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Beurteilung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege bei Tracheotomiepatienten während des Einweg-Sprechventilversuchs

18. Februar 2022 aktualisiert von: Jie Li, Rush University Medical Center
Ungefähr 24 % der Intensivpatienten benötigen eine Tracheostomie, die sich auf die Lautäußerung auswirkt. Ein Einweg-Sprechventil (SV) kann verwendet werden, um die Lautäußerung dieser Patientengruppe wiederherzustellen. Wenn bei einem Patienten jedoch die oberen Atemwege verstopft sind, kann die SV-Platzierung ein Risiko darstellen, da sie aufgrund des plötzlich erhöhten intrathorakalen Drucks und des verringerten venösen Rückflusses innerhalb von Minuten zu Erstickung oder sogar Herzstillstand führen kann. Daher ist die Durchgängigkeit der oberen Atemwege von entscheidender Bedeutung für die Verträglichkeit und Sicherheit der Anwendung von SV durch den Patienten. Allerdings ist nur wenig verfügbar, um die Durchgängigkeit der oberen Atemwege des Patienten vor der SV-Einlage zu beurteilen. Derzeit ist die vorherrschende Methode zur Beurteilung der Bereitschaft die subjektive Beurteilung des Arztes auf der Grundlage der Qualität der Lautäußerung, des wahrgenommenen Komforts und der Verträglichkeit nach der SV-Einlage. In der vorherigen In-vitro-Studie korrelierte die Durchgängigkeit der oberen Atemwege während des SV-Versuchs stark mit dem transtrachealen Druck und dem Inspirationsfluss aus den oberen Atemwegen. Daher zielt diese klinische prospektive Beobachtungsstudie darauf ab, die beiden Methoden mit der Durchgängigkeit der oberen Atemwege zu validieren, was auch durch eine Ultraschalluntersuchung am Krankenbett validiert wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die derzeit eine Tracheotomie haben und einen Auftrag für einen Einweg-Sprechventil-Test erhalten, werden vom Rush University Medical Center, Chicago, IL, rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Aktueller RUMC-Patient
  • Auftrag zur Erprobung eines Einweg-Sprechventils
  • Tracheotomie
  • PEEP ≤ 10 cm H2O und FIO2 ≤ 50 %
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Laryngektomie
  • Unkorrigierte anatomische Anomalien
  • Kommunikation nicht möglich
  • Hämodynamisch instabil
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten mit Tracheotomie
Erwachsene Patienten, die derzeit eine Tracheotomie haben und einen Auftrag für den Versuch einer Einweg-Sprechklappe erhalten
Gerät: Einweg-Sprechventil
Das Einweg-Sprechventil ist ein kleines Gerät, das an der Tracheostomiekanüle befestigt wird und es dem Tracheotomiepatienten ermöglicht, durch seine Trachealkanüle einzuatmen. Nach der Inhalation schließt sich das Sprechventil. Die Luft wird durch die Stimmbänder und dann durch Mund und Nase ausgeatmet (ausgeatmet).
Andere Namen:
  • Passy Muir-Ventil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspirationsfluss aus den oberen Atemwegen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Minute nach der Messung des Inspirationsflusses des Patienten
Inspirationsfluss aus den oberen Atemwegen während des Tests mit dem Einweg-Sprechventil
innerhalb von 1 Minute nach der Messung des Inspirationsflusses des Patienten
Atemzugvolumen aus den oberen Atemwegen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Minute nach der Messung des Atemzugvolumens des Patienten
Atemzugvolumen aus den oberen Atemwegen während des Tests mit dem Einweg-Sprechventil
innerhalb von 1 Minute nach der Messung des Atemzugvolumens des Patienten
Tran-trachealer Druck (TTP)
Zeitfenster: innerhalb von 15 Sekunden nach der TTP-Messung
Tran-trachealer Druck (TTP) während des Versuchs mit dem Einweg-Sprechventil
innerhalb von 15 Sekunden nach der TTP-Messung
Leckvolumen [nur für beatmete Patienten]
Zeitfenster: innerhalb von 1 Minute nach der Messung des Leckagevolumens des Patienten
Volumen, das während der invasiven Beatmung aus den oberen Atemwegen austritt
innerhalb von 1 Minute nach der Messung des Leckagevolumens des Patienten
Ultraschallergebnisse für die oberen Atemwege
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach der Ultraschalluntersuchung
Die Ultraschallergebnisse umfassen den präepiglottischen Raumabstand/Epiglottitis bis zum mittleren Abstand der Stimmbänder (Pre-E/E-VC), der Schilddrüsenmembran (DSEM) und des hyomentalen Abstandsverhältnisses (HMDR).
innerhalb von 10 Minuten nach der Ultraschalluntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz während des Einweg-Sprechventiltests
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten nach der Platzierung des Einweg-Sprechventils
Herzfrequenz während des Einweg-Sprechventiltests
innerhalb von 15 Minuten nach der Platzierung des Einweg-Sprechventils
Atemfrequenz während des Tests mit dem Einweg-Sprechventil
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten nach der Platzierung des Einweg-Sprechventils
Atemfrequenz während des Tests mit dem Einweg-Sprechventil
innerhalb von 15 Minuten nach der Platzierung des Einweg-Sprechventils
SpO2 während des Tests mit dem Einweg-Sprechventil
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten nach der Platzierung des Einweg-Sprechventils
SpO2 während des Tests mit dem Einweg-Sprechventil
innerhalb von 15 Minuten nach der Platzierung des Einweg-Sprechventils
Blutdruck während des Einweg-Sprechventiltests
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten nach der Platzierung des Einweg-Sprechventils
Blutdruck während des Einweg-Sprechventiltests
innerhalb von 15 Minuten nach der Platzierung des Einweg-Sprechventils

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Trach-PMV-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund von HIPAA würden wir die individuellen Teilnehmerdaten nicht weitergeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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