- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04685668
El Proyecto PartoMa: Habilitación de la mejor atención posparto posible en Tanzania.
Habilitación de la mejor atención posparto posible en Tanzania.
Introducción
La atención del parto sigue siendo subóptima en muchos entornos de bajos recursos, lo que provoca una mortalidad y morbilidad materna y perinatal inaceptables. Se requiere un apoyo clínico realista y adaptado al contexto para ayudar a las parteras a brindar la mejor atención posible basada en la evidencia y respetuosa. El estudio piloto PartoMa de Zanzíbar sugirió que las pautas de práctica clínica cocreadas y la capacitación de alta frecuencia y dosis bajas se asociaron con mejoras en la atención y la supervivencia perinatal. En el presente estudio modificaremos, implementaremos y evaluaremos esta intervención en cinco unidades de maternidad urbanas de alto volumen en Tanzania.
Métodos y Análisis
El diseño del estudio se basa en una teoría del cambio e incluye tres pasos principales: I. Un análisis situacional de métodos mixtos explorará los factores que afectan la atención. Paso II. Con base en el paso I., las pautas y la capacitación de PartoMa se modificarán contextualmente a través de conversaciones con parteras y mujeres posparto. tercero La intervención modificada se implementará a través de un ensayo de conglomerados escalonado, con análisis cualitativos y económicos integrados. Las mujeres en trabajo de parto activo y sus hijos serán seguidos hasta el alta para evaluar los mortinatos intrahospitalarios, las muertes neonatales intrahospitalarias y las cesáreas sin indicaciones médicas, y se medirá la relación costo-efectividad incremental. Los productos intermedios centrales incluyen el conocimiento de los proveedores de salud, las barreras y los facilitadores para el uso de la intervención y el desempeño clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
A nivel mundial, 300.000 mujeres y 5 millones de niños mueren cada año en relación con el parto. La mayoría habría sobrevivido si hubieran recibido la atención adecuada.
Se han desarrollado múltiples guías clínicas para mejorar la atención de la maternidad en entornos de bajos recursos. Sin embargo, a menudo son incompatibles con las realidades contextuales. Las unidades de maternidad en entornos de bajos recursos a menudo se enfrentan a una capacidad limitada, una alta rotación de personal y una proporción impracticable de mujeres trabajadoras por asistente de parto. Esto a menudo hace que sea imposible adherirse a las pautas clínicas internacionales y requiere investigación sobre el desarrollo, la implementación y la ampliación efectivos de pautas clínicas alcanzables para tales entornos.
El enfoque del proyecto PartoMa en generar una atención del parto respetuosa y basada en evidencia es una prioridad clave para alcanzar los Objetivos de Desarrollo Sostenible, particularmente en la supervivencia relacionada con el parto y la igualdad de género, pero también en lo que respecta al desarrollo social y la reducción de la pobreza. Además, el proyecto PartoMa podría servir como ejemplo de desarrollo e implementación adaptados al contexto de pautas para otras áreas de atención médica.
El estudio de intervención PartoMa Dar es Salaam se llevará a cabo en las cinco unidades de maternidad de mayor volumen en el centro urbano de rápido crecimiento de Dar es Salaam, Tanzania: Amana Hospital, Temeke Hospital, Mwanyamala Hospital, Sinza Health Centre y Mbagala R. Health Center . Un total de 50.000 nacimientos ocurren en estas cinco instalaciones cada año, brindando un ejemplo típico de unidades de maternidad urbanas sobrecargadas en países de bajos ingresos. En estos contextos, la calidad de la atención se ve afectada negativamente por la falta de personal, los aumentos persistentes de nacimientos debido a la urbanización y la mayor demanda de partos en centros de salud. Estas instalaciones atienden principalmente a mujeres de nivel socioeconómico más bajo. Cada asistente de parto normalmente se ocupa de al menos 3-6 mujeres en trabajo de parto simultáneamente.
Objetivos del estudio
Analizar las barreras, los facilitadores, los efectos y los costos de implementar guías clínicas modificadas por el contexto y capacitación de alta frecuencia y dosis bajas para mejorar la calidad de la atención y la supervivencia durante el parto en cinco unidades de maternidad urbanas, de bajos recursos y de alto volumen en Tanzania. .
Los objetivos específicos incluyen:
I. Realizar una evaluación de la atención intraparto de métodos mixtos en cinco unidades de maternidad, enfocándose en las estructuras presentes y pasadas en las que se brinda la atención, los procesos de atención y los resultados del parto.
II. Explorar y desarrollar las modificaciones de contexto necesarias para la intervención de PartoMa de pautas clínicas y capacitación para reflejar las necesidades y circunstancias de las parteras y las mujeres trabajadoras en las cinco unidades de maternidad, y evaluar si los recursos y experiencias que las partes interesadas del hospital aportan al proceso y cómo lo hacen. están informando y dirigiendo el proceso.
tercero Evaluar el impacto de la intervención PartoMa modificada por el contexto sobre las percepciones, el conocimiento y las habilidades entre las parteras, la calidad de la atención y los resultados del parto en las cinco unidades de maternidad, y su rentabilidad, así como las oportunidades y barreras en el proceso.
IV. Desarrollar un conjunto de herramientas para co-crear e implementar guías clínicas y capacitación asociada que pueda ser relevante dentro y más allá de la salud materna.
Metodología
Evaluaremos la estructura dentro de la cual se brinda la atención, se analizarán los procesos de atención y se analizarán los indicadores de resultados del parto. Los indicadores estructurales se evaluarán a través de cuestionarios estructurados para parteras y una lista de verificación para cada establecimiento. Para evaluar el proceso de toma de decisiones clínicas intraparto, se realizará un estudio de casos y controles de mortinatos intrahospitalarios (frecuencia cardíaca fetal positiva al ingreso) y muertes neonatales, con un peso de al menos 1000 g, en comparación con mujeres seleccionadas al azar con resultados perinatales saludables (puntuación de Apgar 7-10). Además, para evaluar la calidad de la recopilación y el uso de datos clínicos de rutina, se analizarán las traducciones de las evaluaciones clínicas a los registros de expedientes de casos (incluido el uso de partogramas) y de los expedientes de casos a los registros hospitalarios, mediante observaciones directas y estructuradas y revisiones de expedientes y registros de casos. . Finalmente, se llevará a cabo una evaluación más amplia de los resultados y modos de nacimiento para todos los nacimientos durante seis meses.
Proceso de co-creación
La intervención de PartoMa de Zanzíbar, incluidas las pautas y la capacitación, se modificará de acuerdo con las necesidades y circunstancias de las parteras y las mujeres embarazadas en el contexto de Dar es Salaam. Con base en los resultados del análisis situacional, el equipo de investigación desarrollará un primer borrador de la intervención modificada y lo compartirá con los co-creadores, incluidas las parteras capacitadas, la gerencia del hospital y las mujeres que han dado a luz en las instalaciones. A través de discusiones de grupos focales, los co-creadores compartirán sus perspectivas, lo que informará modificaciones adicionales de las pautas y el contenido de la capacitación, y posiblemente cambios en la estrategia de implementación de la capacitación.
El primer mes de implementación en la primera unidad de maternidad que recibirá la intervención funcionará como prueba piloto y podría dar lugar a modificaciones adicionales.
Implementación y evaluación de la intervención
El diseño de implementación general será un ensayo pragmático escalonado y aleatorizado por conglomerados en el que cada una de las cinco unidades de maternidad representa un conglomerado que recibe la intervención a nivel de conglomerado. En orden aleatorio, las unidades de maternidad recibirán la intervención con intervalos de tres meses. Informados por el camino lógico, los niveles de evaluación siguen el modelo de Kirkpatrick, incluidas las percepciones y reacciones de los asistentes de parto, sus cambios en el aprendizaje y las prácticas de atención clínica, y los cambios resultantes en los resultados del parto. El costo de la creación conjunta y la implementación se recopilará junto con todo el estudio para analizar la rentabilidad incremental.
Evaluación cuantitativa
Durante los seminarios de formación, se evaluarán las percepciones de los participantes, la tasa de retorno y el aprendizaje a lo largo del tiempo proporcionando a todos los asistentes un número de investigación único. Como no se pagan dietas ni dietas y los seminarios se realizan fuera del horario laboral, la asistencia se considerará un indicador de interés y motivación para conocer la intervención. En cada seminario trimestral al que los proveedores de salud elijan asistir, se les pedirá que completen una evaluación basada en un cuestionario de escala Likert sobre sus experiencias con la intervención y una prueba de conocimientos y habilidades de partograma basada en un cuestionario (antes y después del seminario).
Las variables de resultado del parto primario y secundario se medirán prospectivamente desde el inicio y hasta 12 meses después de que el último centro reciba la intervención, incluidos los mortinatos que pesan al menos 1000 g con frecuencia cardíaca fetal positiva al ingreso, puntaje de Apgar de 1 a 6 y modo de nacimiento. Los datos de los resultados se recopilarán diariamente de los registros hospitalarios y los registros médicos, y se cotejarán con los registros de nacimientos que se llevan de forma rutinaria en las instalaciones. Se dará seguimiento a las mujeres referidas a otras instalaciones durante el trabajo de parto.
Durante la línea de base y los meses de implementación 5 y 10, la estructura para la prestación de atención, el uso de las pautas de PartoMa y los elementos de atención (irrespetuosa) se evaluarán mediante observaciones estructuradas. Para evaluar los posibles cambios en la calidad de la atención intraparto, se realizarán auditorías basadas en criterios de los archivos de casos en cada centro durante la línea de base y los meses de implementación 9 a 12, entre un subgrupo seleccionado al azar de mujeres en trabajo de parto y entre nacimientos por cesárea de emergencia. y extracción al vacío. Los archivos de casos se identificarán e incluirán durante la recopilación diaria continua de datos de resultados de nacimientos. Los resultados del análisis situacional informarán los cálculos finales del tamaño de la muestra.
Evaluación cualitativa
Se desglosarán las vías relevantes y los factores contextuales que contribuyen a los posibles cambios medibles en la atención y los resultados relacionados con la intervención de PartoMa. Al igual que en el análisis situacional, esta investigación se limitará inicialmente a dos de las instalaciones, pero puede ampliarse si los hallazgos emergentes sugieren la relevancia de estudiar otras instalaciones (p. diferencias importantes en el uso de la intervención). Este componente involucrará a las parteras y al liderazgo del hospital utilizando diferentes métodos cualitativos, un investigador cualitativo facilitará una serie de investigaciones basadas en tareas: i. examinar las barreras y facilitadores en la implementación de la intervención a través de entrevistas individuales; ii. obtener 'historias de cambio' a través de la fotografía y el mantenimiento de un diario; y iii. desempaque las experiencias y perspectivas colectivas sobre las fortalezas y limitaciones de las pautas de PartoMa y las actividades asociadas a través de discusiones de grupos focales.
Evaluación económica
Se llevará a cabo un análisis pragmático de rentabilidad desde una perspectiva social y de atención de la salud, considerando los costos incrementales y los efectos relacionados con la intervención. Se recopilarán datos de costos tanto para la creación conjunta de la intervención como para la implementación. El costo se relacionará con el transporte, el tiempo, los productos básicos para las capacitaciones, así como los costos de funcionamiento y de capital de las instalaciones de capacitación. Los datos se recopilarán mediante cuestionarios de los participantes y recibos originales de costos directos e indirectos, así como informes diarios sobre las actividades de los facilitadores, capacitadores y expertos durante la creación conjunta y la implementación. Se utilizarán tarifas horarias fijas basadas en escalas salariales nacionales para calcular los costos por hora. Los costos se ajustarán por tipos de cambio fijos y paridad de poder adquisitivo. Los efectos se medirán en unidades naturales relacionadas con complicaciones maternas, mortinatos intrahospitalarios, puntuación de Apgar inferior a 7 y cesáreas no médicamente indicadas. Se aplicará una tasa de descuento del 3% tanto en costos como en efectos. Los cambios en los resultados de los nacimientos (mortinatos y puntaje de Apgar bajo) se transformarán en años de vida ajustados por discapacidad (DALY) de una cohorte de nacimiento mediante el uso de las últimas ponderaciones de discapacidad de la carga de enfermedad y la construcción de un modelo de Markov para estimar los DALY perdidos o evitados en un perspectiva de por vida. Finalmente, se calculará la razón de costo-efectividad incremental (ICER) y se relacionará con estrategias alternativas para mejorar la atención durante el parto en un contexto de bajos recursos, incluido el umbral de la Organización Mundial de la Salud de uso frecuente de tres veces el Producto Interno Bruto nacional por DALY para estimar rentabilidad. Se realizará un análisis de subgrupos por modalidad de parto (vaginal, cesárea, parto instrumentado). El caso base de costos y efectos se explorará en un análisis de sensibilidad univariante. Se utilizará el método de arranque no paramétrico para estimar la distribución de muestreo de la ICER y, posteriormente, calcular la curva de aceptabilidad de la rentabilidad en un rango de umbrales de rentabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dar es Salaam Region
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Dar es Salaam, Dar es Salaam Region, Tanzania
- Mbagala Ragi Tatu Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los partos registrados en los cinco hospitales durante todo el período de estudio.
- Todas las mujeres en trabajo de parto en los cinco sitios de estudio.
- Todos los proveedores de atención médica en salas de parto en los cinco sitios de estudio durante el período de referencia y de intervención.
- Para los diferentes subestudios, se seleccionan subgrupos (consulte los resultados secundarios para obtener una descripción)
(Tenga en cuenta que todas las mujeres y los niños recién nacidos se incluirán en el estudio, independientemente de su estado de salud)
Criterios de exclusión:
• No hay criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mujeres en trabajo de parto
Todas las mujeres en trabajo de parto durante el período de estudio se incluirán en este estudio previo y posterior a la intervención de PartoMa. Se estudiarán en profundidad los siguientes subgrupos:
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Se invitará a todos los proveedores de atención médica (médicos y enfermeras-parteras) que trabajen en el Departamento de Obstetricia en cinco sitios de estudio durante el período de estudio a participar en pruebas de conocimientos sobre atención obstétrica y observaciones cualitativas de los participantes, así como entrevistas detalladas sobre la calidad de la atención. cuidado. Esto es parte de la evaluación del uso y la eficacia de la intervención de PartoMa. La intervención incluye los siguientes dos componentes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortinatos.
Periodo de tiempo: 2 años
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Mortinatos intrahospitalarios (>=1000 g, FCF positiva registrada al ingreso) por 1000 nacimientos totales. Método de recogida de datos: Revisión prospectiva de expedientes. Los datos sobre mortinatos se recopilarán prospectivamente desde el inicio y hasta 12 meses después de que el último centro reciba la intervención, incluidos los mortinatos que pesan al menos 1000 g con frecuencia cardíaca fetal positiva al ingreso. Los datos se recopilarán diariamente de los archivos del hospital, es decir, los registros del hospital y los registros médicos, y se cotejarán con los registros de nacimientos que se llevan de forma rutinaria en las instalaciones. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recién nacido con Apgar bajo.
Periodo de tiempo: 2 años.
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Recién nacido con Apgar bajo (1-6) por cada 1000 nacidos vivos. Método de recogida de datos: Revisión prospectiva de expedientes. Los datos sobre las puntuaciones de Apgar se medirán prospectivamente desde el inicio y hasta 12 meses después de que el último establecimiento reciba la intervención. Los datos se recopilarán diariamente de los archivos del hospital, es decir, los registros del hospital y los registros médicos, y se cotejarán con los registros de nacimientos que se llevan de forma rutinaria en las instalaciones. |
2 años.
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Partos por cesárea.
Periodo de tiempo: 2 años.
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Tasa de cesáreas, porcentaje del total de nacimientos. Método de recogida de datos: Revisión prospectiva de expedientes. Los datos sobre el modo de entrega se medirán prospectivamente desde el inicio y hasta 12 meses después de que el último establecimiento reciba la intervención. Los datos se recogerán diariamente de los archivos hospitalarios, es decir, de los registros hospitalarios y de las historias clínicas. |
2 años.
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Partos asistidos por vacío.
Periodo de tiempo: 2 años.
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Tasa de partos asistidos por vacío.
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2 años.
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Costes y coste-efectividad de la intervención.
Periodo de tiempo: 2 años.
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Los datos de costos se recopilarán tanto para la creación conjunta como para la implementación. Los datos se recopilarán mediante cuestionarios y recibos originales de costos directos e indirectos, así como informes diarios sobre las actividades de los facilitadores, capacitadores y expertos a lo largo de la creación conjunta y la implementación. Los efectos se medirán en unidades naturales relacionadas con complicaciones maternas, mortinatos intrahospitalarios, puntuación de Apgar <7 y cesáreas no médicamente indicadas. Los cambios en los resultados de los nacimientos (mortinatos y puntaje de Apgar bajo) se transformarán en años de vida ajustados por discapacidad (DALY) de una cohorte de nacimiento mediante el uso de las últimas ponderaciones de discapacidad de la carga de enfermedad y la construcción de un modelo de Markov para estimar los DALY perdidos o evitados en un perspectiva de por vida. Finalmente, se calculará la relación costo-efectividad incremental y se relacionará con estrategias alternativas para mejorar la atención durante el parto en un contexto de bajos recursos. |
2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan W. Meyrowitsch, PhD, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maaloe N, Housseine N, Sorensen JB, Obel J, Sequeira DMello B, Kujabi ML, Osaki H, John TW, Khamis RS, Muniro ZSS, Nkungu DJ, Pinkowski Tersbol B, Konradsen F, Mookherji S, Mbekenga C, Meguid T, van Roosmalen J, Bygbjerg IC, van den Akker T, Jensen AK, Skovdal M, L Kidanto H, Wolf Meyrowitsch D. Scaling up context-tailored clinical guidelines and training to improve childbirth care in urban, low-resource maternity units in Tanzania: A protocol for a stepped-wedged cluster randomized trial with embedded qualitative and economic analyses (The PartoMa Scale-Up Study). Glob Health Action. 2022 Dec 31;15(1):2034135. doi: 10.1080/16549716.2022.2034135.
- Hansen S, Kujabi ML, Maimburg RD, Macha A, Maembe L, Kabanda I, Hudson M, Msumi RJ, Sangalala M, Housseine N, D'mello BS, Hussein K, Akker TVD, Meyrowitsch DW, Maaloe N. Disclosing possible nonmedically indicated cesarean sections in 5 high-volume urban maternity units in Tanzania: a criterion-based clinical audit. AJOG Glob Rep. 2024 Dec 21;5(1):100437. doi: 10.1016/j.xagr.2024.100437. eCollection 2025 Feb.
- Osaki H, Skovdal M, Sorensen JB, Maaloe N, Housseine N, Dmello BS, Mbekenga C. The Dilemmas and Opportunities of Co-Creating Health Interventions to Fit Local Contexts: An Ethnographic Study on the Adaptation of Clinical Guidelines in Tanzania. Health Expect. 2024 Oct;27(5):e70073. doi: 10.1111/hex.70073.
- Osaki H, Sorensen JB, Maaloe N, Mbekenga C, Skovdal M. "It is because the treatment of this lady is a cascade": Accumulation of delays and the occurrence of obstetric emergencies in an urban maternity unit in Tanzania. Midwifery. 2024 Mar;130:103926. doi: 10.1016/j.midw.2024.103926. Epub 2024 Jan 9.
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- 18-08-KU
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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