Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyulladásellenes kezelés hangulatzavarban és mély tanulási előrejelző modell

2020. december 24. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Ebbe a hároméves vizsgálatba 180 hangulati rendellenességben szenvedő beteget vonnak be (90 súlyos depressziós és 90 bipoláris zavarban szenvedő beteget) és magas gyulladásos citokinszinttel. Véletlenszerűen három aszpirin-, statin- és kontrollcsoportba osztják be őket 12 hétig a betegségcsoporttól függően. A tanulmány első célja az aszpirin és a sztatin hatásosságának összehasonlítása hangulati zavarokban. A második cél egy gén-immun-agy képalkotó kezelési predikciós modell létrehozása mély tanulási technológiával, a kezelés előtti citokinek, a neurokognitív funkció, az agy szerkezeti/funkcionális kapcsolatainak és a telomerhosszúság prediktorként történő felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Számos bizonyíték támasztja alá a neuro-gyulladás patogén szerepét a hangulati rendellenességekben. Munkacsoportunk egy sor tanulmányt publikált, amelyek kimutatták, hogy a gyulladásos citokinek összefüggésben állnak a depressziós tünetek súlyosságával, és a bipoláris zavar klinikai kimenetelének, altípusának és hangulati fázisának biomarkerei lehetnek. A depressziós rendellenességhez képest a bipoláris zavar súlyosabb gyulladásos szabályozási zavarokkal jár, ami összefüggésben áll az agy szerkezetével és a funkcionális kapcsolódási rendellenességekkel. A kezelésre nem reagálók általában magasabb kiindulási gyulladásos markerekkel rendelkeztek, ami arra utal, hogy a gyulladás megnövekedett szintje hozzájárul a kezelésrezisztenciához. A klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a gyulladásgátló gyógyszerek hagyományos kezelésekkel kombinálva javíthatják a klinikai eredményeket, beleértve az N-acetilciszteint, az infliximabot, a pioglitazont, a celekoxibot, az aszpirint, az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavakat, a minociklint, a sztatint, az aszpirint. Közülük az aszpirint és a sztatint a szív- és érrendszeri anyagcsere-rendellenességek kezelésére és megelőzésére használták, amelyek gyulladásos szabályozási zavarokkal járnak. Az aszpirin és a sztatin klinikai és metaanalízises vizsgálatai jelentős hatékonyságot és jó biztonságot mutattak. Ezért az aszpirin és a statin klinikailag jobban megvalósítható és ésszerűbb a hangulati rendellenességek fokozó kezelésében. A korábbi gyulladáscsökkentő kutatások azonban többnyire egyéni gyógyszervizsgálatokra vonatkoznak, az összehasonlító kutatások még eléggé hiányosak. Ezenkívül számos tanulmány azt sugallta, hogy a gyulladáscsökkentő szerek valószínűleg a leghasznosabbak azon betegek szubpopulációjában, akiknél az immunrendszeri diszfunkció a kórokozó hajtóereje.

Ebben a tanulmányban felállítjuk a gyulladáscsökkentő gyógyszerek előrejelzési modelljét a hangulati rendellenességekre. A mély tanulás legújabb eredményei bebizonyították, hogy képes megtanulni és felismerni a nagyszabású empirikus adatokon alapuló összetett nemlineáris hierarchikus mintákat. A mélytanulási algoritmus osztályozási alkalmazásokhoz, például a személyre szabott gyógyászatban végzett orvosi kezelésekhez egy olyan eljárás, amely a megfigyelésekhez illeszkedő alternatívák közül a legjobb hipotézist választja ki. Vizsgálatsorozatunk kimutatta, hogy a gyulladás súlyossága összefügg az agyszerkezettel és a funkcionális kapcsolati rendellenességekkel; amelyek az eredmény előrejelzői lehetnek. Egy másik lehetséges előrejelző lehet a kromoszóma telomer hossza. A telomerek a kromoszómák végén találhatók, és fenntartják a kromoszómák normális működését. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a rövid telomerhossz hangulatzavarral, valamint a gyulladásos szabályozási zavarokkal jár. Ezért a telomer hossza a gyulladáscsökkentő kezelés előrejelzője lehet. A tanulmány a gyulladásgátló kezelés első összehasonlító vizsgálata, amely gén-immun-agy képalkotó egyénre szabott kezelési előrejelzési modellt hoz létre. Az eredmények fontos tudományos és klinikai empirikus adatokat szolgáltatnak a gyulladásos patofiziológiához és a hangulatzavarok kezeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 20 és 65 év között.
  2. A kiindulási pro-inflammatorikus citokinek szintje: oldható IL6 receptor (sIL-6) >35 000 pg/ml, vagy CRP > 1500 ng/ml, vagy sTNF-R1 > 1000 pg/ml.
  3. Tartsa fenn a pszichiátriai gyógyszeres kezelést több mint három hónapig.
  4. Önkéntes betegek és kontrollok aláírt, tájékozott beleegyezéssel, amelyet az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) igazol.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek korábban aszpirint, sztatint használtak.
  2. A betegek gyomor-bélrendszeri betegségben szenvednek, emésztőrendszeri vérzésük, hematológiai véralvadási betegségük, súlyos máj- és vesebetegségük van.
  3. Skizofréniában, szerves agyi betegségekben, mentális retardációban szenvedő betegek.
  4. A kábítószerrel való visszaélés/függőség (kivéve a nikotinfüggőség) tüneteit 3 ​​hónapon belül.
  5. Autoimmun, akut fertőzésben és kritikus egészségügyi betegségekben szenvedő betegek.
  6. Olyan betegek, akik nem tudnak együttműködni a vizsgálati protokollban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aszpirin
Aszpirin (100 mg/nap)
Nincs beavatkozás: nem kábítószer
Aktív összehasonlító: Statin
Atorvasztatin (20 mg/nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkenti a klinikai tüneteket az eredeti aszpirin vagy atorvasztatin kombinációs kezelés után.
Időkeret: alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A kezelés hatékonysága
alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A T1-súly
Időkeret: Egyszer az alapvonalon.
A T1 súlyt egy 3T MR szkenneren (Discovery 750, GE) veszik fel.
Egyszer az alapvonalon.
A nyugalmi fMRI
Időkeret: Egyszer az alapvonalon.
A nyugalmi fMRI-t 3T MR-szkennerrel (Discovery 750, GE) veszik.
Egyszer az alapvonalon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel