TAP ブロックのブピバカインとプラセボの比較 (CLEVELAND)

研究者らは、待機的腹部手術を受ける患者において、TAP ブロックとリポソーム ブピバカイン、プレーン ブピバカイン、およびプラセボを比較するランダム化二重盲検試験を提案しています。

適格性が確認された後、患者は口頭と書面の両方で研究に関する完全な情報を受け取ります。 インフォームドコンセントは、無作為化および研究固有の手順の前に患者から取得されます。

ランダム化は、コンピューターで生成されたコードに基づいており、ランダムなサイズのブロックを使用します。 割り当ては、手術の朝まで隠され、Web ベースのシステムによって提供されます。 無作為化は、15mg以上のモルヒネまたは同等の1日用量で、術前3か月以内に30日以上連続してオピオイドを使用することによって定義される、研究部位および慢性オピオイド使用によって層別化されます。 無作為化は、予想される手術の種類 (開腹対腹腔鏡補助) に従って層別化されます。 ブロックを行う臨床医はデータ収集に関与せず、すべての評価者はグループの割り当てを知らされません。

すべてのブロックは、術前または麻酔の導入後に、TAP ブロックの経験がある麻酔科医または局所麻酔フェローによって行われます。 前投薬は担当麻酔科医の裁量で投与され、標準モニターが使用されます。 患者には、手術の 1 時間前に 1 g の経口アセトアミノフェンが投与され、手術後 72 時間は 6 時間ごとに追加で 500 mg が経口摂取から開始されます。

患者はランダムに割り当てられます：1）リポソームブピバカインによる4象限TAPブロック。 2) ブピバカインのみの 4 象限 TAP ブロック。または、3) プラセボ (生理食塩水)。 面内超音波はTAPブロックをガイドします。 2 つの肋骨下注射は、プローブの正中線を配置し、腹直筋鞘と腹横筋の間の領域を識別する肋骨下縁に沿って横方向に移動することによって適用されます。 外側の 2 つの TAP ブロック注射は、外腹斜筋と腹横筋の間の胸郭と腸骨稜の間の中腋窩線に適用されます。 ターゲット領域が配置されると、ランダム化に基づいて次の注射が行われます。

リポソームブピバカイン。 0.25% プレーン ブピバカイン 40 ml を、リポソーム ブピバカイン 20 ml および生理食塩水 20 ml と混合します。 20 ml の混合物を 4 象限 TAP ブロックの各位置に注入します。

プレーン ブピバカイン グループ。 50mlのプレーンなブピバカイン0.5%を30mlの生理食塩水と合わせて合計80mlにします。 20 ml を 4 象限 TAP ブロックの各位置に注入します。

プラセボ群;患者は、4象限部位のそれぞれに20mlを注射された、合計80mlの生理食塩水を受け取ります。

挿管を容易にするために、プロポフォールまたはエトミデート、フェンタニル、およびロクロニウムを使用して全身麻酔を導入します。 麻酔は、臨床的に示されるように、オピオイドおよび筋弛緩薬とともに、セボフルランまたはイソフルランで維持されます。 ただし、術中の鎮痛剤の使用は、短時間作用型オピオイドであるフェンタニルに限定されます。

術後、患者は静脈内の患者管理鎮痛薬を投与され、看護師は臨床的に必要な追加のオピオイドを自由に投与できます。 ヒドロモルフォンがデフォルトの薬になりますが、必要に応じてフェンタニルが代用されます。 治験薬に盲検化された臨床医は、必要に応じて鎮痛管理を調整し、口頭での反応による痛みのスコア（詳細は下記）を 0 ～ 10 スケールで 4 ポイント未満（10 が最悪の痛み）に保つようにします。 患者が PCA を必要としなくなったら、必要に応じてヒドロモルホンまたはフェンタニルに切り替えます。

デキサメタゾンの単回投与（4～8 mg）は、PONV 予防のために許可され、吸入ステロイドは、反応性気道疾患を治療するために必要に応じて許可されます。 非ステロイド性抗炎症薬とガバペンチノイドの使用は、病院の臨床診療に従って、ERAS アプローチ (手術後の回復の促進) の一部として許可されます。 ケタミンやリドカイン パッチなどの他のオピオイド節約薬は、術後 72 時間以内は許可されません。

患者は、吐き気と嘔吐のリスク評価に基づいて、術中に予防的制吐薬（第一選択のオンダンセトロン）を受けることが許可されます。 対症療法のための術後制吐薬も許可されます。ここでもオンダンセトロンが最初の選択肢になります。