Comparando TAP Blocks Bupivacaína e Placebo para Avião (CLEVELAND)

Os pesquisadores propõem um estudo randomizado duplo-cego comparando os bloqueios TAP com bupivacaína lipossomal, bupivacaína simples e placebo em pacientes submetidos a cirurgia abdominal eletiva.

Após a confirmação da elegibilidade, os pacientes receberão informações completas sobre o estudo, tanto verbalmente quanto por escrito. O consentimento informado será obtido dos pacientes antes da randomização e dos procedimentos específicos do estudo.

A randomização será baseada em códigos gerados por computador e usará blocos de tamanho aleatório. As alocações serão ocultadas até a manhã da cirurgia, onde serão fornecidas por um sistema baseado na web. A randomização será estratificada por local de estudo e uso crônico de opioides, definido pelo uso de opioides por mais de 30 dias consecutivos em três meses pré-operatórios, na dose diária de 15 mg ou mais de morfina ou equivalente. A randomização também será estratificada de acordo com o tipo de cirurgia prevista (aberta vs. assistida por laparoscopia). Os médicos que fazem os bloqueios não estarão envolvidos na coleta de dados e todos os avaliadores serão cegos para as alocações dos grupos.

Todos os bloqueios serão realizados no pré-operatório ou após a indução da anestesia por anestesiologistas assistentes ou bolsistas de anestesia regional com experiência em bloqueios TAP. A pré-medicação será administrada a critério do anestesiologista responsável e serão usados ​​monitores padrão. Os pacientes receberão 1 g de paracetamol oral uma hora antes da cirurgia e 500 mg adicionais a cada 6 horas por 72 horas após a cirurgia, começando com ingestão oral.

Os pacientes serão aleatoriamente designados para: 1) bloqueio TAP de 4 quadrantes com bupivacaína lipossomal; 2) bloqueio TAP de 4 quadrantes com bupivacaína simples; ou, 3) placebo (solução salina normal). Um ultrassom no plano será guiado por bloqueios TAP. Duas injeções subcostais serão aplicadas colocando a sonda na linha média e, em seguida, movendo-se lateralmente ao longo da margem subcostal, identificando a área entre a bainha do reto abdominal e o músculo transverso do abdome. As duas injeções laterais do bloqueio TAP serão aplicadas na linha axilar média entre a caixa torácica e a crista ilíaca entre os músculos oblíquo externo e transverso do abdome. Uma vez posicionada a área-alvo, serão dadas as seguintes injeções, com base na randomização:

Bupivacaína lipossômica. 40 ml de bupivacaína pura 0,25% serão misturados a 20 ml de bupivacaína lipossomal e 20 ml de soro fisiológico. 20 ml da mistura serão injetados em cada local do bloco TAP de 4 quadrantes.

Grupo bupivacaína simples. 50 ml de bupivacaína pura 0,5% serão combinados com 30 ml de soro fisiológico perfazendo um total de 80 ml. 20 ml serão injetados em cada local do bloqueio TAP de 4 quadrantes.

grupo placebo; os pacientes receberão um total de 80 ml de solução salina normal, injetados 20 ml em cada um dos locais dos quatro quadrantes.

A anestesia geral será induzida com propofol ou etomidato, fentanil e rocurônio para facilitar a intubação. A anestesia será mantida com sevoflurano ou isoflurano, juntamente com opioides e relaxantes musculares conforme indicação clínica. No entanto, o uso de analgésicos intraoperatórios será limitado ao fentanil, um opioide de ação curta.

No pós-operatório, os pacientes receberão analgesia intravenosa controlada pelo paciente e os enfermeiros estarão livres para administrar opioides adicionais conforme indicação clínica. A hidromorfona será o medicamento padrão, mas o fentanil será substituído se necessário. Os médicos cegos para o medicamento experimental ajustarão o manejo analgésico conforme necessário em um esforço para manter os escores de dor de resposta verbal (detalhes abaixo) <4 pontos em uma escala de 0 a 10, sendo 10 a pior dor. Quando os pacientes não precisarem mais de PCA, eles serão transferidos para hidromorfona ou fentanil conforme necessário.

Uma dose única de dexametasona (4-8 mg) será permitida para profilaxia de NVPO, e esteróides inalados serão permitidos conforme necessário para tratar doenças reativas das vias aéreas. O uso de anti-inflamatórios não esteróides e gabapentinóides será permitido como parte da abordagem ERAS (recuperação avançada após a cirurgia) de acordo com a prática clínica do hospital. Outros medicamentos poupadores de opioides, como adesivos de cetamina e lidocaína, não serão permitidos nas primeiras 72 horas de pós-operatório.

Os pacientes poderão receber antiemético profilático (ondansetrona de primeira escolha) no intraoperatório com base na avaliação de risco para náuseas e vômitos. Também serão permitidos antieméticos pós-operatórios para tratamento sintomático; novamente ondansetron será a primeira escolha.