Сравнение TAP Blocks бупивакаина и плацебо для лечения самолета (CLEVELAND)

Исследователи предлагают провести рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее ТАР-блокаду липосомальным бупивакаином, простым бупивакаином и плацебо у пациентов, перенесших плановую абдоминальную операцию.

После подтверждения права на участие пациенты получат полную информацию об исследовании как в устной, так и в письменной форме. Информированное согласие будет получено от пациентов до рандомизации и процедур, специфичных для исследования.

Рандомизация будет основана на генерируемых компьютером кодах и использовании блоков произвольного размера. Распределения будут скрыты до утра перед операцией, где они будут предоставлены через веб-систему. Рандомизация будет стратифицирована по месту исследования и хроническому употреблению опиоидов, определяемому употреблением опиоидов более 30 дней подряд в течение трех предоперационных месяцев в суточной дозе морфина или эквивалента 15 мг или более. Рандомизация также будет стратифицирована в соответствии с предполагаемым типом операции (открытая или лапароскопическая). Клиницисты, выполняющие блоки, не будут участвовать в сборе данных, и все оценщики не будут знать о групповом распределении.

Все блокады будут выполняться до операции или после индукции анестезии анестезиологами или анестезиологами, имеющими опыт проведения ТАР-блоков. Премедикация будет проводиться по усмотрению лечащего анестезиолога, и будут использоваться стандартные мониторы. Пациентам будут давать 1 г ацетаминофена перорально за час до операции и дополнительно 500 мг каждые 6 часов в течение 72 часов после операции, начиная с перорального приема.

Пациенты будут случайным образом распределены на: 1) 4-квадрантную ТАР-блокаду липосомальным бупивакаином; 2) 4-квадрантная ТАР-блокада простым бупивакаином; или 3) плацебо (нормальный физиологический раствор). Ультразвук в плоскости будет направлять TAP-блоки. Будут применены две подреберные инъекции, поместив датчик по средней линии, а затем двигаясь латерально вдоль подреберного края, определяя область между влагалищем прямой мышцы живота и поперечной мышцей живота. Две боковые инъекции ТАР-блока будут применяться по средней подмышечной линии между грудной клеткой и гребнем подвздошной кости между наружной косой и поперечной мышцами живота. Как только целевая область будет расположена, будут сделаны следующие инъекции в зависимости от рандомизации:

Липосомальный бупивакаин. 40 мл простого бупивакаина 0,25% смешивают с 20 мл липосомального бупивакаина и 20 мл физиологического раствора. 20 мл смеси будут вводиться в каждую точку 4-квадрантного ТАР-блока.

Обычная группа бупивакаина. 50 мл простого 0,5% бупивакаина смешивают с 30 мл физиологического раствора, что в сумме дает 80 мл. 20 мл будут вводиться в каждую точку 4-квадрантного ТАР-блока.

группа плацебо; пациенты будут получать в общей сложности 80 мл физиологического раствора, вводя по 20 мл в каждый из четырех квадрантов.

Общая анестезия будет индуцирована с использованием пропофола или этомидата, фентанила и рокурония для облегчения интубации. Анестезия будет поддерживаться севофлураном или изофлураном, а также опиоидами и миорелаксантами по клиническим показаниям. Однако интраоперационное обезболивание будет ограничено фентанилом, опиоидом короткого действия.

В послеоперационном периоде пациентам будет вводиться внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом, и медсестры могут свободно давать дополнительные опиоиды по клиническим показаниям. Препаратом по умолчанию будет гидроморфон, но при необходимости его заменят фентанилом. Клиницисты, не имеющие представления об исследуемом лекарственном средстве, при необходимости корректируют обезболивающее лечение, чтобы сохранить оценку боли при вербальном ответе (подробности ниже) <4 баллов по шкале от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль. Когда пациенты больше не нуждаются в АПК, они будут переведены на гидроморфон или фентанил по мере необходимости.

Однократная доза дексаметазона (4-8 мг) будет разрешена для профилактики ПОТР, а ингаляционные стероиды будут разрешены при необходимости для лечения реактивного заболевания дыхательных путей. Использование нестероидных противовоспалительных препаратов и габапентиноидов будет разрешено в рамках подхода ERAS (ускоренное восстановление после операции) в соответствии с клинической практикой больницы. Другие опиоид-сберегающие препараты, такие как пластыри с кетамином и лидокаином, не будут разрешены в течение первых 72 часов после операции.

Пациентам будет разрешено профилактическое введение противорвотных средств (ондансетрон первого выбора) во время операции на основании оценки риска возникновения тошноты и рвоты. Также будет разрешено послеоперационное применение противорвотных средств для симптоматического лечения; снова ондансетрон будет первым выбором.