- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04685902
Evaluación de la permeabilidad de las vías respiratorias superiores en pacientes con traqueostomía durante un ensayo de válvula fonatoria unidireccional
18 de febrero de 2022 actualizado por: Jie Li, Rush University Medical Center
Aproximadamente el 24 % de los pacientes de la UCI requieren el uso de una traqueotomía, lo que afecta la vocalización.
Se puede utilizar una válvula de habla unidireccional (SV) para restaurar la vocalización de esta población de pacientes.
Sin embargo, si un paciente tiene una vía aérea superior obstruida, la colocación de SV puede presentar un riesgo, ya que podría causar asfixia o incluso un paro cardíaco en cuestión de minutos, debido al aumento repentino de la presión intratorácica y la disminución del retorno venoso.
Por lo tanto, la permeabilidad de las vías respiratorias superiores es crucial en la tolerabilidad y seguridad del paciente para usar SV.
Sin embargo, hay poco disponible para evaluar la permeabilidad de las vías respiratorias superiores del paciente antes de la colocación de SV.
Actualmente, la forma predominante de evaluar la preparación es la evaluación subjetiva del médico basada en la calidad de la vocalización, la comodidad percibida y la tolerancia después de la colocación de SV.
En el estudio in vitro anterior, la permeabilidad de las vías respiratorias superiores se correlacionó fuertemente con la presión transtraqueal y el flujo inspiratorio de las vías respiratorias superiores durante la prueba SV.
Por lo tanto, este estudio observacional prospectivo clínico tiene como objetivo validar los dos métodos con la permeabilidad de las vías respiratorias superiores, que también se validará mediante un examen de ultrasonido al lado de la cama.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes adultos que actualmente tienen una traqueotomía y reciben una orden para una prueba de válvula de habla unidireccional serán reclutados del Centro Médico de la Universidad Rush, Chicago, IL.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Paciente actual de RUMC
- Un pedido para una prueba de válvula de habla unidireccional
- traqueotomía
- PEEP ≤ 10 cm H2O y FIO2 ≤ 50%
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- laringectomia
- Anomalías anatómicas no corregidas
- incapaz de comunicarse
- hemodinámicamente inestable
- Negarse a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes adultos con traqueotomía
Pacientes adultos que actualmente tienen una traqueotomía y reciben una orden para prueba de válvula de habla unidireccional
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La válvula de habla unidireccional es un pequeño dispositivo que se conecta al tubo de traqueotomía para permitir que el paciente de traqueotomía respire a través de su tubo de traqueotomía.
Después de la inhalación, la válvula de habla se cierra.
El aire se exhala (exhala) hacia arriba a través de las cuerdas vocales, luego a través de la boca y la nariz.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo inspiratorio de la vía aérea superior
Periodo de tiempo: dentro de 1 minuto de medir el flujo inspiratorio del paciente
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Flujo inspiratorio de la vía aérea superior durante la prueba de válvula fonatoria unidireccional
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dentro de 1 minuto de medir el flujo inspiratorio del paciente
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Volumen corriente de la vía aérea superior
Periodo de tiempo: dentro de 1 minuto de medir el volumen corriente del paciente
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Volumen corriente de la vía aérea superior durante la prueba de válvula fonatoria unidireccional
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dentro de 1 minuto de medir el volumen corriente del paciente
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Presión traqueal (TTP)
Periodo de tiempo: dentro de los 15 segundos de medir TTP
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Presión traqueal (TTP) durante la prueba de válvula de habla unidireccional
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dentro de los 15 segundos de medir TTP
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volumen de fuga [solo para pacientes con ventilación mecánica]
Periodo de tiempo: dentro de 1 minuto de medir el volumen de fuga del paciente
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volumen filtrado de la vía aérea superior durante la ventilación invasiva
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dentro de 1 minuto de medir el volumen de fuga del paciente
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Resultados de la ecografía de las vías respiratorias superiores
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos del examen de ultrasonido
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Los resultados de la ecografía incluyen la distancia espacial preepiglótica/epiglottitis a la distancia media de las cuerdas vocales (Pre-E/E-VC), la membrana tirohioidea (DSEM) y la relación de distancia hiomentoniana (HMDR)
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dentro de los 10 minutos del examen de ultrasonido
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca durante la prueba de válvula de habla unidireccional
Periodo de tiempo: dentro de los 15 minutos posteriores a la colocación de la válvula de habla unidireccional
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Frecuencia cardíaca durante la prueba de válvula de habla unidireccional
|
dentro de los 15 minutos posteriores a la colocación de la válvula de habla unidireccional
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Frecuencia respiratoria durante la prueba de válvula de habla unidireccional
Periodo de tiempo: dentro de los 15 minutos posteriores a la colocación de la válvula de habla unidireccional
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Frecuencia respiratoria durante la prueba de válvula de habla unidireccional
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dentro de los 15 minutos posteriores a la colocación de la válvula de habla unidireccional
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SpO2 durante la prueba de válvula de habla unidireccional
Periodo de tiempo: dentro de los 15 minutos posteriores a la colocación de la válvula de habla unidireccional
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SpO2 durante la prueba de válvula de habla unidireccional
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dentro de los 15 minutos posteriores a la colocación de la válvula de habla unidireccional
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Presión arterial durante la prueba de válvula de habla unidireccional
Periodo de tiempo: dentro de los 15 minutos posteriores a la colocación de la válvula de habla unidireccional
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Presión arterial durante la prueba de válvula de habla unidireccional
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dentro de los 15 minutos posteriores a la colocación de la válvula de habla unidireccional
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cheung NH, Napolitano LM. Tracheostomy: epidemiology, indications, timing, technique, and outcomes. Respir Care. 2014 Jun;59(6):895-915; discussion 916-9. doi: 10.4187/respcare.02971.
- Johnson DC, Campbell SL, Rabkin JD. Tracheostomy tube manometry: evaluation of speaking valves, capping and need for downsizing. Clin Respir J. 2009 Jan;3(1):8-14. doi: 10.1111/j.1752-699X.2008.00100.x.
- Singh RK, Saran S, Baronia AK. The practice of tracheostomy decannulation-a systematic review. J Intensive Care. 2017 Jun 20;5:38. doi: 10.1186/s40560-017-0234-z. eCollection 2017.
- Falcetta S, Cavallo S, Gabbanelli V, Pelaia P, Sorbello M, Zdravkovic I, Donati A. Evaluation of two neck ultrasound measurements as predictors of difficult direct laryngoscopy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Aug;35(8):605-612. doi: 10.1097/EJA.0000000000000832.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Trach-PMV-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a HIPAA, no compartiríamos los datos individuales de los participantes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .