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편도 말하기 판막 시험 중 기관절개술 환자의 상기도 개통성 평가

2022년 2월 18일 업데이트: Jie Li, Rush University Medical Center
ICU 환자의 약 24%는 발성에 영향을 미치는 기관절개술을 필요로 합니다. 단방향 말하기 밸브(SV)를 사용하여 이 환자 모집단의 발성을 복원할 수 있습니다. 그러나 상기도가 막힌 환자의 경우 SV 배치는 갑작스러운 흉강 내압 증가 및 정맥 환류 감소로 인해 몇 분 안에 질식 또는 심정지가 발생할 수 있으므로 위험할 수 있습니다. 따라서 상기도 개방성은 SV를 사용하는 환자의 내약성 및 안전성에 중요합니다. 그러나 SV 배치 전에 환자의 상기도 개방성을 평가하는 데 사용할 수 있는 것은 거의 없습니다. 현재 준비 상태를 평가하는 주된 방법은 SV 배치 후 발성 품질, 인지된 편안함 및 허용 오차를 기반으로 하는 임상의의 주관적 평가입니다. 이전의 체외 연구에서 상기도 개통성은 SV 시험 동안 기관지압 및 상기도로부터의 흡기 흐름과 강한 상관관계가 있었습니다. 따라서 이 임상적 전향적 관찰 연구는 상기도 개통을 가진 두 가지 방법을 검증하는 것을 목표로 하며, 병상 초음파 검사로도 검증될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

현재 기관절개술을 받고 단방향 말하기 판막 시험에 대한 지시를 받은 성인 환자는 일리노이주 시카고의 Rush University Medical Center에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 현재 RUMC 환자
  • 단방향 말하기 밸브 시험 주문
  • 기관절개술
  • PEEP ≤ 10cm H2O 및 FIO2 ≤ 50%
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 후두절제술
  • 교정되지 않은 해부학적 기형
  • 통신할 수 없음
  • 혈역학적으로 불안정
  • 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
기관절개술을 받은 성인 환자
현재 기관절개술을 받고 단방향 말하기 판막 임상시험을 지시받은 성인 환자
단방향 말하기 밸브는 기관절개술 환자가 기관절개관을 통해 숨을 들이마실 수 있도록 기관절개술 튜브에 부착하는 작은 장치입니다. 흡입 후 말하기 밸브가 닫힙니다. 공기는 성대를 통해 위쪽으로 숨을 내쉬고(내쉬고) 입과 코를 통해 내보냅니다.
다른 이름들:
  • 패시 뮤어 밸브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상부 기도로부터의 흡기 흐름
기간: 환자의 흡기 유량 측정 후 1분 이내
단방향 말하기 판막 시험 중 상부 기도로부터의 흡기 흐름
환자의 흡기 유량 측정 후 1분 이내
상기도의 일회 호흡량
기간: 환자의 일회 호흡량 측정 후 1분 이내
단방향 말하기 판막 시험 중 상부 기도의 일회 호흡량
환자의 일회 호흡량 측정 후 1분 이내
기관지 압력(TTP)
기간: TTP 측정 후 15초 이내
단방향 말하기 판막 시험 중 TTP(Tran-tracheal pressure)
TTP 측정 후 15초 이내
누출량 [기계 환기 환자만 해당]
기간: 환자의 누출량 측정 후 1분 이내
침습적 환기 동안 상기도에서 누출된 용적
환자의 누출량 측정 후 1분 이내
상기도에 대한 초음파 결과
기간: 초음파 검사 후 10분 이내
초음파 결과에는 후두개 전 공간 거리/후두개염에서 중간 성대까지의 거리(Pre-E/E-VC), 갑상샘막(DSEM) 및 치근간 거리 비율(HMDR)이 포함됩니다.
초음파 검사 후 10분 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단방향 말하기 판막 시험 중 심박수
기간: 단방향 발화 밸브를 배치한 후 15분 이내
단방향 말하기 판막 시험 중 심박수
단방향 발화 밸브를 배치한 후 15분 이내
단방향 말하기 판막 시험 중 호흡수
기간: 단방향 발화 밸브를 배치한 후 15분 이내
단방향 말하기 판막 시험 중 호흡수
단방향 발화 밸브를 배치한 후 15분 이내
단방향 말하기 밸브 시험 중 SpO2
기간: 단방향 발화 밸브를 배치한 후 15분 이내
단방향 말하기 밸브 시험 중 SpO2
단방향 발화 밸브를 배치한 후 15분 이내
단방향 말하기 판막 시험 중 혈압
기간: 단방향 발화 밸브를 배치한 후 15분 이내
단방향 말하기 판막 시험 중 혈압
단방향 발화 밸브를 배치한 후 15분 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Trach-PMV-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

HIPAA로 인해 개별 참가자 데이터를 공유하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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