Comparaison des blocs TAP bupivacaïne et placebo pour l'avion (CLEVELAND)

Les chercheurs proposent un essai randomisé en double aveugle comparant les blocs TAP à la bupivacaïne liposomale, à la bupivacaïne ordinaire et à un placebo chez des patients subissant une chirurgie abdominale élective.

Une fois l'éligibilité confirmée, les patients recevront des informations complètes sur l'étude, verbalement et par écrit. Un consentement éclairé sera obtenu des patients avant la randomisation et les procédures spécifiques à l'étude.

La randomisation sera basée sur des codes générés par ordinateur et utilisera des blocs de taille aléatoire. Les allocations seront dissimulées jusqu'au matin de la chirurgie où elles seront fournies par un système basé sur le Web. La randomisation sera stratifiée par site d'étude et utilisation chronique d'opioïdes, définie par l'utilisation d'opioïdes pendant plus de 30 jours consécutifs dans les trois mois préopératoires, à une dose quotidienne de 15 mg ou plus de morphine ou équivalent. La randomisation sera également stratifiée en fonction du type de chirurgie prévu (ouverte vs assistée par laparoscopie). Les cliniciens effectuant les blocs ne seront pas impliqués dans la collecte de données et tous les évaluateurs seront aveuglés aux allocations de groupe.

Tous les blocs seront effectués en préopératoire ou après l'induction de l'anesthésie par des anesthésistes traitants ou des boursiers en anesthésie régionale expérimentés dans les blocs TAP. La prémédication sera administrée à la discrétion de l'anesthésiste traitant et des moniteurs standard seront utilisés. Les patients recevront 1 g d'acétaminophène par voie orale une heure avant la chirurgie, et 500 mg supplémentaires toutes les 6 heures pendant 72 heures après la chirurgie en commençant par la prise orale.

Les patients seront assignés au hasard à : 1) un bloc TAP à 4 quadrants avec de la bupivacaïne liposomale ; 2) bloc TAP à 4 quadrants avec bupivacaïne ordinaire ; ou, 3) un placebo (solution saline normale). Une échographie dans le plan guidera les blocs TAP. Deux injections sous-costales seront appliquées en plaçant la sonde sur la ligne médiane, puis en se déplaçant latéralement le long de la zone d'identification de la marge sous-costale entre la gaine du rectus abdominis et le muscle transverse de l'abdomen. Les deux injections latérales du bloc TAP seront appliquées dans la ligne médio-axillaire entre la cage thoracique et la crête iliaque entre les muscles oblique externe et transverse de l'abdomen. Une fois la zone cible positionnée, les injections suivantes seront administrées, sur la base d'une randomisation :

Bupivacaïne liposomale. 40 ml de bupivacaïne pure à 0,25 % seront mélangés avec 20 ml de bupivacaïne liposomale et 20 ml de solution saline. 20 ml du mélange seront injectés à chaque emplacement du bloc TAP à 4 quadrants.

Groupe bupivacaïne ordinaire. 50 ml de bupivacaïne pure 0,5% seront associés à 30 ml de sérum physiologique soit un total de 80 ml. 20 ml seront injectés à chaque emplacement du bloc TAP à 4 quadrants.

groupe placebo ; les patients recevront au total 80 ml de solution saline normale, injectés 20 ml dans chacun des sites à quatre quadrants.

L'anesthésie générale sera induite à l'aide de propofol ou d'étomidate, de fentanyl et de rocuronium pour faciliter l'intubation. L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane ou de l'isoflurane, ainsi que des opioïdes et des relaxants musculaires selon les indications cliniques. Cependant, l'utilisation d'analgésiques peropératoires sera limitée au fentanyl, un opioïde à courte durée d'action.

Après l'opération, les patients recevront une analgésie contrôlée par le patient par voie intraveineuse et les infirmières seront libres de donner des opioïdes supplémentaires selon les indications cliniques. L'hydromorphone sera le médicament par défaut, mais le fentanyl sera remplacé si nécessaire. Les cliniciens ignorant le médicament à l'essai ajusteront la gestion de l'analgésique si nécessaire afin de maintenir les scores de douleur de la réponse verbale (détails ci-dessous) <4 points sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la douleur la plus intense. Lorsque les patients n'auront plus besoin d'ACP, ils seront remplacés par de l'hydromorphone ou du fentanyl au besoin.

Une dose unique de dexaméthasone (4 à 8 mg) sera autorisée pour la prophylaxie des NVPO, et les stéroïdes inhalés seront autorisés si nécessaire pour traiter la maladie réactive des voies respiratoires. L'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et de gabapentinoïdes sera autorisée dans le cadre de la démarche ERAS (récupération assistée après chirurgie) selon la pratique clinique hospitalière. D'autres médicaments épargnant les opioïdes tels que les patchs de kétamine et de lidocaïne ne seront pas autorisés pendant les 72 premières heures postopératoires.

Les patients seront autorisés à recevoir un antiémétique prophylactique (ondansétron de premier choix) en peropératoire en fonction de l'évaluation du risque de nausées et de vomissements. Les antiémétiques postopératoires pour le traitement symptomatique seront également autorisés ; encore une fois, l'ondansétron sera le premier choix.