Att jämföra TAP Blocks Bupivacaine och Placebo för Plane (CLEVELAND)

Utredarna föreslår en randomiserad dubbelblind studie som jämför TAP-block med liposomalt bupivakain, vanligt bupivakain och placebo hos patienter som genomgår elektiv bukkirurgi.

Efter att behörighet har bekräftats kommer patienter att få fullständig information om studien både muntligt och skriftligt. Informerat samtycke kommer att erhållas från patienterna före randomisering och studiespecifika procedurer.

Randomisering kommer att baseras på datorgenererade koder och använda slumpmässiga block. Tilldelningar kommer att döljas fram till operationsmorgonen där de kommer att tillhandahållas av ett webbaserat system. Randomisering kommer att stratifieras efter studieplats och kronisk opioidanvändning, definierad av opioidanvändning i mer än 30 dagar i följd inom tre månader före operationen, vid en daglig dos på 15 mg eller mer morfin eller motsvarande. Randomisering kommer också att stratifieras efter förväntad typ av operation (öppen vs. laparoskopisk assisterad). Kliniker som gör blocken kommer inte att vara involverade i datainsamlingen och alla utvärderare kommer att bli blinda för grupptilldelningar.

Alla block kommer att utföras preoperativt eller efter induktion av anestesi av behandlande anestesiologer eller regionala anestesistipendiater som har erfarenhet av TAP-block. Premedicinering kommer att administreras efter bedömning av den behandlande anestesiologen och standardmonitorer kommer att användas. Patienterna kommer att ges 1 g oral paracetamol en timme före operationen och ytterligare 500 mg var 6:e ​​timme i 72 timmar efter operationen som börjar med oralt intag.

Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt till: 1) 4-kvadrant TAP-block med liposomalt bupivakain; 2) 4-kvadrant TAP-block med vanligt bupivakain; eller, 3) placebo (normal koksaltlösning). Ett ultraljud i planet kommer att vara vägledande TAP-block. Två subkostala injektioner kommer att appliceras genom att placera sondens mittlinje och sedan röra sig i sidled längs det subkostala marginalidentifierande området mellan rectus abdominis-skidan och transversus abdominis-muskeln. De laterala två TAP-blockinjektionerna kommer att appliceras i mittaxillära linjen mellan bröstkorgen och höftbenskammen mellan externa sneda och transversus abdominismuskler. När målområdet är placerat kommer följande injektioner att ges, baserat på randomisering:

Liposomal bupivakain. 40 ml vanligt bupivakain 0,25 % kommer att blandas med 20 ml liposomalt bupivakain och 20 ml saltlösning. 20 ml av blandningen kommer att injiceras på varje plats i 4-kvadrant TAP-blocket.

Vanlig bupivakaingrupp. 50 ml vanligt bupivakain 0,5 % kommer att kombineras med 30 ml normal koksaltlösning vilket ger totalt 80 ml. 20 ml kommer att injiceras på varje plats av 4-kvadrant TAP-blocket.

Placebogrupp; patienterna kommer att få totalt 80 ml normal koksaltlösning, injicerad 20 ml på vart och ett av de fyra kvadrantställena.

Generell anestesi kommer att induceras med propofol eller etomidat, fentanyl och rokuronium för att underlätta intubation. Anestesi kommer att upprätthållas med sevofluran eller isofluran, tillsammans med opioider och muskelavslappnande medel enligt klinisk indikation. Intraoperativ smärtstillande användning kommer dock att begränsas till fentanyl, en kortverkande opioid.

Postoperativt kommer patienter att ges intravenös patientkontrollerad analgesi och sjuksköterskor kommer att vara fria att ge ytterligare opioid enligt klinisk indikation. Hydromorfon kommer att vara standardläkemedlet, men fentanyl kommer att ersättas vid behov. Kliniker som är förblindade för att testa läkemedel kommer att justera smärtstillande behandling efter behov i ett försök att hålla smärtpoäng för verbalt svar (detaljer nedan) <4 poäng på en skala 0-10, där 10 är värsta smärtan. När patienter inte längre behöver PCA kommer de att bytas till hydromorfon eller fentanyl vid behov.

En engångsdos av dexametason (4-8 mg) kommer att tillåtas för PONV-profylax, och inhalerade steroider kommer att tillåtas vid behov för att behandla reaktiv luftvägssjukdom. Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och gabapentinoider kommer att tillåtas som en del av ERAS-metoden (förbättrad återhämtning efter operation) enligt sjukhusets kliniska praxis. Andra opioidsparande mediciner som ketamin- och lidokainplåster kommer inte att tillåtas under de första 72 timmarna efter operationen.

Patienter kommer att tillåtas att få profylaktiskt antiemetikum (första val ondansetron) intraoperativt baserat på riskbedömningen för illamående och kräkningar. Postoperativa antiemetika för symtomatisk behandling kommer också att tillåtas; återigen kommer ondansetron att vara förstahandsvalet.