- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04685902
Avaliação da permeabilidade das vias aéreas superiores em pacientes com traqueostomia durante o teste de válvula de fala unidirecional
18 de fevereiro de 2022 atualizado por: Jie Li, Rush University Medical Center
Aproximadamente 24% dos pacientes internados em UTI necessitam do uso de traqueostomia, o que impacta a vocalização.
Uma válvula de fala unidirecional (SV) pode ser usada para restaurar a vocalização para essa população de pacientes.
No entanto, se um paciente tiver uma via aérea superior obstruída, a colocação de VS tem potencial para representar um risco, pois pode causar asfixia ou até mesmo parada cardíaca em minutos, devido ao aumento súbito da pressão intratorácica e diminuição do retorno venoso.
Portanto, a desobstrução das vias aéreas superiores é crucial na tolerabilidade e segurança do paciente para o uso de VS.
No entanto, pouco está disponível para avaliar a permeabilidade das vias aéreas superiores do paciente antes da colocação da VS.
Atualmente, a forma predominante de avaliar a prontidão é a avaliação subjetiva do clínico com base na qualidade da vocalização, conforto percebido e tolerância após a colocação da VS.
No estudo in vitro anterior, a desobstrução das vias aéreas superiores foi fortemente correlacionada com a pressão transtraqueal e o fluxo inspiratório das vias aéreas superiores durante o teste de VS.
Assim, este estudo observacional clínico prospectivo visa validar os dois métodos com permeabilidade das vias aéreas superiores, que serão validados também por ultrassonografia à beira do leito.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos que atualmente têm uma traqueostomia e recebem um pedido para teste de válvula de fala unidirecional serão recrutados no Rush University Medical Center, Chicago, IL.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Paciente RUMC atual
- Um pedido para um teste de válvula de fala unidirecional
- Traqueostomia
- PEEP ≤ 10 cm H2O e FIO2 ≤ 50%
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Laringectomia
- Anomalias anatômicas não corrigidas
- Incapaz de se comunicar
- Hemodinamicamente instável
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes adultos com traqueostomia
Pacientes adultos que atualmente têm uma traqueostomia e recebem um pedido para teste de válvula de fala unidirecional
|
A válvula de fala unidirecional é um pequeno dispositivo que se conecta ao tubo de traqueostomia, para permitir que o paciente traqueostomizado respire através de seu tubo traqueal.
Após a inalação, a válvula de fala se fecha.
O ar é expirado (expirado) pelas cordas vocais, depois pela boca e nariz.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fluxo inspiratório das vias aéreas superiores
Prazo: dentro de 1 minuto após medir o fluxo inspiratório do paciente
|
Fluxo inspiratório da via aérea superior durante o teste de válvula de fala unidirecional
|
dentro de 1 minuto após medir o fluxo inspiratório do paciente
|
|
Volume corrente da via aérea superior
Prazo: dentro de 1 minuto após a medição do volume corrente do paciente
|
Volume corrente da via aérea superior durante o teste de válvula de fala unidirecional
|
dentro de 1 minuto após a medição do volume corrente do paciente
|
|
Pressão transtraqueal (TTP)
Prazo: dentro de 15 segundos após a medição do TTP
|
Pressão transtraqueal (TTP) durante o teste de válvula de fala unidirecional
|
dentro de 15 segundos após a medição do TTP
|
|
volume de vazamento [somente para pacientes ventilados mecanicamente]
Prazo: dentro de 1 minuto após medir o volume de vazamento do paciente
|
volume vazado das vias aéreas superiores durante a ventilação invasiva
|
dentro de 1 minuto após medir o volume de vazamento do paciente
|
|
Resultados de ultrassom para vias aéreas superiores
Prazo: dentro de 10 minutos após o exame de ultrassom
|
Os resultados do ultrassom incluem a distância do espaço pré-epiglótico/epiglotite à distância média das cordas vocais (Pré-E/E-VC), membrana tireo-hióidea (DSEM) e razão da distância hiomental (HMDR)
|
dentro de 10 minutos após o exame de ultrassom
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência cardíaca durante o teste de válvula de fala unidirecional
Prazo: dentro de 15 minutos após a colocação da válvula de fala unidirecional
|
Frequência cardíaca durante o teste de válvula de fala unidirecional
|
dentro de 15 minutos após a colocação da válvula de fala unidirecional
|
|
Frequência respiratória durante o teste de válvula de fala unidirecional
Prazo: dentro de 15 minutos após a colocação da válvula de fala unidirecional
|
Frequência respiratória durante o teste de válvula de fala unidirecional
|
dentro de 15 minutos após a colocação da válvula de fala unidirecional
|
|
SpO2 durante o teste de válvula de fala unidirecional
Prazo: dentro de 15 minutos após a colocação da válvula de fala unidirecional
|
SpO2 durante o teste de válvula de fala unidirecional
|
dentro de 15 minutos após a colocação da válvula de fala unidirecional
|
|
Pressão arterial durante o teste de válvula de fala unidirecional
Prazo: dentro de 15 minutos após a colocação da válvula de fala unidirecional
|
Pressão arterial durante o teste de válvula de fala unidirecional
|
dentro de 15 minutos após a colocação da válvula de fala unidirecional
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cheung NH, Napolitano LM. Tracheostomy: epidemiology, indications, timing, technique, and outcomes. Respir Care. 2014 Jun;59(6):895-915; discussion 916-9. doi: 10.4187/respcare.02971.
- Johnson DC, Campbell SL, Rabkin JD. Tracheostomy tube manometry: evaluation of speaking valves, capping and need for downsizing. Clin Respir J. 2009 Jan;3(1):8-14. doi: 10.1111/j.1752-699X.2008.00100.x.
- Singh RK, Saran S, Baronia AK. The practice of tracheostomy decannulation-a systematic review. J Intensive Care. 2017 Jun 20;5:38. doi: 10.1186/s40560-017-0234-z. eCollection 2017.
- Falcetta S, Cavallo S, Gabbanelli V, Pelaia P, Sorbello M, Zdravkovic I, Donati A. Evaluation of two neck ultrasound measurements as predictors of difficult direct laryngoscopy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Aug;35(8):605-612. doi: 10.1097/EJA.0000000000000832.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Trach-PMV-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido à HIPAA, não compartilharíamos os dados individuais dos participantes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .