- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04685642
Anti-inflmmasjonsbehandling ved stemningslidelser og prediksjonsmodell for dyp læring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere bevis støtter den patogene rollen til nevrobetennelse i humørsykdommer. Teamet vårt har publisert en serie artikler som viser at inflammatoriske cytokiner er relatert til alvorlighetsgraden av depressive symptomer, kan være biomarkører for kliniske utfall, subtype og humørfase av bipolar lidelse. Sammenlignet med depressiv lidelse, er bipolar lidelse med mer alvorlig inflammatorisk dysregulering, som korrelerte med hjernestruktur og funksjonelle tilkoblingsavvik. Behandlingsnon-responderere hadde en tendens til å ha høyere baseline inflammatoriske markører, noe som tyder på at økte nivåer av betennelse er medvirkende til behandlingsresistens. De kliniske studiene viste at antiinflammatoriske legemidler kombinert med tradisjonelle behandlinger kan forbedre kliniske resultater, inkludert N-acetylcystein, infliximab, pioglitazon, celecoxib, aspirin, omega-3 flerumettede fettsyrer, minocyclin, statin, aspirin. Blant dem har aspirin og statin blitt brukt til behandling og forebygging av kardiovaskulære metabolske forstyrrelser, som er assosiert med betennelsesdysregulering. De kliniske og meta-analysestudiene av aspirin og statin har vist betydelig effekt og god sikkerhet. Derfor har aspirin og statin bedre klinisk gjennomførbarhet og rasjonalitet for forsterkende behandling ved stemningslidelser. Tidligere antiinflammatorisk forskning er imidlertid mest for individuelle legemiddelstudier, sammenlignende forskning mangler fortsatt ganske. I tillegg har mange studier antydet at antiinflammatoriske midler sannsynligvis vil være mest nyttige for underpopulasjonen av pasienter hvis immundysfunksjon er en drivende patogen faktor.
I denne studien vil vi etablere en prediksjonsmodell av antiinflammatoriske legemidler for humørsykdom. Nylige fremskritt innen dyp læring har demonstrert sin kraft til å lære og gjenkjenne komplekse ikke-lineære hierarkiske mønstre basert på storskala empiriske data. En dyp læringsalgoritme for klassifiseringsapplikasjoner som medisinsk behandling i personlig medisin er en prosedyre for å velge den beste hypotesen fra et sett med alternativer som passer til et sett med observasjoner. Vår serie med studier har vist at alvorlighetsgraden av betennelse er relatert til hjernestruktur og funksjonelle tilkoblingsavvik; som kan være resultatprediktorene. En annen mulig prediktor kan være kromosomtelomerlengden. Telomerer er plassert i enden av kromosomene og opprettholder normal funksjon av kromosomene. Tidligere studier har funnet at kort telomerlengde er assosiert med humørsykdom, så vel som inflammatorisk dysregulering. Derfor kan telomerlengde være en prediktor for anti-inflammatorisk behandling. Studien vil være den første komparative studien av anti-inflammatorisk behandling, og etablere gen-immuno-hjerneavbildning individualisert behandlingsprediksjonsmodell. Resultatene vil gi viktige vitenskapelige og kliniske empiriske data for inflammatorisk patofysiologi og behandling av stemningslidelser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 279 886-2-28757027
- E-post: ymbi@mail2000.com.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- YA-MEI BAI, PhD
- Telefonnummer: 201 28757027
- E-post: ymbai@vghtpe.gov.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 65 år.
- Grunnlinjenivået av pro-inflammatoriske cytokiner: løselig IL6-reseptor (sIL-6)>35 000 pg/ml, eller CRP>1 500 ng/ml, eller sTNF-R1>1 000 pg/ml.
- Oppretthold psykiatrisk medisin i mer enn tre måneder.
- Frivillige pasienter og kontroller med signert informert samtykke bevist av institusjonell vurderingsnemnd (IRB).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har tidligere brukt aspirin, statin.
- Pasienter har gastrointestinal sykdom, historie med gastrointestinal blødning, hematologisk koagulasjonssykdom, alvorlig lever- og nyresykdom.
- Pasienter med schizofreni, organiske hjernesykdommer, psykisk utviklingshemming.
- Pasienter med symptomer på rusmisbruk/avhengighet (unntatt nikotinavhengighet) innen 3 måneder.
- Pasienter med autoimmune, akutte infeksjoner og kritiske medisinske sykdommer.
- Pasienter som ikke kan samarbeide studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aspirin
|
Aspirin (100 mg/dag)
|
|
Ingen inngripen: ikke-medikamentell
|
|
|
Aktiv komparator: Statin
|
Atorvastatin (20 mg/dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon rate de kliniske symptomene etter opprinnelig behandling kombinert aspirin eller atorvastatin.
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Behandlingseffekt
|
baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T1-vekten
Tidsramme: En gang på baseline.
|
T1-vekten vil bli tatt på en 3T MR-skanner (Discovery 750, GE).
|
En gang på baseline.
|
|
Den hvilende fMRI
Tidsramme: En gang på baseline.
|
Den hvilende fMRI vil bli tatt på en 3T MR-skanner (Discovery 750, GE).
|
En gang på baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Stemningsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Aspirin
- Atorvastatin
Andre studie-ID-numre
- 109-2314-B-010 -050 -MY3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .