Sammenligning af TAP blokerer Bupivacaine og Placebo for Plane (CLEVELAND)

Forskerne foreslår et randomiseret dobbeltblindt forsøg, der sammenligner TAP-blokke med liposomal bupivacain, almindelig bupivacain og placebo hos patienter, der får elektiv abdominal kirurgi.

Efter at berettigelsen er bekræftet, vil patienter modtage fuldstændig information om undersøgelsen både mundtligt og skriftligt. Informeret samtykke vil blive indhentet fra patienterne forud for randomisering og undersøgelsesspecifikke procedurer.

Randomisering vil være baseret på computergenererede koder og bruge tilfældige blokke. Tildelinger vil blive skjult indtil operationens morgen, hvor de vil blive leveret af et webbaseret system. Randomisering vil blive stratificeret efter undersøgelsessted og kronisk opioidbrug, defineret ved opioidbrug i mere end 30 på hinanden følgende dage inden for tre præoperative måneder, ved en daglig dosis på 15 mg eller mere morfin eller tilsvarende. Randomisering vil også blive stratificeret efter forventet type operation (åben vs. laparoskopisk assisteret). Klinikere, der udfører blokkene, vil ikke være involveret i dataindsamlingen, og alle evaluatorer vil blive blindet over for gruppetildelinger.

Alle blokeringer vil blive udført præoperativt eller efter induktion af anæstesi af tilstedeværende anæstesiologer eller regionale anæstesistipendiater, som har erfaring med TAP-blokke. Præmedicinering vil blive administreret efter den behandlende anæstesiologs skøn, og standardmonitorer vil blive brugt. Patienterne vil få 1 g oral acetaminophen en time før operationen og yderligere 500 mg hver 6. time i 72 timer efter operationen, startende med oral indtagelse.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til: 1) 4-kvadrant TAP-blok med liposomalt bupivacain; 2) 4-kvadrant TAP-blok med almindelig bupivacain; eller 3) placebo (normalt saltvand). En in-plane ultralyd vil være guide TAP blokke. To subkostale injektioner vil blive påført ved at placere sondens midterlinje og derefter bevæge sig lateralt langs det subkostale marginidentifikationsområde mellem rectus abdominis-skeden og transversus abdominis-musklen. De laterale to TAP-blokinjektioner vil blive påført i den midtaksillære linje mellem thoraxburet og hoftekammen mellem ydre skrå- og transversus abdominis-muskler. Når målområdet er placeret, vil følgende injektioner blive givet, baseret på randomisering:

Liposomal bupivacain. 40 ml almindelig bupivacain 0,25% vil blive blandet med 20 ml liposomal bupivacain og 20 ml saltvand. 20 ml af blandingen vil blive injiceret på hver placering af 4-kvadrant TAP-blokken.

Almindelig bupivacain gruppe. 50 ml almindelig bupivacain 0,5% vil blive kombineret med 30 ml normalt saltvand, hvilket giver i alt 80 ml. 20 ml vil blive injiceret på hver placering af 4-kvadrant TAP-blokken.

Placebo gruppe; patienter vil modtage i alt 80 ml normalt saltvand, injiceret 20 ml på hvert af de fire kvadrantsteder.

Generel anæstesi vil blive induceret ved hjælp af propofol eller etomidat, fentanyl og rocuronium for at lette intubation. Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran eller isofluran sammen med opioider og muskelafslappende midler som klinisk indiceret. Imidlertid vil intraoperativ smertestillende brug være begrænset til fentanyl, et korttidsvirkende opioid.

Postoperativt vil patienter få intravenøs patientkontrolleret analgesi, og sygeplejersker vil frit kunne give yderligere opioid som klinisk indiceret. Hydromorfon vil være standardlægemidlet, men fentanyl vil blive erstattet om nødvendigt. Klinikere, der er blindet for forsøg med lægemiddel, vil justere smertestillende behandling efter behov i et forsøg på at holde verbal respons smertescore (detaljer nedenfor) <4 point på en 0-10 skala, hvor 10 er den værste smerte. Når patienter ikke længere har brug for PCA, vil de blive skiftet til hydromorfon eller fentanyl efter behov.

En enkelt dosis dexamethason (4-8 mg) vil være tilladt til PONV-profylakse, og inhalerede steroider vil blive tilladt efter behov til behandling af reaktiv luftvejssygdom. Brugen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og gabapentinoider vil være tilladt som en del af ERAS-tilgangen (forbedret restitution efter operation) i henhold til hospitalets kliniske praksis. Andre opioidbesparende medicin såsom ketamin- og lidocainplastre vil ikke være tilladt gennem de første 72 postoperative timer.

Patienter vil få lov til at modtage profylaktisk antiemetikum (førstevalg ondansetron) intraoperativt baseret på risikovurderingen for kvalme og opkastning. Postoperative antiemetika til symptomatisk behandling vil også være tilladt; igen vil ondansetron være førstevalg.