Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af øvre luftvejs åbenhed hos trakeostomipatienter under envejs taleventilforsøg

18. februar 2022 opdateret af: Jie Li, Rush University Medical Center
Cirka 24% af intensive patienter kræver brug af en trakeostomi, hvilket påvirker vokaliseringen. En envejs-taleventil (SV) kan bruges til at genoprette vokaliseringen for denne patientpopulation. Men hvis en patient har en obstrueret øvre luftvej, har SV-placering potentiale til at udgøre en risiko, da det kan forårsage asfyksi eller endda hjertestop inden for få minutter på grund af det pludselige øgede intra-thorax tryk og nedsat venøs tilbagevenden. Derfor er åbenhed i de øvre luftveje afgørende for patientens tolerabilitet og sikkerhed ved brug af SV. Der er dog lidt tilgængeligt til at vurdere patientens øvre luftvejs åbenhed før SV-placering. I øjeblikket er den dominerende måde at evaluere parathed på klinikerens subjektive vurdering baseret på kvaliteten af ​​vokalisering, oplevet komfort og tolerance efter SV-placering. I det tidligere in vitro-studie var den øvre luftvejs åbenhed stærkt korreleret med det trans-trakeale tryk og det inspiratoriske flow fra de øvre luftveje under SV-forsøget. Dette kliniske prospektive observationsstudie har således til formål at validere de to metoder med åbenhed i øvre luftveje, som også vil blive valideret ved sengekants ultralydsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der i øjeblikket har en trakeostomi og modtager en ordre på envejs-talende ventilforsøg, vil blive rekrutteret fra Rush University Medical Center, Chicago, IL.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Nuværende RUMC patient
  • En ordre på et envejs taleventilforsøg
  • Trakeostomi
  • PEEP ≤ 10 cm H2O og FIO2 ≤ 50 %
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Laryngektomi
  • Ukorrigerede anatomiske anomalier
  • Ude af stand til at kommunikere
  • Hæmodynamisk ustabil
  • Nægte at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne patienter med trakeostomi
Voksne patienter, der i øjeblikket har en trakeostomi og modtager en bestilling på envejs taleventilforsøg
Enhed: Envejs taleventil
Envejs talende ventil er en lille enhed, der fastgøres til trakeostomirøret, for at give trakeostomipatienten mulighed for at trække vejret ind gennem hans eller hendes luftrørsrør. Efter indåndingen lukker taleventilen. Luft pustes ud (udåndes) op gennem stemmebåndene og derefter gennem mund og næse.
Andre navne:
  • Passy muir ventil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk flow fra øvre luftveje
Tidsramme: inden for 1 minut efter måling af patientens inspiratoriske flow
Inspiratorisk flow fra øvre luftveje under envejs taleventilforsøg
inden for 1 minut efter måling af patientens inspiratoriske flow
Tidalvolumen fra øvre luftveje
Tidsramme: inden for 1 minut efter måling af patientens tidalvolumen
Tidalvolumen fra øvre luftveje under envejs taleventilforsøg
inden for 1 minut efter måling af patientens tidalvolumen
Tran-trakealt tryk (TTP)
Tidsramme: inden for 15 sekunder efter måling af TTP
Tran-trakealt tryk (TTP) under envejs taleventilforsøg
inden for 15 sekunder efter måling af TTP
lækagevolumen [kun for mekanisk ventilerede patienter]
Tidsramme: inden for 1 minut efter måling af patientens lækagevolumen
volumen lækket fra de øvre luftveje under invasiv ventilation
inden for 1 minut efter måling af patientens lækagevolumen
Ultralydsresultater for øvre luftveje
Tidsramme: inden for 10 minutter efter ultralydsundersøgelsen
Ultralydsresultater inkluderer præ-epiglottisk rumafstand/epiglottitis til mellemafstand af stemmebånd (Pre-E/E-VC), thyrohyoidmembran (DSEM) og hyomental distance ratio (HMDR)
inden for 10 minutter efter ultralydsundersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls under envejs taleventilforsøg
Tidsramme: inden for 15 minutter efter placering af envejs-taleventilen
Puls under envejs taleventilforsøg
inden for 15 minutter efter placering af envejs-taleventilen
Respirationsfrekvens under envejs taleventilforsøg
Tidsramme: inden for 15 minutter efter placering af envejs-taleventilen
Respirationsfrekvens under envejs taleventilforsøg
inden for 15 minutter efter placering af envejs-taleventilen
SpO2 under envejs taleventilforsøg
Tidsramme: inden for 15 minutter efter placering af envejs-taleventilen
SpO2 under envejs taleventilforsøg
inden for 15 minutter efter placering af envejs-taleventilen
Blodtryk under envejs taleventilforsøg
Tidsramme: inden for 15 minutter efter placering af envejs-taleventilen
Blodtryk under envejs taleventilforsøg
inden for 15 minutter efter placering af envejs-taleventilen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Trach-PMV-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af HIPAA ville vi ikke dele de individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trakeostomi komplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner