Comparación de bloques TAP bupivacaína y placebo para avión (CLEVELAND)

Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado doble ciego que compare los bloqueos TAP con bupivacaína liposomal, bupivacaína simple y placebo en pacientes sometidos a cirugía abdominal electiva.

Después de que se confirme la elegibilidad, los pacientes recibirán información completa sobre el estudio tanto verbalmente como por escrito. Se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes antes de la aleatorización y los procedimientos específicos del estudio.

La aleatorización se basará en códigos generados por computadora y utilizará bloques de tamaño aleatorio. Las asignaciones se ocultarán hasta la mañana de la cirugía, donde serán proporcionadas por un sistema basado en la web. La aleatorización se estratificará por sitio de estudio y uso crónico de opioides, definido por el uso de opioides durante más de 30 días consecutivos dentro de los tres meses previos a la operación, a una dosis diaria de 15 mg o más de morfina o equivalente. La aleatorización también se estratificará según el tipo de cirugía previsto (abierta o asistida por laparoscopia). Los médicos que realizan los bloques no participarán en la recopilación de datos y todos los evaluadores estarán cegados a las asignaciones de grupos.

Todos los bloqueos se realizarán antes de la operación o después de la inducción de la anestesia por parte de los anestesiólogos asistentes o becarios de anestesia regional con experiencia en bloqueos TAP. Se administrará premedicación a criterio del anestesiólogo tratante y se utilizarán monitores estándar. Los pacientes recibirán 1 g de paracetamol por vía oral una hora antes de la cirugía y 500 mg adicionales cada 6 horas durante 72 horas después de la cirugía, comenzando con la ingesta oral.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a: 1) bloqueo TAP de 4 cuadrantes con bupivacaína liposomal; 2) bloqueo TAP de 4 cuadrantes con bupivacaína simple; o 3) placebo (solución salina normal). Un ultrasonido en el plano guiará los bloques TAP. Se aplicarán dos inyecciones subcostales colocando la sonda en la línea media y luego moviéndola lateralmente a lo largo del margen subcostal identificando el área entre la vaina del recto abdominal y el músculo transverso del abdomen. Las dos inyecciones laterales del bloque TAP se aplicarán en la línea medioaxilar entre la caja torácica y la cresta ilíaca entre los músculos oblicuo externo y transverso del abdomen. Una vez que se coloca el área objetivo, se administrarán las siguientes inyecciones, según la aleatorización:

Bupivacaína liposomal. Se mezclarán 40 ml de bupivacaína simple al 0,25% con 20 ml de bupivacaína liposomal y 20 ml de solución salina. Se inyectarán 20 ml de la mezcla en cada ubicación del bloque TAP de 4 cuadrantes.

Grupo de bupivacaína simple. Se combinarán 50 ml de bupivacaína simple al 0,5 % con 30 ml de solución salina normal para un total de 80 ml. Se inyectarán 20 ml en cada ubicación del bloque TAP de 4 cuadrantes.

grupo placebo; los pacientes recibirán un total de 80 ml de solución salina normal, inyectados 20 ml en cada uno de los sitios de los cuatro cuadrantes.

La anestesia general se inducirá con propofol o etomidato, fentanilo y rocuronio para facilitar la intubación. La anestesia se mantendrá con sevoflurano o isoflurano, junto con opioides y relajantes musculares según indicación clínica. Sin embargo, el uso de analgésicos intraoperatorios se limitará al fentanilo, un opioide de acción corta.

Después de la operación, los pacientes recibirán analgesia intravenosa controlada por el paciente y las enfermeras podrán administrar opioides adicionales según esté clínicamente indicado. La hidromorfona será el fármaco predeterminado, pero se sustituirá por fentanilo si es necesario. Los médicos cegados al medicamento de prueba ajustarán el manejo analgésico según sea necesario en un esfuerzo por mantener las puntuaciones de dolor de respuesta verbal (detalles a continuación) <4 puntos en una escala de 0 a 10, siendo 10 el peor dolor. Cuando los pacientes ya no necesiten PCA, se les cambiará a hidromorfona o fentanilo según sea necesario.

Se permitirá una dosis única de dexametasona (4-8 mg) para la profilaxis de NVPO, y se permitirán los esteroides inhalados según sea necesario para tratar la enfermedad reactiva de las vías respiratorias. Se permitirá el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y gabapentinoides como parte del enfoque ERAS (recuperación mejorada después de la cirugía) de acuerdo con la práctica clínica del hospital. No se permitirán otros medicamentos ahorradores de opioides, como los parches de ketamina y lidocaína, durante las primeras 72 horas posteriores a la operación.

Se permitirá que los pacientes reciban un antiemético profiláctico (ondansetrón de primera elección) intraoperatoriamente en función de la evaluación del riesgo de náuseas y vómitos. También se permitirán los antieméticos postoperatorios para el tratamiento sintomático; de nuevo ondansetrón será la primera opción.