Vergelijking van TAP-blokken Bupivacaïne en Placebo voor vliegtuig (CLEVELAND)

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde dubbelblinde studie voor waarin TAP-blokkades worden vergeleken met liposomale bupivacaïne, gewone bupivacaïne en placebo bij patiënten die een electieve buikoperatie ondergaan.

Nadat de geschiktheid is bevestigd, ontvangen patiënten volledige informatie over de studie, zowel mondeling als schriftelijk. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de patiënten voorafgaand aan randomisatie en studiespecifieke procedures.

Randomisatie zal gebaseerd zijn op door de computer gegenereerde codes en blokken van willekeurige grootte gebruiken. Toewijzingen worden verborgen tot de ochtend van de operatie, waar ze worden verstrekt door een webgebaseerd systeem. De randomisatie zal worden gestratificeerd per onderzoekslocatie en chronisch opioïdengebruik, gedefinieerd door opioïdengebruik gedurende meer dan 30 opeenvolgende dagen binnen drie preoperatieve maanden, bij een dagelijkse dosis van 15 mg of meer morfine of equivalent. Randomisatie zal ook worden gestratificeerd volgens het verwachte type operatie (open versus laparoscopisch geassisteerd). Clinici die de blokken uitvoeren, zullen niet betrokken zijn bij het verzamelen van gegevens en alle beoordelaars zullen blind zijn voor groepstoewijzingen.

Alle blokkades worden preoperatief of na inductie van anesthesie uitgevoerd door aanwezige anesthesiologen of regionale anesthesiemedewerkers die ervaring hebben met TAP-blokkades. Premedicatie zal worden toegediend naar goeddunken van de behandelend anesthesioloog en er zullen standaardmonitors worden gebruikt. Patiënten krijgen een uur voor de operatie 1 g orale paracetamol toegediend, en nog eens 500 mg om de 6 uur gedurende 72 uur na de operatie, beginnend met orale inname.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan: 1) 4-kwadrant TAP-blok met liposomaal bupivacaïne; 2) 4-kwadrant TAP-blok met gewone bupivacaïne; of, 3) placebo (normale zoutoplossing). Een echografie in het vlak zal TAP-blokken zijn. Er zullen twee subcostale injecties worden toegediend door de sonde in het midden te plaatsen en vervolgens lateraal te bewegen langs het subcostale marge-identificatiegebied tussen de rectus abdominis-schede en de transversus abdominis-spier. De laterale twee TAP-blokinjecties zullen worden toegepast in de midaxillaire lijn tussen de borstkas en de bekkenkam tussen de externe schuine en transversus abdominis-spieren. Zodra het doelgebied is gepositioneerd, worden de volgende injecties gegeven, op basis van randomisatie:

Liposomale bupivacaïne. 40 ml gewone bupivacaïne 0,25% wordt gemengd met 20 ml liposomale bupivacaïne en 20 ml zoutoplossing. Op elke plaats van het 4-kwadrant TAP-blok wordt 20 ml van het mengsel geïnjecteerd.

Gewone bupivacaine-groep. 50 ml gewone bupivacaïne 0,5% wordt gecombineerd met 30 ml normale zoutoplossing, wat een totaal van 80 ml oplevert. Op elke plaats van het 4-kwadrant TAP-blok wordt 20 ml geïnjecteerd.

Placebo-groep; patiënten krijgen in totaal 80 ml normale zoutoplossing, geïnjecteerd met 20 ml in elk van de vier kwadranten.

Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met behulp van propofol of etomidaat, fentanyl en rocuronium om intubatie te vergemakkelijken. De anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan of isofluraan, samen met opioïden en spierverslappers, zoals klinisch geïndiceerd. Het gebruik van intraoperatieve pijnstillers zal echter beperkt blijven tot fentanyl, een kortwerkend opioïde.

Postoperatief zullen patiënten intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie krijgen en verpleegkundigen zullen vrij zijn om aanvullende opioïden toe te dienen zoals klinisch geïndiceerd. Hydromorfon zal het standaardmedicijn zijn, maar indien nodig zal fentanyl worden vervangen. Artsen die blind zijn voor het proefgeneesmiddel zullen de analgetische behandeling indien nodig aanpassen in een poging om de pijnscores voor verbale respons (details hieronder) <4 punten op een schaal van 0-10 te houden, waarbij 10 de ergste pijn is. Wanneer patiënten geen PCA meer nodig hebben, worden ze overgeschakeld op hydromorfon of fentanyl naar behoefte.

Een enkele dosis dexamethason (4-8 mg) is toegestaan ​​voor PONV-profylaxe en geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan ​​indien nodig om reactieve luchtwegaandoeningen te behandelen. Het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en gabapentinoïden zal worden toegestaan ​​als onderdeel van de ERAS-benadering (verbeterd herstel na chirurgie) volgens de klinische praktijk van het ziekenhuis. Andere opioïde-sparende medicijnen zoals ketamine en lidocaïnepleisters zijn niet toegestaan ​​gedurende de eerste 72 postoperatieve uren.

Patiënten mogen profylactisch anti-emeticum (eerste keuze ondansetron) intraoperatief krijgen op basis van de risicobeoordeling voor misselijkheid en braken. Postoperatieve anti-emetica voor symptomatische behandeling zijn ook toegestaan; opnieuw zal ondansetron de eerste keuze zijn.