- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04685668
O Projeto PartoMa: Habilitando o melhor atendimento pós-parto possível na Tanzânia.
Habilitando o melhor atendimento pós-parto possível na Tanzânia.
Introdução
A assistência ao parto permanece abaixo do ideal em muitos locais de poucos recursos, causando mortalidade e morbidade materna e perinatal inaceitáveis. Apoio clínico realista e adaptado ao contexto é necessário para ajudar as parteiras a fornecer os melhores cuidados possíveis, baseados em evidências e respeitosos. O estudo piloto PartoMa de Zanzibar sugeriu que diretrizes de prática clínica cocriadas e treinamento de baixa dose e alta frequência foram associados a melhorias nos cuidados e sobrevivência perinatal. No presente estudo iremos modificar, implementar e avaliar esta intervenção em cinco maternidades urbanas de alto volume na Tanzânia.
Métodos e Análise
O desenho do estudo é baseado em uma teoria da mudança e inclui três etapas principais: I. Uma análise situacional de métodos mistos explorará os fatores que afetam o cuidado. Passo II. Com base na etapa I., as diretrizes e o treinamento do PartoMa serão modificados contextualmente por meio de discussões com parteiras e puérperas. III. A intervenção modificada será implementada por meio de um teste de cluster escalonado, com análises qualitativas e econômicas incorporadas. As mulheres em trabalho de parto ativo e seus filhos serão acompanhados até a alta para avaliar natimortos intra-hospitalares, óbitos neonatais intra-instalações e cesarianas sem indicação médica, e a relação custo-efetividade incremental será medida. Os resultados intermediários centrais incluem o conhecimento dos provedores de saúde, barreiras e facilitadores ao uso da intervenção e desempenho clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Globalmente, 300.000 mulheres e 5 milhões de crianças morrem a cada ano em relação ao parto. A maioria teria sobrevivido se tivessem recebido os devidos cuidados.
Várias diretrizes clínicas foram desenvolvidas para melhorar os cuidados de maternidade em ambientes de poucos recursos. No entanto, muitas vezes são incompatíveis com as realidades contextuais. As unidades de maternidade em locais com poucos recursos muitas vezes lidam com capacidade limitada, alta rotatividade de pessoal e uma proporção impraticável de mulheres em trabalho de parto por parteira. Isso geralmente impossibilita a adesão às diretrizes clínicas internacionais e exige pesquisas sobre o desenvolvimento, implementação e aprimoramento eficazes de diretrizes clínicas viáveis para tais configurações.
O foco do projeto PartoMa em gerar cuidados de parto respeitosos e baseados em evidências é uma prioridade fundamental para alcançar os Objetivos de Desenvolvimento Sustentável - particularmente na sobrevivência relacionada ao parto e igualdade de gênero, mas também em relação ao desenvolvimento social e redução da pobreza. Além disso, o projeto PartoMa pode servir como um exemplo de desenvolvimento adaptado ao contexto e implementação de diretrizes para outras áreas da saúde.
O estudo de intervenção PartoMa Dar es Salaam será realizado nas cinco maternidades de maior volume no centro urbano de rápido crescimento de Dar es Salaam, Tanzânia: Amana Hospital, Temeke Hospital, Mwanyamala Hospital, Sinza Health Centre e Mbagala R. Health Center . Um total de 50.000 nascimentos ocorrem nessas cinco instalações a cada ano, fornecendo um exemplo típico de maternidades urbanas sobrecarregadas em países de baixa renda. Nesses contextos, a qualidade do atendimento é impactada negativamente pela falta de pessoal, aumentos persistentes de nascimentos devido à urbanização e aumento da demanda por serviços de parto. Essas instalações atendem principalmente mulheres de nível socioeconômico mais baixo. Cada parteira normalmente cuida de pelo menos 3-6 parturientes simultaneamente.
Objetivos do estudo
Analisar barreiras, facilitadores, efeitos e custos da implementação de diretrizes clínicas modificadas pelo contexto e treinamento de baixa dosagem e alta frequência para melhorar a qualidade dos cuidados e a sobrevivência durante o parto em cinco maternidades urbanas, com poucos recursos e alto volume na Tanzânia .
Os objetivos específicos incluem:
I. Realizar uma avaliação de métodos mistos de cuidados intraparto em cinco maternidades, com foco nas estruturas presentes e passadas nas quais os cuidados são prestados, processos de prestação de cuidados e resultados do parto.
II. Explorar e desenvolver modificações de contexto necessárias para a intervenção PartoMa de diretrizes clínicas e treinamento para refletir as necessidades e circunstâncias das parteiras e parturientes nas cinco unidades de maternidade, e avaliar se e como os recursos e experiências que as partes interessadas do hospital trazem para o processo estão informando e conduzindo o processo.
III. Avaliar o impacto da intervenção PartoMa modificada pelo contexto nas percepções, conhecimentos e habilidades entre parteiras, qualidade dos cuidados e resultados do parto nas cinco maternidades, e sua relação custo-eficácia, bem como oportunidades e barreiras no processo.
4. Desenvolver um kit de ferramentas para cocriar e implementar diretrizes clínicas e treinamento associado que possam ser relevantes dentro e fora da saúde materna.
Metodologia
Avaliaremos a estrutura dentro da qual os cuidados são prestados, os processos de prestação de cuidados e os indicadores de resultado do parto serão analisados. Os indicadores estruturais serão avaliados por meio de questionários estruturados para parteiras e uma lista de verificação para cada estabelecimento. Para avaliar o processo de tomada de decisão clínica intraparto, será realizado um estudo de caso-controle de natimortos intra-hospitalares (frequência cardíaca fetal positiva na admissão) e óbitos neonatais, pesando pelo menos 1000g, em comparação com mulheres selecionadas aleatoriamente com resultados perinatais saudáveis (escore de Apgar 7-10). Além disso, para avaliar a qualidade da coleta e uso de dados clínicos de rotina, serão analisadas as traduções de avaliações clínicas para registros de arquivos de casos (incluindo o uso de partogramas) e de arquivos de casos para registros hospitalares, por observações diretas e estruturadas e revisões de arquivos e registros de casos . Finalmente, uma avaliação mais ampla dos resultados e modos de parto será realizada para todos os nascimentos durante seis meses.
Processo de cocriação
A intervenção do PartoMa de Zanzibar, incluindo orientações e treinamento, será modificada de acordo com as necessidades e circunstâncias das parteiras e mulheres grávidas no contexto de Dar es Salaam. Com base nos resultados da análise situacional, um primeiro rascunho da intervenção modificada será desenvolvido pela equipe de pesquisa e compartilhado com os cocriadores, incluindo parteiras qualificadas, gestão hospitalar e mulheres que deram à luz nas instalações. Por meio de discussões em grupos focais, os cocriadores compartilharão suas perspectivas, o que informará outras modificações das diretrizes e do conteúdo do treinamento e, possivelmente, mudanças na estratégia de implementação do treinamento.
O primeiro mês de implementação na primeira maternidade a receber a intervenção funcionará como teste piloto e poderá levar a modificações posteriores.
Implementação e avaliação da intervenção
O projeto geral de implementação será um estudo randomizado de cluster de cunha escalonada pragmática, onde cada uma das cinco unidades de maternidade representa um cluster que recebe a intervenção no nível do cluster. Em ordem aleatória, as maternidades receberão a intervenção com intervalos de três meses. Informados pelo caminho lógico, os níveis de avaliação seguem o modelo de Kirkpatrick, incluindo as percepções e reações das parteiras, suas mudanças na aprendizagem e nas práticas de cuidados clínicos e as mudanças resultantes nos resultados do parto. O custo de cocriação e implementação será coletado ao longo de todo o estudo para analisar o custo-efetividade incremental.
avaliação quantitativa
Durante os seminários de treinamento, serão avaliadas as percepções dos participantes, a taxa de retorno e o aprendizado ao longo do tempo, fornecendo a todos os participantes um número de pesquisa exclusivo. Uma vez que não são pagas ajudas de custo nem subsídios e os seminários decorrem fora do horário laboral, a assiduidade será considerada um indicador de interesse e motivação para conhecer a intervenção. Em cada seminário trimestral que os provedores de saúde escolherem participar, eles serão solicitados a preencher uma avaliação baseada em questionário em escala Likert sobre suas experiências com a intervenção e um teste de conhecimento e partograma baseado em questionário (antes e depois do seminário).
As variáveis primárias e secundárias do resultado do nascimento serão medidas prospectivamente desde o início e até 12 meses após a última instalação receber a intervenção, incluindo natimortos pesando pelo menos 1.000g com frequência cardíaca fetal positiva na admissão, pontuação de Apgar 1-6 e modo de nascimento. Os dados do resultado serão coletados diariamente a partir de registros hospitalares e registros médicos, e cruzados com os registros de nascimento mantidos rotineiramente pelas instalações. As mulheres encaminhadas para outras unidades durante o trabalho de parto serão acompanhadas.
Durante a linha de base e os 5º e 10º meses de implementação, a estrutura para prestação de cuidados, uso das diretrizes do PartoMa e elementos de cuidados (des)respeitosos serão avaliados por observações estruturadas. Para avaliar possíveis mudanças na qualidade do atendimento intraparto, auditorias baseadas em critérios de arquivos de casos serão realizadas em cada unidade durante a linha de base e os meses 9 a 12 de implementação, entre um subgrupo selecionado aleatoriamente de mulheres em trabalho de parto e entre partos por cesariana de emergência e extração a vácuo. Os arquivos de casos serão identificados e incluídos durante a coleta diária contínua de dados de resultados de nascimento. Os resultados da análise situacional informarão os cálculos finais do tamanho da amostra.
Avaliação qualitativa
Serão desvendados caminhos relevantes e fatores contextuais que contribuem para as possíveis mudanças mensuráveis nos cuidados e resultados relacionados à intervenção do PartoMa. Como na análise situacional, esta investigação será inicialmente limitada a duas das instalações, mas pode ser ampliada se descobertas emergentes sugerirem a relevância de estudar outras instalações (por exemplo, grandes diferenças no uso de intervenção). Este componente envolverá parteiras e liderança hospitalar usando diferentes métodos qualitativos, um pesquisador qualitativo facilitará uma série de investigações baseadas em tarefas: i. examinar barreiras e facilitadores na implementação da intervenção através de entrevistas individuais; ii. eliciar 'histórias de mudança' através da fotografia e manutenção de um diário; e iii. descompacte experiências coletivas e perspectivas sobre os pontos fortes e limitações das diretrizes do PartoMa e atividades associadas por meio de discussões em grupos focais.
Avaliação econômica
Uma análise pragmática de custo-efetividade será realizada a partir de uma perspectiva social e de saúde, considerando os custos incrementais e os efeitos relacionados à intervenção. Os dados de custo serão coletados tanto para a cocriação da intervenção quanto para a implementação. O custo estará relacionado com transporte, tempo, produtos para treinamento, bem como custos operacionais e de capital para as instalações de treinamento. Os dados serão coletados por meio de questionários aos participantes e recibos originais de custos diretos e indiretos, bem como relatórios diários sobre as atividades dos facilitadores, instrutores e especialistas durante a cocriação e implementação. Taxas horárias fixas com base em escalas salariais nacionais serão usadas para calcular os custos por hora. Os custos serão ajustados por taxas de câmbio de tempo fixo e paridade de poder de compra. Os efeitos serão medidos em unidades naturais relacionadas a complicações maternas, natimortos intra-hospitalares, índice de Apgar abaixo de 7 e cesarianas sem indicação médica. Será aplicada uma taxa de desconto de 3% aos custos e efeitos. Mudanças nos resultados do nascimento (natimortos e baixa pontuação de Apgar) serão transformadas em Anos de Vida Ajustados por Incapacidade (DALYs) de uma coorte de nascimentos usando os últimos pesos de incapacidade da Carga de Doença e a construção de um modelo de Markov para estimar DALYs perdidos ou evitados em um perspectiva de vida. Por fim, a relação de custo-efetividade incremental (ICER) será calculada e relacionada a estratégias alternativas para melhorar os cuidados durante o parto em um contexto de poucos recursos, incluindo o limite frequentemente usado da Organização Mundial da Saúde de três vezes o Produto Interno Bruto nacional por DALY para estimar custo-efetividade. A análise de subgrupo será realizada para o tipo de parto (vaginal, cesariana, parto instrumental). O caso base de custos e efeitos será explorado na análise de sensibilidade univariada. O método bootstrap não paramétrico será usado para estimar a distribuição amostral do ICER e, subsequentemente, calcular a curva de aceitabilidade de custo-efetividade em uma variedade de limites de custo-efetividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dar es Salaam Region
-
Dar es Salaam, Dar es Salaam Region, Tanzânia
- Mbagala Ragi Tatu Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os partos registrados nos cinco hospitais durante todo o período do estudo.
- Todas as mulheres em trabalho de parto nos cinco locais de estudo.
- Todos os prestadores de cuidados de saúde em enfermarias de parto nos cinco locais de estudo durante o período inicial e de intervenção.
- Para os diferentes subestudos, são selecionados subgrupos (consulte os resultados secundários para obter uma descrição)
(Por favor, note que todas as mulheres e crianças recém-nascidas serão incluídas no estudo, independentemente do seu estado de saúde)
Critérios de Exclusão:
• Não há critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mulheres em trabalho de parto
Todas as mulheres em trabalho de parto durante o período do estudo serão incluídas neste estudo pré-vs. pós-intervenção PartoMa. Os seguintes subgrupos serão estudados em profundidade:
|
Todos os profissionais de saúde (médicos e enfermeiras obstétricas) que trabalham no Departamento de Obstetrícia em cinco locais de estudo durante o período do estudo serão convidados a participar de testes de conhecimento sobre cuidados obstétricos e observações participantes qualitativas, bem como entrevistas em profundidade sobre a qualidade dos cuidados Cuidado. Isso faz parte da avaliação do uso e eficácia da intervenção PartoMa. A intervenção inclui os dois componentes a seguir:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Natimortos.
Prazo: 2 anos
|
Natimortos intra-hospitalares (>=1000g, FCF positiva registrada na admissão) por 1000 nascimentos totais. Método de coleta de dados: Revisão prospectiva de arquivos de casos. Os dados sobre natimortos serão coletados prospectivamente desde o início e até 12 meses após a última instalação receber a intervenção, incluindo natimortos pesando pelo menos 1.000 g com frequência cardíaca fetal positiva na admissão. Os dados serão coletados diariamente dos arquivos hospitalares, ou seja, registros hospitalares e prontuários médicos, e cruzados com os registros de nascimento mantidos rotineiramente pelas instalações. |
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recém-nascido com baixo índice de Apgar.
Prazo: 2 anos.
|
Recém-nascido com baixo índice de Apgar (1-6) por 1.000 nascidos vivos. Método de coleta de dados: Revisão prospectiva de arquivos de casos. Os dados sobre os escores de Apgar serão medidos prospectivamente desde o início até 12 meses após a última instalação receber a intervenção. Os dados serão coletados diariamente dos arquivos hospitalares, ou seja, registros hospitalares e prontuários médicos, e cruzados com os registros de nascimento mantidos rotineiramente pelas instalações. |
2 anos.
|
|
Partos cesarianos.
Prazo: 2 anos.
|
Taxa de cesariana, porcentagem de todos os nascimentos. Método de coleta de dados: Revisão prospectiva de arquivos de casos. Os dados sobre o modo de parto serão medidos prospectivamente desde o início até 12 meses após a última instalação receber a intervenção. Os dados serão coletados diariamente a partir de arquivos hospitalares, ou seja, registros hospitalares e prontuários médicos. |
2 anos.
|
|
Entregas assistidas a vácuo.
Prazo: 2 anos.
|
Taxa de partos assistidos por vácuo.
|
2 anos.
|
|
Custos e custo-efetividade da intervenção.
Prazo: 2 anos.
|
Os dados de custo serão coletados tanto para cocriação quanto para implementação. Os dados serão coletados por meio de questionários e recibos originais de custos diretos e indiretos, bem como relatórios diários sobre atividades de facilitadores, treinadores e especialistas durante a cocriação e implementação. Os efeitos serão medidos em unidades naturais relacionadas a complicações maternas, natimortos intra-hospitalares, índice de Apgar <7 e cesarianas sem indicação médica. Mudanças nos resultados do nascimento (natimortos e baixa pontuação de Apgar) serão transformadas em Anos de Vida Ajustados por Incapacidade (DALYs) de uma coorte de nascimentos usando os últimos pesos de incapacidade da Carga de Doença e a construção de um modelo de Markov para estimar DALYs perdidos ou evitados em um perspectiva de vida. Finalmente, a relação custo-efetividade incremental será calculada e relacionada a estratégias alternativas para melhorar os cuidados durante o parto em um contexto de poucos recursos. |
2 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan W. Meyrowitsch, PhD, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maaloe N, Housseine N, Sorensen JB, Obel J, Sequeira DMello B, Kujabi ML, Osaki H, John TW, Khamis RS, Muniro ZSS, Nkungu DJ, Pinkowski Tersbol B, Konradsen F, Mookherji S, Mbekenga C, Meguid T, van Roosmalen J, Bygbjerg IC, van den Akker T, Jensen AK, Skovdal M, L Kidanto H, Wolf Meyrowitsch D. Scaling up context-tailored clinical guidelines and training to improve childbirth care in urban, low-resource maternity units in Tanzania: A protocol for a stepped-wedged cluster randomized trial with embedded qualitative and economic analyses (The PartoMa Scale-Up Study). Glob Health Action. 2022 Dec 31;15(1):2034135. doi: 10.1080/16549716.2022.2034135.
- Hansen S, Kujabi ML, Maimburg RD, Macha A, Maembe L, Kabanda I, Hudson M, Msumi RJ, Sangalala M, Housseine N, D'mello BS, Hussein K, Akker TVD, Meyrowitsch DW, Maaloe N. Disclosing possible nonmedically indicated cesarean sections in 5 high-volume urban maternity units in Tanzania: a criterion-based clinical audit. AJOG Glob Rep. 2024 Dec 21;5(1):100437. doi: 10.1016/j.xagr.2024.100437. eCollection 2025 Feb.
- Osaki H, Skovdal M, Sorensen JB, Maaloe N, Housseine N, Dmello BS, Mbekenga C. The Dilemmas and Opportunities of Co-Creating Health Interventions to Fit Local Contexts: An Ethnographic Study on the Adaptation of Clinical Guidelines in Tanzania. Health Expect. 2024 Oct;27(5):e70073. doi: 10.1111/hex.70073.
- Osaki H, Sorensen JB, Maaloe N, Mbekenga C, Skovdal M. "It is because the treatment of this lady is a cascade": Accumulation of delays and the occurrence of obstetric emergencies in an urban maternity unit in Tanzania. Midwifery. 2024 Mar;130:103926. doi: 10.1016/j.midw.2024.103926. Epub 2024 Jan 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-08-KU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .