Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere øvre luftveis åpenhet hos trakeostomipasienter under enveis taleventilforsøk

18. februar 2022 oppdatert av: Jie Li, Rush University Medical Center
Omtrent 24 % av ICU-pasientene krever bruk av trakeostomi, noe som påvirker vokaliseringen. En enveis taleventil (SV) kan brukes til å gjenopprette vokalisering for denne pasientpopulasjonen. Imidlertid, hvis en pasient har en blokkert øvre luftvei, har SV-plassering potensial til å utgjøre en risiko, da det kan forårsake asfyksi eller til og med hjertestans i løpet av minutter, på grunn av det plutselige økte intrathoracale trykket og redusert venøs retur. Derfor er åpenhet i øvre luftveier avgjørende for pasientens toleranse og sikkerhet for å bruke SV. Det er imidlertid lite tilgjengelig for å vurdere pasientens øvre luftveis åpenhet før SV-plassering. For tiden er den dominerende måten å evaluere beredskap på klinikerens subjektive vurdering basert på kvaliteten på vokalisering, opplevd komfort og toleranse etter SV-plassering. I den forrige in vitro-studien var den øvre luftveis åpenhet sterkt korrelert med det transtrakeale trykket og inspirasjonsstrømmen fra øvre luftveier under SV-studien. Derfor er denne kliniske prospektive observasjonsstudien rettet mot å validere de to metodene med åpenhet i øvre luftveier, som også vil bli validert ved ultralydundersøkelse ved sengen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som for øyeblikket har en trakeostomi og mottar en bestilling på enveis talende ventilforsøk, vil bli rekruttert fra Rush University Medical Center, Chicago, IL.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Nåværende RUMC-pasient
  • En bestilling på en enveis taleventilprøve
  • Trakeostomi
  • PEEP ≤ 10 cm H2O og FIO2 ≤ 50 %
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Laryngektomi
  • Ukorrigerte anatomiske anomalier
  • Kan ikke kommunisere
  • Hemodynamisk ustabil
  • Nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne pasienter med trakeostomi
Voksne pasienter som i dag har en trakeostomi og får bestilling på enveis talende klaffeforsøk
Enveis taleventil er en liten enhet som festes til trakeostomirøret, for å tillate trakeostomipasienten å puste inn gjennom luftrøret. Etter inhalasjonen stenger taleventilen. Luft pustes ut (pustes ut) opp gjennom stemmebåndene, deretter gjennom munnen og nesen.
Andre navn:
  • Passy muir ventil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inspirasjonsstrøm fra øvre luftveier
Tidsramme: innen 1 minutt etter måling av pasientens inspirasjonsstrøm
Inspirasjonsstrøm fra øvre luftvei under enveis taleventilforsøk
innen 1 minutt etter måling av pasientens inspirasjonsstrøm
Tidevannsvolum fra øvre luftveier
Tidsramme: innen 1 minutt etter måling av pasientens tidalvolum
Tidevolum fra øvre luftvei under enveis taleventilforsøk
innen 1 minutt etter måling av pasientens tidalvolum
Tran-trakealt trykk (TTP)
Tidsramme: innen 15 sekunder etter måling av TTP
Tran-trakealt trykk (TTP) under enveis taleventilforsøk
innen 15 sekunder etter måling av TTP
lekkasjevolum [kun for mekanisk ventilerte pasienter]
Tidsramme: innen 1 minutt etter måling av pasientens lekkasjevolum
volum lekket fra øvre luftveier under invasiv ventilasjon
innen 1 minutt etter måling av pasientens lekkasjevolum
Ultralydresultater for øvre luftveier
Tidsramme: innen 10 minutter etter ultralydundersøkelsen
Ultralydresultater inkluderer pre-epiglottisk romavstand/epiglottitt til mellomdistanse av stemmebåndene (Pre-E/E-VC), thyrohyoidmembran (DSEM) og hyomental distance ratio (HMDR)
innen 10 minutter etter ultralydundersøkelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens under enveis taleventilforsøk
Tidsramme: innen 15 minutter etter plassering av enveis taleventil
Hjertefrekvens under enveis taleventilforsøk
innen 15 minutter etter plassering av enveis taleventil
Respirasjonsfrekvens under enveis taleventilforsøk
Tidsramme: innen 15 minutter etter plassering av enveis taleventil
Respirasjonsfrekvens under enveis taleventilforsøk
innen 15 minutter etter plassering av enveis taleventil
SpO2 under enveis taleventilprøve
Tidsramme: innen 15 minutter etter plassering av enveis taleventil
SpO2 under enveis taleventilprøve
innen 15 minutter etter plassering av enveis taleventil
Blodtrykk under enveis taleventilforsøk
Tidsramme: innen 15 minutter etter plassering av enveis taleventil
Blodtrykk under enveis taleventilforsøk
innen 15 minutter etter plassering av enveis taleventil

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Trach-PMV-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av HIPAA ville vi ikke dele de individuelle deltakerdataene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trakeostomikomplikasjon

3
Abonnere