比较 TAP 阻断布比卡因和安慰剂的作用 (CLEVELAND)

研究人员提出了一项随机双盲试验，在接受择期腹部手术的患者中比较 TAP 阻滞与脂质体布比卡因、普通布比卡因和安慰剂。

资格确认后，患者将收到有关该研究的口头和书面的完整信息。 在随机化和研究特定程序之前，将获得患者的知情同意。

随机化将基于计算机生成的代码并使用随机大小的块。 分配将被隐藏到手术当天早上，届时将由基于网络的系统提供。 随机化将根据研究地点和慢性阿片类药物使用进行分层，慢性阿片类药物使用定义为在术前三个月内连续使用阿片类药物超过 30 天，每日剂量为 15 毫克或更多吗啡或等效物。 还将根据预期的手术类型（开放手术与腹腔镜辅助手术）对随机化进行分层。 执行组块的临床医生将不参与数据收集，并且所有评估人员都将对组分配不知情。

所有阻滞将在术前或麻醉诱导后由主治麻醉师或在 TAP 阻滞方面经验丰富的区域麻醉研究员进行。 术前用药将由主治麻醉师自行决定并使用标准监测仪。 患者将在手术前一小时口服 1 克对乙酰氨基酚，手术后每 6 小时再口服 500 毫克，持续 72 小时，从口服开始。

患者将被随机分配到：1) 4 象限 TAP 阻滞脂质体布比卡因； 2) 含普通布比卡因的 4 象限 TAP 阻滞；或者，3) 安慰剂（生理盐水）。 平面内超声将引导 TAP 阻滞。 将探头置于中线，然后沿着腹直肌鞘和腹横肌之间的肋下缘识别区域横向移动，进行两次肋下注射。 外侧两次 TAP 阻滞注射将应用于胸廓和髂嵴之间的腋中线，位于腹外斜肌和腹横肌之间。 定位目标区域后，将根据随机化进行以下注射：

脂质体布比卡因。 将 40 ml 纯布比卡因 0.25% 与 20 ml 脂质体布比卡因和 20 ml 盐水混合。 将在 4 象限 TAP 块的每个位置注入 20 毫升的混合物。

普通布比卡因组。 将 50 毫升普通布比卡因 0.5% 与 30 毫升生理盐水混合，使总量达到 80 毫升。 将在 4 象限 TAP 块的每个位置注入 20 毫升。

安慰剂组；患者将接受总共 80 毫升的生理盐水，在四象限部位各注射 20 毫升。

将使用异丙酚或依托咪酯、芬太尼和罗库溴铵诱导全身麻醉以促进插管。 麻醉将使用七氟醚或异氟醚以及临床指示的阿片类药物和肌肉松弛剂来维持。 然而，术中镇痛剂的使用仅限于芬太尼，一种短效阿片类药物。

术后，患者将接受静脉内患者自控镇痛，护士可根据临床指示自由给予额外的阿片类药物。 氢吗啡酮将是默认药物，但必要时将替代芬太尼。 对试验药物不知情的临床医生将根据需要调整镇痛管理，以努力使口头反应疼痛评分（详情见下文）在 0-10 分制中小于 4 分，其中 10 分是最严重的疼痛。 当患者不再需要 PCA 时，他们将根据需要改用氢吗啡酮或芬太尼。

允许单剂量地塞米松（4-8 毫克）用于 PONV 预防，必要时允许吸入类固醇治疗反应性气道疾病。 根据医院的临床实践，将允许使用非甾体类抗炎药和加巴喷丁类药物作为 ERAS 方法（手术后加速康复）的一部分。 在术后最初的 72 小时内不允许使用其他阿片类药物，如氯胺酮和利多卡因贴剂。

根据恶心和呕吐的风险评估，允许患者在术中接受预防性止吐药（首选昂丹司琼）。 也将允许用于对症治疗的术后止吐药；昂丹司琼将再次成为首选。