- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04685642
Entzündungshemmende Behandlung bei Stimmungsstörungen und Deep-Learning-Vorhersagemodell
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Beweislinien unterstützen die pathogene Rolle der Neuroinflammation bei Stimmungsstörungen. Unser Team hat eine Reihe von Artikeln veröffentlicht, die zeigen, dass die entzündlichen Zytokine mit der Schwere depressiver Symptome zusammenhängen und Biomarker für klinische Ergebnisse, Subtypen und Stimmungsphasen einer bipolaren Störung sein könnten. Verglichen mit einer depressiven Störung ist die bipolare Störung mit einer schwereren entzündlichen Dysregulation verbunden, die mit der Anomalie der Gehirnstruktur und der funktionellen Konnektivität korreliert. Patienten, die auf die Behandlung nicht ansprachen, hatten tendenziell höhere Basislinien-Entzündungsmarker, was darauf hindeutet, dass erhöhte Entzündungswerte zur Behandlungsresistenz beitragen. Die klinischen Studien zeigten, dass entzündungshemmende Medikamente in Kombination mit herkömmlichen Behandlungen die klinischen Ergebnisse verbessern können, darunter N-Acetylcystein, Infliximab, Pioglitazon, Celecoxib, Aspirin, mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren, Minocyclin, Statin, Aspirin. Unter ihnen wurden Aspirin und Statine zur Behandlung und Vorbeugung von kardiovaskulären Stoffwechselstörungen eingesetzt, die mit einer Entzündungsdysregulation einhergehen. Die klinischen und Metaanalyse-Studien von Aspirin und Statin haben eine signifikante Wirksamkeit und gute Sicherheit gezeigt. Daher haben Aspirin und Statin eine bessere klinische Durchführbarkeit und Rationalität für die Augmentationsbehandlung bei Stimmungsstörungen. Die bisherige entzündungshemmende Forschung betrifft jedoch hauptsächlich einzelne Arzneimittelstudien, vergleichende Forschungen fehlen noch. Darüber hinaus deuten viele Studien darauf hin, dass entzündungshemmende Mittel wahrscheinlich am nützlichsten für die Subpopulation von Patienten sind, deren Immundysfunktion ein treibender pathogener Faktor ist.
In dieser Studie werden wir ein Vorhersagemodell für entzündungshemmende Medikamente für Stimmungsstörungen erstellen. Jüngste Fortschritte im Deep Learning haben seine Leistungsfähigkeit unter Beweis gestellt, komplexe nichtlineare hierarchische Muster auf der Grundlage umfangreicher empirischer Daten zu lernen und zu erkennen. Ein Deep-Learning-Algorithmus für Klassifikationsanwendungen wie die medizinische Behandlung in der personalisierten Medizin ist ein Verfahren zur Auswahl der besten Hypothese aus einer Reihe von Alternativen, die zu einer Reihe von Beobachtungen passen. Unsere Studienreihe hat gezeigt, dass die Schwere der Entzündung mit Anomalien der Gehirnstruktur und der funktionellen Konnektivität zusammenhängt; was die Ergebnisprädiktoren sein können. Ein weiterer möglicher Prädiktor kann die Telomerlänge des Chromosoms sein. Telomere befinden sich am Ende der Chromosomen und erhalten die normale Funktion der Chromosomen aufrecht. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine kurze Telomerlänge mit Stimmungsstörungen sowie der entzündlichen Dysregulation verbunden ist. Daher kann die Telomerlänge ein Prädiktor für eine entzündungshemmende Behandlung sein. Die Studie wird die erste vergleichende Studie zur entzündungshemmenden Behandlung sein und ein individualisiertes Vorhersagemodell für die Gen-Immun-Gehirn-Bildgebung etablieren. Die Ergebnisse werden wichtige wissenschaftliche und klinische empirische Daten für die entzündliche Pathophysiologie und Behandlung von Stimmungsstörungen liefern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 279 886-2-28757027
- E-Mail: ymbi@mail2000.com.tw
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- YA-MEI BAI, PhD
- Telefonnummer: 201 28757027
- E-Mail: ymbai@vghtpe.gov.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 65 Jahren.
- Basiswert der entzündungsfördernden Zytokine: löslicher IL6-Rezeptor (sIL-6) > 35.000 pg/ml oder CRP > 1.500 ng/ml oder sTNF-R1 > 1.000 pg/ml.
- Behalten Sie Psychopharmaka länger als drei Monate bei.
- Freiwillige Patienten und Kontrollen mit unterzeichneter Einverständniserklärung, bestätigt durch das Institutional Review Board (IRB).
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten haben zuvor Aspirin und Statine verwendet.
- Die Patienten haben Magen-Darm-Erkrankungen, Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte, hämatologische Gerinnungsstörungen, schwere Leber- und Nierenerkrankungen.
- Patienten mit Schizophrenie, organischen Hirnerkrankungen, geistiger Behinderung.
- Patienten mit Symptomen von Substanzmissbrauch/-abhängigkeit (außer Nikotinabhängigkeit) innerhalb von 3 Monaten.
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen, akuten Infektionen und kritischen medizinischen Erkrankungen .
- Patienten, die das Studienprotokoll nicht kooperieren können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aspirin
|
Aspirin (100 mg/Tag)
|
|
Kein Eingriff: Nicht-Droge
|
|
|
Aktiver Komparator: Statine
|
Atorvastatin (20 mg/Tag)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduktionsrate der klinischen Symptome nach der ursprünglichen Behandlung kombiniert mit Aspirin oder Atorvastatin.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
|
Wirksamkeit der Behandlung
|
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das T1-Gewicht
Zeitfenster: Einmal auf Grundlinie.
|
Das T1-Gewicht wird auf einem 3T-MR-Scanner (Discovery 750, GE) genommen.
|
Einmal auf Grundlinie.
|
|
Das Ruhe-fMRT
Zeitfenster: Einmal auf Grundlinie.
|
Das Ruhe-fMRT wird auf einem 3T-MR-Scanner (Discovery 750, GE) aufgenommen.
|
Einmal auf Grundlinie.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankung
- Stimmungsschwankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Aspirin
- Atorvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 109-2314-B-010 -050 -MY3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aspirin
-
Tao LiuXuanwu Hospital, Beijing; Tianjin Medical University General HospitalRekrutierungChronisches SubduralhämatomChina
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutierungLungenerkrankung, chronisch obstruktivVereinigte Staaten
-
Montreal Heart InstituteNoch keine RekrutierungKoronare Herzkrankheit | Subklinische atherosklerotische Herz-Kreislauf-ErkrankungKanada
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Unbekannt
-
Shalamar HospitalNoch keine Rekrutierung
-
The George Washington University Biostatistics...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterRekrutierungFrühzeitige Lieferung | Geburtsbedingte KomplikationenVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthAbgeschlossen
-
Curtin UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Rhoshan Pharmaceuticals IncAnmeldung auf Einladung
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Indian Council of Medical Research; All India Institute of Medical Sciences,... und andere MitarbeiterNoch keine Rekrutierung