A felső légúti átjárhatóság értékelése tracheostomás betegeknél az egyutas beszédbillentyű vizsgálat során
2022. február 18. frissítette: Jie Li, Rush University Medical Center
Az intenzív osztályos betegek körülbelül 24%-a igényel tracheostomiát, ami befolyásolja a hangadást.
Az egyirányú beszédszelep (SV) használható a vokalizáció helyreállítására ebben a betegpopulációban.
Ha azonban a páciens felső légútja elzáródott, az SV elhelyezése kockázatot jelenthet, mivel perceken belül fulladást vagy akár szívmegállást is okozhat a hirtelen megnövekedett mellkasi nyomás és a csökkent vénás visszatérés miatt.
Ezért a felső légutak átjárhatósága döntő fontosságú a páciens SV használatának tolerálhatósága és biztonsága szempontjából.
Azonban kevés áll rendelkezésre a páciens felső légúti átjárhatóságának felmérésére az SV elhelyezése előtt.
Jelenleg a felkészültség értékelésének domináns módja a klinikus szubjektív értékelése, amely a vokalizáció minőségén, az észlelt komfortérzeten és az SV elhelyezését követő tolerancián alapul.
Az előző in vitro vizsgálatban a felső légutak átjárhatósága erősen korrelált a tracheális nyomással és a felső légutak belégzési áramlásával az SV-vizsgálat során.
Így ez a klinikai prospektív megfigyeléses vizsgálat célja a két módszer validálása a felső légúti átjárhatósággal, amelyet az ágy melletti ultrahang vizsgálat is validál majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azokat a felnőtt betegeket, akiknek jelenleg tracheostomiája van, és egyutas beszédbillentyű vizsgálatra rendeltek, a Rush University Medical Centerből (Chicago, IL) veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Jelenlegi RUMC beteg
- Megrendelés egyirányú beszédszelepes próbára
- Tracheostomia
- PEEP ≤ 10 cm H2O és FIO2 ≤ 50%
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Laryngectomia
- Nem korrigált anatómiai rendellenességek
- Nem tud kommunikálni
- Hemodinamikailag instabil
- Ne vegyen részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tracheostomiás felnőtt betegek
Felnőtt betegek, akiknek jelenleg tracheostomiája van, és megrendelést kapnak egyirányú beszédbillentyű vizsgálatra
|
Az egyirányú beszédszelep egy kis eszköz, amely a tracheostomiás csőhöz kapcsolódik, hogy lehetővé tegye a tracheostomás beteg belégzését a légcsőcsövén keresztül.
A belélegzés után a beszélőszelep bezárul.
A levegőt a hangszálakon keresztül, majd a szájon és az orron keresztül lélegezzük ki (kilélegezzük).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Belégzési áramlás a felső légutakból
Időkeret: a páciens belégzési áramlásának mérését követő 1 percen belül
|
Belégzési áramlás a felső légutakból az egyirányú beszédszelepes próba során
|
a páciens belégzési áramlásának mérését követő 1 percen belül
|
|
A felső légutak dagálya
Időkeret: a páciens légzési térfogatának mérését követő 1 percen belül
|
A felső légutak légzési térfogata az egyirányú beszédszelepes próba során
|
a páciens légzési térfogatának mérését követő 1 percen belül
|
|
Tracheális nyomás (TTP)
Időkeret: a TTP mérésétől számított 15 másodpercen belül
|
Tracheális nyomás (TTP) az egyirányú beszédszelepes próba során
|
a TTP mérésétől számított 15 másodpercen belül
|
|
szivárgási mennyiség [csak gépileg lélegeztetett betegeknél]
Időkeret: a páciens szivárgási térfogatának mérését követő 1 percen belül
|
mennyiség szivárgott ki a felső légutakból az invazív lélegeztetés során
|
a páciens szivárgási térfogatának mérését követő 1 percen belül
|
|
A felső légúti ultrahang eredményei
Időkeret: az ultrahangvizsgálatot követő 10 percen belül
|
Az ultrahangos eredmények közé tartozik a pre-epiglottiás tértávolság/epiglottitis a hangszalagok középtávolságáig (Pre-E/E-VC), a pajzsmirigy membránja (DSEM) és a hyomentalis távolságarány (HMDR)
|
az ultrahangvizsgálatot követő 10 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám az egyirányú beszédbillentyű próba alatt
Időkeret: 15 percen belül az egyirányú beszédszelep felhelyezése után
|
Pulzusszám az egyirányú beszédbillentyű próba alatt
|
15 percen belül az egyirányú beszédszelep felhelyezése után
|
|
Légzési frekvencia az egyirányú beszédszelepes próba során
Időkeret: 15 percen belül az egyirányú beszédszelep felhelyezése után
|
Légzési frekvencia az egyirányú beszédszelepes próba során
|
15 percen belül az egyirányú beszédszelep felhelyezése után
|
|
SpO2 az egyirányú beszédszelepes próba során
Időkeret: 15 percen belül az egyirányú beszédszelep felhelyezése után
|
SpO2 az egyirányú beszédszelepes próba során
|
15 percen belül az egyirányú beszédszelep felhelyezése után
|
|
Vérnyomás az egyirányú beszédszelepes próba során
Időkeret: 15 percen belül az egyirányú beszédszelep felhelyezése után
|
Vérnyomás az egyirányú beszédszelepes próba során
|
15 percen belül az egyirányú beszédszelep felhelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cheung NH, Napolitano LM. Tracheostomy: epidemiology, indications, timing, technique, and outcomes. Respir Care. 2014 Jun;59(6):895-915; discussion 916-9. doi: 10.4187/respcare.02971.
- Johnson DC, Campbell SL, Rabkin JD. Tracheostomy tube manometry: evaluation of speaking valves, capping and need for downsizing. Clin Respir J. 2009 Jan;3(1):8-14. doi: 10.1111/j.1752-699X.2008.00100.x.
- Singh RK, Saran S, Baronia AK. The practice of tracheostomy decannulation-a systematic review. J Intensive Care. 2017 Jun 20;5:38. doi: 10.1186/s40560-017-0234-z. eCollection 2017.
- Falcetta S, Cavallo S, Gabbanelli V, Pelaia P, Sorbello M, Zdravkovic I, Donati A. Evaluation of two neck ultrasound measurements as predictors of difficult direct laryngoscopy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Aug;35(8):605-612. doi: 10.1097/EJA.0000000000000832.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Trach-PMV-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A HIPAA miatt nem osztjuk meg az egyes résztvevők adatait
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .