Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av övre luftvägar hos trakeostomipatienter under envägs talventilförsök

18 februari 2022 uppdaterad av: Jie Li, Rush University Medical Center
Cirka 24 % av intensivvårdspatienterna behöver använda en trakeostomi, vilket påverkar vokaliseringen. En envägstalande ventil (SV) kan användas för att återställa vokaliseringen för denna patientpopulation. Men om en patient har en blockerad övre luftväg, kan SV-placering utgöra en risk eftersom det kan orsaka asfyxi eller till och med hjärtstillestånd inom några minuter, på grund av det plötsliga ökade intrathoraxtrycket och minskade venösa returen. Därför är de övre luftvägarnas öppenhet avgörande för patientens tolerabilitet och säkerhet att använda SV. Det finns dock lite tillgängligt för att bedöma patientens övre luftvägsfrihet före SV-placering. För närvarande är det dominerande sättet att utvärdera beredskap läkarens subjektiva bedömning baserat på kvaliteten på vokalisering, upplevd komfort och tolerans efter SV-placering. I den tidigare in vitro-studien var den övre luftvägarnas öppenhet starkt korrelerad med det transtrakeala trycket och inandningsflödet från övre luftvägarna under SV-studien. Därför syftar denna kliniska prospektiva observationsstudie till att validera de två metoderna med öppenhet i övre luftvägarna, vilket också kommer att valideras genom ultraljudsundersökning vid sängkanten.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som för närvarande har en trakeostomi och får en beställning för envägs-talventilförsök kommer att rekryteras från Rush University Medical Center, Chicago, IL.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Nuvarande RUMC-patient
  • En beställning på en enkelriktad talventilförsök
  • Trakeostomi
  • PEEP ≤ 10 cm H2O och FIO2 ≤ 50 %
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Laryngektomi
  • Okorrigerade anatomiska anomalier
  • Kan inte kommunicera
  • Hemodynamiskt instabil
  • Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna patienter med trakeostomi
Vuxna patienter som för närvarande har en trakeostomi och får en order om envägs talklaffprövning
Envägstalande ventil är en liten anordning som fästs på trakeostomiröret, för att låta trakeostomipatienten andas in genom hans eller hennes luftrörsrör. Efter inandningen stängs talventilen. Luft andas ut (andas ut) upp genom stämbanden, sedan genom mun och näsa.
Andra namn:
  • Passy muir ventil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inspirationsflöde från övre luftvägar
Tidsram: inom 1 minut efter mätning av patientens inandningsflöde
Inspirationsflöde från övre luftvägar under envägs talventilförsök
inom 1 minut efter mätning av patientens inandningsflöde
Tidalvolym från övre luftvägarna
Tidsram: inom 1 minut efter mätning av patientens tidalvolym
Tidalvolym från övre luftvägar under envägs talventilförsök
inom 1 minut efter mätning av patientens tidalvolym
Tran-trakealt tryck (TTP)
Tidsram: inom 15 sekunder efter mätning av TTP
Tran-trakealt tryck (TTP) under envägs talventilförsök
inom 15 sekunder efter mätning av TTP
läckagevolym [endast för mekaniskt ventilerade patienter]
Tidsram: inom 1 minut efter mätning av patientens läckagevolym
volym som läckte från övre luftvägarna under invasiv ventilation
inom 1 minut efter mätning av patientens läckagevolym
Ultraljudsresultat för övre luftvägarna
Tidsram: inom 10 minuter efter ultraljudsundersökningen
Ultraljudsresultat inkluderar pre-epiglottiskt mellanrumsavstånd/epiglottit till medelavstånd från stämbanden (Pre-E/E-VC), thyrohyoidmembran (DSEM) och hyomental distance ratio (HMDR)
inom 10 minuter efter ultraljudsundersökningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Puls under envägs talventilförsök
Tidsram: inom 15 minuter efter att envägstalarventilen placerats
Puls under envägs talventilförsök
inom 15 minuter efter att envägstalarventilen placerats
Andningsfrekvens under envägs talventilförsök
Tidsram: inom 15 minuter efter att envägstalarventilen placerats
Andningsfrekvens under envägs talventilförsök
inom 15 minuter efter att envägstalarventilen placerats
SpO2 under envägs talventilförsök
Tidsram: inom 15 minuter efter att envägstalarventilen placerats
SpO2 under envägs talventilförsök
inom 15 minuter efter att envägstalarventilen placerats
Blodtryck under envägs talventilförsök
Tidsram: inom 15 minuter efter att envägstalarventilen placerats
Blodtryck under envägs talventilförsök
inom 15 minuter efter att envägstalarventilen placerats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2020

Första postat (Faktisk)

28 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Trach-PMV-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av HIPAA skulle vi inte dela de individuella deltagaruppgifterna

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera