- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04685902
Beoordeling van de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen bij tracheostomiepatiënten tijdens een proef met eenrichtingsklep
18 februari 2022 bijgewerkt door: Jie Li, Rush University Medical Center
Ongeveer 24% van de IC-patiënten heeft het gebruik van een tracheostomie nodig, wat de vocalisatie beïnvloedt.
Een eenrichtingsspreekklep (SV) kan worden gebruikt om de vocalisatie voor deze patiëntenpopulatie te herstellen.
Als een patiënt echter een belemmerde bovenste luchtweg heeft, kan SV-plaatsing een risico vormen, aangezien het binnen enkele minuten verstikking of zelfs hartstilstand kan veroorzaken als gevolg van de plotseling verhoogde intra-thoracale druk en verminderde veneuze terugstroom.
Daarom is doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen cruciaal voor de verdraagbaarheid en veiligheid van de patiënt om SV te gebruiken.
Er is echter weinig beschikbaar om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen van de patiënt te beoordelen voordat de SV wordt geplaatst.
Momenteel is de overheersende manier om gereedheid te evalueren de subjectieve beoordeling van de clinicus op basis van de kwaliteit van de vocalisatie, waargenomen comfort en tolerantie na plaatsing van de SV.
In de vorige in vitro studie was de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen sterk gecorreleerd met de trans-tracheale druk en de inspiratoire flow van de bovenste luchtwegen tijdens de SV-studie.
Deze klinische prospectieve observationele studie is dus bedoeld om de twee methoden met doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te valideren, wat ook gevalideerd zal worden door echografisch onderzoek aan het bed.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die momenteel een tracheostoma hebben en een bestelling ontvangen voor een proef met een eenrichtingsklep, zullen worden geworven bij het Rush University Medical Center, Chicago, IL.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Huidige RUMC-patiënt
- Een bestelling voor een proef met een eenrichtingsklep
- Tracheostomie
- PEEP ≤ 10 cm H2O en FIO2 ≤ 50%
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Laryngectomie
- Ongecorrigeerde anatomische afwijkingen
- Kan niet communiceren
- Hemodynamisch instabiel
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen patiënten met tracheostomie
Volwassen patiënten die momenteel een tracheostoma hebben en een bestelling ontvangen voor een proef met een eenrichtingsklep
|
Eenrichtingsspreekventiel is een klein apparaatje dat aan de tracheacanule wordt bevestigd, zodat de tracheostomiepatiënt door zijn of haar tracheacanule kan inademen.
Na de inademing sluit de spreekklep.
Lucht wordt uitgeademd (uitgeademd) omhoog door de stembanden en vervolgens door de mond en neus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspiratoire stroom van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: binnen 1 minuut na het meten van de inspiratoire flow van de patiënt
|
Inspiratoire stroom uit de bovenste luchtwegen tijdens een proef met eenrichtingsspreekklep
|
binnen 1 minuut na het meten van de inspiratoire flow van de patiënt
|
|
Teugvolume van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: binnen 1 minuut na het meten van het teugvolume van de patiënt
|
Teugvolume van de bovenste luchtweg tijdens een proef met eenrichtingsklep
|
binnen 1 minuut na het meten van het teugvolume van de patiënt
|
|
Tran-tracheale druk (TTP)
Tijdsspanne: binnen 15 seconden na het meten van TTP
|
Tran-tracheale druk (TTP) tijdens proef met eenrichtingsklep
|
binnen 15 seconden na het meten van TTP
|
|
lekvolume [alleen voor mechanisch beademde patiënten]
Tijdsspanne: binnen 1 minuut na het meten van het lekvolume van de patiënt
|
volume gelekt uit de bovenste luchtwegen tijdens invasieve beademing
|
binnen 1 minuut na het meten van het lekvolume van de patiënt
|
|
Echografie resultaten voor de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na het echografisch onderzoek
|
Echografische resultaten omvatten pre-epiglottische ruimteafstand / epiglottitis tot middellange afstand van stembanden (Pre-E / E-VC), thyrohyoid membraan (DSEM) en hyomentale afstandsverhouding (HMDR)
|
binnen 10 minuten na het echografisch onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag tijdens een proef met eenrichtingsklep
Tijdsspanne: binnen 15 minuten na het plaatsen van eenrichtingsspreekventiel
|
Hartslag tijdens een proef met eenrichtingsklep
|
binnen 15 minuten na het plaatsen van eenrichtingsspreekventiel
|
|
Ademhalingsfrequentie tijdens proef met eenrichtingsklep
Tijdsspanne: binnen 15 minuten na het plaatsen van eenrichtingsspreekventiel
|
Ademhalingsfrequentie tijdens proef met eenrichtingsklep
|
binnen 15 minuten na het plaatsen van eenrichtingsspreekventiel
|
|
SpO2 tijdens een proef met eenrichtingsklep
Tijdsspanne: binnen 15 minuten na het plaatsen van eenrichtingsspreekventiel
|
SpO2 tijdens een proef met eenrichtingsklep
|
binnen 15 minuten na het plaatsen van eenrichtingsspreekventiel
|
|
Bloeddruk tijdens proef met eenrichtingsklep
Tijdsspanne: binnen 15 minuten na het plaatsen van eenrichtingsspreekventiel
|
Bloeddruk tijdens proef met eenrichtingsklep
|
binnen 15 minuten na het plaatsen van eenrichtingsspreekventiel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cheung NH, Napolitano LM. Tracheostomy: epidemiology, indications, timing, technique, and outcomes. Respir Care. 2014 Jun;59(6):895-915; discussion 916-9. doi: 10.4187/respcare.02971.
- Johnson DC, Campbell SL, Rabkin JD. Tracheostomy tube manometry: evaluation of speaking valves, capping and need for downsizing. Clin Respir J. 2009 Jan;3(1):8-14. doi: 10.1111/j.1752-699X.2008.00100.x.
- Singh RK, Saran S, Baronia AK. The practice of tracheostomy decannulation-a systematic review. J Intensive Care. 2017 Jun 20;5:38. doi: 10.1186/s40560-017-0234-z. eCollection 2017.
- Falcetta S, Cavallo S, Gabbanelli V, Pelaia P, Sorbello M, Zdravkovic I, Donati A. Evaluation of two neck ultrasound measurements as predictors of difficult direct laryngoscopy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Aug;35(8):605-612. doi: 10.1097/EJA.0000000000000832.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Trach-PMV-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vanwege HIPAA zouden we de gegevens van individuele deelnemers niet delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .