Vergleich der TAP-Blocker Bupivacain und Placebo für Flugzeug (CLEVELAND)

Die Forscher schlagen eine randomisierte Doppelblindstudie vor, in der TAP-Blöcke mit liposomalem Bupivacain, reinem Bupivacain und Placebo bei Patienten mit elektiven Bauchoperationen verglichen werden.

Nachdem die Eignung bestätigt wurde, erhalten die Patienten mündlich und schriftlich vollständige Informationen über die Studie. Vor der Randomisierung und den studienspezifischen Verfahren wird die Einwilligung nach Aufklärung von den Patienten eingeholt.

Die Randomisierung basiert auf computergenerierten Codes und verwendet Blöcke mit zufälliger Größe. Die Zuordnungen werden bis zum Morgen der Operation verborgen, wo sie von einem webbasierten System bereitgestellt werden. Die Randomisierung wird nach Studienort und chronischem Opioidkonsum stratifiziert, definiert durch Opioidkonsum an mehr als 30 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von drei präoperativen Monaten mit einer Tagesdosis von 15 mg oder mehr Morphin oder Äquivalent. Die Randomisierung wird auch nach der erwarteten Art der Operation (offen vs. laparoskopisch-assistiert) stratifiziert. Kliniker, die die Blöcke durchführen, werden nicht an der Datenerhebung beteiligt, und alle Auswerter werden gegenüber Gruppenzuweisungen blind sein.

Alle Blockaden werden präoperativ oder nach Narkoseeinleitung von behandelnden Anästhesisten oder Regionalanästhesiekollegen durchgeführt, die Erfahrung mit TAP-Blöcken haben. Die Prämedikation erfolgt nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten und es werden Standardmonitore verwendet. Die Patienten erhalten 1 g orales Paracetamol eine Stunde vor der Operation und weitere 500 mg alle 6 Stunden für 72 Stunden nach der Operation, beginnend mit der oralen Einnahme.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt: 1) 4-Quadranten-TAP-Block mit liposomalem Bupivacain; 2) 4-Quadranten-TAP-Block mit reinem Bupivacain; oder 3) Placebo (normale Kochsalzlösung). Ein In-Plane-Ultraschall wird TAP-Blöcke führen. Es werden zwei subkostale Injektionen verabreicht, indem die Sonde in der Mittellinie platziert und dann lateral entlang des subkostalen Randes bewegt wird, um den Bereich zwischen der Scheide des Rectus abdominis und dem M. transversus abdominis zu identifizieren. Die lateralen zwei TAP-Blockinjektionen werden in der mittleren Axillarlinie zwischen Brustkorb und Beckenkamm zwischen äußeren schrägen und transversalen Bauchmuskeln appliziert. Sobald der Zielbereich positioniert ist, werden basierend auf der Randomisierung die folgenden Injektionen verabreicht:

Liposomales Bupivacain. 40 ml reines Bupivacain 0,25 % werden mit 20 ml liposomalem Bupivacain und 20 ml Kochsalzlösung gemischt. 20 ml der Mischung werden an jeder Stelle des 4-Quadranten-TAP-Blocks injiziert.

Einfache Bupivacain-Gruppe. 50 ml reines Bupivacain 0,5 % werden mit 30 ml normaler Kochsalzlösung kombiniert, was insgesamt 80 ml ergibt. An jeder Stelle des 4-Quadranten-TAP-Blocks werden 20 ml injiziert.

Placebo-Gruppe; Die Patienten erhalten insgesamt 80 ml normale Kochsalzlösung, wobei 20 ml in jede der vier Quadrantenstellen injiziert werden.

Zur Erleichterung der Intubation wird eine Vollnarkose mit Propofol oder Etomidat, Fentanyl und Rocuronium eingeleitet. Die Anästhesie wird mit Sevofluran oder Isofluran zusammen mit Opioiden und Muskelrelaxanzien, wie klinisch indiziert, aufrechterhalten. Die intraoperative Anwendung von Analgetika ist jedoch auf Fentanyl, ein kurzwirksames Opioid, beschränkt.

Postoperativ erhalten die Patienten eine intravenöse, patientenkontrollierte Analgesie, und das Pflegepersonal kann bei klinischer Indikation zusätzliches Opioid verabreichen. Hydromorphon wird das Standardmedikament sein, aber Fentanyl wird bei Bedarf ersetzt. Kliniker, die gegenüber dem Studienmedikament verblindet sind, passen das analgetische Management nach Bedarf an, um die Schmerzwerte der verbalen Reaktion (Einzelheiten unten) auf < 4 Punkten auf einer Skala von 0 bis 10 zu halten, wobei 10 die schlimmsten Schmerzen sind. Wenn die Patienten kein PCA mehr benötigen, werden sie auf Hydromorphon oder Fentanyl nach Bedarf umgestellt.

Eine Einzeldosis Dexamethason (4–8 mg) ist für die PONV-Prophylaxe zulässig, und inhalative Steroide sind bei Bedarf zur Behandlung reaktiver Atemwegserkrankungen zulässig. Die Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Gabapentinoiden wird im Rahmen des ERAS-Ansatzes (enhanced recovery after operation) gemäß der klinischen Praxis des Krankenhauses erlaubt sein. Andere opioidsparende Medikamente wie Ketamin- und Lidocainpflaster sind in den ersten 72 postoperativen Stunden nicht erlaubt.

Die Patienten dürfen intraoperativ ein prophylaktisches Antiemetikum (Ondansetron der ersten Wahl) erhalten, basierend auf der Risikobewertung für Übelkeit und Erbrechen. Postoperative Antiemetika zur symptomatischen Behandlung sind ebenfalls erlaubt; wieder wird Ondansetron die erste Wahl sein.