- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04685902
Vurdere øvre luftveis åpenhet hos trakeostomipasienter under enveis taleventilforsøk
18. februar 2022 oppdatert av: Jie Li, Rush University Medical Center
Omtrent 24 % av ICU-pasientene krever bruk av trakeostomi, noe som påvirker vokaliseringen.
En enveis taleventil (SV) kan brukes til å gjenopprette vokalisering for denne pasientpopulasjonen.
Imidlertid, hvis en pasient har en blokkert øvre luftvei, har SV-plassering potensial til å utgjøre en risiko, da det kan forårsake asfyksi eller til og med hjertestans i løpet av minutter, på grunn av det plutselige økte intrathoracale trykket og redusert venøs retur.
Derfor er åpenhet i øvre luftveier avgjørende for pasientens toleranse og sikkerhet for å bruke SV.
Det er imidlertid lite tilgjengelig for å vurdere pasientens øvre luftveis åpenhet før SV-plassering.
For tiden er den dominerende måten å evaluere beredskap på klinikerens subjektive vurdering basert på kvaliteten på vokalisering, opplevd komfort og toleranse etter SV-plassering.
I den forrige in vitro-studien var den øvre luftveis åpenhet sterkt korrelert med det transtrakeale trykket og inspirasjonsstrømmen fra øvre luftveier under SV-studien.
Derfor er denne kliniske prospektive observasjonsstudien rettet mot å validere de to metodene med åpenhet i øvre luftveier, som også vil bli validert ved ultralydundersøkelse ved sengen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som for øyeblikket har en trakeostomi og mottar en bestilling på enveis talende ventilforsøk, vil bli rekruttert fra Rush University Medical Center, Chicago, IL.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Nåværende RUMC-pasient
- En bestilling på en enveis taleventilprøve
- Trakeostomi
- PEEP ≤ 10 cm H2O og FIO2 ≤ 50 %
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Laryngektomi
- Ukorrigerte anatomiske anomalier
- Kan ikke kommunisere
- Hemodynamisk ustabil
- Nekter å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Voksne pasienter med trakeostomi
Voksne pasienter som i dag har en trakeostomi og får bestilling på enveis talende klaffeforsøk
|
Enveis taleventil er en liten enhet som festes til trakeostomirøret, for å tillate trakeostomipasienten å puste inn gjennom luftrøret.
Etter inhalasjonen stenger taleventilen.
Luft pustes ut (pustes ut) opp gjennom stemmebåndene, deretter gjennom munnen og nesen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inspirasjonsstrøm fra øvre luftveier
Tidsramme: innen 1 minutt etter måling av pasientens inspirasjonsstrøm
|
Inspirasjonsstrøm fra øvre luftvei under enveis taleventilforsøk
|
innen 1 minutt etter måling av pasientens inspirasjonsstrøm
|
Tidevannsvolum fra øvre luftveier
Tidsramme: innen 1 minutt etter måling av pasientens tidalvolum
|
Tidevolum fra øvre luftvei under enveis taleventilforsøk
|
innen 1 minutt etter måling av pasientens tidalvolum
|
Tran-trakealt trykk (TTP)
Tidsramme: innen 15 sekunder etter måling av TTP
|
Tran-trakealt trykk (TTP) under enveis taleventilforsøk
|
innen 15 sekunder etter måling av TTP
|
lekkasjevolum [kun for mekanisk ventilerte pasienter]
Tidsramme: innen 1 minutt etter måling av pasientens lekkasjevolum
|
volum lekket fra øvre luftveier under invasiv ventilasjon
|
innen 1 minutt etter måling av pasientens lekkasjevolum
|
Ultralydresultater for øvre luftveier
Tidsramme: innen 10 minutter etter ultralydundersøkelsen
|
Ultralydresultater inkluderer pre-epiglottisk romavstand/epiglottitt til mellomdistanse av stemmebåndene (Pre-E/E-VC), thyrohyoidmembran (DSEM) og hyomental distance ratio (HMDR)
|
innen 10 minutter etter ultralydundersøkelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertefrekvens under enveis taleventilforsøk
Tidsramme: innen 15 minutter etter plassering av enveis taleventil
|
Hjertefrekvens under enveis taleventilforsøk
|
innen 15 minutter etter plassering av enveis taleventil
|
Respirasjonsfrekvens under enveis taleventilforsøk
Tidsramme: innen 15 minutter etter plassering av enveis taleventil
|
Respirasjonsfrekvens under enveis taleventilforsøk
|
innen 15 minutter etter plassering av enveis taleventil
|
SpO2 under enveis taleventilprøve
Tidsramme: innen 15 minutter etter plassering av enveis taleventil
|
SpO2 under enveis taleventilprøve
|
innen 15 minutter etter plassering av enveis taleventil
|
Blodtrykk under enveis taleventilforsøk
Tidsramme: innen 15 minutter etter plassering av enveis taleventil
|
Blodtrykk under enveis taleventilforsøk
|
innen 15 minutter etter plassering av enveis taleventil
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cheung NH, Napolitano LM. Tracheostomy: epidemiology, indications, timing, technique, and outcomes. Respir Care. 2014 Jun;59(6):895-915; discussion 916-9. doi: 10.4187/respcare.02971.
- Johnson DC, Campbell SL, Rabkin JD. Tracheostomy tube manometry: evaluation of speaking valves, capping and need for downsizing. Clin Respir J. 2009 Jan;3(1):8-14. doi: 10.1111/j.1752-699X.2008.00100.x.
- Singh RK, Saran S, Baronia AK. The practice of tracheostomy decannulation-a systematic review. J Intensive Care. 2017 Jun 20;5:38. doi: 10.1186/s40560-017-0234-z. eCollection 2017.
- Falcetta S, Cavallo S, Gabbanelli V, Pelaia P, Sorbello M, Zdravkovic I, Donati A. Evaluation of two neck ultrasound measurements as predictors of difficult direct laryngoscopy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Aug;35(8):605-612. doi: 10.1097/EJA.0000000000000832.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Trach-PMV-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av HIPAA ville vi ikke dele de individuelle deltakerdataene
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trakeostomikomplikasjon
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale