- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04685642
Gyulladásellenes kezelés hangulatzavarban és mély tanulási előrejelző modell
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos bizonyíték támasztja alá a neuro-gyulladás patogén szerepét a hangulati rendellenességekben. Munkacsoportunk egy sor tanulmányt publikált, amelyek kimutatták, hogy a gyulladásos citokinek összefüggésben állnak a depressziós tünetek súlyosságával, és a bipoláris zavar klinikai kimenetelének, altípusának és hangulati fázisának biomarkerei lehetnek. A depressziós rendellenességhez képest a bipoláris zavar súlyosabb gyulladásos szabályozási zavarokkal jár, ami összefüggésben áll az agy szerkezetével és a funkcionális kapcsolódási rendellenességekkel. A kezelésre nem reagálók általában magasabb kiindulási gyulladásos markerekkel rendelkeztek, ami arra utal, hogy a gyulladás megnövekedett szintje hozzájárul a kezelésrezisztenciához. A klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a gyulladásgátló gyógyszerek hagyományos kezelésekkel kombinálva javíthatják a klinikai eredményeket, beleértve az N-acetilciszteint, az infliximabot, a pioglitazont, a celekoxibot, az aszpirint, az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavakat, a minociklint, a sztatint, az aszpirint. Közülük az aszpirint és a sztatint a szív- és érrendszeri anyagcsere-rendellenességek kezelésére és megelőzésére használták, amelyek gyulladásos szabályozási zavarokkal járnak. Az aszpirin és a sztatin klinikai és metaanalízises vizsgálatai jelentős hatékonyságot és jó biztonságot mutattak. Ezért az aszpirin és a statin klinikailag jobban megvalósítható és ésszerűbb a hangulati rendellenességek fokozó kezelésében. A korábbi gyulladáscsökkentő kutatások azonban többnyire egyéni gyógyszervizsgálatokra vonatkoznak, az összehasonlító kutatások még eléggé hiányosak. Ezenkívül számos tanulmány azt sugallta, hogy a gyulladáscsökkentő szerek valószínűleg a leghasznosabbak azon betegek szubpopulációjában, akiknél az immunrendszeri diszfunkció a kórokozó hajtóereje.
Ebben a tanulmányban felállítjuk a gyulladáscsökkentő gyógyszerek előrejelzési modelljét a hangulati rendellenességekre. A mély tanulás legújabb eredményei bebizonyították, hogy képes megtanulni és felismerni a nagyszabású empirikus adatokon alapuló összetett nemlineáris hierarchikus mintákat. A mélytanulási algoritmus osztályozási alkalmazásokhoz, például a személyre szabott gyógyászatban végzett orvosi kezelésekhez egy olyan eljárás, amely a megfigyelésekhez illeszkedő alternatívák közül a legjobb hipotézist választja ki. Vizsgálatsorozatunk kimutatta, hogy a gyulladás súlyossága összefügg az agyszerkezettel és a funkcionális kapcsolati rendellenességekkel; amelyek az eredmény előrejelzői lehetnek. Egy másik lehetséges előrejelző lehet a kromoszóma telomer hossza. A telomerek a kromoszómák végén találhatók, és fenntartják a kromoszómák normális működését. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a rövid telomerhossz hangulatzavarral, valamint a gyulladásos szabályozási zavarokkal jár. Ezért a telomer hossza a gyulladáscsökkentő kezelés előrejelzője lehet. A tanulmány a gyulladásgátló kezelés első összehasonlító vizsgálata, amely gén-immun-agy képalkotó egyénre szabott kezelési előrejelzési modellt hoz létre. Az eredmények fontos tudományos és klinikai empirikus adatokat szolgáltatnak a gyulladásos patofiziológiához és a hangulatzavarok kezeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D.
- Telefonszám: 279 886-2-28757027
- E-mail: ymbi@mail2000.com.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- YA-MEI BAI, PhD
- Telefonszám: 201 28757027
- E-mail: ymbai@vghtpe.gov.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20 és 65 év között.
- A kiindulási pro-inflammatorikus citokinek szintje: oldható IL6 receptor (sIL-6) >35 000 pg/ml, vagy CRP > 1500 ng/ml, vagy sTNF-R1 > 1000 pg/ml.
- Tartsa fenn a pszichiátriai gyógyszeres kezelést több mint három hónapig.
- Önkéntes betegek és kontrollok aláírt, tájékozott beleegyezéssel, amelyet az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) igazol.
Kizárási kritériumok:
- A betegek korábban aszpirint, sztatint használtak.
- A betegek gyomor-bélrendszeri betegségben szenvednek, emésztőrendszeri vérzésük, hematológiai véralvadási betegségük, súlyos máj- és vesebetegségük van.
- Skizofréniában, szerves agyi betegségekben, mentális retardációban szenvedő betegek.
- A kábítószerrel való visszaélés/függőség (kivéve a nikotinfüggőség) tüneteit 3 hónapon belül.
- Autoimmun, akut fertőzésben és kritikus egészségügyi betegségekben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik nem tudnak együttműködni a vizsgálati protokollban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aszpirin
|
Aszpirin (100 mg/nap)
|
|
Nincs beavatkozás: nem kábítószer
|
|
|
Aktív összehasonlító: Statin
|
Atorvasztatin (20 mg/nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkenti a klinikai tüneteket az eredeti aszpirin vagy atorvasztatin kombinációs kezelés után.
Időkeret: alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
A kezelés hatékonysága
|
alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A T1-súly
Időkeret: Egyszer az alapvonalon.
|
A T1 súlyt egy 3T MR szkenneren (Discovery 750, GE) veszik fel.
|
Egyszer az alapvonalon.
|
|
A nyugalmi fMRI
Időkeret: Egyszer az alapvonalon.
|
A nyugalmi fMRI-t 3T MR-szkennerrel (Discovery 750, GE) veszik.
|
Egyszer az alapvonalon.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ya Mei Bai, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Betegség
- Hangulati zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Aszpirin
- Atorvasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 109-2314-B-010 -050 -MY3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .