- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04685668
A PartoMa projekt: A lehető legjobb szülés utáni gondozás lehetővé tétele Tanzániában.
A lehető legjobb szülés utáni gondozás lehetővé tétele Tanzániában.
Bevezetés
A szülésgondozás sok alacsony erőforrással rendelkező környezetben továbbra is szuboptimális, ami elfogadhatatlan anyai és perinatális mortalitást és morbiditást okoz. Valósághű, kontextusra szabott klinikai támogatásra van szükség, hogy segítse a szülést segítő személyeket a lehető legjobb bizonyítékokon alapuló és tiszteletteljes ellátásban. A zanzibári PartoMa kísérleti tanulmány azt sugallta, hogy a közösen megalkotott klinikai gyakorlati irányelvek és az alacsony dózisú, nagyfrekvenciás képzés összefüggésbe hozható a gondozás javulásával és a perinatális túléléssel. Jelen tanulmányban ezt a beavatkozást módosítjuk, végrehajtjuk és értékeljük Tanzánia öt városi, nagy volumenű szülési osztályán.
Módszerek és elemzés
A tanulmány tervezése a változás elméletén alapul, és három fő lépésből áll: I. A vegyes módszerekkel végzett helyzetelemzés feltárja az ellátást befolyásoló tényezőket. Lépés II. Az I. lépés alapján a PartoMa irányelvei és képzése kontextus szerint módosul a szüléskísérőkkel és a szülés utáni nőkkel folytatott megbeszélések révén. III. A módosított beavatkozás lépcsőzetes klaszterpróbával valósul meg, beágyazott minőségi és gazdasági elemzésekkel. Az aktív vajúdásban lévő nőket és utódaikat a hazabocsátásig követik a kórházon belüli halvaszületések, az intézményen belüli újszülötthalálok és az orvosi javallat nélküli császármetszések felmérése céljából, valamint mérik a növekményes költséghatékonysági arányt. A központi köztes kimenetek közé tartozik az egészségügyi szolgáltatók tudása, az intervenció használatának akadályai és facilitátorai, valamint a klinikai teljesítmény.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
Világszerte évente 300 000 nő és 5 millió gyermek hal meg a szülés miatt. A legtöbben túlélték volna, ha megfelelő ellátásban részesültek.
Számos klinikai irányelvet dolgoztak ki az alacsony erőforrás-igényű körülmények közötti szülési ellátás javítására. Ezek azonban gyakran összeegyeztethetetlenek a kontextuális valósággal. Az alacsony erőforrásokkal rendelkező anyasági egységek gyakran korlátozott kapacitással, nagy fluktuációval és az egy szülésznőre jutó dolgozó nők teljesíthetetlen arányával foglalkoznak. Ez gyakran lehetetlenné teszi a nemzetközi klinikai irányelvek betartását, és kutatásra van szükség az ilyen körülmények között elérhető klinikai irányelvek hatékony fejlesztésére, végrehajtására és bővítésére.
A PartoMa projektnek a bizonyítékokon alapuló és tiszteletteljes szülési gondozás létrehozására való összpontosítása kulcsfontosságú prioritás a Fenntartható Fejlődési Célok eléréséhez – különösen a születéssel kapcsolatos túlélés és a nemek közötti egyenlőség, de a társadalmi fejlődés és a szegénység csökkentése tekintetében is. A PartoMa projekt példaként szolgálhat az egészségügy más területei számára vonatkozó irányelvek kontextusra szabott kidolgozására és végrehajtására.
A PartoMa Dar es Salaam intervenciós tanulmányt a tanzániai Dar es Salaam gyorsan növekvő városközpontjának öt legnagyobb volumenű szülészeti osztályán végzik el: Amana Kórházban, Temeke Kórházban, Mwanyamala Kórházban, Sinza Egészségügyi Központban és Mbagala R. Egészségügyi Központban. . Évente összesen 50 000 szülés történik ebben az öt intézményben, ami tipikus példája az alacsony jövedelmű országok túlterhelt városi szülészeti egységeinek. Ebben az összefüggésben az ellátás minőségét negatívan befolyásolja a személyzet hiánya, a születések számának az urbanizáció miatti tartós növekedése és a megnövekedett intézményi születési igény. Ezek a létesítmények elsősorban alacsonyabb társadalmi-gazdasági hátterű nőket szolgálnak ki. Egy-egy szülésznő általában legalább 3-6 vajúdó nőről gondoskodik egyidejűleg.
Tanulmányi célok
Elemezni a kontextustól függően módosított klinikai irányelvek és az alacsony dózisú, magas gyakoriságú képzések alkalmazásának akadályait, elősegítőit, hatásait és költségeit az ellátás minőségének és a szülés alatti túlélés javítása érdekében Tanzániában öt városi, alacsony erőforrással és nagy volumenű szülési osztályon. .
A konkrét célok a következők:
I. Vegyes módszerrel végzett intrapartum gondozás értékelése öt szülési egységben, a jelenlegi és múltbeli struktúrákra, az ápolási folyamatokra és a szülés kimenetelére összpontosítva.
II. Feltárni és kidolgozni a szükséges kontextus-módosításokat a klinikai iránymutatások és képzések PartoMa beavatkozásához, hogy tükrözzék a szülést kísérők és a vajúdó nők igényeit és körülményeit az öt szülési osztályon, valamint annak felmérése, hogy a kórházi érdekelt felek erőforrásai és tapasztalatai behozzák-e a folyamatot, és ha igen, hogyan. tájékoztatják és irányítják a folyamatot.
III. Felmérni a kontextusban módosított PartoMa-beavatkozás hatását a szülést segítők észlelésére, tudására és készségeire, az ellátás minőségére és a szülés kimenetelére az öt szülési egységben, valamint költséghatékonyságára, valamint a folyamat lehetőségeire és akadályaira.
IV. Eszközkészlet kidolgozása a klinikai irányelvek és a kapcsolódó képzések közös létrehozásához és megvalósításához, amelyek fontosak lehetnek az anyai egészségügyben és azon túl.
Módszertan
Felmérjük az ellátás struktúráját, elemezzük az ellátás folyamatait és a születési kimenetel mutatóit. A strukturális mutatókat a szüléskísérőknek szánt strukturált kérdőívek és az egyes létesítményekre vonatkozó ellenőrzőlista segítségével értékelik. A szülésen belüli klinikai döntéshozatal folyamatának értékelése érdekében eset-kontroll vizsgálatot végeznek intrahospitális halvaszületésekről (pozitív magzati pulzusszám a felvételkor) és újszülöttkori halálozásokról, legalább 1000 g súlyú, véletlenszerűen kiválasztott, egészséges perinatális kimenetelű nőkkel összehasonlítva (Apgar-pontszám). 7-10). Ezen túlmenően a rutin klinikai adatgyűjtés és -felhasználás minőségének értékelése érdekében a klinikai értékelésekből az esetirat-felvételekbe (beleértve a parográf-használatot) és az esetiratokból a kórházi nyilvántartásokba történő fordításokat elemezzük, közvetlen, strukturált megfigyelések, valamint az esetiratok és nyilvántartások áttekintése révén. . Végezetül, a hat hónapon belüli összes szülésnél szélesebb körű értékelést kell végezni a születési eredményekről és a születési módokról.
Társalkotási folyamat
A zanzibári PartoMa beavatkozást, ideértve az iránymutatásokat és a képzést is, a szüléskísérők és a terhes nők igényeinek és körülményeinek megfelelően módosítják Dar es Salaam kontextusában. A helyzetelemzés eredményei alapján a kutatócsoport kidolgozza a módosított beavatkozás első vázlatát, és megosztja a társ-alkotókkal, beleértve a szakképzett szülészeket, a kórházi vezetőséget és a létesítményben szült nőket. Fókuszcsoportos megbeszéléseken keresztül a társalkotók megosztják egymással nézőpontjaikat, amelyek tájékoztatják az irányelvek és a képzési tartalom további módosításait, esetleg a képzés végrehajtási stratégiájának módosításait.
Az első végrehajtási hónap a beavatkozást elsőként fogadó szülészeti osztályon kísérleti tesztelésként fog működni, és további módosításokhoz vezethet.
A beavatkozás végrehajtása és értékelése
Az általános megvalósítási terv egy pragmatikus lépcsőzetes ékklaszter-randomizált próba lesz, ahol az öt szülési egység mindegyike egy klasztert képvisel, amely a klaszter szintjén kapja meg a beavatkozást. Véletlenszerű sorrendben, három hónapos időközönként kapják meg a szülészeti osztályok a beavatkozást. A logikai folyamat alapján az értékelési szintek a Kirkpatrick-modellt követik, beleértve a szülést kísérők észlelését és reakcióit, változásait a tanulásban és a klinikai gondozási gyakorlatban, és az ebből eredő változásokat a születési eredményekben. A közös létrehozás és megvalósítás költségeit a teljes tanulmány mellett összegyűjtik, hogy elemezze a növekvő költséghatékonyságot.
Mennyiségi értékelés
A képzési szemináriumok során felmérik a résztvevők észlelését, a visszatérési arányt és a tanulást az idő múlásával úgy, hogy minden kísérőt egyedi kutatási számmal látnak el. Mivel napidíjat vagy juttatást nem fizetnek, és a szemináriumok munkaidőn kívül zajlanak, a részvétel az érdeklődés és a beavatkozás motivációjának mutatója. Minden negyedéves szemináriumon, amelyen az egészségügyi szolgáltatók részt vesznek, felkérik őket, hogy töltsenek ki egy Likert-skálán kérdőíves értékelést a beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikról, valamint egy kérdőíves tudás- és partográfiás készségek tesztet (a szeminárium előtt és után).
Az elsődleges és másodlagos születési kimenetel változóit prospektíven a kiindulási értéktől számítják, és az utolsó intézmény beavatkozását követő 12 hónapig, beleértve a legalább 1000 g súlyú halvaszületéseket, pozitív magzati pulzusszámmal a felvételkor, az Apgar-pontszámot 1-6 és a születési módot. Az eredményadatokat naponta gyűjtik a kórházi nyilvántartásokból és az orvosi nyilvántartásokból, és összevetik a létesítmények rutinszerűen vezetett születési anyakönyveivel. A vajúdás alatt más intézményekbe utalt nőket nyomon követik.
Az alapállapotban, valamint az 5. és 10. végrehajtási hónapban az ellátás struktúráját, a PartoMa-irányelvek alkalmazását és a (nem)tisztelő gondozás elemeit strukturált megfigyelésekkel értékelik. A szülésen belüli gondozás minőségében bekövetkező lehetséges változások felmérése érdekében az esetek aktáinak kritérium alapú auditálását végzik el minden intézményben az alaphelyzetben és a végrehajtás 9-12. hónapjában, a vajúdó nők egy véletlenszerűen kiválasztott alcsoportjában, valamint a sürgősségi császármetszéssel születettek körében. és vákuumos extrakció. Az esetfájlokat a születési kimenetelre vonatkozó adatok folyamatos napi gyűjtése során azonosítjuk és beépítjük. A helyzetelemzés eredményei szolgálják a végső mintanagyság-számításokat.
Minőségi értékelés
Kibontják azokat a releváns útvonalakat és kontextuális tényezőket, amelyek hozzájárulnak az ellátásban és a PartoMa-beavatkozáshoz kapcsolódó eredmények mérhető változásaihoz. Akárcsak a helyzetelemzésnél, ez a vizsgálat kezdetben két létesítményre korlátozódik, de kibővülhet, ha a felmerülő megállapítások más létesítmények (pl. jelentős különbségek a beavatkozás alkalmazásában). Ez a komponens különböző kvalitatív módszerekkel bevonja a szülést segítőket és a kórházi vezetést, a kvalitatív kutató pedig egy sor feladatalapú vizsgálat elvégzését segíti elő: i. egyéni interjúk segítségével vizsgálja meg a beavatkozás végrehajtásának akadályait és facilitátorait; ii. „Változástörténetek” előhívása fotózáson és naplóíráson keresztül; és iii. fókuszcsoportos megbeszéléseken keresztül bontsa ki a kollektív tapasztalatokat és perspektívákat a PartoMa iránymutatásainak erősségeiről és korlátairól, valamint a kapcsolódó tevékenységekről.
Gazdasági értékelés
Pragmatikus költséghatékonysági elemzés készül egészségügyi és társadalmi szempontból, figyelembe véve a beavatkozással kapcsolatos többletköltségeket és hatásokat. Költségadatokat gyűjtenek mind a beavatkozás közös létrehozásához, mind a megvalósításhoz. A költségek vonatkoznak a szállításra, az időre, az edzésekhez szükséges árukra, valamint a képzési létesítmények üzemeltetési és tőkeköltségeire. Az adatokat a résztvevők kérdőívei és a közvetlen és közvetett költségekről szóló eredeti bizonylatok, valamint a facilitátorok, oktatók és szakértők tevékenységeiről szóló napi jelentések gyűjtik a közös létrehozás és megvalósítás során. Az óránkénti költségek kiszámításához az országos bértáblákon alapuló fix óradíjakat alkalmazzák. A költségeket a rögzített idejű árfolyamok és a vásárlóerő-paritás módosítják. A hatásokat természetes mértékegységekben mérik az anyai szövődményekhez, az intrahospitális halvaszületéshez, a 7 alatti Apgar-pontszámhoz és a nem orvosilag indokolt császármetszéshez. A költségekre és a hatásokra egyaránt 3%-os diszkontrátát alkalmazunk. A születési eredményekben bekövetkező változásokat (halvaszületések és alacsony Apgar-pontszám) egy születési kohorsz fogyatékossággal korrigált életévére (DALY-ra) alakítjuk át a legújabb betegségteher rokkantsúllyal és egy Markov-modell felépítésével, amely megbecsüli az elveszett vagy elkerült DALY-t. életre szóló perspektíva. Végül kiszámítják a növekményes költséghatékonysági mutatót (ICER), és a szülés közbeni ellátás javítására szolgáló alternatív stratégiákhoz kapcsolódnak alacsony erőforrások mellett, beleértve az Egészségügyi Világszervezet által gyakran használt küszöbértéket, amely a nemzeti bruttó hazai termék / DALY háromszorosa. költséghatékonyság. A szülés módjára (hüvelyi, császármetszés, műszeres szülés) alcsoport-elemzést végeznek. A költségek és hatások alapesetét egyváltozós érzékenységi analízissel vizsgáljuk. A nem paraméteres bootstrap módszert fogják használni az ICER mintavételi eloszlásának becslésére, majd a költséghatékonysági elfogadhatósági görbe kiszámítására a költséghatékonysági küszöbértékek tartományában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dar es Salaam Region
-
Dar es Salaam, Dar es Salaam Region, Tanzánia
- Mbagala Ragi Tatu Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az öt kórházi telephelyen az összes szülést rögzítették a teljes vizsgálati időszak alatt.
- Minden vajúdó nő szül az öt vizsgálati helyszínen.
- Valamennyi egészségügyi szolgáltató a szülőszobán az öt vizsgálati helyszínen a kiindulási és a beavatkozási időszakban.
- A különböző alvizsgálatokhoz alcsoportokat kell kiválasztani (a leírásért lásd a másodlagos eredményeket)
(Kérjük, vegye figyelembe, hogy a vizsgálatban minden nő és újszülött gyermek részt vesz, egészségi állapotuktól függetlenül)
Kizárási kritériumok:
• Nincsenek kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vajúdó nők
A vizsgálati időszak alatt vajúdó összes nőt bevonják a PartoMa beavatkozás ebbe az előzetes utóvizsgálatába. A következő alcsoportokat vizsgáljuk meg alaposan:
|
A Szülészeti Osztályon a tanulmányi időszak alatt öt helyszínen dolgozó összes egészségügyi szolgáltató (orvos és védőnő-szülésznők) meghívást kap a szülészeti ellátás tudáspróbáira és a kvalitatív résztvevői megfigyelésekre, valamint a szülés minőségére vonatkozó mélyinterjúkra. gondoskodás. Ez része a PartoMa beavatkozás használatának és hatékonyságának értékelésének. A beavatkozás a következő két komponensből áll:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halvaszületések.
Időkeret: 2 év
|
Intrahospitális halvaszületések (>=1000g, pozitív FHR felvételkor) 1000 összes születésre vetítve. Adatgyűjtési módszer: Leendő ügyiratok áttekintése. A halvaszületésekre vonatkozó adatokat előretekintően a kiindulástól számítva 12 hónapig azután gyűjtik, hogy az utolsó intézmény megkapta a beavatkozást, ideértve a legalább 1000 g-os halvaszületéseket is, amelyeknél pozitív magzati pulzusszám a felvételkor. Az adatokat naponta gyűjtik a kórházi aktákból, azaz a kórházi anyakönyvekből és az orvosi nyilvántartásokból, és összevetik a létesítmények rutinszerűen vezetett anyakönyveivel. |
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülött alacsony Apgar pontszámmal.
Időkeret: 2 év.
|
Újszülött alacsony Apgar-pontszámmal (1-6) 1000 születésenként. Adatgyűjtési módszer: Leendő ügyiratok áttekintése. Az Apgar-pontszámok adatait prospektíven a kiindulási értéktől mérik, és 12 hónapig azután, hogy az utolsó intézmény megkapta a beavatkozást. Az adatokat naponta gyűjtik a kórházi aktákból, azaz a kórházi anyakönyvekből és az orvosi nyilvántartásokból, és összevetik a létesítmények rutinszerűen vezetett anyakönyveivel. |
2 év.
|
|
Császármetszés.
Időkeret: 2 év.
|
A császármetszés aránya, az összes születés százaléka. Adatgyűjtési módszer: Leendő ügyiratok áttekintése. A szállítási módra vonatkozó adatokat prospektívan az alapvonaltól mérik, és 12 hónapig azután, hogy az utolsó létesítmény megkapta a beavatkozást. Az adatokat naponta gyűjtik a kórházi aktákból, azaz a kórházi nyilvántartásokból és az orvosi nyilvántartásokból. |
2 év.
|
|
Vákuumos szállítás.
Időkeret: 2 év.
|
Vákuumos szállítások aránya.
|
2 év.
|
|
A beavatkozás költségei és költséghatékonysága.
Időkeret: 2 év.
|
Költségadatokat gyűjtenek mind a közös létrehozáshoz, mind a megvalósításhoz. Az adatokat kérdőívekkel és eredeti bizonylatokkal gyűjtik a közvetlen és közvetett költségekről, valamint napi jelentések a facilitátorok, oktatók és szakértők tevékenységeiről a közös létrehozás és megvalósítás során. A hatásokat természetes mértékegységekben mérik az anyai szövődményekhez, az intrahospitális halvaszületéshez, az Apgar-pontszámhoz <7 és a nem orvosilag indokolt császármetszéshez. A születési eredményekben bekövetkező változásokat (halvaszületések és alacsony Apgar-pontszám) egy születési kohorsz fogyatékossággal korrigált életévére (DALY-ra) alakítjuk át a legújabb betegségteher rokkantsúllyal és egy Markov-modell felépítésével, amely megbecsüli az elveszett vagy elkerült DALY-t. életre szóló perspektíva. Végül kiszámítják a növekményes költséghatékonysági arányt, és össze kell kapcsolni a szülés alatti ellátás javítását szolgáló alternatív stratégiákkal, alacsony erőforrások mellett. |
2 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dan W. Meyrowitsch, PhD, University of Copenhagen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maaloe N, Housseine N, Sorensen JB, Obel J, Sequeira DMello B, Kujabi ML, Osaki H, John TW, Khamis RS, Muniro ZSS, Nkungu DJ, Pinkowski Tersbol B, Konradsen F, Mookherji S, Mbekenga C, Meguid T, van Roosmalen J, Bygbjerg IC, van den Akker T, Jensen AK, Skovdal M, L Kidanto H, Wolf Meyrowitsch D. Scaling up context-tailored clinical guidelines and training to improve childbirth care in urban, low-resource maternity units in Tanzania: A protocol for a stepped-wedged cluster randomized trial with embedded qualitative and economic analyses (The PartoMa Scale-Up Study). Glob Health Action. 2022 Dec 31;15(1):2034135. doi: 10.1080/16549716.2022.2034135.
- Hansen S, Kujabi ML, Maimburg RD, Macha A, Maembe L, Kabanda I, Hudson M, Msumi RJ, Sangalala M, Housseine N, D'mello BS, Hussein K, Akker TVD, Meyrowitsch DW, Maaloe N. Disclosing possible nonmedically indicated cesarean sections in 5 high-volume urban maternity units in Tanzania: a criterion-based clinical audit. AJOG Glob Rep. 2024 Dec 21;5(1):100437. doi: 10.1016/j.xagr.2024.100437. eCollection 2025 Feb.
- Osaki H, Skovdal M, Sorensen JB, Maaloe N, Housseine N, Dmello BS, Mbekenga C. The Dilemmas and Opportunities of Co-Creating Health Interventions to Fit Local Contexts: An Ethnographic Study on the Adaptation of Clinical Guidelines in Tanzania. Health Expect. 2024 Oct;27(5):e70073. doi: 10.1111/hex.70073.
- Osaki H, Sorensen JB, Maaloe N, Mbekenga C, Skovdal M. "It is because the treatment of this lady is a cascade": Accumulation of delays and the occurrence of obstetric emergencies in an urban maternity unit in Tanzania. Midwifery. 2024 Mar;130:103926. doi: 10.1016/j.midw.2024.103926. Epub 2024 Jan 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-08-KU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .