Valutazione della pervietà delle vie aeree superiori nei pazienti con tracheostomia durante la prova della valvola fonatoria unidirezionale
18 febbraio 2022 aggiornato da: Jie Li, Rush University Medical Center
Circa il 24% dei pazienti in terapia intensiva richiede l'uso di una tracheostomia, che influisce sulla vocalizzazione.
Una valvola fonatoria unidirezionale (SV) può essere utilizzata per ripristinare la vocalizzazione per questa popolazione di pazienti.
Tuttavia, se un paziente ha una via aerea superiore ostruita, il posizionamento di SV può rappresentare un rischio in quanto potrebbe causare asfissia o persino arresto cardiaco in pochi minuti, a causa dell'improvviso aumento della pressione intratoracica e della diminuzione del ritorno venoso.
Pertanto, la pervietà delle vie aeree superiori è cruciale per la tollerabilità e la sicurezza del paziente all'uso di SV.
Tuttavia, poco è disponibile per valutare la pervietà delle vie aeree superiori del paziente prima del posizionamento di SV.
Attualmente, il modo predominante per valutare la prontezza è la valutazione soggettiva del medico basata sulla qualità della vocalizzazione, sul comfort percepito e sulla tolleranza dopo il posizionamento di SV.
Nel precedente studio in vitro, la pervietà delle vie aeree superiori era fortemente correlata con la pressione transtracheale e il flusso inspiratorio dalle vie aeree superiori durante lo studio SV.
Pertanto, questo studio osservazionale prospettico clinico ha lo scopo di convalidare i due metodi con pervietà delle vie aeree superiori, che sarà convalidata anche dall'esame ecografico al letto del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti adulti che attualmente hanno una tracheostomia e ricevono un ordine per la prova della valvola fonatoria unidirezionale saranno reclutati dal Rush University Medical Center, Chicago, IL.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Attuale paziente RUMC
- Un ordine per un test sulla valvola parlante unidirezionale
- Tracheotomia
- PEEP ≤ 10 cm H2O e FIO2 ≤ 50%
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Laringectomia
- Anomalie anatomiche non corrette
- Impossibile comunicare
- Emodinamicamente instabile
- Rifiuta di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti adulti con tracheostomia
Pazienti adulti che attualmente hanno una tracheostomia e ricevono un ordine per la prova della valvola fonatoria unidirezionale
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La valvola fonatoria unidirezionale è un piccolo dispositivo che si attacca alla cannula tracheostomica, per consentire al paziente tracheostomico di inspirare attraverso la cannula tracheostomica.
Dopo l'inalazione, la valvola fonatoria si chiude.
L'aria viene espirata (espirata) attraverso le corde vocali, quindi attraverso la bocca e il naso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flusso inspiratorio dalle vie aeree superiori
Lasso di tempo: entro 1 minuto dalla misurazione del flusso inspiratorio del paziente
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Flusso inspiratorio dalle vie aeree superiori durante la prova della valvola fonatoria unidirezionale
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entro 1 minuto dalla misurazione del flusso inspiratorio del paziente
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Volume corrente dalle vie aeree superiori
Lasso di tempo: entro 1 minuto dalla misurazione del volume corrente del paziente
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Volume corrente dalle vie aeree superiori durante la prova della valvola fonatoria unidirezionale
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entro 1 minuto dalla misurazione del volume corrente del paziente
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Pressione tracheale (TTP)
Lasso di tempo: entro 15 secondi dalla misurazione del TTP
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Pressione tran-tracheale (TTP) durante la prova della valvola fonatoria unidirezionale
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entro 15 secondi dalla misurazione del TTP
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volume di perdite [solo per pazienti ventilati meccanicamente]
Lasso di tempo: entro 1 minuto dalla misurazione del volume della perdita del paziente
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volume fuoriuscito dalle vie aeree superiori durante la ventilazione invasiva
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entro 1 minuto dalla misurazione del volume della perdita del paziente
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Risultati ecografici per le vie aeree superiori
Lasso di tempo: entro 10 minuti dall'esame ecografico
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I risultati dell'ecografia includono distanza dello spazio pre-epiglottico/epiglottite alla distanza media delle corde vocali (Pre-E/E-VC), membrana tiroioidea (DSEM) e rapporto distanza iomentale (HMDR)
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entro 10 minuti dall'esame ecografico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca durante la prova della valvola fonatoria unidirezionale
Lasso di tempo: entro 15 minuti dal posizionamento della valvola fonatoria unidirezionale
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Frequenza cardiaca durante la prova della valvola fonatoria unidirezionale
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entro 15 minuti dal posizionamento della valvola fonatoria unidirezionale
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Frequenza respiratoria durante la prova della valvola fonatoria unidirezionale
Lasso di tempo: entro 15 minuti dal posizionamento della valvola fonatoria unidirezionale
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Frequenza respiratoria durante la prova della valvola fonatoria unidirezionale
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entro 15 minuti dal posizionamento della valvola fonatoria unidirezionale
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SpO2 durante la prova della valvola fonatoria unidirezionale
Lasso di tempo: entro 15 minuti dal posizionamento della valvola fonatoria unidirezionale
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SpO2 durante la prova della valvola fonatoria unidirezionale
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entro 15 minuti dal posizionamento della valvola fonatoria unidirezionale
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Pressione sanguigna durante la prova della valvola fonatoria unidirezionale
Lasso di tempo: entro 15 minuti dal posizionamento della valvola fonatoria unidirezionale
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Pressione sanguigna durante la prova della valvola fonatoria unidirezionale
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entro 15 minuti dal posizionamento della valvola fonatoria unidirezionale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Cheung NH, Napolitano LM. Tracheostomy: epidemiology, indications, timing, technique, and outcomes. Respir Care. 2014 Jun;59(6):895-915; discussion 916-9. doi: 10.4187/respcare.02971.
- Johnson DC, Campbell SL, Rabkin JD. Tracheostomy tube manometry: evaluation of speaking valves, capping and need for downsizing. Clin Respir J. 2009 Jan;3(1):8-14. doi: 10.1111/j.1752-699X.2008.00100.x.
- Singh RK, Saran S, Baronia AK. The practice of tracheostomy decannulation-a systematic review. J Intensive Care. 2017 Jun 20;5:38. doi: 10.1186/s40560-017-0234-z. eCollection 2017.
- Falcetta S, Cavallo S, Gabbanelli V, Pelaia P, Sorbello M, Zdravkovic I, Donati A. Evaluation of two neck ultrasound measurements as predictors of difficult direct laryngoscopy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Aug;35(8):605-612. doi: 10.1097/EJA.0000000000000832.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Trach-PMV-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
A causa di HIPAA, non condivideremo i dati dei singoli partecipanti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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