Ylempien hengitysteiden avoimuuden arviointi trakeostomiapotilailla One Way Speaking Valve -kokeen aikana
perjantai 18. helmikuuta 2022 päivittänyt: Jie Li, Rush University Medical Center
Noin 24 % tehohoitopotilaista tarvitsee trakeostomiaa, mikä vaikuttaa ääneen.
Yksisuuntaista puheventtiiliä (SV) voidaan käyttää tämän potilasryhmän ääntelyn palauttamiseen.
Jos potilaalla on kuitenkin tukkeutunut ylähengitystiet, SV:n asettaminen saattaa aiheuttaa riskin, koska se voi aiheuttaa tukehtumisen tai jopa sydämenpysähdyksen minuuteissa äkillisen kohonneen rintakehän sisäisen paineen ja vähentyneen laskimoiden palautumisen vuoksi.
Siksi ylempien hengitysteiden avoimuus on ratkaisevan tärkeää potilaan siedettävyyden ja turvallisuuden kannalta SV:n käytössä.
Kuitenkin vain vähän on käytettävissä potilaan ylähengitysteiden avoimuuden arvioimiseksi ennen SV:n sijoittamista.
Tällä hetkellä vallitseva tapa arvioida valmiutta on kliinikon subjektiivinen arvio, joka perustuu äänen laatuun, koettu mukavuus ja toleranssi SV-sijoituksen jälkeen.
Edellisessä in vitro -tutkimuksessa ylempien hengitysteiden avoimuus korreloi voimakkaasti henkitorven paineen ja ylemmistä hengitysteistä tulevan sisäänhengitysvirtauksen kanssa SV-tutkimuksen aikana.
Tämän kliinisen prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on siis validoida nämä kaksi menetelmää ylähengitystieillä, jotka validoidaan myös vuodeultraäänitutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on tällä hetkellä trakeostomia ja jotka saavat tilauksen yksisuuntaisen puheventtiilin tutkimukseen, rekrytoidaan Rush University Medical Centeristä, Chicago, IL.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Nykyinen RUMC-potilas
- Tilaus yksisuuntaisen puheventtiilin kokeesta
- Trakeostomia
- PEEP ≤ 10 cm H2O ja FIO2 ≤ 50 %
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Kurkunpään poisto
- Korjaamattomat anatomiset poikkeavuudet
- Ei pysty kommunikoimaan
- Hemodynaamisesti epävakaa
- Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset potilaat, joilla on trakeostomia
Aikuiset potilaat, joilla on tällä hetkellä trakeostomia ja jotka saavat tilauksen yksisuuntaisen puheventtiilin tutkimukseen
|
Yksisuuntainen puheventtiili on pieni laite, joka kiinnittyy trakeostomiaputkeen, jotta trakeostomiapotilas voi hengittää sisään henkitorviputkensa kautta.
Sisäänhengityksen jälkeen puheventtiili sulkeutuu.
Ilma hengitetään ulos (hengitetään ulos) ylös äänihuulten kautta, sitten suun ja nenän kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäänhengitysvirtaus ylemmistä hengitysteistä
Aikaikkuna: minuutin sisällä potilaan sisäänhengitysvirtauksen mittaamisesta
|
Sisäänhengitysvirtaus ylemmistä hengitysteistä yksisuuntaisen puheventtiilin kokeilun aikana
|
minuutin sisällä potilaan sisäänhengitysvirtauksen mittaamisesta
|
|
Hengitystilavuus ylemmistä hengitysteistä
Aikaikkuna: minuutin sisällä potilaan hengityksen tilavuuden mittaamisesta
|
Hengitystilavuus ylemmistä hengitysteistä yksisuuntaisen puheventtiilin kokeen aikana
|
minuutin sisällä potilaan hengityksen tilavuuden mittaamisesta
|
|
Trakeaalinen paine (TTP)
Aikaikkuna: 15 sekunnin sisällä TTP:n mittaamisesta
|
Trakeaalinen paine (TTP) yksisuuntaisen puheventtiilin kokeen aikana
|
15 sekunnin sisällä TTP:n mittaamisesta
|
|
vuotomäärä [vain koneellisesti ventiloiduille potilaille]
Aikaikkuna: minuutin sisällä potilaan vuotomäärän mittaamisesta
|
ylemmistä hengitysteistä vuotanut tilavuus invasiivisen ventilaation aikana
|
minuutin sisällä potilaan vuotomäärän mittaamisesta
|
|
Ultraäänitulokset ylähengitystieistä
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä ultraäänitutkimuksesta
|
Ultraäänitulokset sisältävät esi-epiglottisen tilaetäisyyden / epiglottiitin äänihuulten keskietäisyyteen (Pre-E/E-VC), kilpirauhasen kalvon (DSEM) ja hyomentaalisen etäisyyssuhteen (HMDR)
|
10 minuutin sisällä ultraäänitutkimuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke yksisuuntaisen puheventtiilin kokeilun aikana
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä yksisuuntaisen puheventtiilin asettamisesta
|
Syke yksisuuntaisen puheventtiilin kokeilun aikana
|
15 minuutin sisällä yksisuuntaisen puheventtiilin asettamisesta
|
|
Hengitystiheys yksisuuntaisen puheventtiilin kokeen aikana
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä yksisuuntaisen puheventtiilin asettamisesta
|
Hengitystiheys yksisuuntaisen puheventtiilin kokeen aikana
|
15 minuutin sisällä yksisuuntaisen puheventtiilin asettamisesta
|
|
SpO2 yksisuuntaisen puheventtiilin kokeilun aikana
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä yksisuuntaisen puheventtiilin asettamisesta
|
SpO2 yksisuuntaisen puheventtiilin kokeilun aikana
|
15 minuutin sisällä yksisuuntaisen puheventtiilin asettamisesta
|
|
Verenpaine yksisuuntaisen puheventtiilin kokeilun aikana
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä yksisuuntaisen puheventtiilin asettamisesta
|
Verenpaine yksisuuntaisen puheventtiilin kokeilun aikana
|
15 minuutin sisällä yksisuuntaisen puheventtiilin asettamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cheung NH, Napolitano LM. Tracheostomy: epidemiology, indications, timing, technique, and outcomes. Respir Care. 2014 Jun;59(6):895-915; discussion 916-9. doi: 10.4187/respcare.02971.
- Johnson DC, Campbell SL, Rabkin JD. Tracheostomy tube manometry: evaluation of speaking valves, capping and need for downsizing. Clin Respir J. 2009 Jan;3(1):8-14. doi: 10.1111/j.1752-699X.2008.00100.x.
- Singh RK, Saran S, Baronia AK. The practice of tracheostomy decannulation-a systematic review. J Intensive Care. 2017 Jun 20;5:38. doi: 10.1186/s40560-017-0234-z. eCollection 2017.
- Falcetta S, Cavallo S, Gabbanelli V, Pelaia P, Sorbello M, Zdravkovic I, Donati A. Evaluation of two neck ultrasound measurements as predictors of difficult direct laryngoscopy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Aug;35(8):605-612. doi: 10.1097/EJA.0000000000000832.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Trach-PMV-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
HIPAA:n vuoksi emme jaa yksittäisiä osallistujia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .