- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04685902
Évaluation de la perméabilité des voies respiratoires supérieures chez les patients ayant subi une trachéotomie au cours d'un essai de valve unidirectionnelle
18 février 2022 mis à jour par: Jie Li, Rush University Medical Center
Environ 24 % des patients en soins intensifs nécessitent l'utilisation d'une trachéotomie, ce qui a un impact sur la vocalisation.
Une valve de parole unidirectionnelle (SV) peut être utilisée pour restaurer la vocalisation de cette population de patients.
Cependant, si un patient a une obstruction des voies respiratoires supérieures, le placement du SV peut présenter un risque car il peut provoquer une asphyxie ou même un arrêt cardiaque en quelques minutes, en raison de l'augmentation soudaine de la pression intra-thoracique et de la diminution du retour veineux.
Par conséquent, la perméabilité des voies respiratoires supérieures est cruciale pour la tolérance et la sécurité du patient lors de l'utilisation de la VS.
Cependant, peu de choses sont disponibles pour évaluer la perméabilité des voies respiratoires supérieures du patient avant la mise en place de la SV.
Actuellement, le moyen prédominant d'évaluer l'état de préparation est l'évaluation subjective du clinicien basée sur la qualité de la vocalisation, le confort perçu et la tolérance après le placement de la VS.
Dans l'étude in vitro précédente, la perméabilité des voies respiratoires supérieures était fortement corrélée à la pression transtrachéale et au débit inspiratoire des voies respiratoires supérieures pendant l'essai SV.
Ainsi, cette étude observationnelle prospective clinique vise à valider les deux méthodes avec perméabilité des voies respiratoires supérieures, qui sera également validée par un examen échographique au chevet du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients adultes qui ont actuellement une trachéotomie et qui reçoivent une commande pour un essai de valve unidirectionnelle seront recrutés au Rush University Medical Center, Chicago, IL.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Patient actuel du RUMC
- Une commande pour un essai de valve parlante unidirectionnelle
- Trachéotomie
- PEP ≤ 10 cm H2O et FIO2 ≤ 50%
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Laryngectomie
- Anomalies anatomiques non corrigées
- Impossible de communiquer
- Hémodynamiquement instable
- Refuser de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients adultes avec trachéotomie
Patients adultes qui ont actuellement une trachéotomie et qui reçoivent une commande pour un essai de valve unidirectionnelle parlante
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La valve parlante à sens unique est un petit dispositif qui se fixe au tube de trachéotomie, pour permettre au patient de trachéotomie de respirer à travers son tube de trachéotomie.
Après l'inspiration, la valve de parole se ferme.
L'air est expiré (expiré) par les cordes vocales, puis par la bouche et le nez.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit inspiratoire des voies respiratoires supérieures
Délai: dans la minute suivant la mesure du débit inspiratoire du patient
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Débit inspiratoire des voies respiratoires supérieures lors d'un essai de valve unidirectionnelle
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dans la minute suivant la mesure du débit inspiratoire du patient
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Volume courant des voies respiratoires supérieures
Délai: dans la minute qui suit la mesure du volume courant du patient
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Volume courant des voies respiratoires supérieures pendant l'essai de valve unidirectionnelle
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dans la minute qui suit la mesure du volume courant du patient
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Pression transtrachéale (TTP)
Délai: dans les 15 secondes suivant la mesure du TTP
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Pression transtrachéale (TTP) lors d'un essai de valve unidirectionnelle
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dans les 15 secondes suivant la mesure du TTP
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volume de fuite [uniquement pour les patients ventilés mécaniquement]
Délai: dans la minute qui suit la mesure du volume de fuite du patient
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volume de fuite des voies respiratoires supérieures pendant la ventilation invasive
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dans la minute qui suit la mesure du volume de fuite du patient
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Résultats échographiques pour les voies respiratoires supérieures
Délai: dans les 10 minutes suivant l'échographie
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Les résultats de l'échographie comprennent la distance de l'espace pré-épiglottique/l'épiglottite à la distance moyenne des cordes vocales (Pre-E/E-VC), la membrane thyrohyoïdienne (DSEM) et le rapport de distance hyomental (HMDR)
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dans les 10 minutes suivant l'échographie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence cardiaque pendant l'essai de valve unidirectionnelle
Délai: dans les 15 minutes suivant la mise en place d'une valve unidirectionnelle
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Fréquence cardiaque pendant l'essai de valve unidirectionnelle
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dans les 15 minutes suivant la mise en place d'une valve unidirectionnelle
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Fréquence respiratoire pendant l'essai de valve unidirectionnelle
Délai: dans les 15 minutes suivant la mise en place d'une valve unidirectionnelle
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Fréquence respiratoire pendant l'essai de valve unidirectionnelle
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dans les 15 minutes suivant la mise en place d'une valve unidirectionnelle
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SpO2 lors d'un essai de valve unidirectionnelle
Délai: dans les 15 minutes suivant la mise en place d'une valve unidirectionnelle
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SpO2 lors d'un essai de valve unidirectionnelle
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dans les 15 minutes suivant la mise en place d'une valve unidirectionnelle
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Pression artérielle lors d'un essai de valve unidirectionnelle
Délai: dans les 15 minutes suivant la mise en place d'une valve unidirectionnelle
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Pression artérielle lors d'un essai de valve unidirectionnelle
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dans les 15 minutes suivant la mise en place d'une valve unidirectionnelle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cheung NH, Napolitano LM. Tracheostomy: epidemiology, indications, timing, technique, and outcomes. Respir Care. 2014 Jun;59(6):895-915; discussion 916-9. doi: 10.4187/respcare.02971.
- Johnson DC, Campbell SL, Rabkin JD. Tracheostomy tube manometry: evaluation of speaking valves, capping and need for downsizing. Clin Respir J. 2009 Jan;3(1):8-14. doi: 10.1111/j.1752-699X.2008.00100.x.
- Singh RK, Saran S, Baronia AK. The practice of tracheostomy decannulation-a systematic review. J Intensive Care. 2017 Jun 20;5:38. doi: 10.1186/s40560-017-0234-z. eCollection 2017.
- Falcetta S, Cavallo S, Gabbanelli V, Pelaia P, Sorbello M, Zdravkovic I, Donati A. Evaluation of two neck ultrasound measurements as predictors of difficult direct laryngoscopy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Aug;35(8):605-612. doi: 10.1097/EJA.0000000000000832.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2020
Première publication (Réel)
28 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Trach-PMV-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En raison de la loi HIPAA, nous ne partagerons pas les données individuelles des participants
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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