Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PartoMa projekt: A lehető legjobb szülés utáni gondozás lehetővé tétele Tanzániában.

2026. március 5. frissítette: Dan Meyrowitsch, University of Copenhagen

A lehető legjobb szülés utáni gondozás lehetővé tétele Tanzániában.

Bevezetés

A szülésgondozás sok alacsony erőforrással rendelkező környezetben továbbra is szuboptimális, ami elfogadhatatlan anyai és perinatális mortalitást és morbiditást okoz. Valósághű, kontextusra szabott klinikai támogatásra van szükség, hogy segítse a szülést segítő személyeket a lehető legjobb bizonyítékokon alapuló és tiszteletteljes ellátásban. A zanzibári PartoMa kísérleti tanulmány azt sugallta, hogy a közösen megalkotott klinikai gyakorlati irányelvek és az alacsony dózisú, nagyfrekvenciás képzés összefüggésbe hozható a gondozás javulásával és a perinatális túléléssel. Jelen tanulmányban ezt a beavatkozást módosítjuk, végrehajtjuk és értékeljük Tanzánia öt városi, nagy volumenű szülési osztályán.

Módszerek és elemzés

A tanulmány tervezése a változás elméletén alapul, és három fő lépésből áll: I. A vegyes módszerekkel végzett helyzetelemzés feltárja az ellátást befolyásoló tényezőket. Lépés II. Az I. lépés alapján a PartoMa irányelvei és képzése kontextus szerint módosul a szüléskísérőkkel és a szülés utáni nőkkel folytatott megbeszélések révén. III. A módosított beavatkozás lépcsőzetes klaszterpróbával valósul meg, beágyazott minőségi és gazdasági elemzésekkel. Az aktív vajúdásban lévő nőket és utódaikat a hazabocsátásig követik a kórházon belüli halvaszületések, az intézményen belüli újszülötthalálok és az orvosi javallat nélküli császármetszések felmérése céljából, valamint mérik a növekményes költséghatékonysági arányt. A központi köztes kimenetek közé tartozik az egészségügyi szolgáltatók tudása, az intervenció használatának akadályai és facilitátorai, valamint a klinikai teljesítmény.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér

Világszerte évente 300 000 nő és 5 millió gyermek hal meg a szülés miatt. A legtöbben túlélték volna, ha megfelelő ellátásban részesültek.

Számos klinikai irányelvet dolgoztak ki az alacsony erőforrás-igényű körülmények közötti szülési ellátás javítására. Ezek azonban gyakran összeegyeztethetetlenek a kontextuális valósággal. Az alacsony erőforrásokkal rendelkező anyasági egységek gyakran korlátozott kapacitással, nagy fluktuációval és az egy szülésznőre jutó dolgozó nők teljesíthetetlen arányával foglalkoznak. Ez gyakran lehetetlenné teszi a nemzetközi klinikai irányelvek betartását, és kutatásra van szükség az ilyen körülmények között elérhető klinikai irányelvek hatékony fejlesztésére, végrehajtására és bővítésére.

A PartoMa projektnek a bizonyítékokon alapuló és tiszteletteljes szülési gondozás létrehozására való összpontosítása kulcsfontosságú prioritás a Fenntartható Fejlődési Célok eléréséhez – különösen a születéssel kapcsolatos túlélés és a nemek közötti egyenlőség, de a társadalmi fejlődés és a szegénység csökkentése tekintetében is. A PartoMa projekt példaként szolgálhat az egészségügy más területei számára vonatkozó irányelvek kontextusra szabott kidolgozására és végrehajtására.

A PartoMa Dar es Salaam intervenciós tanulmányt a tanzániai Dar es Salaam gyorsan növekvő városközpontjának öt legnagyobb volumenű szülészeti osztályán végzik el: Amana Kórházban, Temeke Kórházban, Mwanyamala Kórházban, Sinza Egészségügyi Központban és Mbagala R. Egészségügyi Központban. . Évente összesen 50 000 szülés történik ebben az öt intézményben, ami tipikus példája az alacsony jövedelmű országok túlterhelt városi szülészeti egységeinek. Ebben az összefüggésben az ellátás minőségét negatívan befolyásolja a személyzet hiánya, a születések számának az urbanizáció miatti tartós növekedése és a megnövekedett intézményi születési igény. Ezek a létesítmények elsősorban alacsonyabb társadalmi-gazdasági hátterű nőket szolgálnak ki. Egy-egy szülésznő általában legalább 3-6 vajúdó nőről gondoskodik egyidejűleg.

Tanulmányi célok

Elemezni a kontextustól függően módosított klinikai irányelvek és az alacsony dózisú, magas gyakoriságú képzések alkalmazásának akadályait, elősegítőit, hatásait és költségeit az ellátás minőségének és a szülés alatti túlélés javítása érdekében Tanzániában öt városi, alacsony erőforrással és nagy volumenű szülési osztályon. .

A konkrét célok a következők:

I. Vegyes módszerrel végzett intrapartum gondozás értékelése öt szülési egységben, a jelenlegi és múltbeli struktúrákra, az ápolási folyamatokra és a szülés kimenetelére összpontosítva.

II. Feltárni és kidolgozni a szükséges kontextus-módosításokat a klinikai iránymutatások és képzések PartoMa beavatkozásához, hogy tükrözzék a szülést kísérők és a vajúdó nők igényeit és körülményeit az öt szülési osztályon, valamint annak felmérése, hogy a kórházi érdekelt felek erőforrásai és tapasztalatai behozzák-e a folyamatot, és ha igen, hogyan. tájékoztatják és irányítják a folyamatot.

III. Felmérni a kontextusban módosított PartoMa-beavatkozás hatását a szülést segítők észlelésére, tudására és készségeire, az ellátás minőségére és a szülés kimenetelére az öt szülési egységben, valamint költséghatékonyságára, valamint a folyamat lehetőségeire és akadályaira.

IV. Eszközkészlet kidolgozása a klinikai irányelvek és a kapcsolódó képzések közös létrehozásához és megvalósításához, amelyek fontosak lehetnek az anyai egészségügyben és azon túl.

Módszertan

Felmérjük az ellátás struktúráját, elemezzük az ellátás folyamatait és a születési kimenetel mutatóit. A strukturális mutatókat a szüléskísérőknek szánt strukturált kérdőívek és az egyes létesítményekre vonatkozó ellenőrzőlista segítségével értékelik. A szülésen belüli klinikai döntéshozatal folyamatának értékelése érdekében eset-kontroll vizsgálatot végeznek intrahospitális halvaszületésekről (pozitív magzati pulzusszám a felvételkor) és újszülöttkori halálozásokról, legalább 1000 g súlyú, véletlenszerűen kiválasztott, egészséges perinatális kimenetelű nőkkel összehasonlítva (Apgar-pontszám). 7-10). Ezen túlmenően a rutin klinikai adatgyűjtés és -felhasználás minőségének értékelése érdekében a klinikai értékelésekből az esetirat-felvételekbe (beleértve a parográf-használatot) és az esetiratokból a kórházi nyilvántartásokba történő fordításokat elemezzük, közvetlen, strukturált megfigyelések, valamint az esetiratok és nyilvántartások áttekintése révén. . Végezetül, a hat hónapon belüli összes szülésnél szélesebb körű értékelést kell végezni a születési eredményekről és a születési módokról.

Társalkotási folyamat

A zanzibári PartoMa beavatkozást, ideértve az iránymutatásokat és a képzést is, a szüléskísérők és a terhes nők igényeinek és körülményeinek megfelelően módosítják Dar es Salaam kontextusában. A helyzetelemzés eredményei alapján a kutatócsoport kidolgozza a módosított beavatkozás első vázlatát, és megosztja a társ-alkotókkal, beleértve a szakképzett szülészeket, a kórházi vezetőséget és a létesítményben szült nőket. Fókuszcsoportos megbeszéléseken keresztül a társalkotók megosztják egymással nézőpontjaikat, amelyek tájékoztatják az irányelvek és a képzési tartalom további módosításait, esetleg a képzés végrehajtási stratégiájának módosításait.

Az első végrehajtási hónap a beavatkozást elsőként fogadó szülészeti osztályon kísérleti tesztelésként fog működni, és további módosításokhoz vezethet.

A beavatkozás végrehajtása és értékelése

Az általános megvalósítási terv egy pragmatikus lépcsőzetes ékklaszter-randomizált próba lesz, ahol az öt szülési egység mindegyike egy klasztert képvisel, amely a klaszter szintjén kapja meg a beavatkozást. Véletlenszerű sorrendben, három hónapos időközönként kapják meg a szülészeti osztályok a beavatkozást. A logikai folyamat alapján az értékelési szintek a Kirkpatrick-modellt követik, beleértve a szülést kísérők észlelését és reakcióit, változásait a tanulásban és a klinikai gondozási gyakorlatban, és az ebből eredő változásokat a születési eredményekben. A közös létrehozás és megvalósítás költségeit a teljes tanulmány mellett összegyűjtik, hogy elemezze a növekvő költséghatékonyságot.

Mennyiségi értékelés

A képzési szemináriumok során felmérik a résztvevők észlelését, a visszatérési arányt és a tanulást az idő múlásával úgy, hogy minden kísérőt egyedi kutatási számmal látnak el. Mivel napidíjat vagy juttatást nem fizetnek, és a szemináriumok munkaidőn kívül zajlanak, a részvétel az érdeklődés és a beavatkozás motivációjának mutatója. Minden negyedéves szemináriumon, amelyen az egészségügyi szolgáltatók részt vesznek, felkérik őket, hogy töltsenek ki egy Likert-skálán kérdőíves értékelést a beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikról, valamint egy kérdőíves tudás- és partográfiás készségek tesztet (a szeminárium előtt és után).

Az elsődleges és másodlagos születési kimenetel változóit prospektíven a kiindulási értéktől számítják, és az utolsó intézmény beavatkozását követő 12 hónapig, beleértve a legalább 1000 g súlyú halvaszületéseket, pozitív magzati pulzusszámmal a felvételkor, az Apgar-pontszámot 1-6 és a születési módot. Az eredményadatokat naponta gyűjtik a kórházi nyilvántartásokból és az orvosi nyilvántartásokból, és összevetik a létesítmények rutinszerűen vezetett születési anyakönyveivel. A vajúdás alatt más intézményekbe utalt nőket nyomon követik.

Az alapállapotban, valamint az 5. és 10. végrehajtási hónapban az ellátás struktúráját, a PartoMa-irányelvek alkalmazását és a (nem)tisztelő gondozás elemeit strukturált megfigyelésekkel értékelik. A szülésen belüli gondozás minőségében bekövetkező lehetséges változások felmérése érdekében az esetek aktáinak kritérium alapú auditálását végzik el minden intézményben az alaphelyzetben és a végrehajtás 9-12. hónapjában, a vajúdó nők egy véletlenszerűen kiválasztott alcsoportjában, valamint a sürgősségi császármetszéssel születettek körében. és vákuumos extrakció. Az esetfájlokat a születési kimenetelre vonatkozó adatok folyamatos napi gyűjtése során azonosítjuk és beépítjük. A helyzetelemzés eredményei szolgálják a végső mintanagyság-számításokat.

Minőségi értékelés

Kibontják azokat a releváns útvonalakat és kontextuális tényezőket, amelyek hozzájárulnak az ellátásban és a PartoMa-beavatkozáshoz kapcsolódó eredmények mérhető változásaihoz. Akárcsak a helyzetelemzésnél, ez a vizsgálat kezdetben két létesítményre korlátozódik, de kibővülhet, ha a felmerülő megállapítások más létesítmények (pl. jelentős különbségek a beavatkozás alkalmazásában). Ez a komponens különböző kvalitatív módszerekkel bevonja a szülést segítőket és a kórházi vezetést, a kvalitatív kutató pedig egy sor feladatalapú vizsgálat elvégzését segíti elő: i. egyéni interjúk segítségével vizsgálja meg a beavatkozás végrehajtásának akadályait és facilitátorait; ii. „Változástörténetek” előhívása fotózáson és naplóíráson keresztül; és iii. fókuszcsoportos megbeszéléseken keresztül bontsa ki a kollektív tapasztalatokat és perspektívákat a PartoMa iránymutatásainak erősségeiről és korlátairól, valamint a kapcsolódó tevékenységekről.

Gazdasági értékelés

Pragmatikus költséghatékonysági elemzés készül egészségügyi és társadalmi szempontból, figyelembe véve a beavatkozással kapcsolatos többletköltségeket és hatásokat. Költségadatokat gyűjtenek mind a beavatkozás közös létrehozásához, mind a megvalósításhoz. A költségek vonatkoznak a szállításra, az időre, az edzésekhez szükséges árukra, valamint a képzési létesítmények üzemeltetési és tőkeköltségeire. Az adatokat a résztvevők kérdőívei és a közvetlen és közvetett költségekről szóló eredeti bizonylatok, valamint a facilitátorok, oktatók és szakértők tevékenységeiről szóló napi jelentések gyűjtik a közös létrehozás és megvalósítás során. Az óránkénti költségek kiszámításához az országos bértáblákon alapuló fix óradíjakat alkalmazzák. A költségeket a rögzített idejű árfolyamok és a vásárlóerő-paritás módosítják. A hatásokat természetes mértékegységekben mérik az anyai szövődményekhez, az intrahospitális halvaszületéshez, a 7 alatti Apgar-pontszámhoz és a nem orvosilag indokolt császármetszéshez. A költségekre és a hatásokra egyaránt 3%-os diszkontrátát alkalmazunk. A születési eredményekben bekövetkező változásokat (halvaszületések és alacsony Apgar-pontszám) egy születési kohorsz fogyatékossággal korrigált életévére (DALY-ra) alakítjuk át a legújabb betegségteher rokkantsúllyal és egy Markov-modell felépítésével, amely megbecsüli az elveszett vagy elkerült DALY-t. életre szóló perspektíva. Végül kiszámítják a növekményes költséghatékonysági mutatót (ICER), és a szülés közbeni ellátás javítására szolgáló alternatív stratégiákhoz kapcsolódnak alacsony erőforrások mellett, beleértve az Egészségügyi Világszervezet által gyakran használt küszöbértéket, amely a nemzeti bruttó hazai termék / DALY háromszorosa. költséghatékonyság. A szülés módjára (hüvelyi, császármetszés, műszeres szülés) alcsoport-elemzést végeznek. A költségek és hatások alapesetét egyváltozós érzékenységi analízissel vizsgáljuk. A nem paraméteres bootstrap módszert fogják használni az ICER mintavételi eloszlásának becslésére, majd a költséghatékonysági elfogadhatósági görbe kiszámítására a költséghatékonysági küszöbértékek tartományában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65181

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Dar es Salaam Region
      • Dar es Salaam, Dar es Salaam Region, Tanzánia
        • Mbagala Ragi Tatu Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az öt kórházi telephelyen az összes szülést rögzítették a teljes vizsgálati időszak alatt.
  • Minden vajúdó nő szül az öt vizsgálati helyszínen.
  • Valamennyi egészségügyi szolgáltató a szülőszobán az öt vizsgálati helyszínen a kiindulási és a beavatkozási időszakban.
  • A különböző alvizsgálatokhoz alcsoportokat kell kiválasztani (a leírásért lásd a másodlagos eredményeket)

(Kérjük, vegye figyelembe, hogy a vizsgálatban minden nő és újszülött gyermek részt vesz, egészségi állapotuktól függetlenül)

Kizárási kritériumok:

• Nincsenek kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vajúdó nők

A vizsgálati időszak alatt vajúdó összes nőt bevonják a PartoMa beavatkozás ebbe az előzetes utóvizsgálatába.

A következő alcsoportokat vizsgáljuk meg alaposan:

  1. Minden halvaszületett
  2. Minden alacsony Apgar-pontszámmal született gyermek

A Szülészeti Osztályon a tanulmányi időszak alatt öt helyszínen dolgozó összes egészségügyi szolgáltató (orvos és védőnő-szülésznők) meghívást kap a szülészeti ellátás tudáspróbáira és a kvalitatív résztvevői megfigyelésekre, valamint a szülés minőségére vonatkozó mélyinterjúkra. gondoskodás. Ez része a PartoMa beavatkozás használatának és hatékonyságának értékelésének.

A beavatkozás a következő két komponensből áll:

  1. Egy egyszerű és helyben elérhető klinikai útmutatást tartalmazó zsebfüzet megvalósítása a biztonságos és tiszteletteljes szüléskori ellátáshoz, amelyet a kutatócsoport és a szülészek dolgoztak ki az öt kórházi vizsgálati helyszínen;
  2. Negyedévente 3 órás esetalapú szemináriumok keretében a szülést segítőknek oktatást kínálnak a füzet használatáról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halvaszületések.
Időkeret: 2 év

Intrahospitális halvaszületések (>=1000g, pozitív FHR felvételkor) 1000 összes születésre vetítve.

Adatgyűjtési módszer: Leendő ügyiratok áttekintése.

A halvaszületésekre vonatkozó adatokat előretekintően a kiindulástól számítva 12 hónapig azután gyűjtik, hogy az utolsó intézmény megkapta a beavatkozást, ideértve a legalább 1000 g-os halvaszületéseket is, amelyeknél pozitív magzati pulzusszám a felvételkor. Az adatokat naponta gyűjtik a kórházi aktákból, azaz a kórházi anyakönyvekből és az orvosi nyilvántartásokból, és összevetik a létesítmények rutinszerűen vezetett anyakönyveivel.

2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülött alacsony Apgar pontszámmal.
Időkeret: 2 év.

Újszülött alacsony Apgar-pontszámmal (1-6) 1000 születésenként.

Adatgyűjtési módszer: Leendő ügyiratok áttekintése.

Az Apgar-pontszámok adatait prospektíven a kiindulási értéktől mérik, és 12 hónapig azután, hogy az utolsó intézmény megkapta a beavatkozást. Az adatokat naponta gyűjtik a kórházi aktákból, azaz a kórházi anyakönyvekből és az orvosi nyilvántartásokból, és összevetik a létesítmények rutinszerűen vezetett anyakönyveivel.

2 év.
Császármetszés.
Időkeret: 2 év.

A császármetszés aránya, az összes születés százaléka.

Adatgyűjtési módszer: Leendő ügyiratok áttekintése.

A szállítási módra vonatkozó adatokat prospektívan az alapvonaltól mérik, és 12 hónapig azután, hogy az utolsó létesítmény megkapta a beavatkozást. Az adatokat naponta gyűjtik a kórházi aktákból, azaz a kórházi nyilvántartásokból és az orvosi nyilvántartásokból.

2 év.
Vákuumos szállítás.
Időkeret: 2 év.
Vákuumos szállítások aránya.
2 év.
A beavatkozás költségei és költséghatékonysága.
Időkeret: 2 év.

Költségadatokat gyűjtenek mind a közös létrehozáshoz, mind a megvalósításhoz. Az adatokat kérdőívekkel és eredeti bizonylatokkal gyűjtik a közvetlen és közvetett költségekről, valamint napi jelentések a facilitátorok, oktatók és szakértők tevékenységeiről a közös létrehozás és megvalósítás során.

A hatásokat természetes mértékegységekben mérik az anyai szövődményekhez, az intrahospitális halvaszületéshez, az Apgar-pontszámhoz <7 és a nem orvosilag indokolt császármetszéshez.

A születési eredményekben bekövetkező változásokat (halvaszületések és alacsony Apgar-pontszám) egy születési kohorsz fogyatékossággal korrigált életévére (DALY-ra) alakítjuk át a legújabb betegségteher rokkantsúllyal és egy Markov-modell felépítésével, amely megbecsüli az elveszett vagy elkerült DALY-t. életre szóló perspektíva. Végül kiszámítják a növekményes költséghatékonysági arányt, és össze kell kapcsolni a szülés alatti ellátás javítását szolgáló alternatív stratégiákkal, alacsony erőforrások mellett.

2 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dan W. Meyrowitsch, PhD, University of Copenhagen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel