Posouzení průchodnosti horních cest dýchacích u pacientů s tracheostomií během studie jednocestné chlopně
18. února 2022 aktualizováno: Jie Li, Rush University Medical Center
Přibližně 24 % pacientů na JIP vyžaduje použití tracheostomie, která má vliv na vokalizaci.
K obnovení vokalizace pro tuto populaci pacientů lze použít jednosměrný mluvící ventil (SV).
Pokud má však pacient neprůchodné horní cesty dýchací, umístění SV může představovat riziko, protože může během několika minut způsobit asfyxii nebo dokonce zástavu srdce v důsledku náhlého zvýšení nitrohrudního tlaku a sníženého žilního návratu.
Proto je průchodnost horních cest dýchacích rozhodující pro pacientovu snášenlivost a bezpečnost použití SV.
K posouzení pacientovy průchodnosti horních cest dýchacích před zavedením SV je však k dispozici jen málo.
V současné době je převládajícím způsobem hodnocení připravenosti subjektivní hodnocení lékaře na základě kvality vokalizace, vnímaného pohodlí a tolerance po umístění SV.
V předchozí in vitro studii průchodnost horních cest dýchacích silně korelovala s transtracheálním tlakem a inspiračním průtokem z horních cest dýchacích během studie SV.
Tato klinická prospektivní observační studie je tedy zaměřena na validaci dvou metod s průchodností horních cest dýchacích, které budou validovány i ultrazvukovým vyšetřením u lůžka.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti, kteří mají v současné době tracheostomii a dostanou objednávku na jednocestnou chlopňovou zkoušku, budou přijati z Rush University Medical Center, Chicago, IL.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Současný pacient RUMC
- Objednávka na zkoušku jednosměrného ventilu
- Tracheostomie
- PEEP ≤ 10 cm H2O a FIO2 ≤ 50 %
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Laryngektomie
- Nekorigované anatomické anomálie
- Nelze komunikovat
- Hemodynamicky nestabilní
- Odmítněte se zúčastnit studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí pacienti s tracheostomií
Dospělí pacienti, kteří mají v současné době tracheostomii a dostávají objednávku na jednocestnou zkoušku chlopně
|
Jednocestná chlopeň je malé zařízení, které se připojuje k tracheostomické trubici a umožňuje pacientovi s tracheostomií nadechnout se svou tracheostomickou trubicí.
Po nádechu se mluvící ventil uzavře.
Vzduch je vydechován (vydechován) nahoru přes hlasivky, poté ústy a nosem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inspirační proud z horních cest dýchacích
Časové okno: do 1 minuty od měření inspiračního průtoku pacienta
|
Inspirační tok z horních cest dýchacích během zkoušky jednocestné chlopně
|
do 1 minuty od měření inspiračního průtoku pacienta
|
|
Dechový objem z horních cest dýchacích
Časové okno: do 1 minuty od měření dechového objemu pacienta
|
Dechový objem z horních cest dýchacích během zkoušky jednosměrné mluvící chlopně
|
do 1 minuty od měření dechového objemu pacienta
|
|
Transtracheální tlak (TTP)
Časové okno: do 15 sekund od měření TTP
|
Transtracheální tlak (TTP) během zkoušky jednocestné chlopně
|
do 15 sekund od měření TTP
|
|
objem úniku [pouze pro mechanicky ventilované pacienty]
Časové okno: do 1 minuty od měření objemu úniku pacienta
|
objem unikal z horních cest dýchacích během invazivní ventilace
|
do 1 minuty od měření objemu úniku pacienta
|
|
Výsledky ultrazvuku pro horní cesty dýchací
Časové okno: do 10 minut od ultrazvukového vyšetření
|
Výsledky ultrazvuku zahrnují preepiglotickou prostorovou vzdálenost/epiglotitidu až střední vzdálenost hlasivek (Pre-E/E-VC), tyreohyoidní membránu (DSEM) a poměr hyomentální vzdálenosti (HMDR)
|
do 10 minut od ultrazvukového vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence během zkoušky jednosměrné chlopně
Časové okno: do 15 minut od umístění jednosměrného ventilu
|
Srdeční frekvence během zkoušky jednosměrné chlopně
|
do 15 minut od umístění jednosměrného ventilu
|
|
Dechová frekvence během zkoušky jednocestné mluvící chlopně
Časové okno: do 15 minut od umístění jednosměrného ventilu
|
Dechová frekvence během zkoušky jednocestné mluvící chlopně
|
do 15 minut od umístění jednosměrného ventilu
|
|
SpO2 během zkoušky jednocestného ventilu
Časové okno: do 15 minut od umístění jednosměrného ventilu
|
SpO2 během zkoušky jednocestného ventilu
|
do 15 minut od umístění jednosměrného ventilu
|
|
Krevní tlak během zkoušky jednocestné chlopně
Časové okno: do 15 minut od umístění jednosměrného ventilu
|
Krevní tlak během zkoušky jednocestné chlopně
|
do 15 minut od umístění jednosměrného ventilu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cheung NH, Napolitano LM. Tracheostomy: epidemiology, indications, timing, technique, and outcomes. Respir Care. 2014 Jun;59(6):895-915; discussion 916-9. doi: 10.4187/respcare.02971.
- Johnson DC, Campbell SL, Rabkin JD. Tracheostomy tube manometry: evaluation of speaking valves, capping and need for downsizing. Clin Respir J. 2009 Jan;3(1):8-14. doi: 10.1111/j.1752-699X.2008.00100.x.
- Singh RK, Saran S, Baronia AK. The practice of tracheostomy decannulation-a systematic review. J Intensive Care. 2017 Jun 20;5:38. doi: 10.1186/s40560-017-0234-z. eCollection 2017.
- Falcetta S, Cavallo S, Gabbanelli V, Pelaia P, Sorbello M, Zdravkovic I, Donati A. Evaluation of two neck ultrasound measurements as predictors of difficult direct laryngoscopy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Aug;35(8):605-612. doi: 10.1097/EJA.0000000000000832.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Trach-PMV-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Kvůli HIPAA bychom nesdíleli data jednotlivých účastníků
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace tracheostomie
-
Assiut UniversityDokončeno