Confronto tra TAP Blocks Bupivacaine e Placebo per Plane (CLEVELAND)

I ricercatori propongono uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta i blocchi TAP con bupivacaina liposomiale, bupivacaina semplice e placebo in pazienti sottoposti a chirurgia addominale elettiva.

Dopo la conferma dell'idoneità, i pazienti riceveranno informazioni complete sullo studio sia verbalmente che per iscritto. Il consenso informato sarà ottenuto dai pazienti prima della randomizzazione e delle procedure specifiche dello studio.

La randomizzazione si baserà su codici generati dal computer e utilizzerà blocchi di dimensioni casuali. Le allocazioni saranno nascoste fino alla mattina dell'intervento dove saranno fornite da un sistema basato sul web. La randomizzazione sarà stratificata per sede dello studio e uso cronico di oppioidi, definito dall'uso di oppioidi per più di 30 giorni consecutivi entro tre mesi preoperatori, a una dose giornaliera di 15 mg o più di morfina o equivalente. La randomizzazione sarà inoltre stratificata in base al tipo di intervento chirurgico previsto (open vs. laparoscopico-assistito). I medici che eseguono i blocchi non saranno coinvolti nella raccolta dei dati e tutti i valutatori saranno ciechi rispetto alle allocazioni di gruppo.

Tutti i blocchi verranno eseguiti prima dell'intervento o dopo l'induzione dell'anestesia frequentando anestesisti o borsisti di anestesia regionale che hanno esperienza nei blocchi TAP. La premedicazione verrà somministrata a discrezione dell'anestesista presente e verranno utilizzati monitor standard. Ai pazienti verrà somministrato 1 g di paracetamolo per via orale un'ora prima dell'intervento chirurgico e altri 500 mg ogni 6 ore per 72 ore dopo l'intervento chirurgico a partire dall'assunzione orale.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a: 1) blocco TAP a 4 quadranti con bupivacaina liposomiale; 2) blocco TAP a 4 quadranti con semplice bupivacaina; o, 3) placebo (soluzione salina normale). Un'ecografia nel piano guiderà i blocchi TAP. Verranno applicate due iniezioni subcostali posizionando la linea mediana della sonda e quindi spostandosi lateralmente lungo il margine subcostale identificando l'area tra la guaina del retto addominale e il muscolo trasverso dell'addome. Le due iniezioni laterali del blocco TAP verranno applicate nella linea medioascellare tra la gabbia toracica e la cresta iliaca tra i muscoli obliqui esterni e trasverso dell'addome. Una volta posizionata l'area target, verranno effettuate le seguenti iniezioni, in base alla randomizzazione:

Bupivacaina liposomiale. 40 ml di bupivacaina semplice 0,25% saranno miscelati con 20 ml di bupivacaina liposomiale e 20 ml di soluzione fisiologica. 20 ml della miscela verranno iniettati in ciascuna posizione del blocco TAP a 4 quadranti.

Semplice gruppo della bupivacaina. 50 ml di bupivacaina semplice 0,5% saranno combinati con 30 ml di soluzione fisiologica per un totale di 80 ml. Verranno iniettati 20 ml in ciascuna posizione del blocco TAP a 4 quadranti.

gruppo placebo; i pazienti riceveranno un totale di 80 ml di soluzione fisiologica, iniettati 20 ml in ciascuno dei quattro quadranti siti.

L'anestesia generale sarà indotta utilizzando propofol o etomidato, fentanil e rocuronio per facilitare l'intubazione. L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano o isoflurano, insieme a oppioidi e miorilassanti come clinicamente indicato. Tuttavia, l'uso di analgesici intraoperatori sarà limitato al fentanil, un oppioide a breve durata d'azione.

Dopo l'intervento, ai pazienti verrà somministrata analgesia controllata dal paziente per via endovenosa e gli infermieri saranno liberi di somministrare oppioidi aggiuntivi come clinicamente indicato. L'idromorfone sarà il farmaco predefinito, ma il fentanil sarà sostituito se necessario. I medici non vedenti rispetto al farmaco di prova adegueranno la gestione analgesica secondo necessità nel tentativo di mantenere i punteggi del dolore della risposta verbale (dettagli di seguito) <4 punti su una scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore. Quando i pazienti non avranno più bisogno di PCA, passeranno all'idromorfone o al fentanil secondo necessità.

Sarà consentita una singola dose di desametasone (4-8 mg) per la profilassi della PONV e, se necessario, saranno consentiti gli steroidi per via inalatoria per il trattamento della malattia reattiva delle vie aeree. L'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei e gabapentinoidi sarà consentito nell'ambito dell'approccio ERAS (enhanced recovery after surgery) secondo la pratica clinica dell'ospedale. Altri farmaci risparmiatori di oppioidi come i cerotti di ketamina e lidocaina non saranno consentiti durante le prime 72 ore postoperatorie.

I pazienti potranno ricevere una profilassi antiemetica (ondansetron di prima scelta) intraoperatoriamente in base alla valutazione del rischio di nausea e vomito. Saranno consentiti anche antiemetici postoperatori per il trattamento sintomatico; ancora una volta ondansetron sarà la prima scelta.