在单向说话瓣膜试验中评估气管造口术患者的上呼吸道通畅性
2022年2月18日 更新者：Jie Li、Rush University Medical Center
大约 24% 的 ICU 患者需要使用气管切开术，这会影响发声。
单向说话阀 (SV) 可用于恢复这一患者群体的发声。
然而，如果患者有上呼吸道阻塞，放置 SV 可能会带来风险，因为它可能会在几分钟内导致窒息甚至心脏骤停，这是由于胸腔内压力突然升高和静脉回流减少所致。
因此，上呼吸道通畅对于患者使用 SV 的耐受性和安全性至关重要。
然而，很少有资料可用于评估患者在 SV 放置前的上呼吸道通畅情况。
目前，评估准备情况的主要方法是临床医生根据发声质量、感知舒适度和 SV 放置后的耐受性进行主观评估。
在之前的体外研究中，上呼吸道通畅性与 SV 试验期间的跨气管压力和上呼吸道吸气流量密切相关。
因此，本临床前瞻性观察研究旨在验证这两种上呼吸道通畅的方法，这也将通过床边超声检查进行验证。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
将从伊利诺伊州芝加哥的拉什大学医学中心招募目前接受气管切开术并接受单向说话瓣膜试验订单的成年患者。
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 目前的 RUMC 患者
- 单向说话阀试验订单
- 气管切开术
- PEEP ≤ 10 cm H2O 和 FIO2 ≤ 50%
- 英语会话
排除标准：
- 喉切除术
- 未矫正的解剖异常
- 无法沟通
- 血流动力学不稳定
- 拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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成人气管切开术患者
目前接受气管切开术并接受单向说话瓣膜试验命令的成年患者
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单向说话阀是一种连接到气管切开管的小型装置，可让气管切开患者通过他或她的气管插管吸气。
吸气后，说话阀关闭。
空气通过声带向上呼出（呼出），然后通过嘴巴和鼻子。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来自上呼吸道的吸气流量
大体时间：测量患者吸气流量后 1 分钟内
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单向说话阀试验期间来自上呼吸道的吸气流量
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测量患者吸气流量后 1 分钟内
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上气道潮气量
大体时间：测量患者潮气量后 1 分钟内
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单向说话阀试验期间上呼吸道的潮气量
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测量患者潮气量后 1 分钟内
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经气管压力 (TTP)
大体时间：在测量 TTP 后 15 秒内
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单向说话阀试验期间的气管压力 (TTP)
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在测量 TTP 后 15 秒内
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泄漏量 [仅适用于机械通气患者]
大体时间：在测量患者漏气量后 1 分钟内
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有创通气期间从上呼吸道漏出的体积
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在测量患者漏气量后 1 分钟内
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上呼吸道超声检查结果
大体时间：超声检查后 10 分钟内
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超声结果包括会厌前间隙距离/会厌炎至声带中距（Pre-E/E-VC）、甲状舌骨膜（DSEM）和舌骨距比（HMDR）
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超声检查后 10 分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单向说话瓣膜试验期间的心率
大体时间：放置单向说话阀后 15 分钟内
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单向说话瓣膜试验期间的心率
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放置单向说话阀后 15 分钟内
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单向说话阀试验期间的呼吸频率
大体时间：放置单向说话阀后 15 分钟内
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单向说话阀试验期间的呼吸频率
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放置单向说话阀后 15 分钟内
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单向说话阀试验期间的 SpO2
大体时间：放置单向说话阀后 15 分钟内
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单向说话阀试验期间的 SpO2
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放置单向说话阀后 15 分钟内
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单向说话瓣膜试验期间的血压
大体时间：放置单向说话阀后 15 分钟内
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单向说话瓣膜试验期间的血压
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放置单向说话阀后 15 分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cheung NH, Napolitano LM. Tracheostomy: epidemiology, indications, timing, technique, and outcomes. Respir Care. 2014 Jun;59(6):895-915; discussion 916-9. doi: 10.4187/respcare.02971.
- Johnson DC, Campbell SL, Rabkin JD. Tracheostomy tube manometry: evaluation of speaking valves, capping and need for downsizing. Clin Respir J. 2009 Jan;3(1):8-14. doi: 10.1111/j.1752-699X.2008.00100.x.
- Singh RK, Saran S, Baronia AK. The practice of tracheostomy decannulation-a systematic review. J Intensive Care. 2017 Jun 20;5:38. doi: 10.1186/s40560-017-0234-z. eCollection 2017.
- Falcetta S, Cavallo S, Gabbanelli V, Pelaia P, Sorbello M, Zdravkovic I, Donati A. Evaluation of two neck ultrasound measurements as predictors of difficult direct laryngoscopy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Aug;35(8):605-612. doi: 10.1097/EJA.0000000000000832.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月24日
首次发布 (实际的)
2020年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月18日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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