- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04685902
Bedömning av övre luftvägar hos trakeostomipatienter under envägs talventilförsök
18 februari 2022 uppdaterad av: Jie Li, Rush University Medical Center
Cirka 24 % av intensivvårdspatienterna behöver använda en trakeostomi, vilket påverkar vokaliseringen.
En envägstalande ventil (SV) kan användas för att återställa vokaliseringen för denna patientpopulation.
Men om en patient har en blockerad övre luftväg, kan SV-placering utgöra en risk eftersom det kan orsaka asfyxi eller till och med hjärtstillestånd inom några minuter, på grund av det plötsliga ökade intrathoraxtrycket och minskade venösa returen.
Därför är de övre luftvägarnas öppenhet avgörande för patientens tolerabilitet och säkerhet att använda SV.
Det finns dock lite tillgängligt för att bedöma patientens övre luftvägsfrihet före SV-placering.
För närvarande är det dominerande sättet att utvärdera beredskap läkarens subjektiva bedömning baserat på kvaliteten på vokalisering, upplevd komfort och tolerans efter SV-placering.
I den tidigare in vitro-studien var den övre luftvägarnas öppenhet starkt korrelerad med det transtrakeala trycket och inandningsflödet från övre luftvägarna under SV-studien.
Därför syftar denna kliniska prospektiva observationsstudie till att validera de två metoderna med öppenhet i övre luftvägarna, vilket också kommer att valideras genom ultraljudsundersökning vid sängkanten.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som för närvarande har en trakeostomi och får en beställning för envägs-talventilförsök kommer att rekryteras från Rush University Medical Center, Chicago, IL.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Nuvarande RUMC-patient
- En beställning på en enkelriktad talventilförsök
- Trakeostomi
- PEEP ≤ 10 cm H2O och FIO2 ≤ 50 %
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Laryngektomi
- Okorrigerade anatomiska anomalier
- Kan inte kommunicera
- Hemodynamiskt instabil
- Vägra att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna patienter med trakeostomi
Vuxna patienter som för närvarande har en trakeostomi och får en order om envägs talklaffprövning
|
Envägstalande ventil är en liten anordning som fästs på trakeostomiröret, för att låta trakeostomipatienten andas in genom hans eller hennes luftrörsrör.
Efter inandningen stängs talventilen.
Luft andas ut (andas ut) upp genom stämbanden, sedan genom mun och näsa.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inspirationsflöde från övre luftvägar
Tidsram: inom 1 minut efter mätning av patientens inandningsflöde
|
Inspirationsflöde från övre luftvägar under envägs talventilförsök
|
inom 1 minut efter mätning av patientens inandningsflöde
|
|
Tidalvolym från övre luftvägarna
Tidsram: inom 1 minut efter mätning av patientens tidalvolym
|
Tidalvolym från övre luftvägar under envägs talventilförsök
|
inom 1 minut efter mätning av patientens tidalvolym
|
|
Tran-trakealt tryck (TTP)
Tidsram: inom 15 sekunder efter mätning av TTP
|
Tran-trakealt tryck (TTP) under envägs talventilförsök
|
inom 15 sekunder efter mätning av TTP
|
|
läckagevolym [endast för mekaniskt ventilerade patienter]
Tidsram: inom 1 minut efter mätning av patientens läckagevolym
|
volym som läckte från övre luftvägarna under invasiv ventilation
|
inom 1 minut efter mätning av patientens läckagevolym
|
|
Ultraljudsresultat för övre luftvägarna
Tidsram: inom 10 minuter efter ultraljudsundersökningen
|
Ultraljudsresultat inkluderar pre-epiglottiskt mellanrumsavstånd/epiglottit till medelavstånd från stämbanden (Pre-E/E-VC), thyrohyoidmembran (DSEM) och hyomental distance ratio (HMDR)
|
inom 10 minuter efter ultraljudsundersökningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Puls under envägs talventilförsök
Tidsram: inom 15 minuter efter att envägstalarventilen placerats
|
Puls under envägs talventilförsök
|
inom 15 minuter efter att envägstalarventilen placerats
|
|
Andningsfrekvens under envägs talventilförsök
Tidsram: inom 15 minuter efter att envägstalarventilen placerats
|
Andningsfrekvens under envägs talventilförsök
|
inom 15 minuter efter att envägstalarventilen placerats
|
|
SpO2 under envägs talventilförsök
Tidsram: inom 15 minuter efter att envägstalarventilen placerats
|
SpO2 under envägs talventilförsök
|
inom 15 minuter efter att envägstalarventilen placerats
|
|
Blodtryck under envägs talventilförsök
Tidsram: inom 15 minuter efter att envägstalarventilen placerats
|
Blodtryck under envägs talventilförsök
|
inom 15 minuter efter att envägstalarventilen placerats
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cheung NH, Napolitano LM. Tracheostomy: epidemiology, indications, timing, technique, and outcomes. Respir Care. 2014 Jun;59(6):895-915; discussion 916-9. doi: 10.4187/respcare.02971.
- Johnson DC, Campbell SL, Rabkin JD. Tracheostomy tube manometry: evaluation of speaking valves, capping and need for downsizing. Clin Respir J. 2009 Jan;3(1):8-14. doi: 10.1111/j.1752-699X.2008.00100.x.
- Singh RK, Saran S, Baronia AK. The practice of tracheostomy decannulation-a systematic review. J Intensive Care. 2017 Jun 20;5:38. doi: 10.1186/s40560-017-0234-z. eCollection 2017.
- Falcetta S, Cavallo S, Gabbanelli V, Pelaia P, Sorbello M, Zdravkovic I, Donati A. Evaluation of two neck ultrasound measurements as predictors of difficult direct laryngoscopy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Aug;35(8):605-612. doi: 10.1097/EJA.0000000000000832.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2020
Första postat (Faktisk)
28 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Trach-PMV-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På grund av HIPAA skulle vi inte dela de individuella deltagaruppgifterna
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .