一方向スピーキングバルブ試験中の気管切開患者の上気道開通性の評価
2022年2月18日 更新者：Jie Li、Rush University Medical Center
ICU 患者の約 24% は気管切開の使用を必要とし、これは発声に影響を与えます。
一方向スピーキングバルブ (SV) を使用すると、この患者集団の発声を回復できます。
ただし、患者の上気道が閉塞している場合、SV の留置は、胸腔内圧の急激な上昇と静脈還流の減少により、数分以内に窒息やさらには心停止を引き起こす可能性があるため、リスクを引き起こす可能性があります。
したがって、上気道の開通性は、SV を使用する患者の忍容性と安全性において非常に重要です。
しかし、SV 留置前に患者の上気道の開存性を評価できるものはほとんどありません。
現在、レディネスを評価する主な方法は、SV 装着後の発声の質、知覚された快適さ、耐性に基づく臨床医の主観的な評価です。
以前の in vitro 研究では、上気道の開存性は、SV 試験中の気管内圧および上気道からの吸気流と強く相関していました。
したがって、この臨床前向き観察研究は、上気道の開通性を備えた 2 つの方法を検証することを目的としており、ベッドサイドの超音波検査によっても検証される予定です。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
現在気管切開を受けており、一方向スピーキングバルブ試験のオーダーを受けた成人患者は、イリノイ州シカゴのラッシュ大学医療センターから募集されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 現在のRUMC患者
- ワンウェイスピーキングバルブのトライアルのご注文
- 気管切開
- PEEP ≤ 10 cm H2O および FIO2 ≤ 50%
- 英語を話す
除外基準:
- 喉頭切除術
- 未矯正の解剖学的異常
- 通信できない
- 血行動態が不安定
- 研究への参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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気管切開のある成人患者
現在気管切開を受けており、一方向スピーキングバルブの臨床試験のオーダーを受けた成人患者
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一方向スピーキングバルブは、気管切開チューブに取り付けられ、気管切開患者が気管チューブを通して呼吸できるようにする小型の装置です。
吸入後、スピーキングバルブは閉じます。
空気は声帯を通って吐き出され（吐き出され）、次に口と鼻を通っていきます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上気道からの吸気の流れ
時間枠：患者の吸気流量の測定後 1 分以内
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一方向スピーキングバルブ試用中の上気道からの吸気の流れ
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患者の吸気流量の測定後 1 分以内
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上気道からの一回換気量
時間枠：患者の一回換気量を測定してから 1 分以内
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一方向スピーキングバルブ試用中の上気道からの一回換気量
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患者の一回換気量を測定してから 1 分以内
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気管内圧 (TTP)
時間枠：TTP測定後15秒以内
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一方向スピーキングバルブ試用中の気管内圧 (TTP)
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TTP測定後15秒以内
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リーク量 [人工呼吸器を装着している患者のみ]
時間枠：患者の漏れ量を測定してから 1 分以内
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侵襲的換気中に上気道から漏れる量
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患者の漏れ量を測定してから 1 分以内
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上気道の超音波検査の結果
時間枠：超音波検査後10分以内
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超音波検査の結果には、喉頭蓋前腔の距離/喉頭蓋炎から声帯の中間距離 (Pre-E/E-VC)、甲状舌骨膜 (DSEM)、および靭帯距離比 (HMDR) が含まれます。
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超音波検査後10分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一方向スピーキングバルブ試用中の心拍数
時間枠：一方向スピーキングバルブを設置してから 15 分以内
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一方向スピーキングバルブ試用中の心拍数
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一方向スピーキングバルブを設置してから 15 分以内
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一方向スピーキングバルブ試用中の呼吸数
時間枠：一方向スピーキングバルブを設置してから 15 分以内
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一方向スピーキングバルブ試用中の呼吸数
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一方向スピーキングバルブを設置してから 15 分以内
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ワンウェイ スピーキング バルブの試用中の SpO2
時間枠：一方向スピーキングバルブを設置してから 15 分以内
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ワンウェイ スピーキング バルブの試用中の SpO2
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一方向スピーキングバルブを設置してから 15 分以内
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一方向スピーキングバルブ試用中の血圧
時間枠：一方向スピーキングバルブを設置してから 15 分以内
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一方向スピーキングバルブ試用中の血圧
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一方向スピーキングバルブを設置してから 15 分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cheung NH, Napolitano LM. Tracheostomy: epidemiology, indications, timing, technique, and outcomes. Respir Care. 2014 Jun;59(6):895-915; discussion 916-9. doi: 10.4187/respcare.02971.
- Johnson DC, Campbell SL, Rabkin JD. Tracheostomy tube manometry: evaluation of speaking valves, capping and need for downsizing. Clin Respir J. 2009 Jan;3(1):8-14. doi: 10.1111/j.1752-699X.2008.00100.x.
- Singh RK, Saran S, Baronia AK. The practice of tracheostomy decannulation-a systematic review. J Intensive Care. 2017 Jun 20;5:38. doi: 10.1186/s40560-017-0234-z. eCollection 2017.
- Falcetta S, Cavallo S, Gabbanelli V, Pelaia P, Sorbello M, Zdravkovic I, Donati A. Evaluation of two neck ultrasound measurements as predictors of difficult direct laryngoscopy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Aug;35(8):605-612. doi: 10.1097/EJA.0000000000000832.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月24日
最初の投稿 (実際)
2020年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月18日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。