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Évaluation de la perméabilité des voies respiratoires supérieures chez les patients ayant subi une trachéotomie au cours d'un essai de valve unidirectionnelle

18 février 2022 mis à jour par: Jie Li, Rush University Medical Center
Environ 24 % des patients en soins intensifs nécessitent l'utilisation d'une trachéotomie, ce qui a un impact sur la vocalisation. Une valve de parole unidirectionnelle (SV) peut être utilisée pour restaurer la vocalisation de cette population de patients. Cependant, si un patient a une obstruction des voies respiratoires supérieures, le placement du SV peut présenter un risque car il peut provoquer une asphyxie ou même un arrêt cardiaque en quelques minutes, en raison de l'augmentation soudaine de la pression intra-thoracique et de la diminution du retour veineux. Par conséquent, la perméabilité des voies respiratoires supérieures est cruciale pour la tolérance et la sécurité du patient lors de l'utilisation de la VS. Cependant, peu de choses sont disponibles pour évaluer la perméabilité des voies respiratoires supérieures du patient avant la mise en place de la SV. Actuellement, le moyen prédominant d'évaluer l'état de préparation est l'évaluation subjective du clinicien basée sur la qualité de la vocalisation, le confort perçu et la tolérance après le placement de la VS. Dans l'étude in vitro précédente, la perméabilité des voies respiratoires supérieures était fortement corrélée à la pression transtrachéale et au débit inspiratoire des voies respiratoires supérieures pendant l'essai SV. Ainsi, cette étude observationnelle prospective clinique vise à valider les deux méthodes avec perméabilité des voies respiratoires supérieures, qui sera également validée par un examen échographique au chevet du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients adultes qui ont actuellement une trachéotomie et qui reçoivent une commande pour un essai de valve unidirectionnelle seront recrutés au Rush University Medical Center, Chicago, IL.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Patient actuel du RUMC
  • Une commande pour un essai de valve parlante unidirectionnelle
  • Trachéotomie
  • PEP ≤ 10 cm H2O et FIO2 ≤ 50%
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Laryngectomie
  • Anomalies anatomiques non corrigées
  • Impossible de communiquer
  • Hémodynamiquement instable
  • Refuser de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients adultes avec trachéotomie
Patients adultes qui ont actuellement une trachéotomie et qui reçoivent une commande pour un essai de valve unidirectionnelle parlante
La valve parlante à sens unique est un petit dispositif qui se fixe au tube de trachéotomie, pour permettre au patient de trachéotomie de respirer à travers son tube de trachéotomie. Après l'inspiration, la valve de parole se ferme. L'air est expiré (expiré) par les cordes vocales, puis par la bouche et le nez.
Autres noms:
  • Vanne Passy muir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit inspiratoire des voies respiratoires supérieures
Délai: dans la minute suivant la mesure du débit inspiratoire du patient
Débit inspiratoire des voies respiratoires supérieures lors d'un essai de valve unidirectionnelle
dans la minute suivant la mesure du débit inspiratoire du patient
Volume courant des voies respiratoires supérieures
Délai: dans la minute qui suit la mesure du volume courant du patient
Volume courant des voies respiratoires supérieures pendant l'essai de valve unidirectionnelle
dans la minute qui suit la mesure du volume courant du patient
Pression transtrachéale (TTP)
Délai: dans les 15 secondes suivant la mesure du TTP
Pression transtrachéale (TTP) lors d'un essai de valve unidirectionnelle
dans les 15 secondes suivant la mesure du TTP
volume de fuite [uniquement pour les patients ventilés mécaniquement]
Délai: dans la minute qui suit la mesure du volume de fuite du patient
volume de fuite des voies respiratoires supérieures pendant la ventilation invasive
dans la minute qui suit la mesure du volume de fuite du patient
Résultats échographiques pour les voies respiratoires supérieures
Délai: dans les 10 minutes suivant l'échographie
Les résultats de l'échographie comprennent la distance de l'espace pré-épiglottique/l'épiglottite à la distance moyenne des cordes vocales (Pre-E/E-VC), la membrane thyrohyoïdienne (DSEM) et le rapport de distance hyomental (HMDR)
dans les 10 minutes suivant l'échographie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque pendant l'essai de valve unidirectionnelle
Délai: dans les 15 minutes suivant la mise en place d'une valve unidirectionnelle
Fréquence cardiaque pendant l'essai de valve unidirectionnelle
dans les 15 minutes suivant la mise en place d'une valve unidirectionnelle
Fréquence respiratoire pendant l'essai de valve unidirectionnelle
Délai: dans les 15 minutes suivant la mise en place d'une valve unidirectionnelle
Fréquence respiratoire pendant l'essai de valve unidirectionnelle
dans les 15 minutes suivant la mise en place d'une valve unidirectionnelle
SpO2 lors d'un essai de valve unidirectionnelle
Délai: dans les 15 minutes suivant la mise en place d'une valve unidirectionnelle
SpO2 lors d'un essai de valve unidirectionnelle
dans les 15 minutes suivant la mise en place d'une valve unidirectionnelle
Pression artérielle lors d'un essai de valve unidirectionnelle
Délai: dans les 15 minutes suivant la mise en place d'une valve unidirectionnelle
Pression artérielle lors d'un essai de valve unidirectionnelle
dans les 15 minutes suivant la mise en place d'une valve unidirectionnelle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2020

Première publication (Réel)

28 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Trach-PMV-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison de la loi HIPAA, nous ne partagerons pas les données individuelles des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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