Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen bij tracheostomiepatiënten tijdens een proef met eenrichtingsklep

18 februari 2022 bijgewerkt door: Jie Li, Rush University Medical Center
Ongeveer 24% van de IC-patiënten heeft het gebruik van een tracheostomie nodig, wat de vocalisatie beïnvloedt. Een eenrichtingsspreekklep (SV) kan worden gebruikt om de vocalisatie voor deze patiëntenpopulatie te herstellen. Als een patiënt echter een belemmerde bovenste luchtweg heeft, kan SV-plaatsing een risico vormen, aangezien het binnen enkele minuten verstikking of zelfs hartstilstand kan veroorzaken als gevolg van de plotseling verhoogde intra-thoracale druk en verminderde veneuze terugstroom. Daarom is doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen cruciaal voor de verdraagbaarheid en veiligheid van de patiënt om SV te gebruiken. Er is echter weinig beschikbaar om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen van de patiënt te beoordelen voordat de SV wordt geplaatst. Momenteel is de overheersende manier om gereedheid te evalueren de subjectieve beoordeling van de clinicus op basis van de kwaliteit van de vocalisatie, waargenomen comfort en tolerantie na plaatsing van de SV. In de vorige in vitro studie was de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen sterk gecorreleerd met de trans-tracheale druk en de inspiratoire flow van de bovenste luchtwegen tijdens de SV-studie. Deze klinische prospectieve observationele studie is dus bedoeld om de twee methoden met doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te valideren, wat ook gevalideerd zal worden door echografisch onderzoek aan het bed.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die momenteel een tracheostoma hebben en een bestelling ontvangen voor een proef met een eenrichtingsklep, zullen worden geworven bij het Rush University Medical Center, Chicago, IL.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Huidige RUMC-patiënt
  • Een bestelling voor een proef met een eenrichtingsklep
  • Tracheostomie
  • PEEP ≤ 10 cm H2O en FIO2 ≤ 50%
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Laryngectomie
  • Ongecorrigeerde anatomische afwijkingen
  • Kan niet communiceren
  • Hemodynamisch instabiel
  • Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen patiënten met tracheostomie
Volwassen patiënten die momenteel een tracheostoma hebben en een bestelling ontvangen voor een proef met een eenrichtingsklep
Eenrichtingsspreekventiel is een klein apparaatje dat aan de tracheacanule wordt bevestigd, zodat de tracheostomiepatiënt door zijn of haar tracheacanule kan inademen. Na de inademing sluit de spreekklep. Lucht wordt uitgeademd (uitgeademd) omhoog door de stembanden en vervolgens door de mond en neus.
Andere namen:
  • Passy muir-klep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inspiratoire stroom van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: binnen 1 minuut na het meten van de inspiratoire flow van de patiënt
Inspiratoire stroom uit de bovenste luchtwegen tijdens een proef met eenrichtingsspreekklep
binnen 1 minuut na het meten van de inspiratoire flow van de patiënt
Teugvolume van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: binnen 1 minuut na het meten van het teugvolume van de patiënt
Teugvolume van de bovenste luchtweg tijdens een proef met eenrichtingsklep
binnen 1 minuut na het meten van het teugvolume van de patiënt
Tran-tracheale druk (TTP)
Tijdsspanne: binnen 15 seconden na het meten van TTP
Tran-tracheale druk (TTP) tijdens proef met eenrichtingsklep
binnen 15 seconden na het meten van TTP
lekvolume [alleen voor mechanisch beademde patiënten]
Tijdsspanne: binnen 1 minuut na het meten van het lekvolume van de patiënt
volume gelekt uit de bovenste luchtwegen tijdens invasieve beademing
binnen 1 minuut na het meten van het lekvolume van de patiënt
Echografie resultaten voor de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na het echografisch onderzoek
Echografische resultaten omvatten pre-epiglottische ruimteafstand / epiglottitis tot middellange afstand van stembanden (Pre-E / E-VC), thyrohyoid membraan (DSEM) en hyomentale afstandsverhouding (HMDR)
binnen 10 minuten na het echografisch onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag tijdens een proef met eenrichtingsklep
Tijdsspanne: binnen 15 minuten na het plaatsen van eenrichtingsspreekventiel
Hartslag tijdens een proef met eenrichtingsklep
binnen 15 minuten na het plaatsen van eenrichtingsspreekventiel
Ademhalingsfrequentie tijdens proef met eenrichtingsklep
Tijdsspanne: binnen 15 minuten na het plaatsen van eenrichtingsspreekventiel
Ademhalingsfrequentie tijdens proef met eenrichtingsklep
binnen 15 minuten na het plaatsen van eenrichtingsspreekventiel
SpO2 tijdens een proef met eenrichtingsklep
Tijdsspanne: binnen 15 minuten na het plaatsen van eenrichtingsspreekventiel
SpO2 tijdens een proef met eenrichtingsklep
binnen 15 minuten na het plaatsen van eenrichtingsspreekventiel
Bloeddruk tijdens proef met eenrichtingsklep
Tijdsspanne: binnen 15 minuten na het plaatsen van eenrichtingsspreekventiel
Bloeddruk tijdens proef met eenrichtingsklep
binnen 15 minuten na het plaatsen van eenrichtingsspreekventiel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Trach-PMV-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege HIPAA zouden we de gegevens van individuele deelnemers niet delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren