Porównanie bloków TAP Bupiwakaina i Placebo dla samolotu (CLEVELAND)

Badacze proponują randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące bloki TAP z liposomalną bupiwakainą, zwykłą bupiwakainą i placebo u pacjentów poddawanych planowym operacjom brzusznym.

Po potwierdzeniu kwalifikacji pacjenci otrzymają pełne informacje o badaniu, zarówno ustnie, jak i pisemnie. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjentów przed randomizacją i procedurami specyficznymi dla badania.

Randomizacja będzie oparta na kodach generowanych komputerowo i będzie wykorzystywać bloki o losowych rozmiarach. Alokacje będą ukryte do rana w dniu operacji, kiedy zostaną dostarczone przez system internetowy. Randomizacja zostanie podzielona na straty według miejsca badania i przewlekłego stosowania opioidów, zdefiniowanego jako stosowanie opioidów przez ponad 30 kolejnych dni w ciągu trzech miesięcy przed operacją, w dziennej dawce 15 mg lub większej morfiny lub jej odpowiednika. Randomizacja będzie również podzielona na warstwy zgodnie z przewidywanym rodzajem operacji (otwarta vs. wspomagana laparoskopowo). Klinicyści wykonujący bloki nie będą zaangażowani w gromadzenie danych, a wszyscy oceniający będą ślepi na przydziały do ​​grup.

Wszystkie blokady będą wykonywane przed operacją lub po indukcji znieczulenia przez anestezjologów lub anestezjologów regionalnych, którzy mają doświadczenie w wykonywaniu blokad TAP. Premedykacja zostanie podana według uznania prowadzącego anestezjologa i zostaną użyte standardowe monitory. Pacjenci otrzymają doustnie 1 g acetaminofenu na godzinę przed operacją i dodatkowe 500 mg co 6 godzin przez 72 godziny po operacji, zaczynając od przyjmowania doustnego.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do: 1) 4-kwadrantowego bloku TAP z liposomalną bupiwakainą; 2) 4-ćwiartkowy blok TAP ze zwykłą bupiwakainą; lub 3) placebo (sól fizjologiczna). USG w samolocie będzie prowadzić bloki TAP. Zostaną wykonane dwa wstrzyknięcia podżebrowe poprzez umieszczenie sondy w linii środkowej, a następnie przesunięcie poprzeczne wzdłuż krawędzi podżebrowej, identyfikując obszar między pochewką mięśnia prostego brzucha a mięśniem poprzecznym brzucha. Boczne dwa wstrzyknięcia bloku TAP zostaną zastosowane w linię pachową środkową między klatką piersiową a grzebieniem biodrowym między zewnętrznymi mięśniami skośnymi i poprzecznymi brzucha. Po umieszczeniu obszaru docelowego zostaną podane następujące wstrzyknięcia w oparciu o randomizację:

Liposomalna bupiwakaina. 40 ml zwykłej 0,25% bupiwakainy zmiesza się z 20 ml liposomalnej bupiwakainy i 20 ml soli fizjologicznej. 20 ml mieszanki zostanie wstrzyknięte w każde miejsce 4-kwadrantowego bloku TAP.

Zwykła grupa bupiwakainy. 50 ml zwykłej 0,5% bupiwakainy zostanie połączone z 30 ml normalnej soli fizjologicznej, co daje łącznie 80 ml. 20 ml zostanie wstrzyknięte w każde miejsce 4-kwadrantowego bloku TAP.

grupa placebo; pacjenci otrzymają łącznie 80 ml normalnej soli fizjologicznej, wstrzyknięte po 20 ml w każde z czterech ćwiartek miejsc.

Znieczulenie ogólne zostanie wywołane za pomocą propofolu lub etomidatu, fentanylu i rokuronium w celu ułatwienia intubacji. Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą sewofluranu lub izofluranu, a także opioidów i środków zwiotczających mięśnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Jednak śródoperacyjne stosowanie środków przeciwbólowych będzie ograniczone do fentanylu, krótko działającego opioidu.

Po operacji pacjentom zostanie podany dożylny środek przeciwbólowy kontrolowany przez pacjenta, a pielęgniarki będą mogły podać dodatkowe opioidy zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Domyślnym lekiem będzie hydromorfon, ale w razie potrzeby zastąpiony zostanie fentanyl. Klinicyści nie znający leku próbnego dostosują leczenie przeciwbólowe w razie potrzeby, starając się utrzymać ocenę bólu w odpowiedzi werbalnej (szczegóły poniżej) poniżej 4 punktów w skali 0-10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból. Kiedy pacjenci nie będą już potrzebować PCA, zostaną przestawieni na hydromorfon lub fentanyl w razie potrzeby.

Pojedyncza dawka deksametazonu (4-8 mg) będzie dozwolona w profilaktyce PONV, a steroidy wziewne będą dozwolone w razie potrzeby w leczeniu reaktywnej choroby dróg oddechowych. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i gabapentynoidów będzie dozwolone w ramach podejścia ERAS (zwiększona rekonwalescencja po operacji) zgodnie z praktyką kliniczną szpitala. Inne leki oszczędzające opioidy, takie jak plastry z ketaminą i lidokainą, nie będą dozwolone przez pierwsze 72 godziny po operacji.

Pacjenci będą mogli otrzymać śródoperacyjnie profilaktyczny środek przeciwwymiotny (ondansetron pierwszego wyboru) w oparciu o ocenę ryzyka wystąpienia nudności i wymiotów. Dozwolone będą również pooperacyjne leki przeciwwymiotne stosowane w leczeniu objawowym; znowu ondansetron będzie pierwszym wyborem.