Sammenligning av TAP blokkerer bupivacaine og placebo for fly (CLEVELAND)

Etterforskerne foreslår en randomisert dobbeltblind studie som sammenligner TAP-blokker med liposomal bupivakain, vanlig bupivakain og placebo hos pasienter som har elektiv abdominal kirurgi.

Etter at kvalifikasjonen er bekreftet, vil pasientene motta fullstendig informasjon om studien både muntlig og skriftlig. Informert samtykke vil bli innhentet fra pasientene før randomisering og studiespesifikke prosedyrer.

Randomisering vil være basert på datagenererte koder og bruke blokker i tilfeldig størrelse. Tildelinger vil bli skjult frem til operasjonsmorgenen hvor de vil bli gitt av et nettbasert system. Randomisering vil bli stratifisert etter studiested og kronisk opioidbruk, definert ved opioidbruk i mer enn 30 påfølgende dager innen tre preoperative måneder, ved en daglig dose på 15 mg eller mer morfin eller tilsvarende. Randomisering vil også bli stratifisert etter forventet type operasjon (åpen vs. laparoskopisk assistert). Klinikere som utfører blokkeringene vil ikke være involvert i datainnsamlingen, og alle evaluatorene vil bli blindet for gruppetildelinger.

Alle blokkeringer vil bli utført preoperativt eller etter induksjon av anestesi av tilstedeværende anestesileger eller regionale anestesistipendiater som har erfaring med TAP-blokker. Premedisinering vil bli administrert etter den behandlende anestesilegen og standard monitorer vil bli brukt. Pasienter vil bli gitt 1 g oral paracetamol en time før operasjonen, og ytterligere 500 mg hver 6. time i 72 timer etter operasjonen som starter med oralt inntak.

Pasienter vil bli randomisert til: 1) 4-kvadrant TAP-blokk med liposomalt bupivakain; 2) 4-kvadrant TAP-blokk med vanlig bupivakain; eller, 3) placebo (normalt saltvann). En in-fly ultralyd vil være guide TAP-blokker. To subkostale injeksjoner vil bli påført ved å plassere sondens midtlinje og deretter bevege seg lateralt langs subkostalmarginen som identifiserer området mellom rectus abdominis-skjeden og transversus abdominis-muskelen. De laterale to TAP-blokkinjeksjonene vil bli påført i den midtaksillære linjen mellom thoraxburet og hoftekammen mellom ytre skrå- og transversus abdominismuskler. Når målområdet er plassert, vil følgende injeksjoner bli gitt, basert på randomisering:

Liposomal bupivakain. 40 ml vanlig bupivakain 0,25 % vil blandes med 20 ml liposomalt bupivakain og 20 ml saltvann. 20 ml av blandingen vil bli injisert på hver plassering av 4-kvadrant TAP-blokken.

Vanlig bupivakaingruppe. 50 ml vanlig bupivakain 0,5 % vil bli kombinert med 30 ml vanlig saltvann som utgjør totalt 80 ml. 20 ml vil bli injisert på hvert sted i 4-kvadrant TAP-blokken.

Placebo gruppe; Pasientene vil få totalt 80 ml vanlig saltvann, injisert 20 ml på hvert av de fire kvadrantstedene.

Generell anestesi vil bli indusert ved bruk av propofol eller etomidat, fentanyl og rokuronium for å lette intubasjonen. Anestesi vil opprettholdes med sevofluran eller isofluran, sammen med opioider og muskelavslappende midler som klinisk indisert. Imidlertid vil intraoperativ smertestillende bruk være begrenset til fentanyl, et korttidsvirkende opioid.

Postoperativt vil pasienter få intravenøs pasientkontrollert analgesi og sykepleiere vil stå fritt til å gi ekstra opioid som klinisk indisert. Hydromorfon vil være standardmedisinen, men fentanyl vil bli erstattet om nødvendig. Klinikere som er blindet for utprøving av medikamenter, vil justere smertestillende behandling etter behov i et forsøk på å holde verbal respons smertescore (detaljer nedenfor) <4 poeng på en 0-10 skala, med 10 som verste smerte. Når pasienter ikke lenger trenger PCA, vil de bli byttet til hydromorfon eller fentanyl etter behov.

En enkelt dose deksametason (4-8 mg) vil være tillatt for PONV-profylakse, og inhalerte steroider vil bli tillatt etter behov for å behandle reaktiv luftveissykdom. Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og gabapentinoider vil bli tillatt som en del av ERAS-tilnærmingen (forbedret utvinning etter kirurgi) i henhold til sykehusets kliniske praksis. Andre opioidsparende medisiner som ketamin- og lidokainplaster vil ikke være tillatt gjennom de første 72 postoperative timene.

Pasienter vil få lov til å få profylaktisk antiemetikum (førstevalg ondansetron) intraoperativt basert på risikovurderingen for kvalme og oppkast. Postoperative antiemetika for symptomatisk behandling vil også være tillatt; igjen vil ondansetron være førstevalget.