Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-inflmmasjonsbehandling ved stemningslidelser og prediksjonsmodell for dyp læring

24. desember 2020 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Denne treårige studien vil inkludere 180 pasienter med stemningslidelser (90 pasienter med alvorlig depressiv lidelse og 90 pasienter med bipolar lidelse) og høye pro-inflammatoriske cytokinnivåer. De vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper av aspirin-, statin- og kontrollgrupper i 12 uker i henhold til sykdomsgruppen. Det første målet med studien er å sammenligne effekten av aspirin og statin ved stemningslidelser. Det andre målet er å etablere en behandlingsprediksjonsmodell for gen-immuno-hjerneavbildning ved hjelp av dyplæringsteknologi, ved å bruke forbehandlingscytokiner, nevrokognitiv funksjon, hjernestrukturell/funksjonell tilkobling og telomerlengde som prediktorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Flere bevis støtter den patogene rollen til nevrobetennelse i humørsykdommer. Teamet vårt har publisert en serie artikler som viser at inflammatoriske cytokiner er relatert til alvorlighetsgraden av depressive symptomer, kan være biomarkører for kliniske utfall, subtype og humørfase av bipolar lidelse. Sammenlignet med depressiv lidelse, er bipolar lidelse med mer alvorlig inflammatorisk dysregulering, som korrelerte med hjernestruktur og funksjonelle tilkoblingsavvik. Behandlingsnon-responderere hadde en tendens til å ha høyere baseline inflammatoriske markører, noe som tyder på at økte nivåer av betennelse er medvirkende til behandlingsresistens. De kliniske studiene viste at antiinflammatoriske legemidler kombinert med tradisjonelle behandlinger kan forbedre kliniske resultater, inkludert N-acetylcystein, infliximab, pioglitazon, celecoxib, aspirin, omega-3 flerumettede fettsyrer, minocyclin, statin, aspirin. Blant dem har aspirin og statin blitt brukt til behandling og forebygging av kardiovaskulære metabolske forstyrrelser, som er assosiert med betennelsesdysregulering. De kliniske og meta-analysestudiene av aspirin og statin har vist betydelig effekt og god sikkerhet. Derfor har aspirin og statin bedre klinisk gjennomførbarhet og rasjonalitet for forsterkende behandling ved stemningslidelser. Tidligere antiinflammatorisk forskning er imidlertid mest for individuelle legemiddelstudier, sammenlignende forskning mangler fortsatt ganske. I tillegg har mange studier antydet at antiinflammatoriske midler sannsynligvis vil være mest nyttige for underpopulasjonen av pasienter hvis immundysfunksjon er en drivende patogen faktor.

I denne studien vil vi etablere en prediksjonsmodell av antiinflammatoriske legemidler for humørsykdom. Nylige fremskritt innen dyp læring har demonstrert sin kraft til å lære og gjenkjenne komplekse ikke-lineære hierarkiske mønstre basert på storskala empiriske data. En dyp læringsalgoritme for klassifiseringsapplikasjoner som medisinsk behandling i personlig medisin er en prosedyre for å velge den beste hypotesen fra et sett med alternativer som passer til et sett med observasjoner. Vår serie med studier har vist at alvorlighetsgraden av betennelse er relatert til hjernestruktur og funksjonelle tilkoblingsavvik; som kan være resultatprediktorene. En annen mulig prediktor kan være kromosomtelomerlengden. Telomerer er plassert i enden av kromosomene og opprettholder normal funksjon av kromosomene. Tidligere studier har funnet at kort telomerlengde er assosiert med humørsykdom, så vel som inflammatorisk dysregulering. Derfor kan telomerlengde være en prediktor for anti-inflammatorisk behandling. Studien vil være den første komparative studien av anti-inflammatorisk behandling, og etablere gen-immuno-hjerneavbildning individualisert behandlingsprediksjonsmodell. Resultatene vil gi viktige vitenskapelige og kliniske empiriske data for inflammatorisk patofysiologi og behandling av stemningslidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 20 og 65 år.
  2. Grunnlinjenivået av pro-inflammatoriske cytokiner: løselig IL6-reseptor (sIL-6)>35 000 pg/ml, eller CRP>1 500 ng/ml, eller sTNF-R1>1 000 pg/ml.
  3. Oppretthold psykiatrisk medisin i mer enn tre måneder.
  4. Frivillige pasienter og kontroller med signert informert samtykke bevist av institusjonell vurderingsnemnd (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter har tidligere brukt aspirin, statin.
  2. Pasienter har gastrointestinal sykdom, historie med gastrointestinal blødning, hematologisk koagulasjonssykdom, alvorlig lever- og nyresykdom.
  3. Pasienter med schizofreni, organiske hjernesykdommer, psykisk utviklingshemming.
  4. Pasienter med symptomer på rusmisbruk/avhengighet (unntatt nikotinavhengighet) innen 3 måneder.
  5. Pasienter med autoimmune, akutte infeksjoner og kritiske medisinske sykdommer.
  6. Pasienter som ikke kan samarbeide studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirin (100 mg/dag)
Ingen inngripen: ikke-medikamentell
Aktiv komparator: Statin
Atorvastatin (20 mg/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon rate de kliniske symptomene etter opprinnelig behandling kombinert aspirin eller atorvastatin.
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Behandlingseffekt
baseline, uke 4, uke 8, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T1-vekten
Tidsramme: En gang på baseline.
T1-vekten vil bli tatt på en 3T MR-skanner (Discovery 750, GE).
En gang på baseline.
Den hvilende fMRI
Tidsramme: En gang på baseline.
Den hvilende fMRI vil bli tatt på en 3T MR-skanner (Discovery 750, GE).
En gang på baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere