PartoMa プロジェクト: タンザニアで可能な限り最高の出産後のケアを実現する。

バックグラウンド

世界では、毎年 30 万人の女性と 500 万人の子供が出産に関連して死亡しています。 適切な治療を受けていれば、ほとんどは助かったでしょう。

資源が少ない環境での産科ケアを改善するために、複数の臨床ガイドラインが開発されています。 ただし、それらは多くの場合、状況に応じた現実と互換性がありません。 リソースが不足している環境の産科ユニットでは、多くの場合、定員の制限、スタッフの離職率の高さ、助産師 1 人当たりの労働力のない女性の比率に対処しています。 これにより、多くの場合、国際的な臨床ガイドラインを順守することが不可能になり、そのような状況で達成可能な臨床ガイドラインの効果的な開発、実施、および規模の拡大に関する研究が必要になります。

PartoMa プロジェクトが科学的根拠に基づいた敬意を持った出産ケアを生み出すことに重点を置くことは、持続可能な開発目標を達成するための重要な優先事項であり、特に出生関連の生存と男女平等だけでなく、社会開発と貧困削減に関しても重要です。 また、PartoMa プロジェクトは、医療の他の分野におけるガイドラインの状況に合わせた開発と実装の一例として役立つ可能性があります。

PartoMa ダルエスサラーム介入研究は、タンザニアのダルエスサラームの急速に成長する都市中心部にある最も多くの産科施設 5 つであるアマナ病院、テメケ病院、ムワンヤマラ病院、シンザ ヘルス センター、ムバガラ R. ヘルス センターで実施されます。 。 これら 5 つの施設では毎年合計 50,000 件の出産が発生しており、低所得国の過負荷状態の都市部の産科施設の典型的な例となっています。 こうした状況において、スタッフ不足、都市化による出生数の持続的な増加、施設出産に対する需要の増加により、ケアの質が悪影響を受けています。 これらの施設は主に、社会経済的背景が低い女性にサービスを提供しています。 通常、各助産師は少なくとも 3 ～ 6 人の出産中の女性を同時に世話します。

研究の目的

タンザニアの都市部にある5つのリソースが不足し、患者数が多い産科病棟において、出産時のケアの質と生存率を向上させるための状況修正型臨床ガイドラインと低用量・高頻度トレーニングの実施の障壁、推進者、効果とコストを分析する。 。

具体的な目標には次のようなものがあります。

I. ケアが提供される現在および過去の構造、ケア提供のプロセスおよび出産結果に焦点を当てて、5 つの産科ユニットで混合方法による産前ケア評価を実施する。

II. 5 つの産科病棟における助産師と分娩中の女性のニーズと状況を反映するための臨床ガイドラインとトレーニングの PartoMa 介入に必要な状況修正を調査および開発し、病院の関係者がプロセスにもたらすリソースと経験がそのプロセスにもたらすかどうか、またどのように評価するかを評価する情報を提供し、プロセスを指揮しています。

Ⅲ． 状況に応じて変更された PartoMa 介入が、助産師の認識、知識、スキル、5 つの産科ユニットにおけるケアの質と出産結果、その費用対効果、およびプロセスにおける機会と障壁に及ぼす影響を評価する。

IV. 母体の健康の内外に関連する可能性のある臨床ガイドラインと関連トレーニングを共同作成および実施するためのツールキットを開発する。

方法論

私たちはケアが提供される構造を評価し、ケア提供のプロセスと出産結果の指標を分析します。 構造的指標は、助産師向けの構造化されたアンケートと各施設のチェックリストを通じて評価されます。 分娩中の臨床意思決定のプロセスを評価するために、病院内死産（入院時の胎児心拍数が陽性）および体重1000g以上の新生児死亡について、健康な周産期転帰（アプガースコア）を有する無作為に選択された女性と比較する症例対照研究が実施されます。 7-10）。 さらに、日常的な臨床データの収集と使用の質を評価するために、臨床評価から症例ファイルの記録（パートグラフの使用を含む）、および症例ファイルから病院の記録への変換を、症例ファイルと記録の直接的で構造化された観察とレビューによって分析します。 。 最後に、6 か月間のすべての出産に対して、出産の転帰と形態に関する広範な評価が実施されます。

共創プロセス

ガイドラインやトレーニングを含むザンジバルからの PartoMa 介入は、ダルエスサラームの状況における助産師や妊婦のニーズや状況に応じて修正される予定です。 状況分析の結果に基づいて、修正された介入の最初の草案が研究チームによって作成され、熟練した助産師、病院管理者、施設で出産した女性を含む共同作成者と共有される予定です。 フォーカス グループのディスカッションを通じて、共同作成者はそれぞれの視点を共有し、ガイドラインやトレーニング内容のさらなる修正、場合によってはトレーニング実施戦略の変更に情報を提供します。

最初に介入を受ける産科病棟の最初の実施月はパイロットテストとして機能し、さらなる修正につながる可能性があります。

介入の実施と評価

全体的な実施設計は、5 つの産科ユニットのそれぞれがクラスターレベルで介入を受けるクラスターを表す、実用的な段階的ウェッジクラスターランダム化試験になります。 産科病棟はランダムな順序で 3 か月間隔で介入を受けます。 論理経路に基づいて、評価レベルはカークパトリック モデルに従い、助産師の認識と反応、学習と臨床ケア実践の変化、および結果として生じる出産結果の変化が含まれます。 共同創造と実装にかかるコストは、研究全体と並行して収集され、段階的な費用対効果が分析されます。

定量的評価

トレーニング セミナー中、参加者全員に固有の研究番号を提供することで、参加者の認識、復帰率、長期にわたる学習が評価されます。 日当や手当は支払われず、セミナーは勤務時間外に開催されるため、出席は介入について学ぶ興味と動機の指標とみなされます。 医療提供者が参加することを選択した四半期ごとのセミナーでは、介入の経験に関するリッカート尺度のアンケートに基づく評価と、アンケートに基づく知識およびパルタグラフのスキルテスト（セミナーの前後）に記入するよう求められます。

一次および二次出生転帰変数は、ベースラインから、最後の施設が介入を受けてから 12 か月後まで前向きに測定されます。これには、入院時の胎児心拍数が陽性で体重 1000g 以上の死産、アプガースコア 1 ～ 6、出産形態が含まれます。 転帰データは病院の登録簿や医療記録から毎日収集され、施設が定期的に保管している出生登録簿と照合されます。 出産中に他の施設に紹介された女性は追跡調査される。

ベースラインおよび実施の 5 か月目と 10 か月目に、ケア提供の構造、PartoMa ガイドラインの使用法、および（軽視）ケアの要素が構造化された観察によって評価されます。 分娩中ケアの質の潜在的な変化を評価するために、基準に基づいたケースファイルの監査が、基準に基づいた各施設で、および無作為に選択された分娩中の女性のサブグループおよび緊急帝王切開による出産を対象として、ベースラインおよび9〜12番目の実施月中に実施されます。そして真空抽出。 症例ファイルは、出生結果データの継続的な毎日の収集中に特定され、組み込まれます。 状況分析の結果は、最終的なサンプルサイズの計算に役立ちます。

定性的評価

PartoMa 介入に関連するケアと結果における潜在的な測定可能な変化に寄与する関連経路と状況要因が解明されます。 状況分析と同様に、この調査は当初は 2 つの施設に限定されますが、新たな発見が他の施設の調査との関連性を示唆する場合には範囲を広げる可能性があります（例: 介入の使用における大きな違い）。 このコンポーネントは、さまざまな定性的方法を使用して助産師と病院のリーダーに関与し、定性的研究者が一連のタスクベースの調査を促進します。個別面接を通じて介入の実施における障壁と促進者を調査する。 ii. 写真や日記をつけることで「変化の物語」を引き出します。そして iii. フォーカス グループのディスカッションを通じて、PartoMa ガイドラインと関連する活動の長所と限界についての集合的な経験と視点を明らかにします。

経済的評価

介入に関連する増分費用と効果を考慮して、医療と社会の観点から実際的な費用対効果分析が実施されます。 介入の共創と実施の両方についてコストデータが収集されます。 コストは、トレーニングの交通費、時間、物品、トレーニング施設の運営費および資本費に関係します。 データは、参加者アンケート、直接的および間接的な費用の領収書の原本、および共創と実施を通じてのファシリテーター、トレーナー、専門家の活動に関する日次レポートによって収集されます。 国の給与水準に基づいた固定時給を使用して、時間あたりのコストが計算されます。 コストは固定為替レートと購買力平価によって調整されます。 影響は母体合併症、院内死産、7未満のアプガースコア、および医学的に適応のない帝王切開に関連する自然単位で測定されます。 費用・効果ともに3％の割引率が適用されます。 出生転帰の変化（死産と低いアプガースコア）は、最新の疾病負担重み付けとマルコフモデルの構築を使用して、出生コホートの障害調整生存年（DALY）に変換され、出産で失われたまたは回避されたDALYを推定します。生涯の視点。 最後に、増分費用対効果比 (ICER) が計算され、リソースが少ない環境で出産時のケアを改善するための代替戦略に関連付けられます。これには、頻繁に使用される世界保健機関の閾値である DALY あたり国内総生産の 3 倍を推定することが含まれます。費用対効果。 分娩方法（経腟分娩、帝王切開、器具分娩）についてサブグループ分析が行われます。 コストと効果の基本ケースは、単変量感度分析で調査されます。 ノンパラメトリック ブートストラップ法を使用して、ICER のサンプリング分布を推定し、その後、費用対効果のしきい値の範囲にわたる費用対効果の許容曲線を計算します。