Porovnání TAP bloků bupivakainu a placeba pro letadlo (CLEVELAND)

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou dvojitě zaslepenou studii srovnávající TAP bloky s lipozomálním bupivakainem, prostým bupivakainem a placebem u pacientů podstupujících elektivní operaci břicha.

Po potvrzení způsobilosti obdrží pacienti ústně i písemně kompletní informace o studii. Před randomizací a postupy specifickými pro studii bude od pacientů získán informovaný souhlas.

Randomizace bude založena na počítačově generovaných kódech a bude používat bloky náhodné velikosti. Alokace budou skryty až do rána operace, kde budou poskytovány webovým systémem. Randomizace bude stratifikována podle místa studie a chronického užívání opioidů, definovaného užíváním opioidů po dobu více než 30 po sobě jdoucích dnů během tří předoperačních měsíců, při denní dávce 15 mg nebo více morfinu nebo ekvivalentu. Randomizace bude také stratifikována podle předpokládaného typu operace (otevřená vs. laparoskopicky asistovaná). Klinici provádějící bloky se nebudou podílet na sběru dat a všichni hodnotitelé budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin.

Všechny bloky budou prováděny předoperačně nebo po úvodu do anestezie ošetřujícími anesteziology nebo regionálními anesteziology, kteří mají zkušenosti s bloky TAP. Premedikace bude podávána dle uvážení ošetřujícího anesteziologa a budou použity standardní monitory. Pacientům bude podán 1 g acetaminofenu perorálně hodinu před operací a dalších 500 mg každých 6 hodin po dobu 72 hodin po operaci, počínaje perorálním podáním.

Pacienti budou náhodně rozděleni do: 1) 4kvadrantové TAP blokády s lipozomálním bupivakainem; 2) 4kvadrantový TAP blok s prostým bupivakainem; nebo 3) placebo (normální fyziologický roztok). TAP bloky budou vodítkem ultrazvuku v rovině. Dvě subkostální injekce budou aplikovány umístěním středové čáry sondy a následným pohybem laterálně podél oblasti identifikující subkostální okraj mezi přímým břišním pouzdrem a m. transversus abdominis. Boční dvě blokové injekce TAP budou aplikovány ve střední axilární linii mezi hrudním košem a hřebenem kyčelním mezi zevním šikmým a transversus abdominis svalem. Jakmile je cílová oblast umístěna, budou aplikovány následující injekce na základě randomizace:

Lipozomální bupivakain. 40 ml čistého bupivakainu 0,25 % se smíchá s 20 ml lipozomálního bupivakainu a 20 ml fyziologického roztoku. 20 ml směsi bude injikováno na každé místo 4kvadrantového TAP bloku.

Obyčejná skupina bupivakainu. 50 ml čistého bupivakainu 0,5% bude kombinováno s 30 ml normálního fyziologického roztoku, což dává dohromady 80 ml. Do každého místa 4kvadrantového TAP bloku bude injikováno 20 ml.

placebo skupina; pacienti dostanou celkem 80 ml normálního fyziologického roztoku, injekčně po 20 ml do každého ze čtyř kvadrantových míst.

Celková anestezie bude vyvolána použitím propofolu nebo etomidátu, fentanylu a rokuronia k usnadnění intubace. Anestezie bude udržována sevofluranem nebo isofluranem spolu s opioidy a svalovými relaxancii, jak je klinicky indikováno. Peroperační použití analgetik však bude omezeno na fentanyl, krátkodobě působící opioid.

Po operaci bude pacientům podávána intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie a sestry budou moci podle klinické indikace podávat další opioid. Výchozím lékem bude hydromorfon, ale v případě potřeby bude nahrazen fentanylem. Lékaři zaslepení ke zkušebnímu léku upraví analgetický management podle potřeby ve snaze udržet skóre bolesti verbální odpovědi (podrobnosti níže) < 4 body na stupnici 0-10, přičemž 10 je nejhorší bolest. Když pacienti již PCA nepotřebují, budou převedeni na hydromorfon nebo fentanyl podle potřeby.

Pro profylaxi PONV bude povolena jednorázová dávka dexametazonu (4–8 mg) a v případě potřeby k léčbě reaktivního onemocnění dýchacích cest budou povoleny inhalační steroidy. Používání nesteroidních protizánětlivých léků a gabapentinoidů bude povoleno v rámci přístupu ERAS (posílené zotavení po operaci) podle klinické praxe nemocnice. Jiné opioidy šetřící léky, jako jsou ketaminové a lidokainové náplasti, nebudou během prvních 72 pooperačních hodin povoleny.

Pacienti budou moci dostávat profylaktická antiemetika (ondansetron první volby) během operace na základě posouzení rizika nevolnosti a zvracení. Pooperační antiemetika pro symptomatickou léčbu budou také povolena; opět ondansetron bude první volbou.