. Patienten, die auf die Behandlung nicht ansprachen, hatten tendenziell höhere Basislinien-Entzündungsmarker, was darauf hindeutet, dass erhöhte Entzündungswerte zur Behandlungsresistenz beitragen. Die klinischen Studien zeigten, dass entzündungshemmende Medikamente in Kombination mit herkömmlichen Behandlungen die klinischen Ergebnisse verbessern können, darunter N-Acetylcystein, Infliximab, Pioglitazon, Celecoxib, Aspirin, mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren, Minocyclin, Statin, Aspirin. Unter ihnen wurden Aspirin und Statine zur Behandlung und Vorbeugung von kardiovaskulären Stoffwechselstörungen eingesetzt, die mit einer Entzündungsdysregulation einhergehen. Die klinischen und Metaanalyse-Studien von Aspirin und Statin haben eine signifikante Wirksamkeit und gute Sicherheit gezeigt. Daher haben Aspirin und Statin eine bessere klinische Durchführbarkeit und Rationalität für die Augmentationsbehandlung bei Stimmungsstörungen. Die bisherige entzündungshemmende Forschung betrifft jedoch hauptsächlich einzelne Arzneimittelstudien, vergleichende Forschungen fehlen noch. Darüber hinaus deuten viele Studien darauf hin, dass entzündungshemmende Mittel wahrscheinlich am nützlichsten für die Subpopulation von Patienten sind, deren Immundysfunktion ein treibender pathogener Faktor ist.

In dieser Studie werden wir ein Vorhersagemodell für entzündungshemmende Medikamente für Stimmungsstörungen erstellen. Jüngste Fortschritte im Deep Learning haben seine Leistungsfähigkeit unter Beweis gestellt, komplexe nichtlineare hierarchische Muster auf der Grundlage umfangreicher empirischer Daten zu lernen und zu erkennen. Ein Deep-Learning-Algorithmus für Klassifikationsanwendungen wie die medizinische Behandlung in der personalisierten Medizin ist ein Verfahren zur Auswahl der besten Hypothese aus einer Reihe von Alternativen, die zu einer Reihe von Beobachtungen passen. Unsere Studienreihe hat gezeigt, dass die Schwere der Entzündung mit Anomalien der Gehirnstruktur und der funktionellen Konnektivität zusammenhängt; was die Ergebnisprädiktoren sein können. Ein weiterer möglicher Prädiktor kann die Telomerlänge des Chromosoms sein. Telomere befinden sich am Ende der Chromosomen und erhalten die normale Funktion der Chromosomen aufrecht. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine kurze Telomerlänge mit Stimmungsstörungen sowie der entzündlichen Dysregulation verbunden ist. Daher kann die Telomerlänge ein Prädiktor für eine entzündungshemmende Behandlung sein. Die Studie wird die erste vergleichende Studie zur entzündungshemmenden Behandlung sein und ein individualisiertes Vorhersagemodell für die Gen-Immun-Gehirn-Bildgebung etablieren. Die Ergebnisse werden wichtige wissenschaftliche und klinische empirische Daten für die entzündliche Pathophysiologie und Behandlung von Stimmungsstörungen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 20 und 65 Jahren.
  2. Basiswert der entzündungsfördernden Zytokine: löslicher IL6-Rezeptor (sIL-6) > 35.000 pg/ml oder CRP > 1.500 ng/ml oder sTNF-R1 > 1.000 pg/ml.
  3. Behalten Sie Psychopharmaka länger als drei Monate bei.
  4. Freiwillige Patienten und Kontrollen mit unterzeichneter Einverständniserklärung, bestätigt durch das Institutional Review Board (IRB).

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten haben zuvor Aspirin und Statine verwendet.
  2. Die Patienten haben Magen-Darm-Erkrankungen, Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte, hämatologische Gerinnungsstörungen, schwere Leber- und Nierenerkrankungen.
  3. Patienten mit Schizophrenie, organischen Hirnerkrankungen, geistiger Behinderung.
  4. Patienten mit Symptomen von Substanzmissbrauch/-abhängigkeit (außer Nikotinabhängigkeit) innerhalb von 3 Monaten.
  5. Patienten mit Autoimmunerkrankungen, akuten Infektionen und kritischen medizinischen Erkrankungen .
  6. Patienten, die das Studienprotokoll nicht kooperieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin
Aspirin (100 mg/Tag)
Kein Eingriff: Nicht-Droge
Aktiver Komparator: Statine
Atorvastatin (20 mg/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktionsrate der klinischen Symptome nach der ursprünglichen Behandlung kombiniert mit Aspirin oder Atorvastatin.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Wirksamkeit der Behandlung
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das T1-Gewicht
Zeitfenster: Einmal auf Grundlinie.
Das T1-Gewicht wird auf einem 3T-MR-Scanner (Discovery 750, GE) genommen.
Einmal auf Grundlinie.
Das Ruhe-fMRT
Zeitfenster: Einmal auf Grundlinie.
Das Ruhe-fMRT wird auf einem 3T-MR-Scanner (Discovery 750, GE) aufgenommen.
Einmal auf Grundlinie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aspirin

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