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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04685902
편도 말하기 판막 시험 중 기관절개술 환자의 상기도 개통성 평가
2022년 2월 18일 업데이트: Jie Li, Rush University Medical Center
ICU 환자의 약 24%는 발성에 영향을 미치는 기관절개술을 필요로 합니다.
단방향 말하기 밸브(SV)를 사용하여 이 환자 모집단의 발성을 복원할 수 있습니다.
그러나 상기도가 막힌 환자의 경우 SV 배치는 갑작스러운 흉강 내압 증가 및 정맥 환류 감소로 인해 몇 분 안에 질식 또는 심정지가 발생할 수 있으므로 위험할 수 있습니다.
따라서 상기도 개방성은 SV를 사용하는 환자의 내약성 및 안전성에 중요합니다.
그러나 SV 배치 전에 환자의 상기도 개방성을 평가하는 데 사용할 수 있는 것은 거의 없습니다.
현재 준비 상태를 평가하는 주된 방법은 SV 배치 후 발성 품질, 인지된 편안함 및 허용 오차를 기반으로 하는 임상의의 주관적 평가입니다.
이전의 체외 연구에서 상기도 개통성은 SV 시험 동안 기관지압 및 상기도로부터의 흡기 흐름과 강한 상관관계가 있었습니다.
따라서 이 임상적 전향적 관찰 연구는 상기도 개통을 가진 두 가지 방법을 검증하는 것을 목표로 하며, 병상 초음파 검사로도 검증될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
현재 기관절개술을 받고 단방향 말하기 판막 시험에 대한 지시를 받은 성인 환자는 일리노이주 시카고의 Rush University Medical Center에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 현재 RUMC 환자
- 단방향 말하기 밸브 시험 주문
- 기관절개술
- PEEP ≤ 10cm H2O 및 FIO2 ≤ 50%
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 후두절제술
- 교정되지 않은 해부학적 기형
- 통신할 수 없음
- 혈역학적으로 불안정
- 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기관절개술을 받은 성인 환자
현재 기관절개술을 받고 단방향 말하기 판막 임상시험을 지시받은 성인 환자
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단방향 말하기 밸브는 기관절개술 환자가 기관절개관을 통해 숨을 들이마실 수 있도록 기관절개술 튜브에 부착하는 작은 장치입니다.
흡입 후 말하기 밸브가 닫힙니다.
공기는 성대를 통해 위쪽으로 숨을 내쉬고(내쉬고) 입과 코를 통해 내보냅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상부 기도로부터의 흡기 흐름
기간: 환자의 흡기 유량 측정 후 1분 이내
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단방향 말하기 판막 시험 중 상부 기도로부터의 흡기 흐름
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환자의 흡기 유량 측정 후 1분 이내
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상기도의 일회 호흡량
기간: 환자의 일회 호흡량 측정 후 1분 이내
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단방향 말하기 판막 시험 중 상부 기도의 일회 호흡량
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환자의 일회 호흡량 측정 후 1분 이내
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기관지 압력(TTP)
기간: TTP 측정 후 15초 이내
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단방향 말하기 판막 시험 중 TTP(Tran-tracheal pressure)
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TTP 측정 후 15초 이내
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누출량 [기계 환기 환자만 해당]
기간: 환자의 누출량 측정 후 1분 이내
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침습적 환기 동안 상기도에서 누출된 용적
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환자의 누출량 측정 후 1분 이내
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상기도에 대한 초음파 결과
기간: 초음파 검사 후 10분 이내
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초음파 결과에는 후두개 전 공간 거리/후두개염에서 중간 성대까지의 거리(Pre-E/E-VC), 갑상샘막(DSEM) 및 치근간 거리 비율(HMDR)이 포함됩니다.
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초음파 검사 후 10분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단방향 말하기 판막 시험 중 심박수
기간: 단방향 발화 밸브를 배치한 후 15분 이내
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단방향 말하기 판막 시험 중 심박수
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단방향 발화 밸브를 배치한 후 15분 이내
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단방향 말하기 판막 시험 중 호흡수
기간: 단방향 발화 밸브를 배치한 후 15분 이내
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단방향 말하기 판막 시험 중 호흡수
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단방향 발화 밸브를 배치한 후 15분 이내
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단방향 말하기 밸브 시험 중 SpO2
기간: 단방향 발화 밸브를 배치한 후 15분 이내
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단방향 말하기 밸브 시험 중 SpO2
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단방향 발화 밸브를 배치한 후 15분 이내
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단방향 말하기 판막 시험 중 혈압
기간: 단방향 발화 밸브를 배치한 후 15분 이내
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단방향 말하기 판막 시험 중 혈압
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단방향 발화 밸브를 배치한 후 15분 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cheung NH, Napolitano LM. Tracheostomy: epidemiology, indications, timing, technique, and outcomes. Respir Care. 2014 Jun;59(6):895-915; discussion 916-9. doi: 10.4187/respcare.02971.
- Johnson DC, Campbell SL, Rabkin JD. Tracheostomy tube manometry: evaluation of speaking valves, capping and need for downsizing. Clin Respir J. 2009 Jan;3(1):8-14. doi: 10.1111/j.1752-699X.2008.00100.x.
- Singh RK, Saran S, Baronia AK. The practice of tracheostomy decannulation-a systematic review. J Intensive Care. 2017 Jun 20;5:38. doi: 10.1186/s40560-017-0234-z. eCollection 2017.
- Falcetta S, Cavallo S, Gabbanelli V, Pelaia P, Sorbello M, Zdravkovic I, Donati A. Evaluation of two neck ultrasound measurements as predictors of difficult direct laryngoscopy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Aug;35(8):605-612. doi: 10.1097/EJA.0000000000000832.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .