Оценка проходимости верхних дыхательных путей у пациентов с трахеостомой во время исследования одностороннего говорящего клапана
18 февраля 2022 г. обновлено: Jie Li, Rush University Medical Center
Приблизительно 24% пациентов в отделении интенсивной терапии нуждаются в использовании трахеостомы, что влияет на вокализацию.
Односторонний речевой клапан (SV) можно использовать для восстановления вокализации у этой группы пациентов.
Однако, если у пациента имеется обструкция верхних дыхательных путей, установка СВ может представлять риск, поскольку может вызвать асфиксию или даже остановку сердца в течение нескольких минут из-за внезапного повышения внутригрудного давления и снижения венозного возврата.
Таким образом, проходимость верхних дыхательных путей имеет решающее значение для переносимости и безопасности использования СВ пациентом.
Однако мало что доступно для оценки проходимости верхних дыхательных путей пациента до установки СВ.
В настоящее время преобладающим способом оценки готовности является субъективная оценка клинициста, основанная на качестве вокализации, воспринимаемом комфорте и переносимости после установки СВ.
В предыдущем исследовании in vitro проходимость верхних дыхательных путей сильно коррелировала с транстрахеальным давлением и инспираторным потоком из верхних дыхательных путей во время испытания SV.
Таким образом, это клиническое проспективное обсервационное исследование направлено на валидацию двух методов с проходимостью верхних дыхательных путей, которая также будет подтверждена прикроватным ультразвуковым исследованием.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, которым в настоящее время установлена трахеостомия и которым назначено испытание одностороннего говорящего клапана, будут набраны из Медицинского центра Университета Раш, Чикаго, Иллинойс.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Текущий пациент RUMC
- Заказ на испытание одностороннего говорящего клапана
- Трахеостомия
- ПДКВ ≤ 10 см H2O и FIO2 ≤ 50%
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Ларингэктомия
- Неисправленные анатомические аномалии
- Невозможно общаться
- Гемодинамически нестабильный
- Отказаться от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые пациенты с трахеостомой
Взрослые пациенты, у которых в настоящее время установлена трахеостомия и которым назначено испытание одностороннего говорящего клапана.
|
Односторонний говорящий клапан представляет собой небольшое устройство, которое присоединяется к трахеостомической трубке и позволяет пациенту с трахеостомой дышать через трахеостомическую трубку.
После вдоха речевой клапан закрывается.
Воздух выдыхается (выдыхается) вверх через голосовые связки, затем через рот и нос.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инспираторный поток из верхних дыхательных путей
Временное ограничение: в течение 1 минуты после измерения потока вдоха пациента
|
Инспираторный поток из верхних дыхательных путей во время пробы одностороннего речевого клапана
|
в течение 1 минуты после измерения потока вдоха пациента
|
|
Дыхательный объем из верхних дыхательных путей
Временное ограничение: в течение 1 минуты после измерения дыхательного объема пациента
|
Дыхательный объем из верхних дыхательных путей во время пробы одностороннего говорящего клапана
|
в течение 1 минуты после измерения дыхательного объема пациента
|
|
Транстрахеальное давление (ТТД)
Временное ограничение: в течение 15 секунд после измерения TTP
|
Транстрахеальное давление (TTP) во время пробы одностороннего говорящего клапана
|
в течение 15 секунд после измерения TTP
|
|
объем утечки [только для пациентов на ИВЛ]
Временное ограничение: в течение 1 минуты после измерения объема утечки пациента
|
объем, просочившийся из верхних дыхательных путей во время инвазивной вентиляции
|
в течение 1 минуты после измерения объема утечки пациента
|
|
Результаты УЗИ верхних дыхательных путей
Временное ограничение: через 10 минут после УЗИ
|
Результаты УЗИ включают расстояние от преднадгортанного пространства/эпиглоттит до среднего расстояния голосовых связок (Pre-E/E-VC), щитоподъязычную мембрану (DSEM) и соотношение подъязычно-подъязычного расстояния (HMDR)
|
через 10 минут после УЗИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений во время испытания одностороннего говорящего клапана
Временное ограничение: в течение 15 минут после установки одностороннего разговорного клапана
|
Частота сердечных сокращений во время испытания одностороннего говорящего клапана
|
в течение 15 минут после установки одностороннего разговорного клапана
|
|
Частота дыхания во время испытания одностороннего говорящего клапана
Временное ограничение: в течение 15 минут после установки одностороннего разговорного клапана
|
Частота дыхания во время испытания одностороннего говорящего клапана
|
в течение 15 минут после установки одностороннего разговорного клапана
|
|
SpO2 во время испытания одностороннего говорящего клапана
Временное ограничение: в течение 15 минут после установки одностороннего разговорного клапана
|
SpO2 во время испытания одностороннего говорящего клапана
|
в течение 15 минут после установки одностороннего разговорного клапана
|
|
Артериальное давление во время испытания одностороннего говорящего клапана
Временное ограничение: в течение 15 минут после установки одностороннего разговорного клапана
|
Артериальное давление во время испытания одностороннего говорящего клапана
|
в течение 15 минут после установки одностороннего разговорного клапана
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cheung NH, Napolitano LM. Tracheostomy: epidemiology, indications, timing, technique, and outcomes. Respir Care. 2014 Jun;59(6):895-915; discussion 916-9. doi: 10.4187/respcare.02971.
- Johnson DC, Campbell SL, Rabkin JD. Tracheostomy tube manometry: evaluation of speaking valves, capping and need for downsizing. Clin Respir J. 2009 Jan;3(1):8-14. doi: 10.1111/j.1752-699X.2008.00100.x.
- Singh RK, Saran S, Baronia AK. The practice of tracheostomy decannulation-a systematic review. J Intensive Care. 2017 Jun 20;5:38. doi: 10.1186/s40560-017-0234-z. eCollection 2017.
- Falcetta S, Cavallo S, Gabbanelli V, Pelaia P, Sorbello M, Zdravkovic I, Donati A. Evaluation of two neck ultrasound measurements as predictors of difficult direct laryngoscopy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Aug;35(8):605-612. doi: 10.1097/EJA.0000000000000832.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Trach-PMV-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Из-за HIPAA мы не будем передавать данные отдельных участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .