Ocena drożności górnych dróg oddechowych u pacjentów z tracheostomią podczas próby zastawki mówiącej w jedną stronę
18 lutego 2022 zaktualizowane przez: Jie Li, Rush University Medical Center
Około 24% pacjentów OIOM wymaga zastosowania tracheostomii, co wpływa na wokalizację.
W celu przywrócenia wokalizacji w tej populacji pacjentów można zastosować zastawkę jednokierunkową (SV).
Jednakże, jeśli pacjent ma niedrożność górnych dróg oddechowych, umieszczenie SV może stwarzać ryzyko, ponieważ może spowodować uduszenie lub nawet zatrzymanie krążenia w ciągu kilku minut, z powodu nagłego wzrostu ciśnienia w klatce piersiowej i zmniejszenia powrotu żylnego.
Dlatego drożność górnych dróg oddechowych ma kluczowe znaczenie dla tolerancji i bezpieczeństwa stosowania SV przez pacjenta.
Jednak niewiele jest dostępnych do oceny drożności górnych dróg oddechowych pacjenta przed umieszczeniem SV.
Obecnie dominującym sposobem oceny gotowości jest subiektywna ocena klinicysty oparta na jakości wokalizacji, odczuwanym komforcie i tolerancji po umieszczeniu SV.
W poprzednim badaniu in vitro drożność górnych dróg oddechowych była silnie skorelowana z ciśnieniem przeztchawiczym i przepływem wdechowym z górnych dróg oddechowych podczas próby SV.
Zatem to kliniczne prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu walidację dwóch metod z drożnością górnych dróg oddechowych, co zostanie również potwierdzone przez przyłóżkowe badanie ultrasonograficzne.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci, którzy obecnie mają tracheostomię i otrzymają zamówienie na badanie zastawki mówiącej w jedną stronę, będą rekrutowani z Rush University Medical Center, Chicago, IL.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Obecny pacjent RUMC
- Zlecenie na jednokierunkową próbę zaworu
- tracheostomia
- PEEP ≤ 10 cm H2O i FIO2 ≤ 50%
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Laryngektomia
- Nieskorygowane anomalie anatomiczne
- Nie można się komunikować
- Niestabilny hemodynamicznie
- Odmówić udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli pacjenci z tracheostomią
Dorośli pacjenci, którzy obecnie mają tracheostomię i otrzymują zlecenie na próbę zastawki mówiącej w jedną stronę
|
Zastawka jednokierunkowa to małe urządzenie, które mocuje się do rurki tracheostomijnej, aby umożliwić pacjentowi po tracheostomii oddychanie przez rurkę tracheostomijną.
Po inhalacji zawór mówiący zamyka się.
Powietrze jest wydychane (wydychane) w górę przez struny głosowe, a następnie przez usta i nos.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ wdechowy z górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: w ciągu 1 minuty od pomiaru przepływu wdechowego pacjenta
|
Przepływ wdechowy z górnych dróg oddechowych podczas próby zastawki mówiącej w jedną stronę
|
w ciągu 1 minuty od pomiaru przepływu wdechowego pacjenta
|
|
Objętość oddechowa z górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: w ciągu 1 minuty od pomiaru objętości oddechowej pacjenta
|
Objętość oddechowa z górnych dróg oddechowych podczas próby zastawki mówiącej w jedną stronę
|
w ciągu 1 minuty od pomiaru objętości oddechowej pacjenta
|
|
Ciśnienie przeztchawicze (TTP)
Ramy czasowe: w ciągu 15 sekund od pomiaru TTP
|
Ciśnienie w tchawicy (TTP) podczas próby zastawki mówiącej w jedną stronę
|
w ciągu 15 sekund od pomiaru TTP
|
|
objętość wycieku [tylko dla pacjentów wentylowanych mechanicznie]
Ramy czasowe: w ciągu 1 minuty od pomiaru objętości przecieku pacjenta
|
wyciek objętości z górnych dróg oddechowych podczas wentylacji inwazyjnej
|
w ciągu 1 minuty od pomiaru objętości przecieku pacjenta
|
|
Wyniki USG górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut od badania USG
|
Wyniki badania ultrasonograficznego obejmują odległość przednagłośniową/zapalenie nagłośni i środkową odległość strun głosowych (Pre-E/E-VC), błonę tarczowo-gnykową (DSEM) i stosunek odległości podbródkowej (HMDR)
|
w ciągu 10 minut od badania USG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno podczas próby zastawki mówiącej w jedną stronę
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut od założenia zastawki głosowej
|
Tętno podczas próby zastawki mówiącej w jedną stronę
|
w ciągu 15 minut od założenia zastawki głosowej
|
|
Częstość oddechów podczas próby zastawki mówiącej w jedną stronę
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut od założenia zastawki głosowej
|
Częstość oddechów podczas próby zastawki mówiącej w jedną stronę
|
w ciągu 15 minut od założenia zastawki głosowej
|
|
SpO2 podczas próby zastawki mówiącej w jedną stronę
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut od założenia zastawki głosowej
|
SpO2 podczas próby zastawki mówiącej w jedną stronę
|
w ciągu 15 minut od założenia zastawki głosowej
|
|
Ciśnienie krwi podczas próby zastawki mówiącej w jedną stronę
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut od założenia zastawki głosowej
|
Ciśnienie krwi podczas próby zastawki mówiącej w jedną stronę
|
w ciągu 15 minut od założenia zastawki głosowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cheung NH, Napolitano LM. Tracheostomy: epidemiology, indications, timing, technique, and outcomes. Respir Care. 2014 Jun;59(6):895-915; discussion 916-9. doi: 10.4187/respcare.02971.
- Johnson DC, Campbell SL, Rabkin JD. Tracheostomy tube manometry: evaluation of speaking valves, capping and need for downsizing. Clin Respir J. 2009 Jan;3(1):8-14. doi: 10.1111/j.1752-699X.2008.00100.x.
- Singh RK, Saran S, Baronia AK. The practice of tracheostomy decannulation-a systematic review. J Intensive Care. 2017 Jun 20;5:38. doi: 10.1186/s40560-017-0234-z. eCollection 2017.
- Falcetta S, Cavallo S, Gabbanelli V, Pelaia P, Sorbello M, Zdravkovic I, Donati A. Evaluation of two neck ultrasound measurements as predictors of difficult direct laryngoscopy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Aug;35(8):605-612. doi: 10.1097/EJA.0000000000000832.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Trach-PMV-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względu na ustawę HIPAA nie udostępniamy danych poszczególnych uczestników
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .